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A eficácia e a segurança dos bloqueios nervosos dos membros inferiores na analgesia pós-operatória para os locais doadores de retalho livre

21 de novembro de 2022 atualizado por: Xia Zhang

A utilização de retalhos fibulares livres e retalhos ântero-laterais da coxa (ALT) para correção dos defeitos oromandibulares está bem estabelecida, enquanto poucas atenções foram voltadas para a analgesia pós-operatória da área doadora. A dexmedetomidina é um receptor α2 adrenérgico mais seletivo e de ação mais curta. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de bloqueios nervosos de membros inferiores em pacientes submetidos à reconstrução oromandibular baseada em retalho livre pode diminuir significativamente o uso de medicamentos para dor e avaliar a segurança dos bloqueios nervosos de membros inferiores. Também investigamos o efeito da adição de dexmedetomidina como aditivo em bloqueios do nervo femoral para analgesia pós-operatória.

Pacientes com defeitos oromandibulares agendados para cirurgia reconstrutiva eletiva usando retalhos fibulares livres ou ALT foram divididos em três grupos de forma randomizada e simples-cega. No Grupo PCA, apenas analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) foi usada no pós-operatório. No Grupo PCA+B, foram usados ​​PCA intravenoso e bloqueios de membros inferiores. No Grupo PCA+B+D, foram usados ​​tanto PCA intravenoso quanto bloqueios de membros inferiores com dexmedetomidina como aditivo. Uso de narcóticos pós-operatórios, escore de dor pós-operatória, uso de antieméticos pós-operatórios, sinais vitais, início e duração do bloqueio sensitivo e motor, presença de efeitos adversos como náuseas e vômitos foram registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A utilização de retalhos fibulares livres e retalhos ântero-laterais da coxa (ALT) para correção dos defeitos oromandibulares está bem estabelecida, enquanto poucas atenções foram voltadas para a analgesia pós-operatória da área doadora. O tratamento convencional da dor pós-operatória após reconstrução oromandibular consiste em opioides sistêmicos, que podem causar náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, constipação e depressão respiratória. A analgesia pós-operatória adequada diminui a incidência de complicações cardiopulmonares. Os bloqueios de nervos periféricos podem atenuar as inervações sensoriais. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de bloqueios de nervos de membros inferiores em pacientes submetidos à reconstrução oromandibular com retalho livre pode diminuir significativamente o uso de analgésicos e avaliar a segurança dos bloqueios de nervos de membros inferiores.

Pacientes com defeitos oromandibulares, que foram agendados para cirurgia reconstrutiva eletiva usando fibular livre ou retalhos ALT, foram divididos em três grupos de forma randomizada e simples-cega. No Grupo PCA, apenas analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) foi usada no pós-operatório. No Grupo PCA+B, foram usados ​​PCA intravenoso e bloqueios de membros inferiores. No Grupo PCA+B+D, PCA intravenoso e bloqueios de membros inferiores com dexmedetomidina como aditivo foram usados. Para pacientes com retalhos fibulares colhidos, foram administrados bloqueio do nervo femoral e do nervo fibular comum com ropivacaína. Para pacientes com retalhos ALT colhidos, foi administrado bloqueio do nervo femoral com ropivacaína. Uso de narcóticos pós-operatórios, escore de dor pós-operatória, uso de antieméticos pós-operatórios, sinais vitais, início e duração do bloqueio sensitivo e motor, presença de efeitos adversos como náuseas e vômitos foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Recrutamento
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Contato:
          • Xia Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio ou diagnóstico presumido de tumor oral e maxilofacial.
  • Submetida à reconstrução oromandibular microcirúrgica com retalhos livres de fíbula e retalhos anterolaterais da coxa.
  • Maior de 18 anos.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alergia verdadeira a anestésicos locais ou opioides.
  • Histórico de dependência de entorpecentes nos últimos 24 meses
  • História de dor crônica em uso de opioides nos últimos 24 meses.
  • Problemas específicos de saúde mental, como esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo PCA+B
Foram usados ​​PCA intravenoso e bloqueios de membros inferiores. Para pacientes com retalhos fibulares colhidos, foram administrados bloqueio do nervo femoral e bloqueio do nervo fibular comum com ropivacaína. Para pacientes com retalhos ALT colhidos, foi administrado bloqueio do nervo femoral com ropivacaína. As intervenções são bloqueio do nervo femoral, bloqueio do nervo fibular comum.
Para pacientes com retalhos fibulares colhidos, foram administrados bloqueio do nervo femoral e do nervo fibular comum com ropivacaína. Para pacientes com retalhos ALT colhidos, foi administrado bloqueio do nervo femoral com ropivacaína.
Outros nomes:
  • bloqueios de membros inferiores com dexmedetomidina como aditivo foram
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo PCA
Apenas analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) foi usada no pós-operatório.
EXPERIMENTAL: Grupo PCA+B+D
Foram usados ​​PCA intravenoso e bloqueios de membros inferiores com dexmedetomidina como aditivo.
Para pacientes com retalhos fibulares colhidos, foram administrados bloqueio do nervo femoral e do nervo fibular comum com ropivacaína. Para pacientes com retalhos ALT colhidos, foi administrado bloqueio do nervo femoral com ropivacaína.
Outros nomes:
  • bloqueios de membros inferiores com dexmedetomidina como aditivo foram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcóticos no pós-operatório
Prazo: 48 horas
Uso total de sulfentanil intravenoso para analgesia de resgate nas primeiras 48 horas de pós-operatório de retalhos fibulares livres e reconstrução com retalho anterolateral da coxa.
48 horas
duração do bloqueio sensorial
Prazo: 48 horas
o tempo de recuperação sensorial
48 horas
duração do bloqueio motor
Prazo: 48 horas
o tempo de recuperação motora
48 horas
início do bloqueio sensorial
Prazo: 48 horas
o tempo para o bloqueio sensorial
48 horas
início do bloqueio motor
Prazo: 48 horas
o tempo para bloqueio motor
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antiemético pós-operatório
Prazo: 48 horas
O uso de antiemético pós-operatório é definido como a quantidade total de tropisetron IV administrado a um paciente durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
48 horas
sinais vitais
Prazo: 48 horas
frequência cardíaca, pressão arterial, SPO2
48 horas
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
A pontuação da dor pós-operatória é definida usando a Escala Visual Analógica (VAS), uma pontuação de dor relatada pelo paciente em uma escala de 0 a 10.
48 horas
efeitos adversos
Prazo: 48 horas
como bradicardia, hipotensão, depressão respiratória, sedação pós-operatória
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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