Предложение по интраоперационному введению индоцианина зеленого внутривенно для оценки положения зрительного канала, положения внутренних сонных артерий, васкуляризации опухоли и инкапсуляции сосудов при эндоскопической эндоназальной хирургии основания черепа (ICG2)
23 апреля 2021 г. обновлено: Daniel Prevedello, Ohio State University
Это исследование проводится, чтобы продемонстрировать возможность использования назального эндоскопа для выполнения интраоперационной ангиографии операционного поля с целью оценки анатомических ориентиров и характеристик опухоли во время операции на основании черепа и публикации технической заметки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, проходящие ЭЭА по поводу патологии основания черепа, для которых потребуется любое из следующих действий, будут иметь право на участие в исследовании: декомпрессия канала зрительного нерва, интрадуральная диссекция опухоли, диссекция опухоли вокруг внутренней сонной артерии.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Наличие в анамнезе аллергии на сульфаниламиды, йодиды или пенициллин.
- Предыдущая анафилактическая реакция на ICG
- Женщины в настоящее время беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: назальный эндоскоп с ближним инфракрасным светом, используемый с ICG
ICG будет вводиться для определения кровоснабжения на двух различных этапах эндоназальной хирургии основания черепа и диссекции опухоли: до интрадуральной диссекции и во время диссекции опухоли.
|
Использование назального эндоскопа ближнего инфракрасного света с ICG позволит определить анатомические ориентиры и характеристики опухоли, чтобы обеспечить четкую демонстрацию кровоснабжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент флуоресценции ICG
Временное ограничение: Перед интрадуральной диссекцией и во время диссекции опухоли.
|
Мы стремимся показать, что интраоперационная флуоресценция опухоли ICG прямо пропорциональна контрастному усилению опухоли на предоперационной МРТ.
Улучшение показано в виде соотношения по шкале от 0,01 до 1,00.
показаны отношения усиления 1. железы к внутренней сонной артерии по сравнению с флуоресценцией крови и 2. опухолевой ткани по сравнению с флуоресценцией крови.
Видеозаписи интраоперационной флуоресценции ICG сравнивали с предоперационными улучшениями изображения и сравнивали в формате соотношения с возможной оценкой 0,01–1,00.
Чем выше соотношение, тем теснее интраоперационная флуоресценция была связана с предоперационными улучшениями визуализации.
1.00 считается имеющим такое же повышение яркости при предоперационной визуализации, как и при интраоперационном видеонаблюдении.
|
Перед интрадуральной диссекцией и во время диссекции опухоли.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016H0193
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .