Proposta de Administração Intraoperatória de Indocianina Verde Intravenosa para Avaliar a Posição do Canal Óptico, Posição das Artérias Carótidas Internas, Vascularização de Tumores e Encastamento de Vasos em Cirurgia Endoscópica Endonasal da Base do Crânio (ICG2)
23 de abril de 2021 atualizado por: Daniel Prevedello, Ohio State University
Este estudo está sendo feito para demonstrar a viabilidade do uso de um endoscópio nasal para realizar angiografia intraoperatória do campo cirúrgico, com o objetivo de avaliar os marcos anatômicos e as características do tumor durante a cirurgia da base do crânio e publicar uma nota técnica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Os pacientes submetidos a um EEA para patologia da base do crânio que exigirá qualquer um dos seguintes serão elegíveis para o estudo: descompressão do canal óptico, dissecção do tumor intradural, dissecção do tumor ao redor da artéria carótida interna.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- História de alergia a sulfa, iodeto ou penicilina
- Reação anafilática prévia ao ICG
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: endoscópio nasal de luz quase infravermelha usado com ICG
ICG será administrado para identificar o suprimento sanguíneo em dois estágios distintos da cirurgia endonasal da base do crânio e dissecção do tumor: antes da dissecção intradural e durante a dissecção do tumor.
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O uso do endoscópio nasal de luz infravermelha próxima com ICG identificará pontos de referência anatômicos e características do tumor para fornecer uma demonstração clara do suprimento de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Fluorescência ICG
Prazo: Antes da dissecção intradural e durante a dissecção do tumor.
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Nosso objetivo é mostrar que a fluorescência de ICG do tumor no intraoperatório é diretamente proporcional ao aumento do contraste do tumor na ressonância magnética pré-operatória.
O aprimoramento é mostrado na forma de proporção em uma escala de 0,01-1,00
mostrando proporções de aumento de 1. glândula para artéria carótida interna em comparação com fluorescência de sangue e 2. tecido tumoral para fluorescência de sangue.
As gravações de vídeo da fluorescência de ICG intra-operatória foram comparadas aos aprimoramentos de imagens pré-operatórias e comparadas em formato de proporção com uma pontuação possível de 0,01-1,00
Quanto maior a proporção, mais estreitamente a fluorescência intra-operatória estava relacionada com os aprimoramentos de imagem pré-operatórios.
1.00 é considerado como tendo o mesmo brilho aprimorado em imagens pré-operatórias que a vigilância por vídeo intra-operatória.
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Antes da dissecção intradural e durante a dissecção do tumor.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016H0193
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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