インドにおける母体の DHA 補給と子孫の神経発達 (DHANI-2) (DHANI-2)
2021年3月16日 更新者：Public Health Foundation of India
インドにおける母親のドコサ-ヘキサエン酸（DHA）補給と子孫の神経発達（DHANI-2）
DHANI-2 は DHANI (NCT01580345) の延長であり、妊娠 20 週未満から産後 6 か月まで、および乳児のフォローアップを 12 か月まで延長することを提案しています。
DHANI-2 は、ランダム化比較試験 (RCT) デザインを活用して、乳児の神経発達と体の成長に対する母親の DHA 補給の役割を評価することを目的としています。
また、母子ダイアドからの繰り返しの生化学的測定を追加することにより、メカニズムの理解を深めることも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インドの妊婦を対象に二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施し、インドの妊婦に 400 mg/d の藻類 DHA を補給した場合の有効性を、妊娠中期から出産までのプラセボと比較してテストします。
適格な参加者は、400 mg の DHA を受け取るように無作為に割り付けられるか、研究への参加者の登録前にプラセボのベースライン測定が行われます。
母子ペアは 1 歳まで乳児を追跡し、人体計測測定と生化学的調査を使用して、有効なインドの乳児の発達評価尺度を使用して、6 か月および 12 か月の乳児の神経発達に対する母親の DHA 補給の効果を評価します。 (DASII)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
957
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、インド、590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -20週以内の自発的で健康な単子妊娠（スキャンレポートが必要）
- 18～35歳
- Hb > 7g/dL
- インド妊娠研究グループ (DIPSI) の基準による非空腹時血糖 (<140mg/dL)
- 慢性疾患（心臓病、糖尿病、肝臓障害、がん、てんかん、HIV、甲状腺）の病歴がない、または
ハイリスク妊娠（低身長**、奇胎妊娠++、HBs抗原陽性、医師の指示による）
- < 143 cm ++ 奇胎妊娠は、卵子が受精したときに始まりますが、正常で実行可能な妊娠が結果として生じる代わりに、胎盤が嚢胞の異常な塊に発展します。
除外基準:
- 3.テスト製品のいずれかにアレルギーがある（気づいている場合）女性。
- 出血性出血、凝固のリスクが高い女性（認識している場合）。
- -高リスク妊娠の女性（胎盤早期剥離、子癇前症、妊娠誘発性高血圧、現在の妊娠中の深刻な出血エピソード、および/または医師の紹介を含む妊娠合併症の病歴および有病率）;および/または診断された心臓病、癌、脳卒中または糖尿病などの診断された慢性変性疾患（複数可）（オメガ3は血糖値を上昇させ、インスリン産生を低下させる可能性があるため）.
- オメガ3サプリメントを摂取している女性、または介入期間の3か月前にこれらを使用した女性.
- -研究開始の3か月前または研究中の別の生物医学的試験への参加の報告（現在の研究の結果が汚染されないようにするため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ドコサヘキサエン酸（DHA）
オメガ3脂肪酸
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ドコサ-ヘキサエン酸 (藻類 DHA) 400 mg/日を、妊娠 20 週以下から産後 6 か月までの妊婦 (活動群) に投与します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
とうもろこし・大豆油
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400 mg/日のプラセボ (トウモロコシ/大豆油) が、妊娠 20 週以下から産後 6 か月までの妊婦に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-生後12か月での発達指数スコア（DQS）によって測定される乳児の神経発達
時間枠：12ヶ月（±4週間）
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生後 12 か月の乳児の発達指数 (DQ) は、標準化されたインドの乳幼児の発達評価尺度 (DASII) を使用して評価されました。
DASII は、BSID の 67 の運動項目と 163 の精神項目にインドの基準を使用して、Bayley Scale of Infant Development (BSID) をインドで修正したものです (1970 年と 1977 年に行われました)。
DASII は、生後 30 か月未満のインドの乳児の DQ の尺度を提供します。
DQ は、実年齢に対する機能年齢の比率として定義されます。
3 番目、50 番目、および 97 番目のパーセンタイル基準が与えられます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
最大 DQ スコアは 100 です。 ≥85 は正常です。 71-84 は軽度から中程度の遅延であり、発達遅延は DQ ≤70 (≤2SD) として定義されます。
連続する月間の相関に基づく運動尺度と精神尺度の信頼性指標の中央値は、運動尺度で 0.88、精神尺度で 0.91 であることがわかります。
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12ヶ月（±4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 ヶ月での乳児発達指数 (DQ) の平均差
時間枠：6ヶ月（±4週間）
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6ヶ月でインドの乳児の発達評価尺度（DASII）によって測定された乳児発達商（DQ）の平均差。
DASII は、BSID の 67 の運動項目と 163 の精神項目にインドの基準を使用して、Bayley Scale of Infant Development (BSID) をインドで修正したものです (1970 年と 1977 年に行われました)。
DASII は、生後 30 か月未満のインドの乳児の DQ の尺度を提供します。
DQ は、実年齢に対する機能年齢の比率として定義されます。
3 番目、50 番目、および 97 番目のパーセンタイル基準が与えられます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
最大 DQ スコアは 100 です。 ≥85 は正常です。 71-84 は軽度から中程度の遅延であり、発達遅延は DQ ≤70 (≤2SD) として定義されます。
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6ヶ月（±4週間）
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6 ヶ月の乳児運動スコアの平均差
時間枠：6 (± 4 週間)
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インドの幼児の発達評価尺度（DASII）によって6か月で測定された運動スコアの平均差。
DASII は、BSID の 67 の運動項目と 163 の精神項目にインドの基準を使用して、Bayley Scale of Infant Development (BSID) をインドで修正したものです (1970 年と 1977 年に行われました)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
運動発達項目は、子供の仰臥位から直立姿勢、首のコントロール、移動などの発達をカバーします。
また、手を伸ばす、持ち上げる、物を扱うなどの操作行為の記録も含まれます。
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6 (± 4 週間)
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生後6か月の幼児のメンタルスコアの平均差
時間枠：6ヶ月（±4週間）
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インドの乳児の発達評価尺度（DASII）によって6か月で測定された精神スコアの平均差。
DASII は、BSID の 67 の運動項目と 163 の精神項目にインドの基準を使用して、Bayley Scale of Infant Development (BSID) をインドで修正したものです (1970 年と 1977 年に行われました)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
精神発達項目は、子供の周囲の物体の認識、動いている物体の知覚的追求、意味のある操作への探索を記録します。
また、コミュニケーションと言語理解、空間関係と手先の器用さ、模倣行動と社会的相互作用などの発達もカバーしています。
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6ヶ月（±4週間）
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発達遅滞児の数・割合の違い
時間枠：6ヶ月（±4週間）と12ヶ月（±4週間）
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生後 6 か月と 12 か月でのドコサ-ヘキサエン酸 (DHA) 群とプラセボ群との間の発達遅延のある乳児の数/割合の差。
発達遅延は、インドの幼児の発達評価尺度（DASII）によって評価される発達指数スコア≤70として定義されます。
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6ヶ月（±4週間）と12ヶ月（±4週間）
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出生時の乳児の平均体重差（グラム）
時間枠：配達時
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出生時のドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群の乳児体重スコアの平均差。
出生時体重は、デジタル小児用体重計を使用して 10 g 単位で測定されます。
低出生体重は、記録された出生時体重が 2500 g 未満の場合と定義されます。
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配達時
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出生時の乳児の平均差（センチメートル）
時間枠：配達時
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出生時のドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群の乳児の身長の平均差。
出生時の身長は、出生直後の赤ちゃんの頭の最大凸部から足のかかとまでの身長です。
標準的な手順に従って、ヘッドピースを固定したポータブル幼児計を使用して測定されます。
出生時の体長は、センチメートル (cm) で小数点第 1 位まで記録されます。
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配達時
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出生時の乳児の頭囲の平均差 (cm)
時間枠：配達時
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出生時のドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群の乳児頭囲の平均差。
誕生時の長さは、子供の頭の最大領域の周りの測定値です - 眉毛と耳の上から頭の後ろの周りまでの距離.
伸縮性のない測定テープを使用して測定されます。
cmで小数点以下1桁まで表記します。
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配達時
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出生時の乳児の APGAR (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) スコアの平均差。
時間枠：配達時
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出生時のドコサヘキサエン酸 (DHA) 群とプラセボ群の間の APGAR (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) スコアの平均差。
APGAR スコアは、外観（肌の色）、脈拍（心拍数）、しかめっ面（反射的な過敏性/反応）、活動（筋緊張）と呼吸を組み合わせて 1 つの数値を導き出します。
このテストは 1.5 分で行われます。
1 分間テストのスコアが低い場合は、新生児に医療処置が必要であることを示している可能性がありますが、必ずしも長期的な問題があることを示しているわけではありません。
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配達時
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ドコサヘキサエン酸 (DHA) 群とプラセボ群との間の出生時、1 か月、6 か月、12 か月の乳児の体重 (グラム) の平均変化
時間枠：お届け時、1ヶ月（±4週間）、6ヶ月（±4週間）、12ヶ月（±4週間）
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ドコサヘキサエン酸 (DHA) 群とプラセボ群との間の出生時、1 か月、6 か月、および 12 か月の乳児体重の平均変化。
出生時体重は、デジタル小児用体重計を使用して 10 g 単位で測定されます。
低出生体重は、記録された出生時体重が 2500 g 未満の場合と定義されます。
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お届け時、1ヶ月（±4週間）、6ヶ月（±4週間）、12ヶ月（±4週間）
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ドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群との間の出生時、生後1か月、6か月、12か月の幼児の身長（センチメートル単位）の平均変化
時間枠：お届け時、1ヶ月（±4週間）、6ヶ月（±4週間）、12ヶ月（±4週間）
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DHA 群とプラセボ群との間の生後 1 か月、6 か月、および 12 か月における乳児の身長ドコサヘキサエン酸 (DHA) およびプラセボ群の平均変化。
出生時の身長は、出生直後の赤ちゃんの頭の最大凸部から足のかかとまでの身長です。
標準的な手順に従って、ヘッドピースを固定したポータブル幼児計を使用して測定されます。
出生時の体長は、センチメートル (cm) で小数点第 1 位まで記録されます。
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お届け時、1ヶ月（±4週間）、6ヶ月（±4週間）、12ヶ月（±4週間）
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ドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群との間の出生時、生後1か月、6か月、12か月の乳児の頭囲の平均変化（センチメートル単位）
時間枠：お届け時、1ヶ月（±4週間）、6ヶ月（±4週間）、12ヶ月（±4週間）
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ドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群との間の出生時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月における乳児サイズ頭囲のドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群の平均変化。
出生時のドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群の乳児頭囲の平均差。
誕生時の長さは、子供の頭の最大領域の周りの測定値です - 眉毛と耳の上から頭の後ろの周りまでの距離.
伸縮性のない測定テープを使用して測定されます。
cmで小数点以下1桁まで表記します。
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お届け時、1ヶ月（±4週間）、6ヶ月（±4週間）、12ヶ月（±4週間）
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ドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群の死産率の平均差。
時間枠：配達時
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ドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群の死産率の平均差。
死産は、妊娠 20 週以降に分娩の兆候がなく分娩開始前または分娩中に発生したと記録された胎児として定義されます。
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配達時
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ドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群との間の早産児の比率の平均差。
時間枠：配達時
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ドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群との間の早産児の比率の平均差。
早産は、妊娠 20 週後から 37 週前までの分娩と定義されています。
流産/流産および死産を含む妊娠中の胎児喪失は、現場の研究担当者によって記録されるか、フィールドワーカーによって詳細がもたらされます（母親が他の病院に行った場合）.
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配達時
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ドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群との間の低出生体重児の割合の平均差。
時間枠：配達時
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ドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群との間の低出生体重児の割合の平均差。
低出生体重は、記録された出生時体重が 2500 g 未満の場合と定義されます。
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配達時
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ドコサヘキサエン酸（DHA）群とプラセボ群の乳児罹患パターンの違い
時間枠：1ヶ月(±4週間)、6ヶ月(±4週間)、12ヶ月(±4週間)
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DHA 群とプラセボ群との間の乳児の罹患パターン (病気の種類、特定の状態の頻度と期間) の違い。
乳児の罹患率について収集された情報には、出生から生後 12 か月までの咳、鼻づまり、呼吸困難、チアノーゼ、けいれん、発熱、嘔吐、発疹、耳だれ、過度の泣き声、下痢などの病気の報告に関する質問が含まれます。
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1ヶ月(±4週間)、6ヶ月(±4週間)、12ヶ月(±4週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khandelwal S, Swamy MK, Patil K, Kondal D, Chaudhry M, Gupta R, Divan G, Kamate M, Ramakrishnan L, Bellad MB, Gan A, Kodkany BS, Martorell R, Srinath Reddy K, Prabhakaran D, Ramakrishnan U, Tandon N, Stein AD. The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 4;18(1):261. doi: 10.1186/s12887-018-1225-5.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Metgud D, Jogalekar S, Kamate M, Divan G, Gupta R, Prabhakaran D, Tandon N, Ramakrishnan U, Stein AD. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3041. doi: 10.3390/nu12103041.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Pujeri G, Mane SB, Kudachi Y, Gupta R, Ramakrishnan U, Stein AD, Prabhakaran D, Tandon N. Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI. Nutrients. 2021 Feb 25;13(3):730. doi: 10.3390/nu13030730.
便利なリンク
- The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol
- Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial
- Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。