Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнская добавка DHA и нейроразвитие потомства в Индии (DHANI-2) (DHANI-2)

16 марта 2021 г. обновлено: Public Health Foundation of India

Материнская докоза-гексаеновая кислота (ДГК) и нейроразвитие потомства в Индии (ДХАНИ-2)

DHANI-2 является расширением DHANI (NCT01580345), в котором предлагается продлить прием добавок матерями (DHA или плацебо) с <20 недель гестационного возраста до 6 месяцев после родов и последующее наблюдение за младенцами до 12 месяцев. Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), DHANI-2 направлен на оценку роли материнской добавки ДГК в развитии нервной системы и росте тела младенцев. Он также предназначен для улучшения механистического понимания путем добавления повторных биохимических измерений диад мать-ребенок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование будет проведено среди беременных женщин в Индии, чтобы проверить эффективность добавок беременных индийских женщин с 400 мг / день DHA из водорослей по сравнению с плацебо с середины беременности до родов. Приемлемые участники будут рандомизированы для получения либо 400 мг DHA, либо плацебо, перед включением участника в исследование. Диады мать-ребенок будут отслеживаться в течение 1 года, а антропометрические измерения и биохимические исследования будут использоваться для оценки влияния материнской добавки DHA на развитие нервной системы младенцев в возрасте 6 и 12 месяцев с использованием утвержденной Шкалы оценки развития для индийских младенцев. (ДАСИИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

957

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Готовая, здоровая одноплодная беременность ≤ 20 недель (должен быть отчет о сканировании)
  • 18-35 лет
  • Hb > 7 г/дл
  • Уровень глюкозы не натощак в соответствии с критериями Индийской исследовательской группы по диабету при беременности (DIPSI) (<140 мг/дл)
  • Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний (болезней сердца, диабета, заболеваний печени, рака, эпилепсии, ВИЧ, щитовидной железы) или

  • Беременность с высоким риском (низкий рост**, молярная беременность++, HBsAg-положительный результат по рекомендации врача)

    • <143 см ++ Молярная беременность начинается, когда оплодотворяется яйцеклетка, но вместо нормальной жизнеспособной беременности плацента превращается в аномальную массу кист.

Критерий исключения:

  • Женщины с аллергией (если знают) на любой из тестируемых продуктов.
  • Женщины с высоким риском геморрагического кровотечения, свертывания крови (если знают).
  • Женщины с высоким риском беременности (анамнез и распространенность осложнений беременности, включая отслойку плаценты, преэклампсию, гипертензию, вызванную беременностью, любой эпизод серьезного кровотечения во время текущей беременности и/или направление врача); и/или диагностированные хронические дегенеративные заболевания, такие как сердечные заболевания, рак, инсульт или диабет (поскольку омега-3 могут повышать уровень сахара в крови и снижать выработку инсулина).
  • Женщины, принимающие добавки омега-3 или принимавшие их в течение 3 месяцев, предшествующих периоду вмешательства.
  • Сообщить об участии в другом биомедицинском исследовании за 3 месяца до начала исследования или во время исследования (во избежание загрязнения результатов настоящего исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Докоза гексаеновая кислота (DHA)
Омега-3 жирные кислоты
Диетическая добавка: Докоза гексаеновая кислота (DHA)
400 мг/день докоза-гексаеновой кислоты (DHA из водорослей) будут давать беременным женщинам (в активной группе) с ≤20 недель беременности до 6 месяцев после родов.
Другие имена:
  • Омега-3 жирные кислоты
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Кукурузное/соевое масло
Диетическая добавка: Плацебо
400 мг/день плацебо (кукурузное/соевое масло) будут давать беременным женщинам от ≤20 недель беременности до 6 месяцев после родов.
Другие имена:
  • Кукурузное/соевое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нервное развитие младенцев, измеряемое его/ее коэффициентом развития (DQS) в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев (± 4 недели)
Коэффициент развития (DQ) среди младенцев в возрасте 12 месяцев оценивали с использованием стандартизированной шкалы оценки развития для индийских младенцев (DASII). DASII - это индийская модификация (выполненная в 1970 и 1977 годах) шкалы развития младенцев Бейли (BSID), использующая индийские нормы для 67 двигательных и 163 умственных показателей BSID. DASII обеспечивает измерение DQ среди индийских младенцев в возрасте до 30 месяцев. DQ определяется как отношение функционального возраста к хронологическому. Даны нормы третьего, 50-го и 97-го процентиля. Более высокий балл указывает на лучший результат. Максимальный балл DQ — 100; ≥85 — нормально; 71–84 — задержка от легкой до умеренной, а задержка развития определяется как DQ ≤70 (≤2SD). Отмечено, что медианный индекс достоверности моторных и ментальных шкал, основанный на корреляции между последовательными месяцами, составляет 0,88 для моторных шкал и 0,91 для ментальных шкал.
12 месяцев (± 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в коэффициенте развития младенцев (DQ) в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (± 4 недели)
Средняя разница в коэффициенте развития младенцев (DQ), измеренная по Шкале оценки развития для индийских младенцев (DASII) в возрасте 6 месяцев. DASII - это индийская модификация (выполненная в 1970 и 1977 годах) шкалы развития младенцев Бейли (BSID), использующая индийские нормы для 67 двигательных и 163 умственных показателей BSID. DASII обеспечивает измерение DQ среди индийских младенцев в возрасте до 30 месяцев. DQ определяется как отношение функционального возраста к хронологическому. Даны нормы третьего, 50-го и 97-го процентиля. Более высокий балл указывает на лучший результат. Максимальный балл DQ — 100; ≥85 — нормально; 71–84 — задержка от легкой до умеренной, а задержка развития определяется как DQ ≤70 (≤2SD).
6 месяцев (± 4 недели)
Средняя разница в моторных баллах младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 (± 4 недели)
Средняя разница в моторном балле, измеренном по Шкале оценки развития для индийских младенцев (DASII) в возрасте 6 месяцев. DASII - это индийская модификация (выполненная в 1970 и 1977 годах) шкалы развития младенцев Бейли (BSID), использующая индийские нормы для 67 двигательных и 163 умственных показателей BSID. Более высокий балл указывает на лучший результат. Элементы развития моторики охватывают развитие ребенка от лежачего до вертикального положения, управление шеей, передвижение и т. д. Он также включает записи о манипулятивном поведении, таком как дотягивание, поднятие, обращение с вещами и т. д.
6 (± 4 недели)
Средняя разница в умственном развитии младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (± 4 недели)
Средняя разница в умственном балле, измеренном по Шкале оценки развития для индийских младенцев (DASII) в возрасте 6 месяцев. DASII - это индийская модификация (выполненная в 1970 и 1977 годах) шкалы развития младенцев Бейли (BSID), использующая индийские нормы для 67 двигательных и 163 умственных показателей BSID. Более высокий балл указывает на лучший результат. Элементы умственного развития фиксируют познание ребенком объектов в окружающей среде, перцептивное преследование движущихся объектов, изучение их до осмысленных манипуляций. Он также охватывает развитие общения и понимания языка, пространственных отношений и ловкости рук, подражательного поведения и социального взаимодействия и т. д.
6 месяцев (± 4 недели)
Разница в количестве/долях детей с задержкой развития
Временное ограничение: 6 месяцев (± 4 недели) и 12 (± 4 недели) месяцев
Разница в количестве/долях младенцев с задержкой развития между группой докоза-гексаеновой кислоты (ДГК) и группой плацебо в возрасте 6 и 12 месяцев. Задержка развития будет определяться как показатель коэффициента развития ≤70 по шкале оценки развития для индийских младенцев (DASII).
6 месяцев (± 4 недели) и 12 (± 4 недели) месяцев
Средняя разница в весе младенцев (в граммах) при рождении
Временное ограничение: При доставке
Средняя разница в весе младенцев между группой, получавшей докозагексаеновую кислоту (ДГК) и группой плацебо при рождении. Вес при рождении измеряется с точностью до 10 г с помощью цифровых весов для детей. Низкая масса тела при рождении определяется как зарегистрированная масса тела при рождении менее 2500 г.
При доставке
Средняя разница у младенцев (в сантиметрах) при рождении
Временное ограничение: При доставке
Средняя разница в росте младенцев между группами докозагексаеновой кислоты (ДГК) и группой плацебо при рождении. Длина тела при рождении – это рост младенца от максимальной выпуклости головы до пятки стопы младенца сразу после рождения. Его измеряют с помощью портативного инфантометра с фиксированным головным убором по стандартным методикам. Длина тела при рождении записывается в сантиметрах (см) с точностью до 1 знака после запятой.
При доставке
Средняя разница в окружности головы младенца (в сантиметрах) при рождении
Временное ограничение: При доставке
Средняя разница в окружности головы младенцев между группой, принимавшей докозагексаеновую кислоту (ДГК) и группой плацебо при рождении. Длина тела при рождении — это измерение головы ребенка по ее наибольшей площади — расстоянию от надбровных дуг и ушей и вокруг затылка. Измеряется с помощью нерастягивающейся измерительной ленты. Оно должно быть записано в см с точностью до 1 знака после запятой.
При доставке
Средняя разница в оценке младенцев по шкале Апгар (внешний вид, пульс, гримаса, активность, дыхание) при рождении.
Временное ограничение: При доставке
Средняя разница в баллах по шкале APGAR (внешний вид, пульс, гримаса, активность, дыхание) между группой, принимавшей докозагексаеновую кислоту (ДГК) и группой плацебо при рождении. Оценка по шкале Апгар — это способ быстро и просто измерить состояние здоровья младенца сразу после рождения путем сложения баллов по пяти критериям: внешний вид (цвет кожи), пульс (частота сердечных сокращений), гримаса (рефлекторная раздражительность/реакция), активность ( мышечный тонус) и Дыхание, чтобы придумать единую цифру. Этот тест делается на 1, 5 минут. Низкий балл по 1-минутному тесту может указывать на то, что новорожденному требуется медицинская помощь, но не обязательно указывает на долгосрочную проблему.
При доставке
Среднее изменение массы тела младенца (в граммах) при рождении, в возрасте 1, 6 и 12 месяцев в группе, принимавшей докозагексаеновую кислоту (ДГК) и группе плацебо.
Временное ограничение: При родах через 1 месяц (± 4 недели), 6 месяцев (± 4 недели) и 12 месяцев (± 4 недели)
Среднее изменение массы тела младенцев при рождении, в возрасте 1, 6 и 12 месяцев между группой, получавшей докозагексаеновую кислоту (ДГК) и группой плацебо. Вес при рождении измеряется с точностью до 10 г с помощью цифровых весов для детей. Низкая масса тела при рождении определяется как зарегистрированная масса тела при рождении менее 2500 г.
При родах через 1 месяц (± 4 недели), 6 месяцев (± 4 недели) и 12 месяцев (± 4 недели)
Среднее изменение роста младенцев (в сантиметрах) при рождении, в 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев между группой, принимавшей докозагексаеновую кислоту (ДГК) и группой плацебо.
Временное ограничение: При родах через 1 месяц (± 4 недели), 6 месяцев (± 4 недели) и 12 месяцев (± 4 недели)
Среднее изменение длины докозагексаеновой кислоты (ДГК) и группы плацебо у младенцев при рождении, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев между группой ДГК и плацебо. Длина тела при рождении – это рост младенца от максимальной выпуклости головы до пятки стопы младенца сразу после рождения. Его измеряют с помощью портативного инфантометра с фиксированным головным убором по стандартным методикам. Длина тела при рождении записывается в сантиметрах (см) с точностью до 1 знака после запятой.
При родах через 1 месяц (± 4 недели), 6 месяцев (± 4 недели) и 12 месяцев (± 4 недели)
Среднее изменение окружности головы младенца (в сантиметрах) при рождении, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев в группе, принимавшей докозагексаеновую кислоту (ДГК) и группе плацебо.
Временное ограничение: При родах через 1 месяц (± 4 недели), 6 месяцев (± 4 недели) и 12 месяцев (± 4 недели)
Среднее изменение размера окружности головы младенца Докозагексаеновая кислота (ДГК) и группа плацебо при рождении, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев между группой докозагексаеновой кислоты (ДГК) и группой плацебо. Средняя разница в окружности головы младенцев между группой, принимавшей докозагексаеновую кислоту (ДГК) и группой плацебо при рождении. Длина тела при рождении — это измерение головы ребенка по ее наибольшей площади — расстоянию от надбровных дуг и ушей и вокруг затылка. Измеряется с помощью нерастягивающейся измерительной ленты. Оно должно быть записано в см с точностью до 1 знака после запятой.
При родах через 1 месяц (± 4 недели), 6 месяцев (± 4 недели) и 12 месяцев (± 4 недели)
Средняя разница в доле мертворождений между группами докозагексаеновой кислоты (ДГК) и группами плацебо.
Временное ограничение: При доставке
Средняя разница в доле мертворождений между группами докозагексаеновой кислоты (ДГК) и группами плацебо. Мертворождение определяется как плод, рожденный на 20-й неделе беременности или позже без признаков жизни, и регистрируется как рождение до или во время начала родов.
При доставке
Средняя разница в пропорциях недоношенных детей между группами докозагексаеновой кислоты (ДГК) и группами плацебо.
Временное ограничение: При доставке
Средняя разница в пропорциях недоношенных детей между группами докозагексаеновой кислоты (ДГК) и группами плацебо. Преждевременные роды определяются как роды после 20 недель и до 37 недель полной беременности. Потери плода во время беременности, включая выкидыши/аборты и мертворождения, регистрируются исследовательским персоналом на месте или детали приносятся полевыми работниками (в случае, если мать обратилась в любую другую больницу).
При доставке
Средняя разница в доле детей с низкой массой тела при рождении между группами докозагексаеновой кислоты (ДГК) и группами плацебо.
Временное ограничение: При доставке
Средняя разница в доле детей с низкой массой тела при рождении между группами докозагексаеновой кислоты (ДГК) и группами плацебо. Низкая масса тела при рождении определяется как зарегистрированная масса тела при рождении менее 2500 г.
При доставке
Различия в структуре младенческой заболеваемости между группами докозагексаеновой кислоты (ДГК) и группами плацебо
Временное ограничение: 1 месяц (± 4 недели), 6 месяцев (± 4 недели) и 12 месяцев (± 4 недели)
Различия в структуре детской заболеваемости (типы заболеваний, частота и продолжительность конкретных состояний) между группой, получавшей ДГК, и группой, получавшей плацебо. Информация, собранная о детской заболеваемости, включает вопросы, сообщающие о заболеваниях – кашле, заложенности носа, затрудненном дыхании, цианозе, судорогах, лихорадке, рвоте, сыпи, выделениях из ушей, чрезмерном плаче и диарее от рождения до 12-месячного возраста.
1 месяц (± 4 недели), 6 месяцев (± 4 недели) и 12 месяцев (± 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Public Health Foundation of India

Соавторы

Jawaharlal Nehru Medical College
India Alliance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IA/CPHE/14/1/501498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться