Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til nerveblokker i nedre ekstremiteter i postoperativ analgesi for de frie klaffdonorstedene

21. november 2022 oppdatert av: Xia Zhang

Bruken av frie fibulære klaffer og anterolaterale lårklaffer (ALT) for å reparere oromandibulære defekter er godt etablert, mens få oppmerksomhet ble fokusert på postoperativ analgesi for donorområdet. Dexmedetomidin er en mer selektiv og kortere virkende α2 adrenerg reseptor. Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av nerveblokker i nedre ekstremiteter hos pasienter som gjennomgår fri klaffbasert oromandibulær rekonstruksjon kan redusere bruken av smertestillende medisiner betydelig og å evaluere sikkerheten til nerveblokker i nedre ekstremiteter. Vi undersøkte også effekten av å tilsette dexmedetomidin som additiv i femorale nerveblokker for postoperativ analgesi.

Pasienter med oromandibulære defekter som var planlagt for elektiv rekonstruktiv kirurgi ved bruk av frie fibulære eller ALT-klaffer, ble delt inn i tre grupper på en randomisert, enkeltblind måte. I gruppe PCA ble kun intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) brukt postoperativt. I gruppe PCA+B ble både intravenøs PCA og underekstremitetsblokker brukt. I gruppe PCA+B+D ble både intravenøs PCA og underekstremitetsblokker med dexmedetomidin som tilsetning brukt. Postoperativ bruk av narkotiske midler, postoperativ smertescore, postoperativ bruk av antiemetika, vitale tegn, begynnelse og varighet av sensorisk og motorisk blokkering, tilstedeværelsen av uønskede effekter som kvalme og oppkast ble registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av frie fibulære klaffer og anterolaterale lårklaffer (ALT) for å reparere oromandibulære defekter er godt etablert, mens få oppmerksomhet ble fokusert på postoperativ analgesi for donorområdet. Konvensjonell postoperativ smertebehandling etter oromandibulær rekonstruksjon består av systemiske opioider, som kan forårsake kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, forstoppelse og respirasjonsdepresjon. Adekvat postoperativ analgesi reduserer forekomsten av kardiopulmonale komplikasjoner. Perifere nerveblokker kan dempe sensoriske innervasjoner. Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av nerveblokker i nedre ekstremiteter hos pasienter som gjennomgår fri klaffbasert oromandibulær rekonstruksjon kan redusere bruken av smertestillende medisiner betydelig og å evaluere sikkerheten til nerveblokker i nedre ekstremiteter.

Pasienter med oromandibulære defekter, som ble planlagt for elektiv rekonstruktiv kirurgi ved bruk av frie fibulære eller ALT-klaffer, ble delt inn i tre grupper på en randomisert, enkeltblind måte. I gruppe PCA ble kun intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) brukt postoperativt. I gruppe PCA+B ble både intravenøse PCA- og underekstremitetsblokker brukt. I gruppe PCA+B+D ble både intravenøse PCA- og underekstremitetsblokker med dexmedetomidin som additiv brukt. For pasienter med fibulære klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk og vanlig peroneal nerve administrert med ropivakain. For pasienter med ALT-klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk med ropivakain administrert. Postoperativ bruk av narkotiske midler, postoperativ smertescore, postoperativ bruk av antiemetika, vitale tegn, begynnelse og varighet av sensorisk og motorisk blokkering, tilstedeværelsen av uønskede effekter som kvalme og oppkast ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xia Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose eller antatt diagnose av oral og maxillofacial tumor.
  • Gjennomgår mikrokirurgisk oromandibulær rekonstruksjon med frie fibulære klaffer og anterolaterale lårklaffer.
  • Over 18 år.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekte allergi mot lokalbedøvelse eller opioider.
  • Historie med avhengighet til narkotika i løpet av de siste 24 månedene
  • Anamnese med kronisk smerte på opioider i løpet av de siste 24 månedene.
  • Spesifikke psykiske problemer som schizofreni eller bipolar lidelse.
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe PCA+B
Både intravenøs PCA og underekstremitetsblokker ble brukt. For pasienter med fibulære klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk og vanlig peroneal nerveblokk administrert med ropivakain. For pasienter med ALT-klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk med ropivakain administrert. Intervensjonene er femoral nerveblokk, vanlig peroneal nerveblokk.
For pasienter med fibulære klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk og vanlig peroneal nerve administrert med ropivakain. For pasienter med ALT-klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk med ropivakain administrert.
Andre navn:
  • blokker i underekstremiteter med dexmedetomidin som tilsetningsstoff
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe PCA
Kun intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) ble brukt postoperativt.
EKSPERIMENTELL: Gruppe PCA+B+D
Både intravenøs PCA og underekstremitetsblokker med dexmedetomidin som tilsetningsstoff ble brukt.
For pasienter med fibulære klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk og vanlig peroneal nerve administrert med ropivakain. For pasienter med ALT-klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk med ropivakain administrert.
Andre navn:
  • blokker i underekstremiteter med dexmedetomidin som tilsetningsstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 48 timer
Total intravenøs bruk av sulfentanyl for redningsanalgesi i de første 48 timene postoperativt etter frie fibulære klaffer og anterolateral lårklaffrekonstruksjon.
48 timer
varigheten av sensorisk blokade
Tidsramme: 48 timer
tidspunktet for sensorisk restitusjon
48 timer
varigheten av motorblokkeringen
Tidsramme: 48 timer
tidspunktet for motorisk gjenoppretting
48 timer
utbruddet av sensorisk blokade
Tidsramme: 48 timer
tiden til sensorisk blokade
48 timer
utbruddet av motorisk blokade
Tidsramme: 48 timer
tiden til motorblokade
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av antiemetika
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ bruk av antiemetika er definert som den totale mengden IV tropisetron administrert til en pasient i løpet av de første 48 timene postoperativt.
48 timer
livstegn
Tidsramme: 48 timer
hørefrekvens, blodtrykk, SPO2
48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ smertescore er definert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en pasient rapporterte smertescore på en skala fra 0-10.
48 timer
uønskede effekter
Tidsramme: 48 timer
som bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, postoperativ sedasjon
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere