Návrh na intraoperační podání indocyaninové zeleně k posouzení polohy očního kanálu, polohy vnitřních karotických tepen, vaskularizace nádoru a obalování cév při endoskopické endonazální operaci baze lební. (ICG2)
23. dubna 2021 aktualizováno: Daniel Prevedello, Ohio State University
Tato studie se provádí za účelem prokázání proveditelnosti použití nosního endoskopu k provádění intraoperační angiografie chirurgického pole s cílem vyhodnotit anatomické orientační body a charakteristiky nádoru během operace lební baze a publikovat technickou poznámku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Pacienti podstupující EEA pro patologii lebeční baze, která bude vyžadovat kteroukoli z následujících možností, budou způsobilí ke studii: dekomprese optického kanálu, intradurální disekce tumoru, disekce tumoru kolem vnitřní krkavice.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Anamnéza alergie na sulfa, jodid nebo penicilin
- Předchozí anafylaktická reakce na ICG
- Ženy v současné době těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nosní endoskop s blízkým infračerveným světlem používaný s ICG
ICG bude podáváno k identifikaci krevního zásobení ve dvou odlišných fázích operace endonazální baze lební a disekce tumoru: před intradurální disekcí a během disekce tumoru.
|
Použití nosního endoskopu v blízkém infračerveném světle s ICG identifikuje anatomické orientační body a charakteristiky nádoru, aby bylo možné jasně prokázat zásobení krví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICG fluorescenční poměr
Časové okno: Před intradurální disekcí a během disekce tumoru.
|
Naším cílem je ukázat, že fluorescence ICG nádoru během operace je přímo úměrná kontrastnímu zesílení nádoru z předoperační MRI.
Vylepšení je znázorněno ve formě poměru na stupnici 0,01-1,00
ukazující poměry zesílení 1. žlázy k a. carotis interna ve srovnání s fluorescencí krve a 2. nádorové tkáně k fluorescenci krve.
Videozáznamy intraoperační ICG fluorescence byly porovnány s předoperačními vylepšeními zobrazení a porovnány ve formátu poměru s možným skóre 0,01-1,00
Čím vyšší poměr, tím těsněji souvisela intraoperační fluorescence s předoperačními vylepšeními zobrazení.
1,00 se má za to, že má stejný zlepšující jas při předoperačním zobrazování jako intraoperační video dohled.
|
Před intradurální disekcí a během disekce tumoru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016H0193
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .