Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo blokad nerwów kończyn dolnych w analgezji pooperacyjnej w miejscach pobrania wolnego płata

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Xia Zhang

Stosowanie wolnych płatów strzałkowych i przednio-bocznych płatów udowych (ALT) do naprawy ubytków jamy ustnej i żuchwy jest dobrze znane, podczas gdy niewiele uwagi poświęcono analgezji pooperacyjnej w okolicy dawczej. Deksmedetomidyna jest bardziej selektywnym i krócej działającym receptorem α2-adrenergicznym. Celem tej próby jest ustalenie, czy stosowanie blokad nerwów kończyn dolnych u pacjentów poddawanych rekonstrukcji jamy ustnej i żuchwy z wykorzystaniem płata swobodnego może znacząco zmniejszyć stosowanie leków przeciwbólowych oraz ocena bezpieczeństwa stosowania blokad nerwów kończyn dolnych. Zbadaliśmy również wpływ dodania deksmedetomidyny jako dodatku do blokad nerwu udowego w celu znieczulenia pooperacyjnego.

Pacjenci z ubytkami w obrębie jamy ustnej i żuchwy, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji rekonstrukcyjnej z użyciem wolnych płatów strzałkowych lub płatów ALT, zostali podzieleni na trzy grupy w sposób randomizowany, metodą pojedynczej ślepej próby. W grupie PCA w okresie pooperacyjnym stosowano wyłącznie analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCA). W grupie PCA+B stosowano zarówno PCA dożylne, jak i blokady kończyn dolnych. W grupie PCA+B+D stosowano zarówno PCA dożylnie, jak i blokady kończyn dolnych z dodatkiem deksmedetomidyny. Rejestrowano pooperacyjne stosowanie narkotyków, pooperacyjną ocenę bólu, pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych, parametry życiowe, początek i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej, obecność działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie wolnych płatów strzałkowych i przednio-bocznych płatów udowych (ALT) do naprawy ubytków jamy ustnej i żuchwy jest dobrze znane, podczas gdy niewiele uwagi poświęcono analgezji pooperacyjnej w okolicy dawczej. Konwencjonalne leczenie bólu pooperacyjnego po rekonstrukcji jamy ustnej i żuchwy polega na podawaniu ogólnoustrojowych opioidów, które mogą powodować nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, zaparcia i depresję oddechową. Odpowiednia analgezja pooperacyjna zmniejsza częstość występowania powikłań krążeniowo-oddechowych. Blokady nerwów obwodowych mogą osłabiać unerwienie czuciowe. Celem tej próby jest ustalenie, czy stosowanie blokad nerwów kończyn dolnych u pacjentów poddawanych rekonstrukcji jamy ustnej i żuchwy z wykorzystaniem wolnego płata może znacząco zmniejszyć stosowanie leków przeciwbólowych oraz ocena bezpieczeństwa blokad nerwów kończyn dolnych.

Pacjenci z ubytkami w obrębie jamy ustnej i żuchwy, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji rekonstrukcyjnej z wykorzystaniem wolnych płatów strzałkowych lub płatów ALT, zostali podzieleni na trzy grupy w sposób randomizowany, metodą pojedynczej ślepej próby. W grupie PCA w okresie pooperacyjnym stosowano wyłącznie analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCA). W grupie PCA+B zastosowano zarówno PCA dożylne, jak i blokady kończyn dolnych. W grupie PCA+B+D zastosowano zarówno PCA dożylne, jak i blokady kończyn dolnych z dodatkiem deksmedetomidyny. U pacjentów z pobranymi płatami strzałkowymi zastosowano blokadę nerwu udowego i nerwu strzałkowego wspólnego z ropiwakainą. U pacjentów z pobranymi płatami ALT zastosowano blokadę nerwu udowego ropiwakainą. Rejestrowano pooperacyjne stosowanie narkotyków, pooperacyjną ocenę bólu, pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych, parametry życiowe, początek i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej, obecność działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Rekrutacyjny
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Kontakt:
          • Xia Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie lub domniemane rozpoznanie guza jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
  • W trakcie mikrochirurgicznej rekonstrukcji żuchwy z wolnymi płatami strzałkowymi i przednio-bocznymi płatami udowymi.
  • Większe niż 18 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdziwa alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy.
  • Historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Historia bólu przewlekłego po opioidach w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Specyficzne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa PCA+B
Zastosowano zarówno dożylne PCA, jak i blokady kończyn dolnych. U pacjentów z pobranymi płatami strzałkowymi zastosowano blokadę nerwu udowego i nerwu strzałkowego wspólnego ropiwakainą. U pacjentów z pobranymi płatami ALT zastosowano blokadę nerwu udowego ropiwakainą. Interwencje to blokada nerwu udowego, blokada nerwu strzałkowego wspólnego.
U pacjentów z pobranymi płatami strzałkowymi zastosowano blokadę nerwu udowego i nerwu strzałkowego wspólnego z ropiwakainą. U pacjentów z pobranymi płatami ALT zastosowano blokadę nerwu udowego ropiwakainą.
Inne nazwy:
  • blokad kończyn dolnych z dodatkiem deksmedetomidyny
NIE_INTERWENCJA: Grupa PCA
Po operacji stosowano jedynie analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCA).
EKSPERYMENTALNY: Grupa PCA+B+D
Stosowano zarówno dożylne PCA, jak i blokady kończyn dolnych z dodatkiem deksmedetomidyny.
U pacjentów z pobranymi płatami strzałkowymi zastosowano blokadę nerwu udowego i nerwu strzałkowego wspólnego z ropiwakainą. U pacjentów z pobranymi płatami ALT zastosowano blokadę nerwu udowego ropiwakainą.
Inne nazwy:
  • blokad kończyn dolnych z dodatkiem deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie narkotyków
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite dożylne zastosowanie sulfentanylu w doraźnej analgezji w pierwszych 48 godzinach po operacji po wykonaniu wolnych płatów strzałkowych i przednio-bocznej rekonstrukcji płata uda.
48 godzin
czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 48 godzin
czas regeneracji sensorycznej
48 godzin
czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 48 godzin
czas regeneracji motorycznej
48 godzin
początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: 48 godzin
czas na blokadę sensoryczną
48 godzin
początek blokady motorycznej
Ramy czasowe: 48 godzin
czas do blokady silnika
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 48 godzin
Pooperacyjne zastosowanie leków przeciwwymiotnych definiuje się jako całkowitą ilość tropisetronu podanego dożylnie pacjentowi w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin
oznaki życia
Ramy czasowe: 48 godzin
tętno, ciśnienie krwi, SPO2
48 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
Pooperacyjną ocenę bólu określa się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), oceny bólu zgłaszanego przez pacjenta w skali od 0 do 10.
48 godzin
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 48 godzin
takie jak bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, sedacja pooperacyjna
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: xia zhang, Ph.D,MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj