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Mütterliche DHA-Ergänzung und Neuroentwicklung der Nachkommen in Indien (DHANI-2) (DHANI-2)

16. März 2021 aktualisiert von: Public Health Foundation of India

Mütterliche Docosa-Hexaensäure (DHA)-Ergänzung und Neuroentwicklung der Nachkommen in Indien (DHANI-2)

DHANI-2 ist eine Erweiterung von DHANI (NCT01580345), die vorschlägt, die mütterliche Supplementierung (DHA oder Placebo) von <20 Schwangerschaftswochen bis 6 Monate nach der Geburt und die Nachbeobachtung des Säuglings bis 12 Monate zu verlängern. Unter Nutzung des randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) zielt DHANI-2 darauf ab, die Rolle der mütterlichen DHA-Ergänzung auf die neurologische Entwicklung und das Körperwachstum des Säuglings zu bewerten. Es beabsichtigt auch, das mechanistische Verständnis durch die Hinzufügung wiederholter biochemischer Messungen von Mutter-Kind-Dyaden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie würde unter schwangeren Frauen in Indien durchgeführt, um die Wirksamkeit der Supplementierung schwangerer indischer Frauen mit 400 mg/d Algen-DHA im Vergleich zu Placebo von der Mitte der Schwangerschaft bis zur Entbindung zu testen. Geeignete Teilnehmer würden randomisiert entweder 400 mg DHA erhalten, oder es würden vor der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie Placebo-Basismaßnahmen durchgeführt. Die Mutter-Kind-Dyaden würden bis zum Säuglingsalter von 1 Jahr verfolgt, und anthropometrische Messungen und biochemische Untersuchungen würden verwendet, um die Wirkung der mütterlichen DHA-Ergänzung auf die neurologische Entwicklung des Säuglings im Alter von 6 und 12 Monaten unter Verwendung der validierten Entwicklungsbewertungsskala für indische Säuglinge zu bewerten (DASII).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

957

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Willige, gesunde Einlingsschwangerschaft von ≤ 20 Wochen (Scan-Bericht muss sein)
  • 18-35 Jahre
  • Hb > 7 g/dl
  • Nicht-Nüchtern-Glukose gemäß den Kriterien der Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) (<140 mg/dL)
  • Keine Vorgeschichte von chronischen Krankheiten (Herzerkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen, Krebs, Epilepsie, HIV, Schilddrüse) oder

  • Risikoschwangerschaft (Kleinwuchs**, Molenschwangerschaft++, HBsAg-positiv, wie von Ärzten empfohlen)

    • <143 cm ++ Eine Molarenschwangerschaft beginnt, wenn ein Ei befruchtet wird, aber statt einer normalen, lebensfähigen Schwangerschaft entwickelt sich die Plazenta zu einer abnormalen Masse von Zysten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die (sofern bekannt) allergisch auf eines der Testprodukte reagieren.
  • Frauen mit hohem Risiko für hämorrhagische Blutungen, Blutgerinnung (sofern bekannt).
  • Frauen mit Risikoschwangerschaften (Anamnese und Prävalenz von Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich Plazentaabbruch, Präeklampsie, schwangerschaftsbedingter Hypertonie, jeder schweren Blutungsepisode in der aktuellen Schwangerschaft und/oder Überweisung durch einen Arzt); und/oder diagnostizierte chronisch degenerative Erkrankungen wie diagnostizierte Herzerkrankungen, Krebs, Schlaganfall oder Diabetes (da Omega-3-Fettsäuren den Blutzucker erhöhen und die Insulinproduktion senken können).
  • Frauen, die Omega-3-Ergänzungen konsumieren oder diese in den 3 Monaten vor dem Interventionszeitraum verwendet haben.
  • Gemeldete Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie 3 Monate vor Beginn der Studie oder während der Studie (um die Ergebnisse der vorliegenden Studie nicht zu kontaminieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Docosa Hexaensäure (DHA)
Omega-3-Fettsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Docosa Hexaensäure (DHA)
400 mg/Tag Docosa-Hexensäure (Algen-DHA) werden schwangeren Frauen (in der aktiven Gruppe) von ≤20 Schwangerschaftswochen bis 6 Monate nach der Geburt verabreicht.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäure
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mais-/Sojaöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
400 mg/Tag Placebo (Mais-/Sojaöl) werden schwangeren Frauen von ≤20 Schwangerschaftswochen bis 6 Monate nach der Geburt verabreicht.
Andere Namen:
  • Mais-/Sojaöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung des Säuglings, gemessen anhand seiner/ihrer Entwicklungsquotientenwerte (DQS) im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (± 4 Wochen)
Der Entwicklungsquotient (DQ) bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten, bewertet anhand der standardisierten Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII). DASII ist die indische Modifikation (durchgeführt in den Jahren 1970 und 1977) der Bayley Scale of Infant Development (BSID), die indische Normen für 67 motorische und 163 mentale Elemente der BSID verwendet. DASII liefert ein Maß für DQ bei indischen Säuglingen unter 30 Monaten. DQ ist definiert als das Verhältnis von funktionellem zu chronologischem Alter. Normen für das dritte, 50. und 97. Perzentil sind angegeben. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die maximale DQ-Punktzahl beträgt 100; ≥85 ist normal; 71-84 ist eine leichte bis mittelschwere Verzögerung und eine Entwicklungsverzögerung ist definiert als DQ ≤70 (≤2SD). Der mittlere Zuverlässigkeitsindex für motorische und mentale Skalen, basierend auf der Korrelation zwischen aufeinanderfolgenden Monaten, beträgt 0,88 für motorische Skalen und 0,91 für mentale Skalen.
12 Monate (± 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im kindlichen Entwicklungsquotienten (DQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (± 4 Wochen)
Mittlerer Unterschied im Infant Developmental Quotient (DQ), gemessen mit der Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) nach 6 Monaten. DASII ist die indische Modifikation (durchgeführt in den Jahren 1970 und 1977) der Bayley Scale of Infant Development (BSID), die indische Normen für 67 motorische und 163 mentale Elemente der BSID verwendet. DASII liefert ein Maß für DQ bei indischen Säuglingen unter 30 Monaten. DQ ist definiert als das Verhältnis von funktionellem zu chronologischem Alter. Normen für das dritte, 50. und 97. Perzentil sind angegeben. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die maximale DQ-Punktzahl beträgt 100; ≥85 ist normal; 71-84 ist eine leichte bis mittelschwere Verzögerung und eine Entwicklungsverzögerung ist definiert als DQ ≤70 (≤2SD).
6 Monate (± 4 Wochen)
Mittlerer Unterschied im motorischen Score des Säuglings nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 (± 4 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der motorischen Bewertung, gemessen mit der Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) nach 6 Monaten. DASII ist die indische Modifikation (durchgeführt in den Jahren 1970 und 1977) der Bayley Scale of Infant Development (BSID), die indische Normen für 67 motorische und 163 mentale Elemente der BSID verwendet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Items zur motorischen Entwicklung umfassen die Entwicklung des Kindes von der Rückenlage zur aufrechten Haltung, Nackenkontrolle, Fortbewegung etc. Dazu gehört auch die Aufzeichnung manipulativen Verhaltens wie Greifen, Aufheben, Handhaben von Dingen etc.
6 (± 4 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der mentalen Bewertung des Säuglings nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (± 4 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der mentalen Bewertung, gemessen mit der Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) nach 6 Monaten. DASII ist die indische Modifikation (durchgeführt in den Jahren 1970 und 1977) der Bayley Scale of Infant Development (BSID), die indische Normen für 67 motorische und 163 mentale Elemente der BSID verwendet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Items zur geistigen Entwicklung erfassen die Wahrnehmung des Kindes von Objekten in der Umgebung, die Wahrnehmungsverfolgung von sich bewegenden Objekten und deren Erforschung bis hin zur sinnvollen Manipulation. Es umfasst auch die Entwicklung von Kommunikation und Sprachverständnis, räumlicher Beziehung und manueller Geschicklichkeit, Nachahmungsverhalten und sozialer Interaktion usw.
6 Monate (± 4 Wochen)
Unterschied in Anzahl/Anteilen von Säuglingen mit Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 6 Monate (± 4 Wochen) und 12 (± 4 Wochen) Monate
Unterschied in Anzahl/Anteilen von Säuglingen mit Entwicklungsverzögerung zwischen der Docosa-Hexaensäure (DHA)- und der Placebo-Gruppe nach 6 und 12 Monaten. Die Entwicklungsverzögerung wird definiert als ein Entwicklungsquotientenwert von ≤70, wie von der Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) bewertet.
6 Monate (± 4 Wochen) und 12 (± 4 Wochen) Monate
Mittlerer Unterschied im Säuglingsgewicht (in Gramm) bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied im Säuglingsgewichts-Score zwischen der Docosahexaensäure (DHA)- und der Placebo-Gruppe bei der Geburt. Das Geburtsgewicht wird mit einer digitalen Kinderwaage auf 10 g genau gemessen. Ein niedriges Geburtsgewicht ist definiert als ein registriertes Geburtsgewicht von weniger als 2500 g.
Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied beim Säugling (in Zentimetern) bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied in der Säuglingslänge zwischen der Docosahexaensäure (DHA)- und der Placebo-Gruppe bei der Geburt. Die Geburtslänge ist die Größe des Säuglings von der maximalen Konvexität des Kopfes bis zur Ferse des Fußes des Babys kurz nach der Geburt. Sie wird mit einem tragbaren Infantometer mit festem Kopfstück nach Standardverfahren gemessen. Die Körperlänge bei der Geburt wird in Zentimetern (cm) mit 1 Dezimalstelle angegeben.
Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied im Kopfumfang des Säuglings (in Zentimetern) bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied im Kopfumfang des Säuglings zwischen der Docosahexaensäure (DHA)- und der Placebo-Gruppe bei der Geburt. Die Geburtslänge ist die Messung des Kopfes eines Kindes um seinen größten Bereich herum - der Abstand von oberhalb der Augenbrauen und Ohren und um den Hinterkopf herum. Sie wird mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen. Es sollte in cm mit 1 Dezimalstelle geschrieben werden.
Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied im APGAR-Score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) des Säuglings bei der Geburt.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied im APGAR-Score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) zwischen der Docosahexaensäure (DHA)- und der Placebo-Gruppe bei der Geburt. Der APGAR-Score ist eine Möglichkeit, die Gesundheit eines Säuglings unmittelbar nach der Geburt schnell und einfach zu messen, indem die Werte der fünf Kriterien addiert werden: Aussehen (Hautfarbe), Puls (Herzfrequenz), Grimasse (Reflexreizbarkeit/Reaktion), Aktivität ( Muskeltonus) und Atmung, um eine einzige Zahl zu erhalten. Dieser Test wird bei 1, 5 Minuten durchgeführt. Eine niedrige Punktzahl beim 1-Minuten-Test kann darauf hindeuten, dass das Neugeborene medizinische Hilfe benötigt, ist aber nicht unbedingt ein Hinweis darauf, dass es langfristige Probleme geben wird.
Bei Lieferung
Mittlere Veränderung des Säuglingsgewichts (in Gramm) bei der Geburt, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten zwischen der Docosahexaensäure (DHA)- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Bei Lieferung 1 Monat (± 4 Wochen), 6 Monate (± 4 Wochen) und 12 Monate (± 4 Wochen)
Mittlere Veränderung des Säuglingsgewichts bei der Geburt, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate zwischen der Docosahexaensäure (DHA)- und der Placebo-Gruppe. Das Geburtsgewicht wird mit einer digitalen Kinderwaage auf 10 g genau gemessen. Ein niedriges Geburtsgewicht ist definiert als ein registriertes Geburtsgewicht von weniger als 2500 g.
Bei Lieferung 1 Monat (± 4 Wochen), 6 Monate (± 4 Wochen) und 12 Monate (± 4 Wochen)
Mittlere Veränderung der Säuglingslänge (in Zentimetern) bei der Geburt, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten zwischen der Docosahexaensäure (DHA)- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Bei Lieferung 1 Monat (± 4 Wochen), 6 Monate (± 4 Wochen) und 12 Monate (± 4 Wochen)
Mittlere Veränderung der Säuglingslänge Docosahexaensäure (DHA) und der Placebo-Gruppe bei der Geburt, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten zwischen der DHA- und der Placebo-Gruppe. Die Geburtslänge ist die Größe des Säuglings von der maximalen Konvexität des Kopfes bis zur Ferse des Fußes des Babys kurz nach der Geburt. Sie wird mit einem tragbaren Infantometer mit festem Kopfstück nach Standardverfahren gemessen. Die Körperlänge bei der Geburt wird in Zentimetern (cm) mit 1 Dezimalstelle angegeben.
Bei Lieferung 1 Monat (± 4 Wochen), 6 Monate (± 4 Wochen) und 12 Monate (± 4 Wochen)
Mittlere Veränderung des Kopfumfangs des Säuglings (in Zentimetern) bei der Geburt, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten zwischen der Docosahexaensäure (DHA)- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Bei Lieferung 1 Monat (± 4 Wochen), 6 Monate (± 4 Wochen) und 12 Monate (± 4 Wochen)
Mittlere Veränderung des Kopfumfangs der Säuglingsgröße Docosahexaensäure (DHA) und Placebo-Gruppe bei der Geburt, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate zwischen der Docosahexaensäure (DHA)- und Placebo-Gruppe. Mittlerer Unterschied im Kopfumfang des Säuglings zwischen der Docosahexaensäure (DHA)- und der Placebo-Gruppe bei der Geburt. Die Geburtslänge ist die Messung des Kopfes eines Kindes um seinen größten Bereich herum - der Abstand von oberhalb der Augenbrauen und Ohren und um den Hinterkopf herum. Sie wird mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen. Es sollte in cm mit 1 Dezimalstelle geschrieben werden.
Bei Lieferung 1 Monat (± 4 Wochen), 6 Monate (± 4 Wochen) und 12 Monate (± 4 Wochen)
Mittlerer Unterschied in den Anteilen an Totgeburten zwischen Docosahexaensäure (DHA)- und Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied in den Anteilen an Totgeburten zwischen Docosahexaensäure (DHA)- und Placebo-Gruppen. Totgeburten sind definiert als Föten, die in der 20. Schwangerschaftswoche oder später ohne Lebenszeichen geboren werden und vor oder während der Wehen auftreten.
Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied in den Anteilen Frühgeborener zwischen Docosahexaensäure (DHA)- und Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied in den Anteilen Frühgeborener zwischen Docosahexaensäure (DHA)- und Placebo-Gruppen. Frühgeburt ist definiert als Geburt nach 20 Wochen und vor 37 Wochen der abgeschlossenen Schwangerschaft. Fötale Verluste während der Schwangerschaft – einschließlich Fehlgeburten/Abtreibungen und Totgeburten – werden vom Studienpersonal vor Ort aufgezeichnet oder Details werden von Außendienstmitarbeitern gebracht (falls die Mutter in ein anderes Krankenhaus gegangen ist).
Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied in den Anteilen von Babys mit niedrigem Geburtsgewicht zwischen Docosahexaensäure (DHA)- und Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittlerer Unterschied in den Anteilen von Babys mit niedrigem Geburtsgewicht zwischen Docosahexaensäure (DHA)- und Placebo-Gruppen. Ein niedriges Geburtsgewicht ist definiert als ein registriertes Geburtsgewicht von weniger als 2500 g.
Bei Lieferung
Unterschied in den Morbiditätsmustern von Säuglingen zwischen Docosahexaensäure (DHA)- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat (± 4 Wochen), 6 Monate (± 4 Wochen) und 12 Monate (± 4 Wochen)
Unterschied in den Morbiditätsmustern von Säuglingen (Krankheitsarten, Häufigkeit und Dauer spezifischer Zustände) zwischen der DHA- und der Placebo-Gruppe. Die zur Säuglingsmorbidität gesammelten Informationen umfassen Fragen zu Krankheiten - Husten, verstopfte Nase, Atembeschwerden, Zyanose, Krämpfe, Fieber, Erbrechen, Hautausschlag, Ohrenausfluss, übermäßiges Schreien und Durchfall von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten
1 Monat (± 4 Wochen), 6 Monate (± 4 Wochen) und 12 Monate (± 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Mitarbeiter

Jawaharlal Nehru Medical College
India Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA/CPHE/14/1/501498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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