- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03071185
Účinnost a bezpečnost nervových bloků dolní končetiny v pooperační analgezii pro dárcovská místa s volným lalokem
Použití volných fibulárních laloků a anterolaterálních stehenních laloků (ALT) k opravě oromandibulárních defektů je dobře zavedeno, zatímco pooperační analgezii v oblasti dárce byla věnována jen malá pozornost. Dexmedetomidin je selektivnější a kratší α2 adrenergní receptor. Účelem této studie je zjistit, zda použití nervových blokád dolních končetin u pacientů podstupujících oromandibulární rekonstrukci založenou na volné chlopni může významně snížit užívání léků proti bolesti a vyhodnotit bezpečnost nervových blokád dolních končetin. Zkoumali jsme také účinek přidání dexmedetomidinu jako aditiva u bloků femorálního nervu pro pooperační analgezii.
Pacienti s oromandibulárními defekty, kteří byli naplánováni na elektivní rekonstrukční operaci s použitím volných fibulárních nebo ALT laloků, byli rozděleni do tří skupin randomizovaným, jednoduše zaslepeným způsobem. Ve skupině PCA byla pooperačně použita pouze intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA). Ve skupině PCA+B byly použity jak intravenózní PCA, tak blokády dolních končetin. Ve skupině PCA+B+D byly použity jak intravenózní PCA, tak blokády dolních končetin s dexmedetomidinem jako aditivem. Bylo zaznamenáno pooperační užívání narkotik, skóre pooperační bolesti, pooperační užívání antiemetik, vitální funkce, nástup a trvání senzorického a motorického bloku, přítomnost nežádoucích účinků, jako je nauzea a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití volných fibulárních laloků a anterolaterálních stehenních laloků (ALT) k opravě oromandibulárních defektů je dobře zavedeno, zatímco pooperační analgezii v oblasti dárce byla věnována jen malá pozornost. Konvenční léčba pooperační bolesti po oromandibulární rekonstrukci sestává ze systémových opioidů, které mohou způsobit nauzeu, zvracení, pruritus, retenci moči, zácpu a respirační depresi. Adekvátní pooperační analgezie snižuje výskyt kardiopulmonálních komplikací. Blokády periferních nervů mohou utlumit senzorické inervace. Účelem této studie je zjistit, zda použití nervových blokád dolních končetin u pacientů podstupujících oromandibulární rekonstrukci založenou na volné chlopni může významně snížit užívání léků proti bolesti a vyhodnotit bezpečnost nervových blokád dolních končetin.
Pacienti s oromandibulárními defekty, u kterých byla naplánována elektivní rekonstrukční operace s použitím volných fibulárních nebo ALT laloků, byli rozděleni do tří skupin randomizovaným, jednoduše zaslepeným způsobem. Ve skupině PCA byla pooperačně použita pouze intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA). Ve skupině PCA+B byly použity jak intravenózní PCA, tak blokády dolních končetin. Ve skupině PCA+B+D byly použity intravenózní PCA a bloky dolních končetin s dexmedetomidinem jako aditivem. U pacientů s odebranými fibulárními laloky byla podána blokáda femorálního nervu a společný peroneální nerv s ropivakainem. U pacientů s odebranými ALT laloky byla podána blokáda femorálního nervu s ropivakainem. Bylo zaznamenáno pooperační užívání narkotik, skóre pooperační bolesti, pooperační užívání antiemetik, vitální funkce, nástup a trvání senzorického a motorického bloku, přítomnost nežádoucích účinků, jako je nauzea a zvracení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: xia zhang, Ph.D.,MD
- Telefonní číslo: 8624 31927811
- E-mail: zhangxiamd@126.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
- Nábor
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Kontakt:
- Xia Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza nebo předpokládaná diagnóza nádoru ústní dutiny a čelisti.
- Absolvování mikrochirurgické oromandibulární rekonstrukce s volnými fibulárními laloky a anterolaterálními stehenními laloky.
- Starší než 18 let.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Skutečná alergie na lokální anestetika nebo opioidy.
- Anamnéza závislosti na omamných látkách za posledních 24 měsíců
- Anamnéza chronické bolesti na opioidech během posledních 24 měsíců.
- Specifické problémy duševního zdraví, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PCA+B
Byla použita jak intravenózní PCA, tak blokády dolních končetin.
U pacientů s odebranými fibulárními laloky byla podána blokáda femorálního nervu a blokáda společného peroneálního nervu s ropivakainem.
U pacientů s odebranými ALT laloky byla podána blokáda femorálního nervu s ropivakainem. Intervencemi jsou blokáda femorálního nervu, běžná blokáda peroneálního nervu.
|
U pacientů s odebranými fibulárními laloky byla podána blokáda femorálního nervu a společný peroneální nerv s ropivakainem.
U pacientů s odebranými ALT laloky byla podána blokáda femorálního nervu s ropivakainem.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Skupinová PCA
Pooperačně byla použita pouze intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PCA+B+D
Byly použity jak intravenózní PCA, tak blokády dolních končetin s dexmedetomidinem jako aditivem.
|
U pacientů s odebranými fibulárními laloky byla podána blokáda femorálního nervu a společný peroneální nerv s ropivakainem.
U pacientů s odebranými ALT laloky byla podána blokáda femorálního nervu s ropivakainem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 48 hodin
|
Celkové intravenózní použití sulfentanylu pro záchrannou analgezii v prvních 48 hodinách po operaci po rekonstrukci volných fibulárních laloků a anterolaterální stehenní laloky.
|
48 hodin
|
|
trvání senzorické blokády
Časové okno: 48 hodin
|
doba smyslového zotavení
|
48 hodin
|
|
trvání blokády motoru
Časové okno: 48 hodin
|
doba motorického zotavení
|
48 hodin
|
|
nástup senzorické blokády
Časové okno: 48 hodin
|
čas na senzorickou blokádu
|
48 hodin
|
|
nástup motorické blokády
Časové okno: 48 hodin
|
čas do blokády motoru
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační antiemetikum
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační antiemetické použití je definováno jako celkové množství IV tropisetronu podaného pacientovi během prvních 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
Známky života
Časové okno: 48 hodin
|
srdeční frekvence, krevní tlak, SPO2
|
48 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre pooperační bolesti je definováno pomocí vizuální analogové škály (VAS), skóre bolesti hlášené pacientem na stupnici 0-10.
|
48 hodin
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 48 hodin
|
jako je bradykardie, hypotenze, respirační deprese, pooperační sedace
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- ChinaMedicalU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, po operaci
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína