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Eficacia y seguridad de los bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores en la analgesia posoperatoria para los sitios donantes de colgajos libres

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Xia Zhang

El uso de colgajos libres de peroné y colgajos anterolaterales de muslo (ALT) para reparar los defectos oromandibulares está bien establecido, mientras que se centró poca atención en la analgesia posoperatoria para el área donante. La dexmedetomidina es un receptor adrenérgico α2 más selectivo y de acción más corta. El propósito de este ensayo es determinar si el uso de bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores en pacientes que se someten a una reconstrucción oromandibular basada en un colgajo libre puede reducir significativamente el uso de analgésicos y evaluar la seguridad de los bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores. También investigamos el efecto de agregar dexmedetomidina como aditivo en los bloqueos del nervio femoral para la analgesia posoperatoria.

Los pacientes con defectos oromandibulares que fueron programados para cirugía reconstructiva electiva utilizando colgajos libres de peroné o ALT, se dividieron en tres grupos de forma aleatoria y simple ciego. En el grupo PCA, solo se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) después de la operación. En el Grupo PCA+B, se utilizaron tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores. En el Grupo PCA+B+D se utilizó tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores con dexmedetomidina como aditivo. Se registró el uso de narcóticos posoperatorios, la puntuación del dolor posoperatorio, el uso de antieméticos posoperatorios, los signos vitales, el inicio y la duración del bloqueo sensorial y motor, la presencia de efectos adversos como náuseas y vómitos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de colgajos libres de peroné y colgajos anterolaterales de muslo (ALT) para reparar los defectos oromandibulares está bien establecido, mientras que se centró poca atención en la analgesia posoperatoria para el área donante. El manejo convencional del dolor posoperatorio después de la reconstrucción oromandibular consiste en opioides sistémicos, que pueden causar náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, estreñimiento y depresión respiratoria. La analgesia postoperatoria adecuada disminuye la incidencia de complicaciones cardiopulmonares. Los bloqueos de los nervios periféricos pueden atenuar las inervaciones sensoriales. El objetivo de este ensayo es determinar si el uso de bloqueos de los nervios de las extremidades inferiores en pacientes que se someten a una reconstrucción oromandibular basada en un colgajo libre puede reducir significativamente el uso de analgésicos y evaluar la seguridad de los bloqueos de los nervios de las extremidades inferiores.

Los pacientes con defectos oromandibulares, que fueron programados para cirugía reconstructiva electiva utilizando colgajos libres de peroné o ALT, se dividieron en tres grupos de forma aleatoria y simple ciego. En el grupo PCA, solo se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) después de la operación. En el Grupo PCA+B se utilizó tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores. En el Grupo PCA+B+D se utilizó tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores con dexmedetomidina como aditivo. Para los pacientes con colgajos de peroné extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral y del nervio peroneo común con ropivacaína. Para los pacientes con colgajos ALT extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral con ropivacaína. Se registró el uso de narcóticos posoperatorios, la puntuación del dolor posoperatorio, el uso de antieméticos posoperatorios, los signos vitales, el inicio y la duración del bloqueo sensorial y motor, la presencia de efectos adversos como náuseas y vómitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xia zhang, Ph.D.,MD
  • Número de teléfono: 8624 31927811
  • Correo electrónico: zhangxiamd@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • Reclutamiento
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Contacto:
          • Xia Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo o diagnóstico presuntivo de tumor oral y maxilofacial.
  • Sometido a reconstrucción oromandibular microquirúrgica con colgajos libres de peroné y colgajos anterolaterales de muslo.
  • Mayor de 18 años.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia verdadera a anestésicos locales u opioides.
  • Antecedentes de adicción a estupefacientes en los últimos 24 meses
  • Antecedentes de dolor crónico con opiáceos en los últimos 24 meses.
  • Problemas específicos de salud mental como la esquizofrenia o el trastorno bipolar.
  • Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo PCA+B
Se utilizaron tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores. Para los pacientes con colgajos de peroné extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral y bloqueo del nervio peroneo común con ropivacaína. Para los pacientes con colgajos ALT extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral con ropivacaína. Las intervenciones son bloqueo del nervio femoral, bloqueo del nervio peroneo común.
Para los pacientes con colgajos de peroné extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral y del nervio peroneo común con ropivacaína. Para los pacientes con colgajos ALT extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral con ropivacaína.
Otros nombres:
  • Se realizaron bloqueos de miembros inferiores con dexmedetomidina como aditivo.
SIN INTERVENCIÓN: PCA de grupo
Solo se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) en el postoperatorio.
EXPERIMENTAL: Grupo PCA+B+D
Se utilizaron tanto PCA intravenoso como bloqueos de miembros inferiores con dexmedetomidina como aditivo.
Para los pacientes con colgajos de peroné extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral y del nervio peroneo común con ropivacaína. Para los pacientes con colgajos ALT extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral con ropivacaína.
Otros nombres:
  • Se realizaron bloqueos de miembros inferiores con dexmedetomidina como aditivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
Uso total de sulfentanilo intravenoso para analgesia de rescate en las primeras 48 horas después de la operación después de colgajos libres de peroné y reconstrucción con colgajo anterolateral de muslo.
48 horas
duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 48 horas
el tiempo de recuperación sensorial
48 horas
duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 48 horas
el tiempo de recuperación del motor
48 horas
inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 48 horas
el tiempo del bloqueo sensorial
48 horas
inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 48 horas
la hora del bloqueo del motor
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso antiemético posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
El uso de antieméticos postoperatorios se define como la cantidad total de tropisetrón intravenoso administrado a un paciente durante las primeras 48 horas después de la operación.
48 horas
signos vitales
Periodo de tiempo: 48 horas
frecuencia auditiva, presión arterial, SPO2
48 horas
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
La puntuación de dolor posoperatorio se define mediante la escala analógica visual (VAS), una puntuación de dolor informada por el paciente en una escala de 0 a 10.
48 horas
efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
como bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria, sedación postoperatoria
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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