Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​nerveblokke i nedre ekstremiteter i postoperativ analgesi for de frie klapdonorsteder

21. november 2022 opdateret af: Xia Zhang

Brugen af ​​frie fibulære klapper og anterolaterale lårflapper (ALT) til reparation af oromandibulære defekter er veletableret, hvorimod kun få opmærksomhed var fokuseret på postoperativ analgesi for donorområdet. Dexmedetomidin er en mere selektiv og kortere virkende α2-adrenerg receptor. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om brug af nerveblokke i nedre ekstremiteter hos patienter, der gennemgår fri flap-baseret oromandibulær rekonstruktion, kan reducere brugen af ​​smertestillende medicin betydeligt og at evaluere sikkerheden ved nerveblokke i nedre ekstremiteter. Vi undersøgte også effekten af ​​at tilføje dexmedetomidin som additiv i femorale nerveblokke til postoperativ analgesi.

Patienter med oromandibulære defekter, som var planlagt til elektiv rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af frie fibulære eller ALT-flapper, blev opdelt i tre grupper på en randomiseret, enkelt-blind måde. I gruppe PCA blev kun intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) anvendt postoperativt. I gruppe PCA+B blev både intravenøs PCA og underekstremitetsblokke brugt. I gruppe PCA+B+D blev både intravenøs PCA og underekstremitetsblokke med dexmedetomidin som additiv anvendt. Postoperativ brug af narkotiske midler, postoperativ smertescore, postoperativ brug af antiemetika, vitale tegn, indtræden og varighed af sensorisk og motorisk blokering, tilstedeværelsen af ​​bivirkninger såsom kvalme og opkastning blev registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​frie fibulære klapper og anterolaterale lårflapper (ALT) til reparation af oromandibulære defekter er veletableret, hvorimod kun få opmærksomhed var fokuseret på postoperativ analgesi for donorområdet. Konventionel postoperativ smertebehandling efter oromandibulær rekonstruktion består af systemiske opioider, som kan forårsage kvalme, opkastning, kløe, urinretention, forstoppelse og respirationsdepression. Tilstrækkelig postoperativ analgesi reducerer forekomsten af ​​kardiopulmonale komplikationer. Perifere nerveblokke kan dæmpe de sensoriske innerveringer. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om brug af nerveblokke i nedre ekstremiteter hos patienter, der gennemgår fri flap-baseret oromandibulær rekonstruktion, kan reducere brugen af ​​smertestillende medicin betydeligt og at evaluere sikkerheden ved nerveblokke i nedre ekstremiteter.

Patienter med oromandibulære defekter, som var planlagt til elektiv rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af frie fibulære eller ALT-flapper, blev opdelt i tre grupper på en randomiseret, enkelt-blind måde. I gruppe PCA blev kun intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) anvendt postoperativt. I gruppe PCA+B blev både intravenøse PCA- og underekstremitetsblokke brugt. I gruppe PCA+B+D blev både intravenøse PCA- og underekstremitetsblokke med dexmedetomidin som additiv anvendt. Til patienter med fibulære flaps blev høstet, blev femoral nerveblok og almindelig peroneal nerve administreret med ropivacain. Til patienter med høstede ALT-flapper blev femoral nerveblokering med ropivacain administreret. Postoperativ brug af narkotiske midler, postoperativ smertescore, postoperativ brug af antiemetika, vitale tegn, indtræden og varighed af sensorisk og motorisk blokering, tilstedeværelsen af ​​bivirkninger såsom kvalme og opkastning blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Kontakt:
          • Xia Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående diagnose eller formodet diagnose af oral og maxillofacial tumor.
  • Undergår mikrokirurgisk oromandibulær rekonstruktion med frie fibulære klapper og anterolaterale lårflapper.
  • Over 18 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ægte allergi over for lokalbedøvelse eller opioider.
  • Anamnese med afhængighed af narkotika inden for de sidste 24 måneder
  • Anamnese med kroniske smerter på opioider inden for de sidste 24 måneder.
  • Specifikke psykiske problemer såsom skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe PCA+B
Både intravenøs PCA og underekstremitetsblokke blev brugt. Til patienter med høstede fibulære flapper blev femoral nerveblok og almindelig peroneal nerveblok administreret med ropivacain. Til patienter med høstede ALT-flapper blev femoral nerveblok med ropivacain administreret. Indgrebene er femoral nerveblok, almindelig peroneal nerveblok.
Til patienter med fibulære flaps blev høstet, blev femoral nerveblok og almindelig peroneal nerve administreret med ropivacain. Til patienter med høstede ALT-flapper blev femoral nerveblokering med ropivacain administreret.
Andre navne:
  • underekstremitetsblokke med dexmedetomidin som tilsætningsstof
NO_INTERVENTION: Gruppe PCA
Kun intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) blev anvendt postoperativt.
EKSPERIMENTEL: Gruppe PCA+B+D
Både intravenøs PCA og underekstremitetsblokke med dexmedetomidin som additiv blev brugt.
Til patienter med fibulære flaps blev høstet, blev femoral nerveblok og almindelig peroneal nerve administreret med ropivacain. Til patienter med høstede ALT-flapper blev femoral nerveblokering med ropivacain administreret.
Andre navne:
  • underekstremitetsblokke med dexmedetomidin som tilsætningsstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: 48 timer
Total intravenøs brug af sulfentanyl til redningsanalgesi i de første 48 timer postoperativt efter frie fibulære klapper og anterolateral rekonstruktion af lårflapper.
48 timer
varigheden af ​​sensorisk blokade
Tidsramme: 48 timer
tidspunktet for sensorisk restitution
48 timer
varigheden af ​​motorblokaden
Tidsramme: 48 timer
tidspunktet for motorisk genopretning
48 timer
begyndende sensorisk blokade
Tidsramme: 48 timer
tiden til sanseblokade
48 timer
begyndende motorblokade
Tidsramme: 48 timer
tidspunktet til motorblokade
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ brug af antiemetika
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ brug af antiemetika er defineret som den samlede mængde IV tropisetron administreret til en patient i løbet af de første 48 timer efter operationen.
48 timer
vitale tegn
Tidsramme: 48 timer
hørefrekvens, blodtryk, SPO2
48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ smertescore er defineret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en patient rapporterede smertescore på en skala fra 0-10.
48 timer
bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
såsom bradykardi, hypotension, respirationsdepression, postoperativ sedation
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med femoral nerveblok, almindelig peroneal nerveblok

Abonner