- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03071185
Skuteczność i bezpieczeństwo blokad nerwów kończyn dolnych w analgezji pooperacyjnej w miejscach pobrania wolnego płata
Stosowanie wolnych płatów strzałkowych i przednio-bocznych płatów udowych (ALT) do naprawy ubytków jamy ustnej i żuchwy jest dobrze znane, podczas gdy niewiele uwagi poświęcono analgezji pooperacyjnej w okolicy dawczej. Deksmedetomidyna jest bardziej selektywnym i krócej działającym receptorem α2-adrenergicznym. Celem tej próby jest ustalenie, czy stosowanie blokad nerwów kończyn dolnych u pacjentów poddawanych rekonstrukcji jamy ustnej i żuchwy z wykorzystaniem płata swobodnego może znacząco zmniejszyć stosowanie leków przeciwbólowych oraz ocena bezpieczeństwa stosowania blokad nerwów kończyn dolnych. Zbadaliśmy również wpływ dodania deksmedetomidyny jako dodatku do blokad nerwu udowego w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Pacjenci z ubytkami w obrębie jamy ustnej i żuchwy, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji rekonstrukcyjnej z użyciem wolnych płatów strzałkowych lub płatów ALT, zostali podzieleni na trzy grupy w sposób randomizowany, metodą pojedynczej ślepej próby. W grupie PCA w okresie pooperacyjnym stosowano wyłącznie analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCA). W grupie PCA+B stosowano zarówno PCA dożylne, jak i blokady kończyn dolnych. W grupie PCA+B+D stosowano zarówno PCA dożylnie, jak i blokady kończyn dolnych z dodatkiem deksmedetomidyny. Rejestrowano pooperacyjne stosowanie narkotyków, pooperacyjną ocenę bólu, pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych, parametry życiowe, początek i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej, obecność działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie wolnych płatów strzałkowych i przednio-bocznych płatów udowych (ALT) do naprawy ubytków jamy ustnej i żuchwy jest dobrze znane, podczas gdy niewiele uwagi poświęcono analgezji pooperacyjnej w okolicy dawczej. Konwencjonalne leczenie bólu pooperacyjnego po rekonstrukcji jamy ustnej i żuchwy polega na podawaniu ogólnoustrojowych opioidów, które mogą powodować nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, zaparcia i depresję oddechową. Odpowiednia analgezja pooperacyjna zmniejsza częstość występowania powikłań krążeniowo-oddechowych. Blokady nerwów obwodowych mogą osłabiać unerwienie czuciowe. Celem tej próby jest ustalenie, czy stosowanie blokad nerwów kończyn dolnych u pacjentów poddawanych rekonstrukcji jamy ustnej i żuchwy z wykorzystaniem wolnego płata może znacząco zmniejszyć stosowanie leków przeciwbólowych oraz ocena bezpieczeństwa blokad nerwów kończyn dolnych.
Pacjenci z ubytkami w obrębie jamy ustnej i żuchwy, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji rekonstrukcyjnej z wykorzystaniem wolnych płatów strzałkowych lub płatów ALT, zostali podzieleni na trzy grupy w sposób randomizowany, metodą pojedynczej ślepej próby. W grupie PCA w okresie pooperacyjnym stosowano wyłącznie analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCA). W grupie PCA+B zastosowano zarówno PCA dożylne, jak i blokady kończyn dolnych. W grupie PCA+B+D zastosowano zarówno PCA dożylne, jak i blokady kończyn dolnych z dodatkiem deksmedetomidyny. U pacjentów z pobranymi płatami strzałkowymi zastosowano blokadę nerwu udowego i nerwu strzałkowego wspólnego z ropiwakainą. U pacjentów z pobranymi płatami ALT zastosowano blokadę nerwu udowego ropiwakainą. Rejestrowano pooperacyjne stosowanie narkotyków, pooperacyjną ocenę bólu, pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych, parametry życiowe, początek i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej, obecność działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xia zhang, Ph.D.,MD
- Numer telefonu: 8624 31927811
- E-mail: zhangxiamd@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
- Rekrutacyjny
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Kontakt:
- Xia Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze rozpoznanie lub domniemane rozpoznanie guza jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
- W trakcie mikrochirurgicznej rekonstrukcji żuchwy z wolnymi płatami strzałkowymi i przednio-bocznymi płatami udowymi.
- Większe niż 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Prawdziwa alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy.
- Historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Historia bólu przewlekłego po opioidach w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Specyficzne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PCA+B
Zastosowano zarówno dożylne PCA, jak i blokady kończyn dolnych.
U pacjentów z pobranymi płatami strzałkowymi zastosowano blokadę nerwu udowego i nerwu strzałkowego wspólnego ropiwakainą.
U pacjentów z pobranymi płatami ALT zastosowano blokadę nerwu udowego ropiwakainą. Interwencje to blokada nerwu udowego, blokada nerwu strzałkowego wspólnego.
|
U pacjentów z pobranymi płatami strzałkowymi zastosowano blokadę nerwu udowego i nerwu strzałkowego wspólnego z ropiwakainą.
U pacjentów z pobranymi płatami ALT zastosowano blokadę nerwu udowego ropiwakainą.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa PCA
Po operacji stosowano jedynie analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCA).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PCA+B+D
Stosowano zarówno dożylne PCA, jak i blokady kończyn dolnych z dodatkiem deksmedetomidyny.
|
U pacjentów z pobranymi płatami strzałkowymi zastosowano blokadę nerwu udowego i nerwu strzałkowego wspólnego z ropiwakainą.
U pacjentów z pobranymi płatami ALT zastosowano blokadę nerwu udowego ropiwakainą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne stosowanie narkotyków
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowite dożylne zastosowanie sulfentanylu w doraźnej analgezji w pierwszych 48 godzinach po operacji po wykonaniu wolnych płatów strzałkowych i przednio-bocznej rekonstrukcji płata uda.
|
48 godzin
|
|
czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas regeneracji sensorycznej
|
48 godzin
|
|
czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas regeneracji motorycznej
|
48 godzin
|
|
początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas na blokadę sensoryczną
|
48 godzin
|
|
początek blokady motorycznej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas do blokady silnika
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne stosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pooperacyjne zastosowanie leków przeciwwymiotnych definiuje się jako całkowitą ilość tropisetronu podanego dożylnie pacjentowi w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
|
oznaki życia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
tętno, ciśnienie krwi, SPO2
|
48 godzin
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pooperacyjną ocenę bólu określa się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), oceny bólu zgłaszanego przez pacjenta w skali od 0 do 10.
|
48 godzin
|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 48 godzin
|
takie jak bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, sedacja pooperacyjna
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChinaMedicalU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .