内視鏡下鼻腔内頭蓋底手術における視神経管の位置、内頚動脈の位置、腫瘍の血管新生、および血管の包囲を評価するためのインドシアニングリーンの静脈内投与の術中提案 (ICG2)
2021年4月23日 更新者：Daniel Prevedello、Ohio State University
この研究は、頭蓋底手術中の解剖学的ランドマークと腫瘍の特徴を評価し、テクニカルノートを発行することを目的として、鼻内視鏡を使用して手術野の術中血管造影を行う実現可能性を実証するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以下のいずれかを必要とする頭蓋底の病変に対してEEAを受けている患者は、研究の対象となる：視神経管減圧術、硬膜内腫瘍切除、内頸動脈周囲の腫瘍切除。
除外基準:
- 18歳未満
- サルファ剤、ヨウ化物、またはペニシリンアレルギーの病歴
- ICGに対するアナフィラキシー反応の既往歴
- 現在妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICGと併用される近赤外光経鼻内視鏡
ICG は、鼻腔内頭蓋底手術と腫瘍切除の 2 つの異なる段階、つまり硬膜内切除前と腫瘍切除中において血液供給を確認するために投与されます。
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ICG を備えた近赤外光経鼻内視鏡を使用すると、解剖学的ランドマークと腫瘍の特徴が特定され、血液供給が明確に示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG蛍光比
時間枠：硬膜内郭清前および腫瘍郭清中。
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我々は、術中の腫瘍のICG蛍光が術前MRIによる腫瘍のコントラスト増強に正比例することを示すことを目的としています。
強化は 0.01 ～ 1.00 のスケールで比率形式で表示されます。
1. 血液蛍光と比較した腺と内頸動脈、および 2. 血液蛍光と比較した腫瘍組織の増強比を示しています。
術中のICG蛍光のビデオ記録は、術前の画像強調と比較され、0.01〜1.00のスコアが考えられる比率形式で比較されました。
比率が高いほど、術中の蛍光が術前の画像強調とより密接に関連していました。
1.00 は、術前イメージングで術中ビデオ監視と同じ強化輝度を持つと考えられます。
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硬膜内郭清前および腫瘍郭清中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Prevedello, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。