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L'efficacité et l'innocuité des blocs nerveux des membres inférieurs dans l'analgésie postopératoire pour les sites donneurs de lambeau libre

21 novembre 2022 mis à jour par: Xia Zhang

L'utilisation de lambeaux fibulaires libres et de lambeaux antéro-latéraux de cuisse (ALT) pour réparer les défauts oromandibulaires est bien établie, alors que peu d'attentions ont été portées sur l'analgésie postopératoire pour la zone donneuse. La dexmédétomidine est un récepteur adrénergique α2 plus sélectif et d'action plus courte. Le but de cet essai est de déterminer si l'utilisation de blocs nerveux des membres inférieurs chez les patients subissant une reconstruction oromandibulaire à base de lambeau libre peut réduire de manière significative l'utilisation d'analgésiques et d'évaluer l'innocuité des blocs nerveux des membres inférieurs. Nous avons également étudié l'effet de l'ajout de dexmédétomidine comme additif dans les blocs nerveux fémoraux pour l'analgésie postopératoire.

Les patients présentant des défauts oromandibulaires qui devaient subir une chirurgie reconstructive élective utilisant des lambeaux fibulaires libres ou ALT ont été divisés en trois groupes de manière randomisée en simple aveugle. Dans le groupe PCA, seule l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) a été utilisée en postopératoire. Dans le groupe PCA+B, des blocs PCA intraveineux et des membres inférieurs ont été utilisés. Dans le groupe PCA+B+D, des blocs PCA intraveineux et des membres inférieurs avec de la dexmédétomidine comme additif ont été utilisés. L'utilisation postopératoire de narcotiques, le score de douleur postopératoire, l'utilisation postopératoire d'antiémétiques, les signes vitaux, l'apparition et la durée du bloc sensoriel et moteur, la présence d'effets indésirables tels que nausées et vomissements ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de lambeaux fibulaires libres et de lambeaux antéro-latéraux de cuisse (ALT) pour réparer les défauts oromandibulaires est bien établie, alors que peu d'attentions ont été portées sur l'analgésie postopératoire pour la zone donneuse. La prise en charge conventionnelle de la douleur postopératoire après reconstruction oromandibulaire consiste en des opioïdes systémiques, qui peuvent provoquer des nausées, des vomissements, un prurit, une rétention urinaire, une constipation et une dépression respiratoire. Une analgésie postopératoire adéquate diminue l'incidence des complications cardiopulmonaires. Les blocs nerveux périphériques peuvent atténuer les innervations sensorielles. Le but de cet essai est de déterminer si l'utilisation de blocs nerveux des membres inférieurs chez les patients subissant une reconstruction oromandibulaire à base de lambeau libre peut réduire de manière significative l'utilisation d'analgésiques et d'évaluer l'innocuité des blocs nerveux des membres inférieurs.

Les patients présentant des défauts oromandibulaires, qui devaient subir une chirurgie reconstructive élective utilisant des lambeaux fibulaires libres ou ALT, ont été divisés en trois groupes de manière randomisée en simple aveugle. Dans le groupe PCA, seule l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) a été utilisée en postopératoire. Dans le groupe PCA+B, des blocs PCA intraveineux et des blocs des membres inférieurs ont été utilisés. Dans le groupe PCA+B+D, des blocs PCA intraveineux et des membres inférieurs avec dexmédétomidine comme additif ont été utilisés. Pour les patients avec des lambeaux fibulaires prélevés, un bloc du nerf fémoral et du nerf péronier commun avec de la ropivacaïne a été administré. Pour les patients avec des lambeaux d'ALT prélevés, un bloc du nerf fémoral avec de la ropivacaïne a été administré. L'utilisation postopératoire de narcotiques, le score de douleur postopératoire, l'utilisation postopératoire d'antiémétiques, les signes vitaux, l'apparition et la durée du bloc sensoriel et moteur, la présence d'effets indésirables tels que nausées et vomissements ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xia zhang, Ph.D.,MD
  • Numéro de téléphone: 8624 31927811
  • E-mail: zhangxiamd@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • Recrutement
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Contact:
          • Xia Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur ou diagnostic présumé de tumeur buccale et maxillo-faciale.
  • Reconstruction oromandibulaire microchirurgicale avec lambeaux fibulaires libres et lambeaux antérolatéraux de cuisse.
  • Plus de 18 ans.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Véritable allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes.
  • Antécédents de dépendance aux stupéfiants au cours des 24 derniers mois
  • Antécédents de douleur chronique sous opioïdes au cours des 24 derniers mois.
  • Problèmes de santé mentale spécifiques tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe PCA+B
L'ACP intraveineuse et les blocs des membres inférieurs ont été utilisés. Pour les patients avec des lambeaux fibulaires prélevés, un bloc du nerf fémoral et un bloc du nerf péronier commun avec de la ropivacaïne ont été administrés. Pour les patients avec des lambeaux d'ALT prélevés, un bloc du nerf fémoral avec de la ropivacaïne a été administré. Les interventions sont le bloc du nerf fémoral, le bloc du nerf péronier commun.
Procédure: bloc du nerf fémoral, bloc du nerf péronier commun
Pour les patients avec des lambeaux fibulaires prélevés, un bloc du nerf fémoral et du nerf péronier commun avec de la ropivacaïne a été administré. Pour les patients avec des lambeaux d'ALT prélevés, un bloc du nerf fémoral avec de la ropivacaïne a été administré.
Autres noms:
  • les blocs des membres inférieurs avec la dexmédétomidine comme additif ont été
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe PCA
Seule l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) a été utilisée en postopératoire.
EXPÉRIMENTAL: Groupe PCA+B+D
L'ACP intraveineuse et les blocs des membres inférieurs avec de la dexmédétomidine comme additif ont été utilisés.
Procédure: bloc du nerf fémoral, bloc du nerf péronier commun
Pour les patients avec des lambeaux fibulaires prélevés, un bloc du nerf fémoral et du nerf péronier commun avec de la ropivacaïne a été administré. Pour les patients avec des lambeaux d'ALT prélevés, un bloc du nerf fémoral avec de la ropivacaïne a été administré.
Autres noms:
  • les blocs des membres inférieurs avec la dexmédétomidine comme additif ont été

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation post-opératoire de stupéfiants
Délai: 48 heures
Utilisation totale de sulfentanyl par voie intraveineuse pour l'analgésie de secours dans les 48 premières heures après l'opération après la reconstruction de lambeaux fibulaires libres et de la reconstruction antérolatérale de la cuisse.
48 heures
durée du blocage sensoriel
Délai: 48 heures
le temps de la récupération sensorielle
48 heures
durée du blocage moteur
Délai: 48 heures
le temps de la récupération motrice
48 heures
début du blocage sensoriel
Délai: 48 heures
le temps du blocus sensoriel
48 heures
apparition d'un blocage moteur
Délai: 48 heures
le temps du blocus moteur
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation anti-émétique post-opératoire
Délai: 48 heures
L'utilisation postopératoire d'antiémétiques est définie comme la quantité totale de tropisétron IV administrée à un patient au cours des 48 premières heures postopératoires.
48 heures
signes vitaux
Délai: 48 heures
fréquence cardiaque, tension artérielle, SPO2
48 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 48 heures
Le score de douleur postopératoire est défini à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un score de douleur rapporté par le patient sur une échelle de 0 à 10.
48 heures
effets indésirables
Délai: 48 heures
comme la bradycardie, l'hypotension, la dépression respiratoire, la sédation postopératoire
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xia Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (RÉEL)

6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaMedicalU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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