内镜下鼻内颅底手术术中静脉注射吲哚菁绿评估视神经管位置、颈内动脉位置、肿瘤血管形成和血管包绕的建议 (ICG2)
2021年4月23日 更新者：Daniel Prevedello、Ohio State University
正在进行这项研究，以证明使用鼻内窥镜对手术野进行术中血管造影的可行性，目的是评估颅底手术期间的解剖标志和肿瘤特征，并发表技术说明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 接受 EEA 的颅底病理学检查需要以下任何一项的患者将有资格参加该研究：视神经管减压术、硬膜内肿瘤切除术、颈内动脉周围肿瘤切除术。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 磺胺、碘化物或青霉素过敏史
- 以前对 ICG 有过敏反应
- 目前怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：与 ICG 一起使用的近红外光鼻内窥镜
将使用 ICG 来识别鼻内颅底手术和肿瘤切除的两个不同阶段的血液供应：硬膜内切除之前和肿瘤切除期间。
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使用带有 ICG 的近红外光鼻内窥镜将识别解剖学标志和肿瘤特征，以提供血液供应的清晰演示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICG 荧光比率
大体时间：在硬膜内剥离之前和肿瘤剥离期间。
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我们的目的是表明术中肿瘤的 ICG 荧光与术前 MRI 肿瘤的对比增强成正比。
增强以比率形式显示，范围为 0.01-1.00
显示 1. 腺体与颈内动脉与血液荧光相比的增强比率，以及 2. 肿瘤组织与血液荧光的增强比率。
将术中 ICG 荧光的视频记录与术前成像增强进行比较，并以比率格式进行比较，可能得分为 0.01-1.00
比率越高，术中荧光与术前成像增强的相关性越密切。
1.00 被认为具有与术中视频监控相同的术前成像增强亮度。
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在硬膜内剥离之前和肿瘤剥离期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Prevedello, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月15日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2017年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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