- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03071185
A eficácia e a segurança dos bloqueios nervosos dos membros inferiores na analgesia pós-operatória para os locais doadores de retalho livre
A utilização de retalhos fibulares livres e retalhos ântero-laterais da coxa (ALT) para correção dos defeitos oromandibulares está bem estabelecida, enquanto poucas atenções foram voltadas para a analgesia pós-operatória da área doadora. A dexmedetomidina é um receptor α2 adrenérgico mais seletivo e de ação mais curta. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de bloqueios nervosos de membros inferiores em pacientes submetidos à reconstrução oromandibular baseada em retalho livre pode diminuir significativamente o uso de medicamentos para dor e avaliar a segurança dos bloqueios nervosos de membros inferiores. Também investigamos o efeito da adição de dexmedetomidina como aditivo em bloqueios do nervo femoral para analgesia pós-operatória.
Pacientes com defeitos oromandibulares agendados para cirurgia reconstrutiva eletiva usando retalhos fibulares livres ou ALT foram divididos em três grupos de forma randomizada e simples-cega. No Grupo PCA, apenas analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) foi usada no pós-operatório. No Grupo PCA+B, foram usados PCA intravenoso e bloqueios de membros inferiores. No Grupo PCA+B+D, foram usados tanto PCA intravenoso quanto bloqueios de membros inferiores com dexmedetomidina como aditivo. Uso de narcóticos pós-operatórios, escore de dor pós-operatória, uso de antieméticos pós-operatórios, sinais vitais, início e duração do bloqueio sensitivo e motor, presença de efeitos adversos como náuseas e vômitos foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de retalhos fibulares livres e retalhos ântero-laterais da coxa (ALT) para correção dos defeitos oromandibulares está bem estabelecida, enquanto poucas atenções foram voltadas para a analgesia pós-operatória da área doadora. O tratamento convencional da dor pós-operatória após reconstrução oromandibular consiste em opioides sistêmicos, que podem causar náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, constipação e depressão respiratória. A analgesia pós-operatória adequada diminui a incidência de complicações cardiopulmonares. Os bloqueios de nervos periféricos podem atenuar as inervações sensoriais. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de bloqueios de nervos de membros inferiores em pacientes submetidos à reconstrução oromandibular com retalho livre pode diminuir significativamente o uso de analgésicos e avaliar a segurança dos bloqueios de nervos de membros inferiores.
Pacientes com defeitos oromandibulares, que foram agendados para cirurgia reconstrutiva eletiva usando fibular livre ou retalhos ALT, foram divididos em três grupos de forma randomizada e simples-cega. No Grupo PCA, apenas analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) foi usada no pós-operatório. No Grupo PCA+B, foram usados PCA intravenoso e bloqueios de membros inferiores. No Grupo PCA+B+D, PCA intravenoso e bloqueios de membros inferiores com dexmedetomidina como aditivo foram usados. Para pacientes com retalhos fibulares colhidos, foram administrados bloqueio do nervo femoral e do nervo fibular comum com ropivacaína. Para pacientes com retalhos ALT colhidos, foi administrado bloqueio do nervo femoral com ropivacaína. Uso de narcóticos pós-operatórios, escore de dor pós-operatória, uso de antieméticos pós-operatórios, sinais vitais, início e duração do bloqueio sensitivo e motor, presença de efeitos adversos como náuseas e vômitos foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xia zhang, Ph.D.,MD
- Número de telefone: 8624 31927811
- E-mail: zhangxiamd@126.com
Locais de estudo
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Recrutamento
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Contato:
- Xia Zhang
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio ou diagnóstico presumido de tumor oral e maxilofacial.
- Submetida à reconstrução oromandibular microcirúrgica com retalhos livres de fíbula e retalhos anterolaterais da coxa.
- Maior de 18 anos.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergia verdadeira a anestésicos locais ou opioides.
- Histórico de dependência de entorpecentes nos últimos 24 meses
- História de dor crônica em uso de opioides nos últimos 24 meses.
- Problemas específicos de saúde mental, como esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo PCA+B
Foram usados PCA intravenoso e bloqueios de membros inferiores.
Para pacientes com retalhos fibulares colhidos, foram administrados bloqueio do nervo femoral e bloqueio do nervo fibular comum com ropivacaína.
Para pacientes com retalhos ALT colhidos, foi administrado bloqueio do nervo femoral com ropivacaína. As intervenções são bloqueio do nervo femoral, bloqueio do nervo fibular comum.
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Para pacientes com retalhos fibulares colhidos, foram administrados bloqueio do nervo femoral e do nervo fibular comum com ropivacaína.
Para pacientes com retalhos ALT colhidos, foi administrado bloqueio do nervo femoral com ropivacaína.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo PCA
Apenas analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) foi usada no pós-operatório.
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EXPERIMENTAL: Grupo PCA+B+D
Foram usados PCA intravenoso e bloqueios de membros inferiores com dexmedetomidina como aditivo.
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Para pacientes com retalhos fibulares colhidos, foram administrados bloqueio do nervo femoral e do nervo fibular comum com ropivacaína.
Para pacientes com retalhos ALT colhidos, foi administrado bloqueio do nervo femoral com ropivacaína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de narcóticos no pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Uso total de sulfentanil intravenoso para analgesia de resgate nas primeiras 48 horas de pós-operatório de retalhos fibulares livres e reconstrução com retalho anterolateral da coxa.
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48 horas
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duração do bloqueio sensorial
Prazo: 48 horas
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o tempo de recuperação sensorial
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48 horas
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duração do bloqueio motor
Prazo: 48 horas
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o tempo de recuperação motora
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48 horas
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início do bloqueio sensorial
Prazo: 48 horas
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o tempo para o bloqueio sensorial
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48 horas
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início do bloqueio motor
Prazo: 48 horas
|
o tempo para bloqueio motor
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de antiemético pós-operatório
Prazo: 48 horas
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O uso de antiemético pós-operatório é definido como a quantidade total de tropisetron IV administrado a um paciente durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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sinais vitais
Prazo: 48 horas
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frequência cardíaca, pressão arterial, SPO2
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48 horas
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
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A pontuação da dor pós-operatória é definida usando a Escala Visual Analógica (VAS), uma pontuação de dor relatada pelo paciente em uma escala de 0 a 10.
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48 horas
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efeitos adversos
Prazo: 48 horas
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como bradicardia, hipotensão, depressão respiratória, sedação pós-operatória
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- ChinaMedicalU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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