Proposta per la somministrazione intraoperatoria di verde di indocianina per via endovenosa per valutare la posizione del canale ottico, la posizione delle arterie carotidi interne, la vascolarizzazione del tumore e il rivestimento dei vasi nella chirurgia endoscopica della base cranica endonasale (ICG2)
23 aprile 2021 aggiornato da: Daniel Prevedello, Ohio State University
Questo studio viene condotto per dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di un endoscopio nasale per eseguire l'angiografia intraoperatoria del campo chirurgico, con l'obiettivo di valutare i punti di riferimento anatomici e le caratteristiche del tumore durante la chirurgia della base cranica e pubblicare una nota tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Saranno ammissibili allo studio i pazienti sottoposti a un EEA per patologia della base cranica che richiederà uno dei seguenti: decompressione del canale ottico, dissezione del tumore intradurale, dissezione del tumore attorno all'arteria carotide interna.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Storia di allergia al sulfamidico, allo ioduro o alla penicillina
- Precedente reazione anafilattica all'ICG
- Donne attualmente incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: endoscopio nasale a luce nel vicino infrarosso utilizzato con ICG
L'ICG verrà somministrato per identificare l'afflusso di sangue in due fasi distinte della chirurgia endonasale della base cranica e della dissezione del tumore: prima della dissezione intradurale e durante la dissezione del tumore.
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L'utilizzo dell'endoscopio nasale a luce nel vicino infrarosso con ICG identificherà i punti di riferimento anatomici e le caratteristiche del tumore per fornire una chiara dimostrazione dell'afflusso di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di fluorescenza ICG
Lasso di tempo: Prima della dissezione intradurale e durante la dissezione del tumore.
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Il nostro obiettivo è dimostrare che la fluorescenza ICG del tumore intraoperatorio è direttamente proporzionale al miglioramento del contrasto del tumore dalla risonanza magnetica preoperatoria.
Il miglioramento è mostrato in forma di rapporto su una scala da 0,01 a 1,00
mostrando i rapporti di potenziamento di 1. ghiandola rispetto all'arteria carotide interna rispetto alla fluorescenza del sangue e 2. tessuto tumorale rispetto alla fluorescenza del sangue.
Le registrazioni video della fluorescenza ICG intraoperatoria sono state confrontate con i miglioramenti delle immagini preoperatorie e confrontate in formato rapporto con un possibile punteggio di 0,01-1,00
Maggiore è il rapporto, più strettamente la fluorescenza intraoperatoria era correlata ai miglioramenti dell'imaging preoperatorio.
Si ritiene che 1.00 abbia la stessa luminosità potenziata sull'imaging preoperatorio della videosorveglianza intraoperatoria.
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Prima della dissezione intradurale e durante la dissezione del tumore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016H0193
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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