Förslag till intraoperativ administrering av intravenös indocyaningrönt för att utvärdera positionen för den optiska kanalen, positionen för de inre halsartärerna, tumörvaskularisering och kärlinslutning vid endoskopisk endonasal kranialbaskirurgi (ICG2)
23 april 2021 uppdaterad av: Daniel Prevedello, Ohio State University
Denna studie görs för att visa möjligheten att använda ett nasalt endoskop för att utföra intraoperativ angiografi av operationsfält, med målen att utvärdera anatomiska landmärken och tumöregenskaper under skallebaskirurgi och publicera en teknisk notering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Patienter som genomgår en EEA för kranialbaspatologi som kräver något av följande kommer att vara berättigade till studien: optisk kanaldekompression, intradural tumördissektion, dissektion av tumör runt den inre halspulsådern.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Historik av sulfa-, jodid- eller penicillinallergi
- Tidigare anafylaktisk reaktion på ICG
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: näsendoskop med nära infrarött ljus som används med ICG
ICG kommer att administreras för att identifiera blodtillförseln vid två distinkta stadier av endonasal kranialbaskirurgi och tumördissektion: före intradural dissektion och under tumördissektion.
|
Användning av näsendoskopet med nära infrarött ljus med ICG kommer att identifiera anatomiska landmärken och tumöregenskaper för att ge en tydlig demonstration av blodtillförseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICG Fluorescensförhållande
Tidsram: Före intradural dissektion och under tumördissektion.
|
Vi strävar efter att visa att ICG-fluorescens av tumören intraoperativt är direkt proportionell mot kontrastförstärkningen av tumören från preoperativ MRT.
Förbättring visas i kvotform på en skala från 0,01-1,00
visar förbättringsförhållanden av 1. körtel till inre halspulsådern jämfört med blodfluorescens och 2. tumörvävnad till blodfluorescens.
Videoinspelningar av intraoperativ ICG-fluorescens jämfördes med preoperativa bildförbättringar och jämfördes i ratioformat med en möjlig poäng på 0,01-1,00
Ju högre förhållandet var, desto närmare var den intraoperativa fluorescensen relaterad till de preoperativa avbildningsförbättringarna.
1.00 anses ha samma förstärkande ljusstyrka vid preoperativ bildbehandling som intraoperativ videoövervakning.
|
Före intradural dissektion och under tumördissektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Första postat (Faktisk)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016H0193
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .