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Integrazione materna di DHA e neurosviluppo della prole in India (DHANI-2) (DHANI-2)

16 marzo 2021 aggiornato da: Public Health Foundation of India

Integrazione materna di acido docosa-esaenoico (DHA) e neurosviluppo della prole in India (DHANI-2)

DHANI-2 è un'estensione di DHANI (NCT01580345) che propone di estendere l'integrazione materna (DHA o Placebo) da <20 settimane di età gestazionale fino a 6 mesi dopo il parto e il follow-up infantile fino a 12 mesi. Sfruttando il disegno della sperimentazione controllata randomizzata (RCT), DHANI-2 mira a valutare il ruolo dell'integrazione materna di DHA sullo sviluppo neurologico infantile e sulla crescita corporea. Intende inoltre migliorare la comprensione meccanicistica mediante l'aggiunta di misure biochimiche ripetute da diadi madre-bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sarebbe stato condotto tra donne incinte in India per testare l'efficacia dell'integrazione di donne indiane incinte con 400 mg/giorno di DHA algale rispetto al placebo dalla metà della gravidanza fino al parto. I partecipanti idonei sarebbero stati randomizzati per ricevere 400 mg di DHA o sarebbero state prese misure di base del placebo prima dell'arruolamento del partecipante allo studio. Le diadi madre-figlio verrebbero seguite fino all'età infantile di 1 anno e le misurazioni antropometriche e le indagini biochimiche verrebbero utilizzate per valutare l'effetto dell'integrazione materna di DHA sullo sviluppo neurologico infantile all'età di 6 e 12 mesi utilizzando la Scala di valutazione dello sviluppo per i bambini indiani (DASI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

957

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola disponibile e sana di ≤ 20 settimane (report di scansione obbligatorio)
  • 18-35 anni
  • Hb > 7 g/dL
  • Glicemia non a digiuno secondo i criteri Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) (<140mg/dL)
  • Nessuna storia di malattie croniche (malattie cardiache, diabete, disturbi del fegato, cancro, epilessia, HIV, tiroide) o

  • Gravidanza ad alto rischio (bassa statura**, gravidanza molare++, HBsAg positivo, come consigliato dai medici)

    • <143 cm ++ Una gravidanza molare inizia quando un ovulo viene fecondato, ma invece di una gravidanza normale e praticabile, la placenta si sviluppa in una massa anomala di cisti.

Criteri di esclusione:

  • Donne allergiche (se a conoscenza) a uno qualsiasi dei prodotti testati.
  • Donne ad alto rischio di sanguinamento emorragico, coagulazione (se a conoscenza).
  • Donne con gravidanze ad alto rischio (storia e prevalenza di complicanze della gravidanza, tra cui abruptio placentae, preeclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza, qualsiasi episodio di sanguinamento grave durante la gravidanza in corso e/o visita medica); e/o malattie degenerative croniche diagnosticate come malattie cardiache diagnosticate, cancro, ictus o diabete (poiché gli omega-3 potrebbero aumentare la glicemia e ridurre la produzione di insulina).
  • Donne che consumano integratori di omega-3 o li hanno usati nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di intervento.
  • Partecipazione segnalata a un altro studio biomedico 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio (per non contaminare i risultati del presente studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acido docosa esaenoico (DHA)
Acidi grassi omega 3
Integratore alimentare: Acido docosa esaenoico (DHA)
400 mg/giorno di acido docosa-esaenoico (DHA algale) verranno somministrati alle donne in gravidanza (nel gruppo attivo) da ≤20 settimane di gestazione fino a 6 mesi dopo il parto.
Altri nomi:
  • Acidi grassi omega 3
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Olio di mais/soia
Integratore alimentare: Placebo
400 mg/giorno di placebo (mais/olio di soia) saranno somministrati alle donne in gravidanza da ≤20 settimane di gestazione fino a 6 mesi dopo il parto.
Altri nomi:
  • Olio di mais/soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo infantile misurato dai suoi punteggi del quoziente di sviluppo (DQS) a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi (± 4 settimane)
Il quoziente di sviluppo (DQ) tra i bambini a 12 mesi di età valutato utilizzando la scala standardizzata di valutazione dello sviluppo per i bambini indiani (DASII). DASII è la modifica indiana (fatta nel 1970 e nel 1977) della Bayley Scale of Infant Development (BSID) utilizzando le norme indiane per 67 elementi motori e 163 mentali del BSID. DASII fornisce una misura di DQ tra i bambini indiani di età inferiore a 30 mesi. Il DQ è definito come il rapporto tra l'età funzionale e quella cronologica. Vengono fornite le norme del terzo, 50° e 97° percentile. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio DQ massimo è 100; ≥85 è normale; 71-84 è un ritardo da lieve a moderato e il ritardo dello sviluppo è definito come DQ ≤70 (≤2DS). L'indice di affidabilità mediano per le scale motorie e mentali basato sulla correlazione tra mesi consecutivi è pari a 0,88 per le scale motorie e 0,91 per le scale mentali.
12 mesi (± 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel quoziente di sviluppo infantile (DQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (± 4 settimane)
Differenza media nel quoziente di sviluppo infantile (DQ) misurato dalla Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) a 6 mesi. DASII è la modifica indiana (fatta nel 1970 e nel 1977) della Bayley Scale of Infant Development (BSID) utilizzando le norme indiane per 67 elementi motori e 163 mentali del BSID. DASII fornisce una misura di DQ tra i bambini indiani di età inferiore a 30 mesi. Il DQ è definito come il rapporto tra l'età funzionale e quella cronologica. Vengono fornite le norme del terzo, 50° e 97° percentile. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio DQ massimo è 100; ≥85 è normale; 71-84 è un ritardo da lieve a moderato e il ritardo dello sviluppo è definito come DQ ≤70 (≤2DS).
6 mesi (± 4 settimane)
Differenza media nel punteggio motorio infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 (± 4 settimane)
Differenza media nel punteggio motorio misurata dalla Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) a 6 mesi. DASII è la modifica indiana (fatta nel 1970 e nel 1977) della Bayley Scale of Infant Development (BSID) utilizzando le norme indiane per 67 elementi motori e 163 mentali del BSID. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Gli item dello sviluppo motorio coprono lo sviluppo del bambino dalla postura supina a quella eretta, il controllo del collo, la locomozione ecc. Include anche la registrazione di comportamenti manipolativi come raggiungere, raccogliere, maneggiare oggetti ecc.
6 (± 4 settimane)
Differenza media nel punteggio mentale infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (± 4 settimane)
Differenza media nel punteggio mentale misurato dalla Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) a 6 mesi. DASII è la modifica indiana (fatta nel 1970 e nel 1977) della Bayley Scale of Infant Development (BSID) utilizzando le norme indiane per 67 elementi motori e 163 mentali del BSID. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Gli elementi di sviluppo mentale registrano la conoscenza da parte del bambino degli oggetti nell'ambiente circostante, l'inseguimento percettivo di oggetti in movimento, esplorandoli per una manipolazione significativa. Copre anche lo sviluppo della comunicazione e della comprensione del linguaggio, la relazione spaziale e la destrezza manuale, il comportamento imitativo e l'interazione sociale ecc.
6 mesi (± 4 settimane)
Differenza in numeri/proporzioni di neonati con ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 6 mesi (± 4 settimane) e 12 (± 4 settimane) mesi
Differenza in numeri / proporzioni di neonati con ritardo dello sviluppo tra il gruppo acido docosa-esaenoico (DHA) e il gruppo placebo a 6 e 12 mesi. Il ritardo dello sviluppo sarà definito come un punteggio del quoziente di sviluppo ≤70 come valutato dalla scala di valutazione dello sviluppo per i bambini indiani (DASII).
6 mesi (± 4 settimane) e 12 (± 4 settimane) mesi
Differenza media del peso infantile (in grammi) alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Differenza media nel punteggio del peso infantile tra il gruppo acido docosaesaenoico (DHA) e il gruppo placebo alla nascita. Il peso alla nascita viene misurato con l'approssimazione di 10 g utilizzando una bilancia pediatrica digitale. Il basso peso alla nascita è definito come peso alla nascita registrato inferiore a 2500 g.
Alla consegna
Differenza media nel neonato (in centimetri) alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Differenza media nella lunghezza del bambino tra il gruppo acido docosaesaenoico (DHA) e il gruppo placebo alla nascita. La lunghezza alla nascita è l'altezza del bambino dalla massima convessità della testa al tallone del piede del bambino subito dopo la nascita. Viene misurato utilizzando un infantometro portatile con un casco fisso secondo le procedure standard. La lunghezza del corpo alla nascita è registrata in centimetri (cm) con 1 cifra decimale.
Alla consegna
Differenza media nella circonferenza cranica del neonato (in centimetri) alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Differenza media nella circonferenza della testa del neonato tra il gruppo acido docosaesaenoico (DHA) e il gruppo placebo alla nascita. La lunghezza alla nascita è la misura della testa di un bambino intorno alla sua area più grande - la distanza da sopra le sopracciglia e le orecchie e intorno alla parte posteriore della testa. Viene misurato utilizzando un metro a nastro non estensibile. Va scritto in cm con 1 cifra decimale.
Alla consegna
Differenza media nel punteggio APGAR (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione) infantile alla nascita.
Lasso di tempo: Alla consegna
Differenza media nel punteggio APGAR (aspetto, polso, smorfia, attività, respirazione) tra l'acido docosaesaenoico (DHA) e il gruppo placebo alla nascita. Il punteggio APGAR è un modo per misurare rapidamente e semplicemente la salute di un bambino subito dopo la nascita sommando i punteggi dei cinque criteri: aspetto (colore della pelle), polso (frequenza cardiaca), smorfia (irritabilità/risposta riflessa), attività ( tono muscolare) e Respirazione per ottenere un singolo numero. Questo test viene eseguito a 1, 5 minuti. Un punteggio basso nel test di 1 minuto può indicare che il neonato richiede cure mediche, ma non è necessariamente un'indicazione che ci sarà un problema a lungo termine.
Alla consegna
Variazione media del peso infantile (in grammi) alla nascita, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi tra il gruppo acido docosaesaenoico (DHA) e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Al parto, 1 mese (± 4 settimane), 6 mesi (± 4 settimane) e 12 mesi (± 4 settimane)
Variazione media del peso infantile alla nascita, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi tra l'acido docosaesaenoico (DHA) e il gruppo placebo. Il peso alla nascita viene misurato con l'approssimazione di 10 g utilizzando una bilancia pediatrica digitale. Il basso peso alla nascita è definito come peso alla nascita registrato inferiore a 2500 g.
Al parto, 1 mese (± 4 settimane), 6 mesi (± 4 settimane) e 12 mesi (± 4 settimane)
Variazione media della lunghezza del neonato (in centimetri) alla nascita, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi tra il gruppo acido docosaesaenoico (DHA) e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Al parto, 1 mese (± 4 settimane), 6 mesi (± 4 settimane) e 12 mesi (± 4 settimane)
Variazione media della lunghezza del bambino Acido docosaesaenoico (DHA) e gruppo placebo alla nascita, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi tra il gruppo DHA e il gruppo placebo. La lunghezza alla nascita è l'altezza del bambino dalla massima convessità della testa al tallone del piede del bambino subito dopo la nascita. Viene misurato utilizzando un infantometro portatile con un casco fisso secondo le procedure standard. La lunghezza del corpo alla nascita è registrata in centimetri (cm) con 1 cifra decimale.
Al parto, 1 mese (± 4 settimane), 6 mesi (± 4 settimane) e 12 mesi (± 4 settimane)
Variazione media della circonferenza cranica del neonato (in centimetri) alla nascita, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi tra il gruppo acido docosaesaenoico (DHA) e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Al parto, 1 mese (± 4 settimane), 6 mesi (± 4 settimane) e 12 mesi (± 4 settimane)
Variazione media della circonferenza cranica del neonato Acido docosaesaenoico (DHA) e gruppo placebo alla nascita, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi tra il gruppo acido docosaesaenoico (DHA) e placebo. Differenza media nella circonferenza della testa del neonato tra il gruppo acido docosaesaenoico (DHA) e il gruppo placebo alla nascita. La lunghezza alla nascita è la misura della testa di un bambino intorno alla sua area più grande - la distanza da sopra le sopracciglia e le orecchie e intorno alla parte posteriore della testa. Viene misurato utilizzando un metro a nastro non estensibile. Va scritto in cm con 1 cifra decimale.
Al parto, 1 mese (± 4 settimane), 6 mesi (± 4 settimane) e 12 mesi (± 4 settimane)
Differenza media nelle proporzioni di nati morti tra i gruppi di acido docosaesaenoico (DHA) e placebo.
Lasso di tempo: Alla consegna
Differenza media nelle proporzioni di nati morti tra i gruppi di acido docosaesaenoico (DHA) e placebo. I nati morti sono definiti come feti nati a 20 settimane di gestazione o successivamente senza segni di vita e registrati come avvenuti prima o durante l'inizio del travaglio.
Alla consegna
Differenza media nelle proporzioni di bambini pretermine tra i gruppi di acido docosaesaenoico (DHA) e placebo.
Lasso di tempo: Alla consegna
Differenza media nelle proporzioni di bambini pretermine tra i gruppi di acido docosaesaenoico (DHA) e placebo. Il parto pretermine è definito come parto dopo 20 settimane e prima di 37 settimane di gestazione completata. Le perdite fetali durante la gravidanza, inclusi aborti spontanei e nati morti, sono registrate dal personale dello studio in loco o i dettagli sono forniti da operatori sul campo (nel caso in cui la madre sia andata in qualsiasi altro ospedale).
Alla consegna
Differenza media nelle proporzioni di bambini con basso peso alla nascita tra acido docosaesaenoico (DHA) e gruppi placebo.
Lasso di tempo: Alla consegna
Differenza media nelle proporzioni di bambini con basso peso alla nascita tra acido docosaesaenoico (DHA) e gruppi placebo. Il basso peso alla nascita è definito come peso alla nascita registrato inferiore a 2500 g.
Alla consegna
Differenza nei modelli di morbilità infantile tra acido docosaesaenoico (DHA) e gruppi placebo
Lasso di tempo: 1 mese (± 4 settimane), 6 mesi (± 4 settimane) e 12 mesi (± 4 settimane)
Differenza nei modelli di morbilità infantile (tipi di malattia, frequenza e durata di condizioni specifiche) tra DHA e gruppo placebo. Le informazioni raccolte sulla morbilità infantile includono domande sulla segnalazione di malattie: tosse, congestione nasale, difficoltà respiratorie, cianosi, convulsioni, febbre, vomito, eruzioni cutanee, secrezione auricolare, pianto eccessivo e diarrea dalla nascita fino all'età di 12 mesi
1 mese (± 4 settimane), 6 mesi (± 4 settimane) e 12 mesi (± 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Collaboratori

Jawaharlal Nehru Medical College
India Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA/CPHE/14/1/501498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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