Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forslag til intraoperativ administration af intravenøs indocyaningrøn til evaluering af positionen af ​​den optiske kanal, positionen af ​​de indre halspulsårer, tumorvaskularisering og karindkapsling i endoskopisk endonasal kraniebasekirurgi (ICG2)

23. april 2021 opdateret af: Daniel Prevedello, Ohio State University
Denne undersøgelse udføres for at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge et nasal endoskop til at udføre intraoperativ angiografi af det kirurgiske felt med det formål at evaluere anatomiske vartegn og tumorkarakteristika under kraniebasekirurgi og udgive en teknisk note.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Patienter, der gennemgår en EEA for kraniebasepatologi, som vil kræve et af følgende, vil være berettiget til undersøgelsen: optisk kanaldekompression, intradural tumordissektion, dissektion af tumor omkring den indre halspulsåre.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Anamnese med sulfa-, jodid- eller penicillinallergi
  • Tidligere anafylaktisk reaktion på ICG
  • Kvinder i øjeblikket gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: næseendoskop med nær-infrarødt lys brugt sammen med ICG
ICG vil blive administreret for at identificere blodforsyningen på to forskellige stadier af endonasal kraniebase-operation og tumordissektion: før intradural dissektion og under tumordissektion.
Enhed: næseendoskop med nær-infrarødt lys brugt sammen med ICG
Brug af det nær-infrarøde lys næseendoskop med ICG vil identificere anatomiske vartegn og tumorkarakteristika for at give en klar demonstration af blodforsyningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG Fluorescensforhold
Tidsramme: Før intradural dissektion og under tumordissektion.
Vi sigter efter at vise, at ICG-fluorescens af tumoren intraoperativt er direkte proportional med kontrastforøgelsen af ​​tumoren fra præoperativ MR. Forbedring er vist i forholdsform på en skala fra 0,01-1,00 viser forbedringsforhold på 1. kirtel til indre halspulsåre sammenlignet med blodfluorescens og 2. tumorvæv til blodfluorescens. Videooptagelser af intraoperativ ICG-fluorescens blev sammenlignet med præoperativ billeddannelsesforbedringer og sammenlignet i forholdsformat med en mulig score på 0,01-1,00 Jo højere forholdet var, jo tættere var den intraoperative fluorescens relateret til de præoperative billeddannelsesforbedringer. 1,00 anses for at have den samme forstærkende lysstyrke ved præoperativ billeddannelse som intraoperativ videoovervågning.
Før intradural dissektion og under tumordissektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016H0193

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner