Vorschlag für die intraoperative Verabreichung von intravenösem Indocyaningrün zur Beurteilung der Position des Sehkanals, der Position der inneren Halsschlagadern, der Tumorvaskularisierung und der Gefäßummantelung bei der endoskopischen endonasalen Schädelbasischirurgie (ICG2)
23. April 2021 aktualisiert von: Daniel Prevedello, Ohio State University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Verwendung eines Nasenendoskops zur Durchführung einer intraoperativen Angiographie des Operationsfeldes zu demonstrieren, mit dem Ziel, anatomische Orientierungspunkte und Tumoreigenschaften während einer Schädelbasisoperation zu bewerten und einen technischen Hinweis zu veröffentlichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Patienten, die sich einer EEA wegen Schädelbasispathologie unterziehen, die eine der folgenden Maßnahmen erfordert, kommen für die Studie in Frage: Dekompression des Sehnervenkanals, intradurale Tumordissektion, Dissektion des Tumors um die A. carotis interna.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Vorgeschichte einer Sulfa-, Jodid- oder Penicillinallergie
- Frühere anaphylaktische Reaktion auf ICG
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nahinfrarotlicht-Nasenendoskop zur Verwendung mit ICG
ICG wird verabreicht, um die Blutversorgung in zwei verschiedenen Stadien der endonasalen Schädelbasisoperation und der Tumordissektion zu identifizieren: vor der intraduralen Dissektion und während der Tumordissektion.
|
Mithilfe des Nahinfrarotlicht-Nasenendoskops mit ICG können anatomische Orientierungspunkte und Tumormerkmale identifiziert werden, um eine klare Darstellung der Blutversorgung zu ermöglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICG-Fluoreszenzverhältnis
Zeitfenster: Vor der intraduralen Dissektion und während der Tumordissektion.
|
Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die intraoperative ICG-Fluoreszenz des Tumors direkt proportional zur Kontrastverstärkung des Tumors durch die präoperative MRT ist.
Die Verbesserung wird in Verhältnisform auf einer Skala von 0,01–1,00 angezeigt
Zeigt Verstärkungsverhältnisse von 1. Drüse zur inneren Halsschlagader im Vergleich zur Blutfluoreszenz und 2. Tumorgewebe zur Blutfluoreszenz.
Videoaufzeichnungen der intraoperativen ICG-Fluoreszenz wurden mit präoperativen Bildverbesserungen verglichen und im Verhältnisformat mit einem möglichen Wert von 0,01–1,00 verglichen
Je höher das Verhältnis, desto enger war die intraoperative Fluoreszenz mit den präoperativen Bildverbesserungen verknüpft.
Bei 1,00 wird davon ausgegangen, dass die Helligkeit bei der präoperativen Bildgebung die gleiche ist wie bei der intraoperativen Videoüberwachung.
|
Vor der intraduralen Dissektion und während der Tumordissektion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016H0193
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada