Forslag om intraoperativ administrasjon av intravenøs indocyaningrønn for å evaluere posisjonen til den optiske kanalen, posisjonen til de indre halspulsårene, svulstvaskularisering og karinnkapsling ved endoskopisk endonasal kranialbasekirurgi (ICG2)
23. april 2021 oppdatert av: Daniel Prevedello, Ohio State University
Denne studien blir gjort for å demonstrere muligheten for å bruke et neseendoskop for å utføre intraoperativ angiografi av kirurgisk felt, med mål om å evaluere anatomiske landemerker og tumorkarakteristikker under hodeskallebasekirurgi og publisere et teknisk notat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Pasienter som gjennomgår en EEA for kranial basepatologi som vil kreve noe av følgende vil være kvalifisert for studien: optisk kanaldekompresjon, intradural tumordisseksjon, disseksjon av tumor rundt den indre halspulsåren.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Historie med sulfa-, jodid- eller penicillinallergi
- Tidligere anafylaktisk reaksjon på ICG
- Kvinner som for tiden er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nær-infrarødt lys neseendoskop brukt med ICG
ICG vil bli administrert for å identifisere blodtilførselen ved to distinkte stadier av endonasal kranial basekirurgi og tumordisseksjon: før intradural disseksjon og under tumordisseksjon.
|
Bruk av neseendoskopet med nær-infrarødt lys med ICG vil identifisere anatomiske landemerker og tumorkarakteristikker for å gi en tydelig demonstrasjon av blodtilførselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG-fluorescensforhold
Tidsramme: Før intradural disseksjon og under tumordisseksjon.
|
Vi tar sikte på å vise at ICG-fluorescens av svulsten intraoperativt er direkte proporsjonal med kontrastforsterkningen av svulsten fra preoperativ MR.
Forbedring vises i forholdsmessig form på en skala fra 0,01-1,00
viser forbedringsforhold på 1. kjertel til indre halspulsåre sammenlignet med blodfluorescens og 2. tumorvev til blodfluorescens.
Videoopptak av intraoperativ ICG-fluorescens ble sammenlignet med preoperative bildeforbedringer og sammenlignet i forholdsformat med en mulig skåre på 0,01-1,00
Jo høyere forholdet var, desto nærmere var den intraoperative fluorescensen relatert til de preoperative bildeforbedringene.
1.00 anses å ha den samme lysstyrken ved preoperativ bildebehandling som intraoperativ videoovervåking.
|
Før intradural disseksjon og under tumordisseksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016H0193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .