- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03071185
Eficacia y seguridad de los bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores en la analgesia posoperatoria para los sitios donantes de colgajos libres
El uso de colgajos libres de peroné y colgajos anterolaterales de muslo (ALT) para reparar los defectos oromandibulares está bien establecido, mientras que se centró poca atención en la analgesia posoperatoria para el área donante. La dexmedetomidina es un receptor adrenérgico α2 más selectivo y de acción más corta. El propósito de este ensayo es determinar si el uso de bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores en pacientes que se someten a una reconstrucción oromandibular basada en un colgajo libre puede reducir significativamente el uso de analgésicos y evaluar la seguridad de los bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores. También investigamos el efecto de agregar dexmedetomidina como aditivo en los bloqueos del nervio femoral para la analgesia posoperatoria.
Los pacientes con defectos oromandibulares que fueron programados para cirugía reconstructiva electiva utilizando colgajos libres de peroné o ALT, se dividieron en tres grupos de forma aleatoria y simple ciego. En el grupo PCA, solo se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) después de la operación. En el Grupo PCA+B, se utilizaron tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores. En el Grupo PCA+B+D se utilizó tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores con dexmedetomidina como aditivo. Se registró el uso de narcóticos posoperatorios, la puntuación del dolor posoperatorio, el uso de antieméticos posoperatorios, los signos vitales, el inicio y la duración del bloqueo sensorial y motor, la presencia de efectos adversos como náuseas y vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de colgajos libres de peroné y colgajos anterolaterales de muslo (ALT) para reparar los defectos oromandibulares está bien establecido, mientras que se centró poca atención en la analgesia posoperatoria para el área donante. El manejo convencional del dolor posoperatorio después de la reconstrucción oromandibular consiste en opioides sistémicos, que pueden causar náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, estreñimiento y depresión respiratoria. La analgesia postoperatoria adecuada disminuye la incidencia de complicaciones cardiopulmonares. Los bloqueos de los nervios periféricos pueden atenuar las inervaciones sensoriales. El objetivo de este ensayo es determinar si el uso de bloqueos de los nervios de las extremidades inferiores en pacientes que se someten a una reconstrucción oromandibular basada en un colgajo libre puede reducir significativamente el uso de analgésicos y evaluar la seguridad de los bloqueos de los nervios de las extremidades inferiores.
Los pacientes con defectos oromandibulares, que fueron programados para cirugía reconstructiva electiva utilizando colgajos libres de peroné o ALT, se dividieron en tres grupos de forma aleatoria y simple ciego. En el grupo PCA, solo se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) después de la operación. En el Grupo PCA+B se utilizó tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores. En el Grupo PCA+B+D se utilizó tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores con dexmedetomidina como aditivo. Para los pacientes con colgajos de peroné extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral y del nervio peroneo común con ropivacaína. Para los pacientes con colgajos ALT extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral con ropivacaína. Se registró el uso de narcóticos posoperatorios, la puntuación del dolor posoperatorio, el uso de antieméticos posoperatorios, los signos vitales, el inicio y la duración del bloqueo sensorial y motor, la presencia de efectos adversos como náuseas y vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xia zhang, Ph.D.,MD
- Número de teléfono: 8624 31927811
- Correo electrónico: zhangxiamd@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- Reclutamiento
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Contacto:
- Xia Zhang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo o diagnóstico presuntivo de tumor oral y maxilofacial.
- Sometido a reconstrucción oromandibular microquirúrgica con colgajos libres de peroné y colgajos anterolaterales de muslo.
- Mayor de 18 años.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia verdadera a anestésicos locales u opioides.
- Antecedentes de adicción a estupefacientes en los últimos 24 meses
- Antecedentes de dolor crónico con opiáceos en los últimos 24 meses.
- Problemas específicos de salud mental como la esquizofrenia o el trastorno bipolar.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo PCA+B
Se utilizaron tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores.
Para los pacientes con colgajos de peroné extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral y bloqueo del nervio peroneo común con ropivacaína.
Para los pacientes con colgajos ALT extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral con ropivacaína. Las intervenciones son bloqueo del nervio femoral, bloqueo del nervio peroneo común.
|
Para los pacientes con colgajos de peroné extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral y del nervio peroneo común con ropivacaína.
Para los pacientes con colgajos ALT extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral con ropivacaína.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: PCA de grupo
Solo se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) en el postoperatorio.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo PCA+B+D
Se utilizaron tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores con dexmedetomidina como aditivo.
|
Para los pacientes con colgajos de peroné extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral y del nervio peroneo común con ropivacaína.
Para los pacientes con colgajos ALT extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral con ropivacaína.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Uso total de sulfentanilo intravenoso para analgesia de rescate en las primeras 48 horas después de la operación después de colgajos libres de peroné y reconstrucción con colgajo anterolateral de muslo.
|
48 horas
|
duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 48 horas
|
el tiempo de recuperación sensorial
|
48 horas
|
duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
el tiempo de recuperación del motor
|
48 horas
|
inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 48 horas
|
el tiempo del bloqueo sensorial
|
48 horas
|
inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
la hora del bloqueo del motor
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso antiemético posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El uso de antieméticos postoperatorios se define como la cantidad total de tropisetrón intravenoso administrado a un paciente durante las primeras 48 horas después de la operación.
|
48 horas
|
signos vitales
Periodo de tiempo: 48 horas
|
frecuencia auditiva, presión arterial, SPO2
|
48 horas
|
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La puntuación de dolor posoperatorio se define mediante la escala analógica visual (VAS), una puntuación de dolor informada por el paciente en una escala de 0 a 10.
|
48 horas
|
efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
como bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria, sedación postoperatoria
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- ChinaMedicalU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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