Voorstel voor intraoperatieve toediening van intraveneus indocyaninegroen om de positie van het optische kanaal, de positie van de interne halsslagaders, tumorvascularisatie en vatomhulling bij endoscopische endonasale schedelbasischirurgie te evalueren (ICG2)
23 april 2021 bijgewerkt door: Daniel Prevedello, Ohio State University
Deze studie wordt gedaan om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van een nasale endoscoop om intraoperatieve angiografie van chirurgisch veld uit te voeren, met als doel anatomische oriëntatiepunten en tumorkenmerken tijdens schedelbasischirurgie te evalueren en een technische notitie te publiceren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Patiënten die een EEA ondergaan voor craniale basispathologie waarvoor een van de volgende zaken nodig is, komen in aanmerking voor de studie: decompressie van het optische kanaal, intradurale tumordissectie, dissectie van de tumor rond de interne halsslagader.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Geschiedenis van sulfa-, jodide- of penicilline-allergie
- Eerdere anafylactische reactie op ICG
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nabij-infrarood licht nasale endoscoop gebruikt met ICG
ICG zal worden toegediend om de bloedtoevoer te identificeren in twee verschillende stadia van endonasale schedelbasischirurgie en tumordissectie: vóór intradurale dissectie en tijdens tumordissectie.
|
Het gebruik van de nabij-infraroodlicht-neusendoscoop met ICG zal anatomische oriëntatiepunten en tumorkenmerken identificeren om een duidelijke demonstratie van de bloedtoevoer te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICG-fluorescentieverhouding
Tijdsspanne: Voor intradurale dissectie en tijdens tumordissectie.
|
We willen aantonen dat ICG-fluorescentie van de tumor intraoperatief recht evenredig is met de contrastversterking van de tumor door preoperatieve MRI.
Verbetering wordt weergegeven in verhoudingsvorm op een schaal van 0,01-1,00
met verbeteringsverhoudingen van 1. klier tot interne halsslagader vergeleken met bloedfluorescentie en 2. tumorweefsel tot bloedfluorescentie.
Video-opnamen van intra-operatieve ICG-fluorescentie werden vergeleken met pre-operatieve beeldvormingsverbeteringen en vergeleken in verhoudingsformaat met een mogelijke score van 0,01-1,00
Hoe hoger de ratio, hoe nauwer de intra-operatieve fluorescentie gerelateerd was aan de pre-operatieve beeldvormingsverbeteringen.
1.00 wordt geacht dezelfde verbeterde helderheid te hebben bij preoperatieve beeldvorming als intraoperatieve videobewaking.
|
Voor intradurale dissectie en tijdens tumordissectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016H0193
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .