Maternal DHA-supplementering og avkomsnevroutvikling i India (DHANI-2) (DHANI-2)
16. mars 2021 oppdatert av: Public Health Foundation of India
Maternal Docosa-Hexaenoic Acid (DHA) tilskudd og avkomsnevroutvikling i India (DHANI-2)
DHANI-2 er en utvidelse av DHANI (NCT01580345) som foreslår å utvide maternal tilskudd (DHA eller Placebo) fra <20 ukers svangerskapsalder til 6 måneder postpartum og spedbarnsoppfølging gjennom 12 måneder.
Ved å utnytte designen til randomisert kontrollert studie (RCT), har DHANI-2 som mål å vurdere rollen til mors DHA-tilskudd på spedbarns nevroutvikling og kroppsvekst.
Den har også til hensikt å forbedre den mekanistiske forståelsen ved å legge til gjentatte biokjemiske tiltak fra mor-barn-dyader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie vil bli utført blant gravide kvinner i India for å teste effektiviteten av å supplere gravide indiske kvinner med 400 mg/d alge-DHA sammenlignet med placebo fra midten av svangerskapet til fødselen.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten 400 mg DHA eller et placebo baseline-tiltak vil bli tatt før deltakeren registreres i studien.
Mor-barn-dyadene vil bli fulgt gjennom spedbarnsalder 1 år, og antropometriske målinger og biokjemiske undersøkelser vil bli brukt for å vurdere effekten av mors DHA-tilskudd på spedbarns nevroutvikling i alderen 6 og 12 måneder ved å bruke validert Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
957
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig, sunn enslig svangerskap på ≤ 20 uker (skanningsrapport må)
- 18-35 år
- Hb > 7 g/dL
- Ikke-fastende glukose i henhold til Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) kriterier (<140 mg/dL)
- Ingen historie med kroniske sykdommer (hjertesykdom, diabetes, leversykdommer, kreft, epilepsi, HIV, skjoldbruskkjertelen) eller
Høyrisikograviditet (kortvekst**, molar graviditet++, HBsAg-positiv, som anbefalt av leger)
- <143 cm ++ En molar graviditet starter når et egg blir befruktet, men i stedet for en normal, levedyktig graviditet, utvikler morkaken seg til en unormal masse cyster.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er allergiske (hvis kjent) mot noen av testproduktene.
- Kvinner med høy risiko for hemorragisk blødning, koagulering (hvis klar over det).
- Kvinner med høyrisikosvangerskap (historie og prevalens av svangerskapskomplikasjoner, inkludert abruptio placentae, preeklampsi, svangerskapsindusert hypertensjon, enhver alvorlig blødningsepisode i nåværende svangerskap og/eller henvisning fra lege); og/eller diagnostisert(e) kronisk(e) degenerativ(e) sykdommer som diagnostisert hjertesykdom, kreft, hjerneslag eller diabetes (da omega-3 kan øke blodsukkeret og senke insulinproduksjonen).
- Kvinner som bruker omega-3-tilskudd eller har brukt disse i 3 måneder før intervensjonsperioden.
- Rapportert deltakelse i en annen biomedisinsk studie 3 måneder før starten av studien eller under studien (ikke for å få resultatene av denne studien kontaminert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docosa heksaensyre (DHA)
Omega 3 fettsyre
|
400 mg/dag Docosa-heksaensyre (alge-DHA) vil gis til gravide kvinner (i den aktive gruppen) fra ≤20 uker med svangerskap til 6 måneder etter fødsel.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mais/soyaolje
|
400 mg/dag placebo (mais/soyaolje) vil bli gitt til gravide kvinner fra ≤20 uker med svangerskap til 6 måneder etter fødsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns nevroutvikling målt ved hans/hennes utviklingskvotientscore (DQS) ved 12 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder (± 4 uker)
|
Utviklingskvotienten (DQ) blant spedbarn ved 12 måneders alder vurdert ved hjelp av den standardiserte Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).
DASII er den indiske modifikasjonen (gjort i 1970 og 1977) av Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved å bruke indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID.
DASII gir et mål på DQ blant indiske spedbarn under 30 måneder.
DQ er definert som forholdet mellom funksjonell og kronologisk alder.
Tredje, 50. og 97. persentilnormer er gitt.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Maksimal DQ-poengsum er 100; ≥85 er normalt; 71-84 er mild til moderat forsinkelse og utviklingsforsinkelse er definert som DQ ≤70 (≤2SD).
Median reliabilitetsindeks for motoriske og mentale skalaer basert på korrelasjon mellom påfølgende måneder er notert til å være 0,88 for motoriske skalaer og 0,91 for mentale skalaer.
|
12 måneder (± 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarns utviklingskvotient (DQ) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (± 4 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarnsutviklingskvotienten (DQ) målt med Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) ved 6 måneder.
DASII er den indiske modifikasjonen (gjort i 1970 og 1977) av Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved å bruke indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID.
DASII gir et mål på DQ blant indiske spedbarn under 30 måneder.
DQ er definert som forholdet mellom funksjonell og kronologisk alder.
Tredje, 50. og 97. persentilnormer er gitt.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Maksimal DQ-poengsum er 100; ≥85 er normalt; 71-84 er mild til moderat forsinkelse og utviklingsforsinkelse er definert som DQ ≤70 (≤2SD).
|
6 måneder (± 4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarns motoriske poengsum ved 6 måneder
Tidsramme: 6 (± 4 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i motorisk poengsum målt med Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) ved 6 måneder.
DASII er den indiske modifikasjonen (gjort i 1970 og 1977) av Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved å bruke indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
De motoriske utviklingselementene dekker barnets utvikling fra liggende til oppreist holdning, nakkekontroll, bevegelse etc.
Det inkluderer også registreringen for manipulerende atferd som å nå, plukke opp, håndtere ting osv.
|
6 (± 4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarns mentale poengsum ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (± 4 uker)
|
Gjennomsnittlig forskjell i mental poengsum målt av Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) ved 6 måneder.
DASII er den indiske modifikasjonen (gjort i 1970 og 1977) av Bayley Scale of Infant Development (BSID) ved å bruke indiske normer for 67 motoriske og 163 mentale elementer i BSID.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
De mentale utviklingselementene registrerer barnets erkjennelse av objekter i omgivelsene, perseptuell jakt på objekter i bevegelse, og utforsker dem til meningsfull manipulasjon.
Den dekker også utvikling av kommunikasjon og språkforståelse, romlige forhold og manuell fingerferdighet, imitativ atferd og sosial interaksjon etc.
|
6 måneder (± 4 uker)
|
|
Forskjell i antall / proporsjoner av spedbarn med utviklingsforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder (± 4 uker) og 12 (± 4 uker) måneder
|
Forskjell i antall/proporsjoner av spedbarn med utviklingsforsinkelse mellom Docosa-heksaensyre (DHA) og placebo-gruppen ved 6 og 12 måneder.
Utviklingsforsinkelse vil bli definert som en utviklingskvotientscore ≤70 som vurdert av Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).
|
6 måneder (± 4 uker) og 12 (± 4 uker) måneder
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarnsvekt (i gram) ved fødselen
Tidsramme: Ved levering
|
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarnsvektscore mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødselen.
Fødselsvekten måles til nærmeste 10 g ved å bruke en digital pediatrisk vekt.
Lav fødselsvekt er definert som registrert fødselsvekt under 2500 g.
|
Ved levering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarn (i centimeter) ved fødselen
Tidsramme: Ved levering
|
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarnslengde mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødselen.
Fødselslengden er høyden til spedbarnet fra maksimal konveksitet av hode til hæl på foten til babyen like etter fødselen.
Det måles ved hjelp av et bærbart infantometer med fast hodestykke i henhold til standardprosedyrer.
Kroppslengden ved fødselen registreres i centimeter (cm) til 1 desimal.
|
Ved levering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarns hodeomkrets (i centimeter) ved fødselen
Tidsramme: Ved levering
|
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarns hodeomkrets mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødselen.
Fødselslengde er målingen av et barns hode rundt dets største område - avstanden fra over øyenbrynene og ørene og rundt bakhodet.
Det måles med ikke-strekkbart målebånd.
Det skal skrives i cm til 1 desimal.
|
Ved levering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarns APGAR (utseende, puls, grimas, aktivitet, respirasjon) poengsum ved fødselen.
Tidsramme: Ved levering
|
Gjennomsnittlig forskjell i APGAR-score (utseende, puls, grimas, aktivitet, respirasjon) mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødselen.
APGAR-poengsummen er en måte å raskt og enkelt måle helsen til et spedbarn umiddelbart etter fødselen ved å legge til poengsummene for de fem kriteriene – Utseende (hudfarge), Puls (puls), Grimase (refleks irritabilitet/respons), Aktivitet ( muskeltonus) og respirasjon for å komme opp med et enkelt tall.
Denne testen gjøres etter 1, 5 minutter.
En lav poengsum på 1-minuttstesten kan vise at den nyfødte trenger legehjelp, men er ikke nødvendigvis en indikasjon på at det vil være et langvarig problem.
|
Ved levering
|
|
Gjennomsnittlig endring i spedbarnsvekt (i gram) ved fødselen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen
Tidsramme: Ved levering, 1 måned (± 4 uker), 6 måneder (± 4 uker) og 12 måneder (± 4 uker)
|
Gjennomsnittlig endring i spedbarnsvekt ved fødselen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen.
Fødselsvekten måles til nærmeste 10 g ved å bruke en digital pediatrisk vekt.
Lav fødselsvekt er definert som registrert fødselsvekt under 2500 g.
|
Ved levering, 1 måned (± 4 uker), 6 måneder (± 4 uker) og 12 måneder (± 4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i spedbarnslengde (i centimeter) ved fødselen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen
Tidsramme: Ved levering, 1 måned (± 4 uker), 6 måneder (± 4 uker) og 12 måneder (± 4 uker)
|
Gjennomsnittlig endring i spedbarnslengde Dokosaheksaensyre (DHA) og placebogruppe ved fødsel, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellom DHA- og placebogruppen.
Fødselslengden er høyden til spedbarnet fra maksimal konveksitet av hode til hæl på foten til babyen like etter fødselen.
Det måles ved hjelp av et bærbart infantometer med fast hodestykke i henhold til standardprosedyrer.
Kroppslengden ved fødselen registreres i centimeter (cm) til 1 desimal.
|
Ved levering, 1 måned (± 4 uker), 6 måneder (± 4 uker) og 12 måneder (± 4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring i spedbarns hodeomkrets (i centimeter) ved fødselen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen
Tidsramme: Ved levering, 1 måned (± 4 uker), 6 måneder (± 4 uker) og 12 måneder (± 4 uker)
|
Gjennomsnittlig endring i spedbarns størrelse hodeomkrets Dokosaheksaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødselen, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder mellom Dokosaheksaensyre (DHA) og placebogruppen.
Gjennomsnittlig forskjell i spedbarns hodeomkrets mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppen ved fødselen.
Fødselslengde er målingen av et barns hode rundt dets største område - avstanden fra over øyenbrynene og ørene og rundt bakhodet.
Det måles med ikke-strekkbart målebånd.
Det skal skrives i cm til 1 desimal.
|
Ved levering, 1 måned (± 4 uker), 6 måneder (± 4 uker) og 12 måneder (± 4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i andeler av dødfødte mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppene.
Tidsramme: Ved levering
|
Gjennomsnittlig forskjell i andeler av dødfødte mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppene.
Dødfødsler er definert som fostre født ved 20 ukers svangerskap eller senere uten tegn til liv og registrert som forekommende før eller under begynnelsen av fødselen.
|
Ved levering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i proporsjoner av premature babyer mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppene.
Tidsramme: Ved levering
|
Gjennomsnittlig forskjell i proporsjoner av premature babyer mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogruppene.
Prematur fødsel er definert som fødsel etter 20 uker og før 37 uker med fullført svangerskap.
Fostertap under graviditet - inkludert spontanaborter/aborter og dødfødsler registreres av studiepersonell på stedet eller detaljer bringes av feltarbeidere (i tilfelle mor dro til et annet sykehus).
|
Ved levering
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i andeler av babyer med lav fødselsvekt mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper.
Tidsramme: Ved levering
|
Gjennomsnittlig forskjell i andeler av babyer med lav fødselsvekt mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper.
Lav fødselsvekt er definert som registrert fødselsvekt under 2500 g.
|
Ved levering
|
|
Forskjellen i spedbarnsmorbiditetsmønstre mellom Docosahexaensyre (DHA) og placebogrupper
Tidsramme: 1 måned (± 4 uker), 6 måneder (± 4 uker) og 12 måneder (± 4 uker)
|
Forskjell i spedbarns morbiditetsmønstre (typer av sykdom, frekvens og varighet av spesifikke tilstander) mellom DHA- og placebogruppen.
Informasjon samlet om spedbarnssykelighet inkluderer spørsmål om sykdommer - hoste, tett nese, pustevansker, cyanose, kramper, feber, oppkast, utslett, utflod fra øret, overdreven gråt og diaré fra fødselen til fylte 12 måneder
|
1 måned (± 4 uker), 6 måneder (± 4 uker) og 12 måneder (± 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khandelwal S, Swamy MK, Patil K, Kondal D, Chaudhry M, Gupta R, Divan G, Kamate M, Ramakrishnan L, Bellad MB, Gan A, Kodkany BS, Martorell R, Srinath Reddy K, Prabhakaran D, Ramakrishnan U, Tandon N, Stein AD. The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 4;18(1):261. doi: 10.1186/s12887-018-1225-5.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Metgud D, Jogalekar S, Kamate M, Divan G, Gupta R, Prabhakaran D, Tandon N, Ramakrishnan U, Stein AD. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3041. doi: 10.3390/nu12103041.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Pujeri G, Mane SB, Kudachi Y, Gupta R, Ramakrishnan U, Stein AD, Prabhakaran D, Tandon N. Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI. Nutrients. 2021 Feb 25;13(3):730. doi: 10.3390/nu13030730.
Hjelpsomme linker
- The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol
- Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial
- Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IA/CPHE/14/1/501498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .