- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03071185
Effektiviteten og sikkerheden af nerveblokke i nedre ekstremiteter i postoperativ analgesi for de frie klapdonorsteder
Brugen af frie fibulære klapper og anterolaterale lårflapper (ALT) til reparation af oromandibulære defekter er veletableret, hvorimod kun få opmærksomhed var fokuseret på postoperativ analgesi for donorområdet. Dexmedetomidin er en mere selektiv og kortere virkende α2-adrenerg receptor. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om brug af nerveblokke i nedre ekstremiteter hos patienter, der gennemgår fri flap-baseret oromandibulær rekonstruktion, kan reducere brugen af smertestillende medicin betydeligt og at evaluere sikkerheden ved nerveblokke i nedre ekstremiteter. Vi undersøgte også effekten af at tilføje dexmedetomidin som additiv i femorale nerveblokke til postoperativ analgesi.
Patienter med oromandibulære defekter, som var planlagt til elektiv rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af frie fibulære eller ALT-flapper, blev opdelt i tre grupper på en randomiseret, enkelt-blind måde. I gruppe PCA blev kun intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) anvendt postoperativt. I gruppe PCA+B blev både intravenøs PCA og underekstremitetsblokke brugt. I gruppe PCA+B+D blev både intravenøs PCA og underekstremitetsblokke med dexmedetomidin som additiv anvendt. Postoperativ brug af narkotiske midler, postoperativ smertescore, postoperativ brug af antiemetika, vitale tegn, indtræden og varighed af sensorisk og motorisk blokering, tilstedeværelsen af bivirkninger såsom kvalme og opkastning blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af frie fibulære klapper og anterolaterale lårflapper (ALT) til reparation af oromandibulære defekter er veletableret, hvorimod kun få opmærksomhed var fokuseret på postoperativ analgesi for donorområdet. Konventionel postoperativ smertebehandling efter oromandibulær rekonstruktion består af systemiske opioider, som kan forårsage kvalme, opkastning, kløe, urinretention, forstoppelse og respirationsdepression. Tilstrækkelig postoperativ analgesi reducerer forekomsten af kardiopulmonale komplikationer. Perifere nerveblokke kan dæmpe de sensoriske innerveringer. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om brug af nerveblokke i nedre ekstremiteter hos patienter, der gennemgår fri flap-baseret oromandibulær rekonstruktion, kan reducere brugen af smertestillende medicin betydeligt og at evaluere sikkerheden ved nerveblokke i nedre ekstremiteter.
Patienter med oromandibulære defekter, som var planlagt til elektiv rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af frie fibulære eller ALT-flapper, blev opdelt i tre grupper på en randomiseret, enkelt-blind måde. I gruppe PCA blev kun intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) anvendt postoperativt. I gruppe PCA+B blev både intravenøse PCA- og underekstremitetsblokke brugt. I gruppe PCA+B+D blev både intravenøse PCA- og underekstremitetsblokke med dexmedetomidin som additiv anvendt. Til patienter med fibulære flaps blev høstet, blev femoral nerveblok og almindelig peroneal nerve administreret med ropivacain. Til patienter med høstede ALT-flapper blev femoral nerveblokering med ropivacain administreret. Postoperativ brug af narkotiske midler, postoperativ smertescore, postoperativ brug af antiemetika, vitale tegn, indtræden og varighed af sensorisk og motorisk blokering, tilstedeværelsen af bivirkninger såsom kvalme og opkastning blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xia zhang, Ph.D.,MD
- Telefonnummer: 8624 31927811
- E-mail: zhangxiamd@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekruttering
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Kontakt:
- Xia Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående diagnose eller formodet diagnose af oral og maxillofacial tumor.
- Undergår mikrokirurgisk oromandibulær rekonstruktion med frie fibulære klapper og anterolaterale lårflapper.
- Over 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Ægte allergi over for lokalbedøvelse eller opioider.
- Anamnese med afhængighed af narkotika inden for de sidste 24 måneder
- Anamnese med kroniske smerter på opioider inden for de sidste 24 måneder.
- Specifikke psykiske problemer såsom skizofreni eller bipolar lidelse.
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe PCA+B
Både intravenøs PCA og underekstremitetsblokke blev brugt.
Til patienter med høstede fibulære flapper blev femoral nerveblok og almindelig peroneal nerveblok administreret med ropivacain.
Til patienter med høstede ALT-flapper blev femoral nerveblok med ropivacain administreret. Indgrebene er femoral nerveblok, almindelig peroneal nerveblok.
|
Til patienter med fibulære flaps blev høstet, blev femoral nerveblok og almindelig peroneal nerve administreret med ropivacain.
Til patienter med høstede ALT-flapper blev femoral nerveblokering med ropivacain administreret.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe PCA
Kun intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) blev anvendt postoperativt.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe PCA+B+D
Både intravenøs PCA og underekstremitetsblokke med dexmedetomidin som additiv blev brugt.
|
Til patienter med fibulære flaps blev høstet, blev femoral nerveblok og almindelig peroneal nerve administreret med ropivacain.
Til patienter med høstede ALT-flapper blev femoral nerveblokering med ropivacain administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: 48 timer
|
Total intravenøs brug af sulfentanyl til redningsanalgesi i de første 48 timer postoperativt efter frie fibulære klapper og anterolateral rekonstruktion af lårflapper.
|
48 timer
|
|
varigheden af sensorisk blokade
Tidsramme: 48 timer
|
tidspunktet for sensorisk restitution
|
48 timer
|
|
varigheden af motorblokaden
Tidsramme: 48 timer
|
tidspunktet for motorisk genopretning
|
48 timer
|
|
begyndende sensorisk blokade
Tidsramme: 48 timer
|
tiden til sanseblokade
|
48 timer
|
|
begyndende motorblokade
Tidsramme: 48 timer
|
tidspunktet til motorblokade
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ brug af antiemetika
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ brug af antiemetika er defineret som den samlede mængde IV tropisetron administreret til en patient i løbet af de første 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
|
vitale tegn
Tidsramme: 48 timer
|
hørefrekvens, blodtryk, SPO2
|
48 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ smertescore er defineret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en patient rapporterede smertescore på en skala fra 0-10.
|
48 timer
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
såsom bradykardi, hypotension, respirationsdepression, postoperativ sedation
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaMedicalU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med femoral nerveblok, almindelig peroneal nerveblok
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Anæstesi, ledning | Ultralyd, interventionSpanien
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdduktor Magnus almindelig injektion til iskias nerveblokEgypten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
Charlotte RungeUniversity of Aarhus; The Danish Rheumatism Association; Danish Society of...AfsluttetAnæstesi, lokal | Knæ arthritis | Efter kirurgisk smerteDanmark
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
George MacriniciAssociated Anesthesiologists of Joliet; Statking Consulting, Inc.AfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæ | NerveblokForenede Stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater