Maternale DHA-suppletie en neurologische ontwikkeling van nakomelingen in India (DHANI-2) (DHANI-2)
16 maart 2021 bijgewerkt door: Public Health Foundation of India
Maternale docosa-hexaeenzuur (DHA)-suppletie en neurologische ontwikkeling van nakomelingen in India (DHANI-2)
DHANI-2 is een uitbreiding op DHANI (NCT01580345) die voorstelt om maternale suppletie (DHA of Placebo) uit te breiden vanaf een zwangerschapsduur <20 weken tot 6 maanden postpartum en de follow-up van baby's tot 12 maanden.
Door gebruik te maken van het Randomized Controlled Trial (RCT) ontwerp, heeft DHANI-2 tot doel de rol van DHA-suppletie door de moeder op de neurologische ontwikkeling van baby's en de groei van het lichaam te beoordelen.
Het is ook van plan het mechanistische begrip te verbeteren door herhaalde biochemische metingen van moeder-kind-dyades toe te voegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zou een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd onder zwangere vrouwen in India om de effectiviteit te testen van het aanvullen van zwangere Indiase vrouwen met 400 mg/d algen-DHA in vergelijking met placebo vanaf het midden van de zwangerschap tot aan de bevalling.
In aanmerking komende deelnemers zouden worden gerandomiseerd om ofwel 400 mg DHA te krijgen of er zouden een placebo basislijnmaatregelen worden genomen voordat de deelnemer aan het onderzoek werd ingeschreven.
De moeder-kind-dyades zouden worden gevolgd tot de leeftijd van 1 jaar en antropometrische metingen en biochemische onderzoeken zouden worden gebruikt om het effect van maternale DHA-suppletie op de neurologische ontwikkeling van baby's op de leeftijd van 6 en 12 maanden te beoordelen met behulp van de gevalideerde Development Assessment Scale for Indian Infants (DAS II).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
957
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidwillige, gezonde eenlingzwangerschap van ≤ 20 weken (scanrapport moet)
- 18-35 jaar
- Hb > 7 g/dL
- Niet-nuchtere glucose volgens de criteria van de Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) (<140 mg/dL)
- Geen geschiedenis van chronische ziekten (hartziekte, diabetes, leveraandoeningen, kanker, epilepsie, HIV, schildklier) of
Zwangerschap met hoog risico (korte gestalte**, kieszwangerschap++, HBsAg-positief, zoals geadviseerd door artsen)
- <143 cm ++ Een mola-zwangerschap begint wanneer een eicel wordt bevrucht, maar in plaats van een normale, levensvatbare zwangerschap die het gevolg is, ontwikkelt de placenta zich tot een abnormale massa cysten.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die allergisch zijn (indien op de hoogte) voor een van de testproducten.
- Vrouwen met een hoog risico op hemorragische bloedingen, stolling (indien op de hoogte).
- Vrouwen met risicovolle zwangerschappen (voorgeschiedenis en prevalentie van zwangerschapscomplicaties, waaronder abruptio placentae, pre-eclampsie, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, elke ernstige bloedingsepisode tijdens de huidige zwangerschap en/of doorverwijzing door een arts); en/of gediagnosticeerde chronische degeneratieve ziekte(n) zoals gediagnosticeerde hartziekte, kanker, beroerte of diabetes (omdat omega-3 de bloedsuikerspiegel kan verhogen en de insulineproductie kan verlagen).
- Vrouwen die omega-3-supplementen gebruiken of deze hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de interventieperiode.
- Gerapporteerde deelname aan een andere biomedische studie 3 maanden voor de start van de studie of tijdens de studie (om de resultaten van de huidige studie niet besmet te krijgen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docosa hexaeenzuur (DHA)
Omega 3 Vetzuur
|
400 mg / dag Docosa-hexaeenzuur (algen-DHA) wordt gegeven aan de zwangere vrouwen (in de actieve groep) vanaf ≤20 weken zwangerschap tot 6 maanden postpartum.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maïs/Soja Olie
|
400 mg / dag placebo (maïs / sojaolie) zal worden gegeven aan de zwangere vrouwen vanaf ≤20 weken zwangerschap tot 6 maanden postpartum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische ontwikkeling van de baby zoals gemeten door zijn/haar Development Quoient Scores (DQS) op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden (± 4 weken)
|
Het ontwikkelingsquotiënt (DQ) bij baby's van 12 maanden oud, beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).
DASII is de Indiase modificatie (gedaan in 1970 en 1977) van de Bayley Scale of Infant Development (BSID) die Indiase normen gebruikt voor 67 motorische en 163 mentale items van de BSID.
DASII geeft een maatstaf voor DQ bij Indiase baby's jonger dan 30 maanden.
DQ wordt gedefinieerd als de verhouding tussen functionele en chronologische leeftijd.
Derde, 50e en 97e percentielnormen worden gegeven.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De maximale DQ-score is 100; ≥85 is normaal; 71-84 is een milde tot matige vertraging en ontwikkelingsachterstand wordt gedefinieerd als DQ ≤70 (≤2SD).
De mediane betrouwbaarheidsindex voor motorische en mentale schalen op basis van correlatie tussen opeenvolgende maanden is 0,88 voor motorische schalen en 0,91 voor mentale schalen.
|
12 maanden (± 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in ontwikkelingsquotiënt (DQ) bij baby's na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (± 4 weken)
|
Gemiddeld verschil in het ontwikkelingsquotiënt (DQ) van de baby zoals gemeten door de Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) na 6 maanden.
DASII is de Indiase modificatie (gedaan in 1970 en 1977) van de Bayley Scale of Infant Development (BSID) die Indiase normen gebruikt voor 67 motorische en 163 mentale items van de BSID.
DASII geeft een maatstaf voor DQ bij Indiase baby's jonger dan 30 maanden.
DQ wordt gedefinieerd als de verhouding tussen functionele en chronologische leeftijd.
Derde, 50e en 97e percentielnormen worden gegeven.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De maximale DQ-score is 100; ≥85 is normaal; 71-84 is een milde tot matige vertraging en ontwikkelingsachterstand wordt gedefinieerd als DQ ≤70 (≤2SD).
|
6 maanden (± 4 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in motorische score bij baby's na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 (± 4 weken)
|
Gemiddeld verschil in de motorische score zoals gemeten met de Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) na 6 maanden.
DASII is de Indiase modificatie (gedaan in 1970 en 1977) van de Bayley Scale of Infant Development (BSID) die Indiase normen gebruikt voor 67 motorische en 163 mentale items van de BSID.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De motorische ontwikkelingsitems hebben betrekking op de ontwikkeling van het kind van liggende tot rechtopstaande houding, nekcontrole, motoriek etc.
Het omvat ook het record voor manipulatief gedrag zoals reiken, oppakken, dingen hanteren enz.
|
6 (± 4 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in mentale score van baby na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (± 4 weken)
|
Gemiddeld verschil in de mentale score zoals gemeten door de Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) na 6 maanden.
DASII is de Indiase modificatie (gedaan in 1970 en 1977) van de Bayley Scale of Infant Development (BSID) die Indiase normen gebruikt voor 67 motorische en 163 mentale items van de BSID.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De items voor mentale ontwikkeling registreren de kennis van het kind van objecten in de omgeving, het perceptueel volgen van bewegende objecten, het verkennen ervan tot zinvolle manipulatie.
Het omvat ook de ontwikkeling van communicatie en taalbegrip, ruimtelijke relaties en handvaardigheid, imitatiegedrag en sociale interactie enz.
|
6 maanden (± 4 weken)
|
|
Verschil in aantal/proporties zuigelingen met ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 6 maanden (± 4 weken) en 12 (± 4 weken) maanden
|
Verschil in aantallen/aandelen zuigelingen met ontwikkelingsachterstand tussen de Docosa-hexaeenzuur (DHA)- en de placebogroep na 6 en 12 maanden.
Ontwikkelingsachterstand wordt gedefinieerd als een ontwikkelingsquotiëntscore ≤70 zoals beoordeeld door de Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).
|
6 maanden (± 4 weken) en 12 (± 4 weken) maanden
|
|
Gemiddeld verschil in gewicht van de baby (in grammen) bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gemiddeld verschil in gewichtsscore baby tussen de docosahexaeenzuur (DHA) en de placebogroep bij de geboorte.
Het geboortegewicht wordt gemeten tot op 10 g nauwkeurig met behulp van een digitale kinderweegschaal.
Laag geboortegewicht wordt gedefinieerd als geregistreerd geboortegewicht van minder dan 2500 g.
|
Bij aflevering
|
|
Gemiddeld verschil in baby (in centimeters) bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gemiddeld verschil in babylengte tussen de docosahexaeenzuur (DHA) en de placebogroep bij de geboorte.
Geboortelengte is de lengte van de baby vanaf de maximale convexiteit van het hoofd tot de hiel van de voet van de baby vlak na de geboorte.
Het wordt gemeten met behulp van een draagbare infantometer met een vaste zendspoel volgens standaardprocedures.
De lichaamslengte bij de geboorte wordt geregistreerd in centimeters (cm) tot op 1 cijfer achter de komma.
|
Bij aflevering
|
|
Gemiddeld verschil in hoofdomtrek van baby's (in centimeters) bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gemiddeld verschil in hoofdomtrek van baby's tussen de docosahexaeenzuur (DHA) en de placebogroep bij de geboorte.
Geboortelengte is de meting van het hoofd van een kind rond het grootste gebied - de afstand van boven de wenkbrauwen en oren tot rond de achterkant van het hoofd.
Het wordt gemeten met een niet-rekbaar meetlint.
Het moet worden geschreven in cm tot 1 decimaal.
|
Bij aflevering
|
|
Gemiddeld verschil in APGAR-score (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling) bij de geboorte.
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gemiddeld verschil in APGAR-score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Ademhaling) tussen de docosahexaeenzuur (DHA) en de placebogroep bij de geboorte.
De APGAR-score is een manier om snel en eenvoudig de gezondheid van een baby direct na de geboorte te meten door de scores van de vijf criteria toe te voegen: Uiterlijk (huidskleur), Polsslag (hartslag), Grimas (reflex prikkelbaarheid / reactie), Activiteit ( spierspanning) en Ademhaling om één getal te bedenken.
Deze test wordt gedaan op 1, 5 minuten.
Een lage score op de 1-minuut-test kan aangeven dat de pasgeborene medische zorg nodig heeft, maar is niet noodzakelijkerwijs een indicatie dat er een langdurig probleem zal zijn.
|
Bij aflevering
|
|
Gemiddelde verandering in het gewicht van de baby (in grammen) bij de geboorte, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden tussen de docosahexaeenzuur (DHA)- en de placebogroep
Tijdsspanne: Bij bevalling 1 maand (± 4 weken), 6 maanden (± 4 weken) en 12 maanden (± 4 weken)
|
Gemiddelde verandering in het gewicht van de baby bij de geboorte, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden tussen de docosahexaeenzuur (DHA) en de placebogroep.
Het geboortegewicht wordt gemeten tot op 10 g nauwkeurig met behulp van een digitale kinderweegschaal.
Laag geboortegewicht wordt gedefinieerd als geregistreerd geboortegewicht van minder dan 2500 g.
|
Bij bevalling 1 maand (± 4 weken), 6 maanden (± 4 weken) en 12 maanden (± 4 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in de lengte van het kind (in centimeters) bij de geboorte, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden tussen de docosahexaeenzuur (DHA)- en de placebogroep
Tijdsspanne: Bij bevalling 1 maand (± 4 weken), 6 maanden (± 4 weken) en 12 maanden (± 4 weken)
|
Gemiddelde verandering in de lengte van de zuigeling Docosahexaeenzuur (DHA) en placebogroep bij de geboorte, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden tussen de DHA- en placebogroep.
Geboortelengte is de lengte van de baby vanaf de maximale convexiteit van het hoofd tot de hiel van de voet van de baby vlak na de geboorte.
Het wordt gemeten met behulp van een draagbare infantometer met een vaste zendspoel volgens standaardprocedures.
De lichaamslengte bij de geboorte wordt geregistreerd in centimeters (cm) tot op 1 cijfer achter de komma.
|
Bij bevalling 1 maand (± 4 weken), 6 maanden (± 4 weken) en 12 maanden (± 4 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in de hoofdomtrek van baby's (in centimeters) bij de geboorte, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden tussen de docosahexaeenzuur (DHA)- en de placebogroep
Tijdsspanne: Bij bevalling 1 maand (± 4 weken), 6 maanden (± 4 weken) en 12 maanden (± 4 weken)
|
Gemiddelde verandering in de hoofdomtrek van de baby docosahexaeenzuur (DHA) en de placebogroep bij de geboorte, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden tussen de docosahexaeenzuur (DHA) en de placebogroep.
Gemiddeld verschil in hoofdomtrek van baby's tussen de docosahexaeenzuur (DHA) en de placebogroep bij de geboorte.
Geboortelengte is de meting van het hoofd van een kind rond het grootste gebied - de afstand van boven de wenkbrauwen en oren tot rond de achterkant van het hoofd.
Het wordt gemeten met een niet-rekbaar meetlint.
Het moet worden geschreven in cm tot 1 decimaal.
|
Bij bevalling 1 maand (± 4 weken), 6 maanden (± 4 weken) en 12 maanden (± 4 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in percentage doodgeborenen tussen docosahexaeenzuur (DHA) en placebogroepen.
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gemiddeld verschil in percentage doodgeborenen tussen docosahexaeenzuur (DHA) en placebogroepen.
Doodgeboorten worden gedefinieerd als foetussen die bij een zwangerschapsduur van 20 weken of later worden geboren zonder tekenen van leven en geregistreerd worden als vóór of tijdens het begin van de bevalling.
|
Bij aflevering
|
|
Gemiddeld verschil in percentages te vroeg geboren baby's tussen docosahexaeenzuur (DHA) en placebogroepen.
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gemiddeld verschil in percentages te vroeg geboren baby's tussen docosahexaeenzuur (DHA) en placebogroepen.
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als bevalling na 20 weken en vóór 37 weken voltooide zwangerschap.
Foetale verliezen tijdens de zwangerschap - inclusief miskramen/abortussen en doodgeboorten - worden door het onderzoekspersoneel ter plaatse geregistreerd of details worden door veldwerkers meegebracht (voor het geval de moeder naar een ander ziekenhuis is gegaan).
|
Bij aflevering
|
|
Gemiddeld verschil in percentages baby's met een laag geboortegewicht tussen docosahexaeenzuur (DHA) en placebogroepen.
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gemiddeld verschil in percentages baby's met een laag geboortegewicht tussen docosahexaeenzuur (DHA) en placebogroepen.
Laag geboortegewicht wordt gedefinieerd als geregistreerd geboortegewicht van minder dan 2500 g.
|
Bij aflevering
|
|
Verschil in kindermorbiditeitspatronen tussen docosahexaeenzuur (DHA) en placebogroepen
Tijdsspanne: 1 maand (± 4 weken), 6 maanden (± 4 weken) en 12 maanden (± 4 weken)
|
Verschil in kindermorbiditeitspatronen (soorten ziekte, frequentie en duur van specifieke aandoeningen) tussen DHA- en placebogroep.
De verzamelde informatie over de morbiditeit bij zuigelingen omvat vragen over het melden van ziekten - hoesten, verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, convulsies, koorts, braken, huiduitslag, oorafscheiding, overmatig huilen en diarree vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden
|
1 maand (± 4 weken), 6 maanden (± 4 weken) en 12 maanden (± 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khandelwal S, Swamy MK, Patil K, Kondal D, Chaudhry M, Gupta R, Divan G, Kamate M, Ramakrishnan L, Bellad MB, Gan A, Kodkany BS, Martorell R, Srinath Reddy K, Prabhakaran D, Ramakrishnan U, Tandon N, Stein AD. The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 4;18(1):261. doi: 10.1186/s12887-018-1225-5.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Metgud D, Jogalekar S, Kamate M, Divan G, Gupta R, Prabhakaran D, Tandon N, Ramakrishnan U, Stein AD. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3041. doi: 10.3390/nu12103041.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Pujeri G, Mane SB, Kudachi Y, Gupta R, Ramakrishnan U, Stein AD, Prabhakaran D, Tandon N. Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI. Nutrients. 2021 Feb 25;13(3):730. doi: 10.3390/nu13030730.
Nuttige links
- The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol
- Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial
- Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IA/CPHE/14/1/501498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .