Proposition d'administration peropératoire de vert d'indocyanine intraveineux pour évaluer la position du canal optique, la position des artères carotides internes, la vascularisation tumorale et l'enveloppement des vaisseaux dans la chirurgie endoscopique endonasale de la base crânienne (ICG2)
23 avril 2021 mis à jour par: Daniel Prevedello, Ohio State University
Cette étude est en cours pour démontrer la faisabilité de l'utilisation d'un endoscope nasal pour effectuer une angiographie peropératoire du champ opératoire, dans le but d'évaluer les repères anatomiques et les caractéristiques de la tumeur lors de la chirurgie de la base du crâne et de publier une note technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Les patients subissant une EEA pour une pathologie de la base crânienne qui nécessitera l'un des éléments suivants seront éligibles pour l'étude : décompression du canal optique, dissection intradurale de la tumeur, dissection de la tumeur autour de l'artère carotide interne.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Antécédents d'allergie aux sulfamides, à l'iodure ou à la pénicilline
- Réaction anaphylactique antérieure à l'ICG
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: endoscope nasal à lumière proche infrarouge utilisé avec l'ICG
L'ICG sera administré pour identifier l'apport sanguin à deux étapes distinctes de la chirurgie endonasale de la base crânienne et de la dissection de la tumeur : avant la dissection intradurale et pendant la dissection de la tumeur.
|
L'utilisation de l'endoscope nasal à lumière proche infrarouge avec ICG permettra d'identifier les repères anatomiques et les caractéristiques de la tumeur pour fournir une démonstration claire de l'approvisionnement en sang.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de fluorescence ICG
Délai: Avant dissection intradurale et pendant la dissection tumorale.
|
Notre objectif est de montrer que la fluorescence ICG de la tumeur en peropératoire est directement proportionnelle à l'amélioration du contraste de la tumeur à partir de l'IRM préopératoire.
L'amélioration est indiquée sous forme de rapport sur une échelle de 0,01 à 1,00
montrant les rapports d'amélioration de 1. glande à artère carotide interne par rapport à la fluorescence sanguine et 2. tissu tumoral à fluorescence sanguine.
Les enregistrements vidéo de la fluorescence ICG peropératoire ont été comparés aux améliorations d'imagerie préopératoires et comparés en format de rapport avec un score possible de 0,01 à 1,00
Plus le rapport était élevé, plus la fluorescence peropératoire était étroitement liée aux améliorations d'imagerie préopératoires.
1,00 est considéré comme ayant la même amélioration de la luminosité sur l'imagerie préopératoire que la vidéosurveillance peropératoire.
|
Avant dissection intradurale et pendant la dissection tumorale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016H0193
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .