Propozycja śródoperacyjnego podania zieleni indocyjaninowej w celu oceny położenia kanału wzrokowego, położenia tętnic szyjnych wewnętrznych, unaczynienia guza i otoczki naczynia w endoskopowej chirurgii wewnątrznosowej podstawy czaszki (ICG2)
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Daniel Prevedello, Ohio State University
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wykonalności zastosowania endoskopu nosowego do wykonywania śródoperacyjnej angiografii pola operacyjnego w celu oceny anatomicznych punktów orientacyjnych i charakterystyki guza podczas operacji podstawy czaszki oraz opublikowania notatki technicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pacjenci poddawani EEA z powodu patologii podstawy czaszki, która będzie wymagać któregokolwiek z poniższych, będą kwalifikować się do badania: odbarczenie kanału wzrokowego, śródtwardówkowa preparacja guza, preparacja guza wokół tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Historia alergii na sulfonamid, jodek lub penicylinę
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na ICG
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskop nosowy działający w bliskiej podczerwieni, używany z ICG
ICG zostanie podana w celu określenia dopływu krwi na dwóch różnych etapach operacji wewnątrznosowej podstawy czaszki i preparacji guza: przed preparacją śródoponową i podczas preparacji guza.
|
Używanie endoskopu nosowego działającego w bliskiej podczerwieni z ICG pozwoli zidentyfikować anatomiczne punkty orientacyjne i cechy guza, aby zapewnić wyraźną demonstrację dopływu krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik fluorescencji ICG
Ramy czasowe: Przed preparacją śródoponową i podczas preparacji guza.
|
Naszym celem jest wykazanie, że fluorescencja ICG guza śródoperacyjnie jest wprost proporcjonalna do wzmocnienia kontrastowego guza z przedoperacyjnego MRI.
Wzmocnienie przedstawiono w postaci współczynnika w skali 0,01-1,00
przedstawiające współczynniki wzmocnienia 1. gruczołu do tętnicy szyjnej wewnętrznej w porównaniu do fluorescencji krwi i 2. tkanki guza do fluorescencji krwi.
Nagrania wideo śródoperacyjnej fluorescencji ICG porównano z przedoperacyjnymi ulepszeniami obrazowania i porównano w formacie proporcji z możliwym wynikiem 0,01-1,00
Im wyższy współczynnik, tym ściślej śródoperacyjna fluorescencja była związana z przedoperacyjnymi ulepszeniami obrazowania.
Uważa się, że 1.00 ma taką samą jasność wzmacniającą w obrazowaniu przedoperacyjnym jak śródoperacyjny nadzór wideo.
|
Przed preparacją śródoponową i podczas preparacji guza.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016H0193
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .