Suplementación materna con DHA y neurodesarrollo de los hijos en la India (DHANI-2) (DHANI-2)
16 de marzo de 2021 actualizado por: Public Health Foundation of India
Suplementación materna con ácido docosa-hexanoico (DHA) y neurodesarrollo de los hijos en la India (DHANI-2)
DHANI-2 es una extensión de DHANI (NCT01580345) que propone extender la suplementación materna (DHA o Placebo) desde <20 semanas de edad gestacional hasta los 6 meses posteriores al parto y el seguimiento del bebé hasta los 12 meses.
Aprovechando el diseño del ensayo controlado aleatorio (RCT), DHANI-2 tiene como objetivo evaluar el papel de la suplementación materna con DHA en el desarrollo neurológico y el crecimiento corporal del bebé.
También tiene la intención de mejorar la comprensión mecanicista mediante la adición de medidas bioquímicas repetidas de díadas madre-hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevaría a cabo un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo entre mujeres embarazadas en la India para probar la eficacia de complementar a las mujeres indias embarazadas con 400 mg/d de DHA de algas en comparación con el placebo desde la mitad del embarazo hasta el parto.
Los participantes elegibles serían aleatorizados para recibir 400 mg de DHA o se tomarían medidas de referencia de placebo antes de la inscripción del participante en el estudio.
Se haría un seguimiento de las díadas madre-hijo hasta el bebé de 1 año de edad y se usarían mediciones antropométricas e investigaciones bioquímicas para evaluar el efecto de la suplementación materna con DHA en el neurodesarrollo infantil a las edades de 6 y 12 meses usando la Escala de evaluación del desarrollo validada para bebés indios. (DASII).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
957
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único voluntario y saludable de ≤ 20 semanas (informe de exploración obligatorio)
- 18-35 años
- Hb > 7 g/dl
- Glucosa sin ayuno según los criterios del Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) (<140 mg/dL)
- Sin antecedentes de enfermedades crónicas (enfermedad cardíaca, diabetes, trastornos hepáticos, cáncer, epilepsia, VIH, tiroides) o
Embarazo de alto riesgo (talla baja**, embarazo molar++, HBsAg positivo, según lo recomendado por los médicos)
- <143 cm ++ Un embarazo molar comienza cuando se fertiliza un óvulo, pero en lugar de un embarazo normal y viable, la placenta se convierte en una masa anormal de quistes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres alérgicas (si lo saben) a cualquiera de los productos de prueba.
- Mujeres con alto riesgo de sangrado hemorrágico, coagulación (si es consciente).
- Mujeres con embarazos de alto riesgo (antecedentes y prevalencia de complicaciones del embarazo, incluido desprendimiento prematuro de placenta, preeclampsia, hipertensión inducida por el embarazo, cualquier episodio de sangrado grave en el embarazo actual y/o derivación médica); y/o enfermedad(es) degenerativa(s) crónica(s) diagnosticada(s) como enfermedad cardiaca, cáncer, derrame cerebral o diabetes (ya que el omega-3 podría aumentar el nivel de azúcar en la sangre y disminuir la producción de insulina).
- Mujeres que consumen suplementos de omega-3 o que los han usado en los 3 meses anteriores al período de intervención.
- Participación informada en otro ensayo biomédico 3 meses antes del inicio del estudio o durante el estudio (para no contaminar los resultados del presente estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido Docosa Hexaenoico (DHA)
Ácido Graso Omega 3
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Se administrarán 400 mg/día de ácido docososa-hexaenoico (DHA de algas) a las mujeres embarazadas (en el grupo activo) desde ≤20 semanas de gestación hasta 6 meses después del parto.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Aceite de maíz/soja
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Se administrarán 400 mg/día de placebo (aceite de maíz/soja) a las mujeres embarazadas desde ≤20 semanas de gestación hasta 6 meses después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurodesarrollo infantil medido por sus puntajes de cociente de desarrollo (DQS) a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses (± 4 semanas)
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El cociente de desarrollo (DQ) entre los bebés a los 12 meses de edad evaluado mediante la Escala estandarizada de evaluación del desarrollo para bebés indios (DASII).
DASII es la modificación india (realizada en 1970 y 1977) de la Escala de desarrollo infantil de Bayley (BSID) que utiliza normas indias para 67 elementos motores y 163 mentales de la BSID.
DASII proporciona una medida de DQ entre los bebés indios menores de 30 meses de edad.
DQ se define como la relación entre la edad funcional y la cronológica.
Se dan las normas de los percentiles tercero, 50 y 97.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
La puntuación DQ máxima es 100; ≥85 es normal; 71-84 es un retraso leve a moderado y el retraso del desarrollo se define como DQ ≤70 (≤2SD).
Se observa que el índice de confiabilidad promedio para las escalas motoras y mentales basado en la correlación entre meses consecutivos es de 0,88 para las escalas motoras y de 0,91 para las mentales.
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12 meses (± 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en el cociente de desarrollo infantil (DQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (± 4 semanas)
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Diferencia media en el cociente de desarrollo infantil (DQ) medido por la Escala de evaluación del desarrollo para bebés indios (DASII) a los 6 meses.
DASII es la modificación india (realizada en 1970 y 1977) de la Escala de desarrollo infantil de Bayley (BSID) que utiliza normas indias para 67 elementos motores y 163 mentales de la BSID.
DASII proporciona una medida de DQ entre los bebés indios menores de 30 meses de edad.
DQ se define como la relación entre la edad funcional y la cronológica.
Se dan las normas de los percentiles tercero, 50 y 97.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
La puntuación DQ máxima es 100; ≥85 es normal; 71-84 es un retraso leve a moderado y el retraso del desarrollo se define como DQ ≤70 (≤2SD).
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6 meses (± 4 semanas)
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Diferencia media en la puntuación motora infantil a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 (± 4 semanas)
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Diferencia media en la puntuación motora medida por la Escala de evaluación del desarrollo para bebés indios (DASII) a los 6 meses.
DASII es la modificación india (realizada en 1970 y 1977) de la Escala de desarrollo infantil de Bayley (BSID) que utiliza normas indias para 67 elementos motores y 163 mentales de la BSID.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Los elementos de desarrollo motor cubren el desarrollo del niño desde la posición supina hasta la erguida, el control del cuello, la locomoción, etc.
También incluye el registro de comportamiento manipulador, como alcanzar, recoger, manipular cosas, etc.
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6 (± 4 semanas)
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Diferencia media en la puntuación mental infantil a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (± 4 semanas)
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Diferencia media en la puntuación mental medida por la Escala de evaluación del desarrollo para bebés indios (DASII) a los 6 meses.
DASII es la modificación india (realizada en 1970 y 1977) de la Escala de desarrollo infantil de Bayley (BSID) que utiliza normas indias para 67 elementos motores y 163 mentales de la BSID.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Los ítems de desarrollo mental registran el conocimiento del niño de los objetos en el entorno, la búsqueda perceptiva de objetos en movimiento, explorándolos para una manipulación significativa.
También cubre el desarrollo de la comunicación y la comprensión del lenguaje, la relación espacial y la destreza manual, el comportamiento imitativo y la interacción social, etc.
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6 meses (± 4 semanas)
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Diferencia en números/proporciones de bebés con retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 6 meses (± 4 semanas) y 12 (± 4 semanas) meses
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Diferencia en el número/proporción de lactantes con retraso en el desarrollo entre el grupo de ácido docososa-hexaenoico (DHA) y el de placebo a los 6 y 12 meses.
El retraso en el desarrollo se definirá como una puntuación de cociente de desarrollo ≤70 según lo evaluado por la Escala de evaluación del desarrollo para bebés indios (DASII).
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6 meses (± 4 semanas) y 12 (± 4 semanas) meses
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Diferencia media en el peso del niño (en gramos) al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia media en la puntuación del peso infantil entre el grupo de ácido docosahexaenoico (DHA) y el de placebo al nacer.
El peso al nacer se mide con una precisión de 10 g utilizando una báscula pediátrica digital.
El bajo peso al nacer se define como un peso al nacer registrado inferior a 2500 g.
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A la entrega
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Diferencia de medias en lactantes (en centímetros) al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia media en la longitud del lactante entre el grupo de ácido docosahexaenoico (DHA) y el de placebo al nacer.
La longitud al nacer es la altura del bebé desde la máxima convexidad de la cabeza hasta el talón del pie del bebé justo después del nacimiento.
Se mide utilizando un infantómetro portátil con una antena fija de acuerdo con los procedimientos estándar.
La longitud del cuerpo al nacer se registra en centímetros (cm) con 1 decimal.
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A la entrega
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Diferencia media en la circunferencia de la cabeza del bebé (en centímetros) al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia media en el perímetro cefálico infantil entre el grupo de ácido docosahexaenoico (DHA) y el de placebo al nacer.
La longitud al nacer es la medida de la cabeza de un niño alrededor de su área más grande: la distancia desde arriba de las cejas y las orejas y alrededor de la parte posterior de la cabeza.
Se mide con cinta métrica no estirable.
Debe escribirse en cm con 1 decimal.
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A la entrega
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Diferencia media en la puntuación APGAR (aspecto, pulso, mueca, actividad, respiración) infantil al nacer.
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia media en la puntuación APGAR (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración) entre el grupo de ácido docosahexaenoico (DHA) y el de placebo al nacer.
La puntuación APGAR es una forma de medir de forma rápida y sencilla la salud de un bebé inmediatamente después del nacimiento mediante la suma de las puntuaciones de los cinco criterios: Apariencia (color de la piel), Pulso (frecuencia cardíaca), Mueca (irritabilidad/respuesta refleja), Actividad ( tono muscular) y Respiración para llegar a un solo número.
Esta prueba se realiza a los 1, 5 minutos.
Una puntuación baja en la prueba de 1 minuto puede indicar que el recién nacido requiere atención médica, pero no es necesariamente una indicación de que habrá un problema a largo plazo.
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A la entrega
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Cambio medio en el peso del lactante (en gramos) al nacer, 1 mes, 6 meses y 12 meses entre el grupo de ácido docosahexaenoico (DHA) y el de placebo
Periodo de tiempo: Al parto, 1 mes (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) y 12 meses (± 4 semanas)
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Cambio medio en el peso del lactante al nacer, 1 mes, 6 meses y 12 meses entre el grupo de ácido docosahexaenoico (DHA) y el de placebo.
El peso al nacer se mide con una precisión de 10 g utilizando una báscula pediátrica digital.
El bajo peso al nacer se define como un peso al nacer registrado inferior a 2500 g.
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Al parto, 1 mes (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) y 12 meses (± 4 semanas)
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Cambio medio en la longitud del bebé (en centímetros) al nacer, 1 mes, 6 meses y 12 meses entre el grupo de ácido docosahexaenoico (DHA) y el de placebo
Periodo de tiempo: Al parto, 1 mes (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) y 12 meses (± 4 semanas)
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Cambio medio en la talla del lactante Ácido docosahexaenoico (DHA) y grupo placebo al nacer, 1 mes, 6 meses y 12 meses entre el grupo DHA y placebo.
La longitud al nacer es la altura del bebé desde la máxima convexidad de la cabeza hasta el talón del pie del bebé justo después del nacimiento.
Se mide utilizando un infantómetro portátil con una antena fija de acuerdo con los procedimientos estándar.
La longitud del cuerpo al nacer se registra en centímetros (cm) con 1 decimal.
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Al parto, 1 mes (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) y 12 meses (± 4 semanas)
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Cambio medio en la circunferencia de la cabeza del bebé (en centímetros) al nacer, 1 mes, 6 meses y 12 meses entre el grupo de ácido docosahexaenoico (DHA) y el de placebo
Periodo de tiempo: Al parto, 1 mes (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) y 12 meses (± 4 semanas)
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Cambio medio en el tamaño del perímetro cefálico del lactante Grupo de ácido docosahexaenoico (DHA) y placebo al nacer, 1 mes, 6 meses y 12 meses entre el grupo de ácido docosahexaenoico (DHA) y placebo.
Diferencia media en el perímetro cefálico infantil entre el grupo de ácido docosahexaenoico (DHA) y el de placebo al nacer.
La longitud al nacer es la medida de la cabeza de un niño alrededor de su área más grande: la distancia desde arriba de las cejas y las orejas y alrededor de la parte posterior de la cabeza.
Se mide con cinta métrica no estirable.
Debe escribirse en cm con 1 decimal.
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Al parto, 1 mes (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) y 12 meses (± 4 semanas)
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Diferencia media en las proporciones de mortinatos entre los grupos de ácido docosahexaenoico (DHA) y placebo.
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia media en las proporciones de mortinatos entre los grupos de ácido docosahexaenoico (DHA) y placebo.
Los mortinatos se definen como fetos nacidos a las 20 semanas de gestación o más tarde sin signos de vida y registrados como ocurridos antes o durante el inicio del trabajo de parto.
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A la entrega
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Diferencia media en las proporciones de bebés prematuros entre los grupos de ácido docosahexaenoico (DHA) y placebo.
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia media en las proporciones de bebés prematuros entre los grupos de ácido docosahexaenoico (DHA) y placebo.
El parto prematuro se define como el parto después de las 20 semanas y antes de las 37 semanas de gestación completa.
Las pérdidas fetales durante el embarazo, incluidos abortos espontáneos/abortos y mortinatos, son registradas por el personal del estudio en el sitio o los trabajadores de campo traen los detalles (en caso de que la madre haya ido a otro hospital).
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A la entrega
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Diferencia media en las proporciones de bebés con bajo peso al nacer entre los grupos de ácido docosahexaenoico (DHA) y placebo.
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia media en las proporciones de bebés con bajo peso al nacer entre los grupos de ácido docosahexaenoico (DHA) y placebo.
El bajo peso al nacer se define como un peso al nacer registrado inferior a 2500 g.
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A la entrega
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Diferencia en los patrones de morbilidad infantil entre los grupos de ácido docosahexaenoico (DHA) y placebo
Periodo de tiempo: 1 mes (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) y 12 meses (± 4 semanas)
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Diferencia en los patrones de morbilidad infantil (tipos de enfermedad, frecuencia y duración de condiciones específicas) entre el grupo DHA y el placebo.
La información recopilada sobre la morbilidad infantil incluye preguntas sobre el informe de enfermedades: tos, congestión nasal, dificultad para respirar, cianosis, convulsiones, fiebre, vómitos, sarpullido, secreción del oído, llanto excesivo y diarrea desde el nacimiento hasta los 12 meses.
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1 mes (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) y 12 meses (± 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khandelwal S, Swamy MK, Patil K, Kondal D, Chaudhry M, Gupta R, Divan G, Kamate M, Ramakrishnan L, Bellad MB, Gan A, Kodkany BS, Martorell R, Srinath Reddy K, Prabhakaran D, Ramakrishnan U, Tandon N, Stein AD. The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 4;18(1):261. doi: 10.1186/s12887-018-1225-5.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Metgud D, Jogalekar S, Kamate M, Divan G, Gupta R, Prabhakaran D, Tandon N, Ramakrishnan U, Stein AD. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3041. doi: 10.3390/nu12103041.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Pujeri G, Mane SB, Kudachi Y, Gupta R, Ramakrishnan U, Stein AD, Prabhakaran D, Tandon N. Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI. Nutrients. 2021 Feb 25;13(3):730. doi: 10.3390/nu13030730.
Enlaces Útiles
- The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol
- Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial
- Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IA/CPHE/14/1/501498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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