Javaslat intravénás indocyanine Green intraoperatív beadására a látócsatorna helyzetének, a belső nyaki artériák helyzetének, a tumor vaszkularizációjának és az erek beágyazódásának értékelésére endoszkópos endonasalis koponyaalapsebészetben (ICG2)
2021. április 23. frissítette: Daniel Prevedello, Ohio State University
Ezt a tanulmányt annak bemutatására végezzük, hogy az orr endoszkóppal megvalósítható-e a műtéti terület intraoperatív angiográfiája, azzal a céllal, hogy értékeljék az anatómiai tereptárgyakat és a daganat jellemzőit a koponyaalap műtét során, és egy technikai megjegyzést tegyenek közzé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Azok a betegek, akik EEA-n esnek át koponyaalap-patológia miatt, amely a következők bármelyikét igényli: látócsatorna-dekompresszió, intradurális tumordisszekció, tumor disszekciója az artéria carotis belső körül.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Szulfa-, jodid- vagy penicillin allergia anamnézisében
- Korábbi anafilaxiás reakció ICG-re
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közeli infravörös fényű orr endoszkóp ICG-vel
ICG-t adnak be a vérellátás azonosítására az endonasalis koponyaalap műtét és a tumor disszekció két különböző szakaszában: az intradurális disszekció előtt és a tumor disszekció során.
|
A közeli infravörös fényű orr endoszkóp ICG-vel történő használata azonosítja az anatómiai tereptárgyakat és/vagy a daganat jellemzőit, így egyértelműen kimutatható a vérellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICG fluoreszcencia arány
Időkeret: Intraduralis disszekció előtt és tumordisszekció során.
|
Célunk, hogy bemutassuk, hogy a daganat intraoperatív ICG fluoreszcenciája egyenesen arányos a daganat preoperatív MR-vizsgálatból származó kontrasztjavításával.
A javítás arányos formában, 0,01-1,00 skálán jelenik meg
1. mirigy és belső nyaki artéria fokozódási arányát mutatja a vér fluoreszcenciájához és 2. tumorszövethez viszonyítva a vér fluoreszcenciájához.
Az intraoperatív ICG fluoreszcenciáról készült videofelvételeket összehasonlították a műtét előtti képjavításokkal, és arányos formátumban hasonlították össze 0,01-1,00 lehetséges pontszámmal.
Minél magasabb ez az arány, annál szorosabban függött össze az intraoperatív fluoreszcencia a preoperatív képjavításokkal.
Az 1.00 ugyanolyan fényerőt biztosít a műtét előtti képalkotásnál, mint az intraoperatív videó megfigyelésnél.
|
Intraduralis disszekció előtt és tumordisszekció során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016H0193
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország