Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nervových bloků dolní končetiny v pooperační analgezii pro dárcovská místa s volným lalokem

21. listopadu 2022 aktualizováno: Xia Zhang

Použití volných fibulárních laloků a anterolaterálních stehenních laloků (ALT) k opravě oromandibulárních defektů je dobře zavedeno, zatímco pooperační analgezii v oblasti dárce byla věnována jen malá pozornost. Dexmedetomidin je selektivnější a kratší α2 adrenergní receptor. Účelem této studie je zjistit, zda použití nervových blokád dolních končetin u pacientů podstupujících oromandibulární rekonstrukci založenou na volné chlopni může významně snížit užívání léků proti bolesti a vyhodnotit bezpečnost nervových blokád dolních končetin. Zkoumali jsme také účinek přidání dexmedetomidinu jako aditiva u bloků femorálního nervu pro pooperační analgezii.

Pacienti s oromandibulárními defekty, kteří byli naplánováni na elektivní rekonstrukční operaci s použitím volných fibulárních nebo ALT laloků, byli rozděleni do tří skupin randomizovaným, jednoduše zaslepeným způsobem. Ve skupině PCA byla pooperačně použita pouze intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA). Ve skupině PCA+B byly použity jak intravenózní PCA, tak blokády dolních končetin. Ve skupině PCA+B+D byly použity jak intravenózní PCA, tak blokády dolních končetin s dexmedetomidinem jako aditivem. Bylo zaznamenáno pooperační užívání narkotik, skóre pooperační bolesti, pooperační užívání antiemetik, vitální funkce, nástup a trvání senzorického a motorického bloku, přítomnost nežádoucích účinků, jako je nauzea a zvracení.

Přehled studie

Detailní popis

Použití volných fibulárních laloků a anterolaterálních stehenních laloků (ALT) k opravě oromandibulárních defektů je dobře zavedeno, zatímco pooperační analgezii v oblasti dárce byla věnována jen malá pozornost. Konvenční léčba pooperační bolesti po oromandibulární rekonstrukci sestává ze systémových opioidů, které mohou způsobit nauzeu, zvracení, pruritus, retenci moči, zácpu a respirační depresi. Adekvátní pooperační analgezie snižuje výskyt kardiopulmonálních komplikací. Blokády periferních nervů mohou utlumit senzorické inervace. Účelem této studie je zjistit, zda použití nervových blokád dolních končetin u pacientů podstupujících oromandibulární rekonstrukci založenou na volné chlopni může významně snížit užívání léků proti bolesti a vyhodnotit bezpečnost nervových blokád dolních končetin.

Pacienti s oromandibulárními defekty, u kterých byla naplánována elektivní rekonstrukční operace s použitím volných fibulárních nebo ALT laloků, byli rozděleni do tří skupin randomizovaným, jednoduše zaslepeným způsobem. Ve skupině PCA byla pooperačně použita pouze intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA). Ve skupině PCA+B byly použity jak intravenózní PCA, tak blokády dolních končetin. Ve skupině PCA+B+D byly použity intravenózní PCA a bloky dolních končetin s dexmedetomidinem jako aditivem. U pacientů s odebranými fibulárními laloky byla podána blokáda femorálního nervu a společný peroneální nerv s ropivakainem. U pacientů s odebranými ALT laloky byla podána blokáda femorálního nervu s ropivakainem. Bylo zaznamenáno pooperační užívání narkotik, skóre pooperační bolesti, pooperační užívání antiemetik, vitální funkce, nástup a trvání senzorického a motorického bloku, přítomnost nežádoucích účinků, jako je nauzea a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: xia zhang, Ph.D.,MD
  • Telefonní číslo: 8624 31927811
  • E-mail: zhangxiamd@126.com

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Kontakt:
          • Xia Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza nebo předpokládaná diagnóza nádoru ústní dutiny a čelisti.
  • Absolvování mikrochirurgické oromandibulární rekonstrukce s volnými fibulárními laloky a anterolaterálními stehenními laloky.
  • Starší než 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Skutečná alergie na lokální anestetika nebo opioidy.
  • Anamnéza závislosti na omamných látkách za posledních 24 měsíců
  • Anamnéza chronické bolesti na opioidech během posledních 24 měsíců.
  • Specifické problémy duševního zdraví, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PCA+B
Byla použita jak intravenózní PCA, tak blokády dolních končetin. U pacientů s odebranými fibulárními laloky byla podána blokáda femorálního nervu a blokáda společného peroneálního nervu s ropivakainem. U pacientů s odebranými ALT laloky byla podána blokáda femorálního nervu s ropivakainem. Intervencemi jsou blokáda femorálního nervu, běžná blokáda peroneálního nervu.
U pacientů s odebranými fibulárními laloky byla podána blokáda femorálního nervu a společný peroneální nerv s ropivakainem. U pacientů s odebranými ALT laloky byla podána blokáda femorálního nervu s ropivakainem.
Ostatní jména:
  • blokády dolních končetin s dexmedetomidinem jako aditivem
NO_INTERVENTION: Skupinová PCA
Pooperačně byla použita pouze intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PCA+B+D
Byly použity jak intravenózní PCA, tak blokády dolních končetin s dexmedetomidinem jako aditivem.
U pacientů s odebranými fibulárními laloky byla podána blokáda femorálního nervu a společný peroneální nerv s ropivakainem. U pacientů s odebranými ALT laloky byla podána blokáda femorálního nervu s ropivakainem.
Ostatní jména:
  • blokády dolních končetin s dexmedetomidinem jako aditivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 48 hodin
Celkové intravenózní použití sulfentanylu pro záchrannou analgezii v prvních 48 hodinách po operaci po rekonstrukci volných fibulárních laloků a anterolaterální stehenní laloky.
48 hodin
trvání senzorické blokády
Časové okno: 48 hodin
doba smyslového zotavení
48 hodin
trvání blokády motoru
Časové okno: 48 hodin
doba motorického zotavení
48 hodin
nástup senzorické blokády
Časové okno: 48 hodin
čas na senzorickou blokádu
48 hodin
nástup motorické blokády
Časové okno: 48 hodin
čas do blokády motoru
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační antiemetikum
Časové okno: 48 hodin
Pooperační antiemetické použití je definováno jako celkové množství IV tropisetronu podaného pacientovi během prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin
Známky života
Časové okno: 48 hodin
srdeční frekvence, krevní tlak, SPO2
48 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
Skóre pooperační bolesti je definováno pomocí vizuální analogové škály (VAS), skóre bolesti hlášené pacientem na stupnici 0-10.
48 hodin
nepříznivé účinky
Časové okno: 48 hodin
jako je bradykardie, hypotenze, respirační deprese, pooperační sedace
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, po operaci

Předplatit