Suplementace DHA matek a neurovývoj potomstva v Indii (DHANI-2) (DHANI-2)
16. března 2021 aktualizováno: Public Health Foundation of India
Suplementace mateřské kyseliny dokosa-hexaenové (DHA) a neurovývoj potomstva v Indii (DHANI-2)
DHANI-2 je rozšířením DHANI (NCT01580345), které navrhuje prodloužit mateřskou suplementaci (DHA nebo placebo) od <20 týdnů gestačního věku do 6 měsíců po porodu a sledování kojence do 12 měsíců.
DHANI-2 se s využitím designu Randomized Controlled Trial (RCT) zaměřuje na posouzení role suplementace DHA matkou na neurovývoj a tělesný růst kojenců.
Rovněž má v úmyslu zlepšit porozumění mechanismu přidáním opakovaných biochemických měření z dyád matka-dítě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie by byla provedena mezi těhotnými ženami v Indii, aby se otestovala účinnost doplňování těhotných indických žen 400 mg/den DHA z řas ve srovnání s placebem od poloviny těhotenství do porodu.
Způsobilí účastníci by byli randomizováni tak, aby dostávali buď 400 mg DHA, nebo by se před zařazením účastníka do studie provedla základní opatření pro placebo.
Dyády matka-dítě by byly sledovány prostřednictvím kojeneckého věku 1 rok a antropometrická měření a biochemická vyšetření by byla použita k posouzení účinku mateřské suplementace DHA na neurovývoj kojence ve věku 6 a 12 měsíců pomocí ověřené škály pro hodnocení vývoje pro indické kojence. (DASII).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
957
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotná, zdravá jednočetná gravidita ≤ 20 týdnů (nutná zpráva o skenování)
- 18-35 let
- Hb > 7 g/dl
- Glukóza mimo lačno podle kritérií Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) (<140 mg/dl)
- Bez anamnézy chronických onemocnění (srdeční onemocnění, cukrovka, poruchy jater, rakovina, epilepsie, HIV, štítná žláza) popř
Vysoce rizikové těhotenství (nízký vzrůst**, molární těhotenství++, HBsAg pozitivní, podle doporučení lékařů)
- <143 cm ++ Molární těhotenství začíná, když je vajíčko oplodněno, ale místo normálního, životaschopného těhotenství se placenta vyvine v abnormální masu cyst.
Kritéria vyloučení:
- Ženy alergické (pokud si jsou vědomy) na některý z testovaných produktů.
- Ženy s vysokým rizikem hemoragického krvácení, srážení krve (pokud si jsou vědomy).
- Ženy s vysoce rizikovým těhotenstvím (anamnéza a prevalence těhotenských komplikací, včetně abruptio placentae, preeklampsie, těhotenstvím indukované hypertenze, jakékoli závažné krvácivé příhody v současném těhotenství a/nebo doporučení lékaře); a/nebo diagnostikované chronické degenerativní onemocnění, jako je diagnostikované onemocnění srdce, rakovina, mrtvice nebo cukrovka (protože omega-3 mohou zvýšit hladinu cukru v krvi a snížit produkci inzulínu).
- Ženy, které konzumují doplňky omega-3 nebo je užívaly 3 měsíce před obdobím intervence.
- Hlášená účast v jiné biomedicínské studii 3 měsíce před zahájením studie nebo během studie (aby nedošlo ke kontaminaci výsledků této studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docosa Hexaenová kyselina (DHA)
Omega 3 mastné kyseliny
|
400 mg/den kyseliny dokosa-hexaenové (řasa DHA) bude podáváno těhotným ženám (v aktivní skupině) od ≤ 20 týdnů gestace do 6 měsíců po porodu.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kukuřičný/Sojový olej
|
400 mg/den placeba (kukuřičný/sójový olej) bude podáváno těhotným ženám od ≤ 20 týdnů gestace do 6 měsíců po porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervový vývoj kojence měřený jeho vývojovým kvocientovým skóre (DQS) ve věku 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců (± 4 týdny)
|
Vývojový kvocient (DQ) mezi kojenci ve věku 12 měsíců hodnocený pomocí standardizované škály pro hodnocení vývoje pro indické kojence (DASII).
DASII je indická modifikace (provedená v letech 1970 a 1977) Bayleyovy škály vývoje kojenců (BSID) využívající indické normy pro 67 motorických a 163 mentálních položek BSID.
DASII poskytuje míru DQ mezi indickými kojenci mladšími 30 měsíců.
DQ je definován jako poměr funkčního a chronologického věku.
Jsou uvedeny třetí, 50. a 97. percentil normy.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Maximální skóre DQ je 100; ≥85 je normální; 71-84 je mírné až střední zpoždění a vývojové zpoždění je definováno jako DQ ≤70 (≤2SD).
Medián indexu spolehlivosti pro motorické a mentální škály založený na korelaci mezi po sobě jdoucími měsíci je zaznamenán jako 0,88 pro motorické škály a 0,91 pro mentální škály.
|
12 měsíců (± 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve vývojovém kvocientu kojenců (DQ) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (± 4 týdny)
|
Střední rozdíl ve vývojovém kvocientu kojenců (DQ) měřený stupnicí hodnocení vývoje pro indické kojence (DASII) po 6 měsících.
DASII je indická modifikace (provedená v letech 1970 a 1977) Bayleyovy škály vývoje kojenců (BSID) využívající indické normy pro 67 motorických a 163 mentálních položek BSID.
DASII poskytuje míru DQ mezi indickými kojenci mladšími 30 měsíců.
DQ je definován jako poměr funkčního a chronologického věku.
Jsou uvedeny třetí, 50. a 97. percentil normy.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Maximální skóre DQ je 100; ≥85 je normální; 71-84 je mírné až střední zpoždění a vývojové zpoždění je definováno jako DQ ≤70 (≤2SD).
|
6 měsíců (± 4 týdny)
|
|
Průměrný rozdíl v motorickém skóre kojenců v 6. měsíci
Časové okno: 6 (± 4 týdny)
|
Střední rozdíl v motorickém skóre měřený pomocí škály hodnocení vývoje pro indické kojence (DASII) po 6 měsících.
DASII je indická modifikace (provedená v letech 1970 a 1977) Bayleyovy škály vývoje kojenců (BSID) využívající indické normy pro 67 motorických a 163 mentálních položek BSID.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Položky pro vývoj motoriky pokrývají vývoj dítěte od vleže na zádech po vzpřímené držení těla, kontrolu krku, lokomoci atd.
Zahrnuje také záznam manipulativního chování, jako je sahání, zvednutí, manipulace s věcmi atd.
|
6 (± 4 týdny)
|
|
Průměrný rozdíl v mentálním skóre kojence v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců (± 4 týdny)
|
Střední rozdíl v mentálním skóre měřený pomocí škály hodnocení vývoje pro indické kojence (DASII) po 6 měsících.
DASII je indická modifikace (provedená v letech 1970 a 1977) Bayleyovy škály vývoje kojenců (BSID) využívající indické normy pro 67 motorických a 163 mentálních položek BSID.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Položky duševního rozvoje zaznamenávají, jak dítě pozná předměty v okolí, percepční pronásledování pohybujících se předmětů, jejich zkoumání až po smysluplnou manipulaci.
Zahrnuje také rozvoj komunikace a porozumění jazyku, prostorových vztahů a manuální zručnosti, napodobovacího chování a sociální interakce atd.
|
6 měsíců (± 4 týdny)
|
|
Rozdíl v počtech/proporcích kojenců s vývojovým opožděním
Časové okno: 6 měsíců (± 4 týdny) a 12 (± 4 týdny) měsíců
|
Rozdíl v počtech/proporcích kojenců s vývojovým zpožděním mezi skupinou s kyselinou dokosa-hexaenovou (DHA) a skupinou s placebem v 6. a 12. měsíci.
Vývojové opoždění bude definováno jako skóre kvocientu rozvoje ≤70, jak je hodnoceno stupnicí hodnocení vývoje pro indické kojence (DASII).
|
6 měsíců (± 4 týdny) a 12 (± 4 týdny) měsíců
|
|
Průměrný rozdíl v hmotnosti dítěte (v gramech) při narození
Časové okno: Při dodání
|
Průměrný rozdíl ve skóre hmotnosti kojence mezi skupinou s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinou s placebem při narození.
Porodní hmotnost se měří s přesností na 10 g pomocí digitální dětské váhy.
Nízká porodní hmotnost je definována jako zaznamenaná porodní hmotnost nižší než 2500 g.
|
Při dodání
|
|
Průměrný rozdíl u kojence (v centimetrech) při narození
Časové okno: Při dodání
|
Průměrný rozdíl v délce kojence mezi skupinou s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinou s placebem při narození.
Porodní délka je výška kojence od maximální konvexity hlavičky k patě chodidla miminka těsně po narození.
Měří se pomocí přenosného infantometru s pevnou hlavicí podle standardních postupů.
Délka těla při narození se zaznamenává v centimetrech (cm) na 1 desetinné místo.
|
Při dodání
|
|
Průměrný rozdíl v obvodu hlavy dítěte (v centimetrech) při narození
Časové okno: Při dodání
|
Průměrný rozdíl v obvodu hlavy kojence mezi skupinou s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinou s placebem při narození.
Porodní délka je měření hlavičky dítěte kolem její největší oblasti - vzdálenost od obočí a uší a kolem zadní části hlavy.
Měří se pomocí nepružné měřicí pásky.
Měl by být zapsán v cm s přesností na 1 desetinné místo.
|
Při dodání
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre APGAR (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) kojenců při narození.
Časové okno: Při dodání
|
Průměrný rozdíl ve skóre APGAR (vzhled, pulz, grimasa, aktivita, dýchání) mezi skupinou s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinou s placebem při narození.
Skóre APGAR je způsob, jak rychle a jednoduše změřit zdraví kojence ihned po narození sečtením skóre pěti kritérií – vzhled (barva kůže), puls (srdeční frekvence), grimasa (reflexní podrážděnost/reakce), aktivita ( svalový tonus) a Respirace, abyste přišli s jediným číslem.
Tento test se provádí za 1,5 minuty.
Nízké skóre v 1minutovém testu může ukázat, že novorozenec vyžaduje lékařskou péči, ale nemusí to nutně znamenat, že se bude jednat o dlouhodobý problém.
|
Při dodání
|
|
Průměrná změna hmotnosti kojence (v gramech) při narození, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců mezi skupinou s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinou s placebem
Časové okno: Při porodu 1 měsíc (± 4 týdny), 6 měsíců (± 4 týdny) a 12 měsíců (± 4 týdny)
|
Průměrná změna hmotnosti kojence při narození, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců mezi skupinou s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinou s placebem.
Porodní hmotnost se měří s přesností na 10 g pomocí digitální dětské váhy.
Nízká porodní hmotnost je definována jako zaznamenaná porodní hmotnost nižší než 2500 g.
|
Při porodu 1 měsíc (± 4 týdny), 6 měsíců (± 4 týdny) a 12 měsíců (± 4 týdny)
|
|
Průměrná změna délky kojence (v centimetrech) při narození, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců mezi skupinou s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinou s placebem
Časové okno: Při porodu 1 měsíc (± 4 týdny), 6 měsíců (± 4 týdny) a 12 měsíců (± 4 týdny)
|
Průměrná změna délky kojence ve skupině s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a placebem při narození, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců mezi skupinou s DHA a placebem.
Porodní délka je výška kojence od maximální konvexity hlavičky k patě chodidla miminka těsně po narození.
Měří se pomocí přenosného infantometru s pevnou hlavicí podle standardních postupů.
Délka těla při narození se zaznamenává v centimetrech (cm) na 1 desetinné místo.
|
Při porodu 1 měsíc (± 4 týdny), 6 měsíců (± 4 týdny) a 12 měsíců (± 4 týdny)
|
|
Průměrná změna v obvodu hlavy kojence (v centimetrech) při narození, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců mezi skupinou s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinou s placebem
Časové okno: Při porodu 1 měsíc (± 4 týdny), 6 měsíců (± 4 týdny) a 12 měsíců (± 4 týdny)
|
Průměrná změna velikosti obvodu hlavy kojence ve skupině s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a placebem při narození, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců mezi skupinou s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinou s placebem.
Průměrný rozdíl v obvodu hlavy kojence mezi skupinou s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinou s placebem při narození.
Porodní délka je měření hlavičky dítěte kolem její největší oblasti - vzdálenost od obočí a uší a kolem zadní části hlavy.
Měří se pomocí nepružné měřicí pásky.
Měl by být zapsán v cm s přesností na 1 desetinné místo.
|
Při porodu 1 měsíc (± 4 týdny), 6 měsíců (± 4 týdny) a 12 měsíců (± 4 týdny)
|
|
Průměrný rozdíl v podílech mrtvě narozených dětí mezi skupinami s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinami s placebem.
Časové okno: Při dodání
|
Průměrný rozdíl v podílech mrtvě narozených dětí mezi skupinami s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinami s placebem.
Mrtvě narozené děti jsou definovány jako plody porozené ve 20. týdnu těhotenství nebo později bez známek života a zaznamenané jako plody před nebo během začátku porodu.
|
Při dodání
|
|
Průměrný rozdíl v podílech předčasně narozených dětí mezi skupinami s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinami s placebem.
Časové okno: Při dodání
|
Průměrný rozdíl v podílech předčasně narozených dětí mezi skupinami s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinami s placebem.
Předčasný porod je definován jako porod po 20 týdnech a před 37 týdnem dokončené gestace.
Ztráty plodu během těhotenství – včetně samovolných potratů/interrupcí a mrtvě narozených dětí jsou zaznamenávány studijním personálem na místě nebo podrobnosti přinášejí terénní pracovníci (v případě, že matka šla do jiné nemocnice).
|
Při dodání
|
|
Průměrný rozdíl v podílech dětí s nízkou porodní hmotností mezi skupinami s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinami s placebem.
Časové okno: Při dodání
|
Průměrný rozdíl v podílech dětí s nízkou porodní hmotností mezi skupinami s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinami s placebem.
Nízká porodní hmotnost je definována jako zaznamenaná porodní hmotnost nižší než 2500 g.
|
Při dodání
|
|
Rozdíl ve vzorcích kojenecké morbidity mezi skupinami s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a skupinami s placebem
Časové okno: 1 měsíc (± 4 týdny), 6 měsíců (± 4 týdny) a 12 měsíců (± 4 týdny)
|
Rozdíl ve vzorcích kojenecké morbidity (typy onemocnění, frekvence a trvání specifických stavů) mezi skupinou s DHA a placebem.
Shromážděné informace o kojenecké morbiditě zahrnují otázky týkající se onemocnění – kašel, ucpaný nos, dýchací potíže, cyanóza, křeče, horečka, zvracení, vyrážka, výtok z ucha, nadměrný pláč a průjem od narození do 12 měsíců věku
|
1 měsíc (± 4 týdny), 6 měsíců (± 4 týdny) a 12 měsíců (± 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khandelwal S, Swamy MK, Patil K, Kondal D, Chaudhry M, Gupta R, Divan G, Kamate M, Ramakrishnan L, Bellad MB, Gan A, Kodkany BS, Martorell R, Srinath Reddy K, Prabhakaran D, Ramakrishnan U, Tandon N, Stein AD. The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 4;18(1):261. doi: 10.1186/s12887-018-1225-5.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Metgud D, Jogalekar S, Kamate M, Divan G, Gupta R, Prabhakaran D, Tandon N, Ramakrishnan U, Stein AD. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3041. doi: 10.3390/nu12103041.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Pujeri G, Mane SB, Kudachi Y, Gupta R, Ramakrishnan U, Stein AD, Prabhakaran D, Tandon N. Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI. Nutrients. 2021 Feb 25;13(3):730. doi: 10.3390/nu13030730.
Užitečné odkazy
- The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol
- Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial
- Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IA/CPHE/14/1/501498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .