- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03071185
Effektiviteten og sikkerheten til nerveblokker i nedre ekstremiteter i postoperativ analgesi for de frie klaffdonorstedene
Bruken av frie fibulære klaffer og anterolaterale lårklaffer (ALT) for å reparere oromandibulære defekter er godt etablert, mens få oppmerksomhet ble fokusert på postoperativ analgesi for donorområdet. Dexmedetomidin er en mer selektiv og kortere virkende α2 adrenerg reseptor. Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av nerveblokker i nedre ekstremiteter hos pasienter som gjennomgår fri klaffbasert oromandibulær rekonstruksjon kan redusere bruken av smertestillende medisiner betydelig og å evaluere sikkerheten til nerveblokker i nedre ekstremiteter. Vi undersøkte også effekten av å tilsette dexmedetomidin som additiv i femorale nerveblokker for postoperativ analgesi.
Pasienter med oromandibulære defekter som var planlagt for elektiv rekonstruktiv kirurgi ved bruk av frie fibulære eller ALT-klaffer, ble delt inn i tre grupper på en randomisert, enkeltblind måte. I gruppe PCA ble kun intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) brukt postoperativt. I gruppe PCA+B ble både intravenøs PCA og underekstremitetsblokker brukt. I gruppe PCA+B+D ble både intravenøs PCA og underekstremitetsblokker med dexmedetomidin som tilsetning brukt. Postoperativ bruk av narkotiske midler, postoperativ smertescore, postoperativ bruk av antiemetika, vitale tegn, begynnelse og varighet av sensorisk og motorisk blokkering, tilstedeværelsen av uønskede effekter som kvalme og oppkast ble registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av frie fibulære klaffer og anterolaterale lårklaffer (ALT) for å reparere oromandibulære defekter er godt etablert, mens få oppmerksomhet ble fokusert på postoperativ analgesi for donorområdet. Konvensjonell postoperativ smertebehandling etter oromandibulær rekonstruksjon består av systemiske opioider, som kan forårsake kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, forstoppelse og respirasjonsdepresjon. Adekvat postoperativ analgesi reduserer forekomsten av kardiopulmonale komplikasjoner. Perifere nerveblokker kan dempe sensoriske innervasjoner. Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av nerveblokker i nedre ekstremiteter hos pasienter som gjennomgår fri klaffbasert oromandibulær rekonstruksjon kan redusere bruken av smertestillende medisiner betydelig og å evaluere sikkerheten til nerveblokker i nedre ekstremiteter.
Pasienter med oromandibulære defekter, som ble planlagt for elektiv rekonstruktiv kirurgi ved bruk av frie fibulære eller ALT-klaffer, ble delt inn i tre grupper på en randomisert, enkeltblind måte. I gruppe PCA ble kun intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) brukt postoperativt. I gruppe PCA+B ble både intravenøse PCA- og underekstremitetsblokker brukt. I gruppe PCA+B+D ble både intravenøse PCA- og underekstremitetsblokker med dexmedetomidin som additiv brukt. For pasienter med fibulære klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk og vanlig peroneal nerve administrert med ropivakain. For pasienter med ALT-klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk med ropivakain administrert. Postoperativ bruk av narkotiske midler, postoperativ smertescore, postoperativ bruk av antiemetika, vitale tegn, begynnelse og varighet av sensorisk og motorisk blokkering, tilstedeværelsen av uønskede effekter som kvalme og oppkast ble registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: xia zhang, Ph.D.,MD
- Telefonnummer: 8624 31927811
- E-post: zhangxiamd@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekruttering
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xia Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose eller antatt diagnose av oral og maxillofacial tumor.
- Gjennomgår mikrokirurgisk oromandibulær rekonstruksjon med frie fibulære klaffer og anterolaterale lårklaffer.
- Over 18 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Ekte allergi mot lokalbedøvelse eller opioider.
- Historie med avhengighet til narkotika i løpet av de siste 24 månedene
- Anamnese med kronisk smerte på opioider i løpet av de siste 24 månedene.
- Spesifikke psykiske problemer som schizofreni eller bipolar lidelse.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe PCA+B
Både intravenøs PCA og underekstremitetsblokker ble brukt.
For pasienter med fibulære klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk og vanlig peroneal nerveblokk administrert med ropivakain.
For pasienter med ALT-klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk med ropivakain administrert. Intervensjonene er femoral nerveblokk, vanlig peroneal nerveblokk.
|
For pasienter med fibulære klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk og vanlig peroneal nerve administrert med ropivakain.
For pasienter med ALT-klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk med ropivakain administrert.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe PCA
Kun intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) ble brukt postoperativt.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe PCA+B+D
Både intravenøs PCA og underekstremitetsblokker med dexmedetomidin som tilsetningsstoff ble brukt.
|
For pasienter med fibulære klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk og vanlig peroneal nerve administrert med ropivakain.
For pasienter med ALT-klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk med ropivakain administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 48 timer
|
Total intravenøs bruk av sulfentanyl for redningsanalgesi i de første 48 timene postoperativt etter frie fibulære klaffer og anterolateral lårklaffrekonstruksjon.
|
48 timer
|
|
varigheten av sensorisk blokade
Tidsramme: 48 timer
|
tidspunktet for sensorisk restitusjon
|
48 timer
|
|
varigheten av motorblokkeringen
Tidsramme: 48 timer
|
tidspunktet for motorisk gjenoppretting
|
48 timer
|
|
utbruddet av sensorisk blokade
Tidsramme: 48 timer
|
tiden til sensorisk blokade
|
48 timer
|
|
utbruddet av motorisk blokade
Tidsramme: 48 timer
|
tiden til motorblokade
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bruk av antiemetika
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ bruk av antiemetika er definert som den totale mengden IV tropisetron administrert til en pasient i løpet av de første 48 timene postoperativt.
|
48 timer
|
|
livstegn
Tidsramme: 48 timer
|
hørefrekvens, blodtrykk, SPO2
|
48 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ smertescore er definert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en pasient rapporterte smertescore på en skala fra 0-10.
|
48 timer
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: 48 timer
|
som bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, postoperativ sedasjon
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- ChinaMedicalU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .