Maternal DHA-tillskott och avkommans neuroutveckling i Indien (DHANI-2) (DHANI-2)
16 mars 2021 uppdaterad av: Public Health Foundation of India
Maternal Docosa-Hexaenoic Acid (DHA) tillägg och avkommans neuroutveckling i Indien (DHANI-2)
DHANI-2 är en förlängning av DHANI (NCT01580345) som föreslår förlängning av modertillskott (DHA eller Placebo) från <20 veckors graviditetsålder till 6 månader efter förlossningen och spädbarnsuppföljning till 12 månader.
Med hjälp av designen för Randomized Controlled Trial (RCT) syftar DHANI-2 till att bedöma rollen av moderns DHA-tillskott på spädbarns neuroutveckling och kroppstillväxt.
Den avser också att förbättra den mekanistiska förståelsen genom tillägg av upprepade biokemiska åtgärder från mor-barn-dyader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie skulle genomföras bland gravida kvinnor i Indien för att testa effektiviteten av att komplettera gravida indiska kvinnor med 400 mg/d alg DHA jämfört med placebo från mitten av graviditeten till förlossningen.
Kvalificerade deltagare skulle randomiseras för att få antingen 400 mg DHA eller så skulle en placebobaslinjeåtgärd vidtas innan deltagaren registrerades i studien.
Moder-barn-dyaderna skulle följas genom spädbarnsåldern 1 år och antropometriska mätningar och biokemiska undersökningar skulle användas för att bedöma effekten av moderns DHA-tillskott på spädbarns neuroutveckling vid åldrarna 6 och 12 månader med hjälp av validerad Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
957
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig, frisk enskild graviditet på ≤ 20 veckor (skanningsrapport måste)
- 18-35 år
- Hb > 7 g/dL
- Icke-fastande glukos enligt Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) kriterier (<140 mg/dL)
- Ingen historia av kroniska sjukdomar (hjärtsjukdomar, diabetes, leversjukdomar, cancer, epilepsi, HIV, sköldkörtel) eller
Högriskgraviditet (kortväxthet**, molargraviditet++, HBsAg-positiv, enligt råd från läkare)
- <143 cm ++ En molar graviditet börjar när ett ägg befruktas, men istället för en normal, livskraftig graviditet, utvecklas moderkakan till en onormal massa av cystor.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är allergiska (om medvetna) mot någon av testprodukterna.
- Kvinnor med hög risk för hemorragisk blödning, koagulering (om medvetna).
- Kvinnor med högriskgraviditeter (historik och prevalens av graviditetskomplikationer, inklusive abruptio placentae, havandeskapsförgiftning, graviditetsinducerad hypertoni, någon allvarlig blödningsepisod under den pågående graviditeten och/eller remiss från läkare); och/eller diagnostiserade kroniska degenerativa sjukdomar som diagnostiserad hjärtsjukdom, cancer, stroke eller diabetes (eftersom omega-3 kan höja blodsockret och sänka insulinproduktionen).
- Kvinnor som konsumerar omega-3-tillskott eller har använt dessa under 3 månader före interventionsperioden.
- Rapporterade deltagande i en annan biomedicinsk prövning 3 månader innan studiens start eller under studien (inte för att få resultaten av den aktuella studien kontaminerade).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docosa hexaensyra (DHA)
Omega 3 fettsyra
|
400 mg/dag av Docosa-hexaensyra (alg-DHA) kommer att ges till gravida kvinnor (i den aktiva gruppen) från ≤20 veckors graviditet till 6 månader efter förlossningen.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Majs/Sojaolja
|
400 mg/dag placebo (majs/sojaolja) kommer att ges till gravida kvinnor från ≤20 veckors graviditet till 6 månader efter förlossningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns neuroutveckling mätt med hans/hennes utvecklingskvotpoäng (DQS) vid 12 månaders ålder
Tidsram: 12 månader (± 4 veckor)
|
Utvecklingskvoten (DQ) bland spädbarn vid 12 månaders ålder bedömd med den standardiserade Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).
DASII är den indiska modifieringen (gjord 1970 och 1977) av Bayley Scale of Infant Development (BSID) som använder indiska normer för 67 motoriska och 163 mentala delar av BSID.
DASII ger ett mått på DQ bland indiska spädbarn under 30 månaders ålder.
DQ definieras som förhållandet mellan funktionell och kronologisk ålder.
Tredje, 50:e och 97:e percentilnormerna ges.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Den maximala DQ-poängen är 100; ≥85 är normalt; 71-84 är mild till måttlig fördröjning och utvecklingsfördröjning definieras som DQ ≤70 (≤2SD).
Mediantillförlitlighetsindex för motoriska och mentala skalor baserat på korrelation mellan på varandra följande månader noteras till 0,88 för motoriska skalor och 0,91 för mentala skalor.
|
12 månader (± 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i spädbarns utvecklingskvot (DQ) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader (± 4 veckor)
|
Genomsnittlig skillnad i spädbarnsutvecklingskvoten (DQ) mätt med Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) vid 6 månader.
DASII är den indiska modifieringen (gjord 1970 och 1977) av Bayley Scale of Infant Development (BSID) som använder indiska normer för 67 motoriska och 163 mentala delar av BSID.
DASII ger ett mått på DQ bland indiska spädbarn under 30 månaders ålder.
DQ definieras som förhållandet mellan funktionell och kronologisk ålder.
Tredje, 50:e och 97:e percentilnormerna ges.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Den maximala DQ-poängen är 100; ≥85 är normalt; 71-84 är mild till måttlig fördröjning och utvecklingsfördröjning definieras som DQ ≤70 (≤2SD).
|
6 månader (± 4 veckor)
|
|
Genomsnittlig skillnad i spädbarns motoriska poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 (± 4 veckor)
|
Genomsnittlig skillnad i motorisk poäng mätt med Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) vid 6 månader.
DASII är den indiska modifieringen (gjord 1970 och 1977) av Bayley Scale of Infant Development (BSID) som använder indiska normer för 67 motoriska och 163 mentala delar av BSID.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
De motoriska utvecklingsartiklarna täcker barnets utveckling från liggande till upprätt hållning, nackkontroll, rörelse etc.
Det inkluderar också register för manipulativt beteende som att nå, plocka upp, hantera saker etc.
|
6 (± 4 veckor)
|
|
Genomsnittlig skillnad i spädbarns mentala poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader (± 4 veckor)
|
Genomsnittlig skillnad i mental poäng mätt med Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) vid 6 månader.
DASII är den indiska modifieringen (gjord 1970 och 1977) av Bayley Scale of Infant Development (BSID) som använder indiska normer för 67 motoriska och 163 mentala delar av BSID.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
De mentala utvecklingsobjekten registrerar barnets medvetenhet om föremål i omgivningen, perceptuell jakt på rörliga föremål, utforskar dem till meningsfull manipulation.
Det täcker också utvecklingen av kommunikation och språkförståelse, rumslig relation och fingerfärdighet, imitativt beteende och social interaktion etc.
|
6 månader (± 4 veckor)
|
|
Skillnad i antal/proportioner av spädbarn med utvecklingsförsening
Tidsram: 6 månader (± 4 veckor) och 12 (± 4 veckor) månader
|
Skillnad i antal/proportioner av spädbarn med utvecklingsförsening mellan Docosa-hexaensyra (DHA) och placebogruppen vid 6 och 12 månader.
Utvecklingsfördröjning kommer att definieras som en utvecklingskvotpoäng ≤70, bedömd av Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII).
|
6 månader (± 4 veckor) och 12 (± 4 veckor) månader
|
|
Genomsnittlig skillnad i spädbarnsvikt (i gram) vid födseln
Tidsram: Vid leverans
|
Genomsnittlig skillnad i spädbarnsviktpoäng mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogruppen vid födseln.
Födelsevikten mäts till närmaste 10 g med hjälp av en digital pediatrisk våg.
Låg födelsevikt definieras som en registrerad födelsevikt mindre än 2500 g.
|
Vid leverans
|
|
Genomsnittlig skillnad i spädbarn (i centimeter) vid födseln
Tidsram: Vid leverans
|
Genomsnittlig skillnad i spädbarnslängd mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogruppen vid födseln.
Födelselängden är spädbarnets höjd från maximal konvexitet av huvud till häl på barnets fot precis efter födseln.
Den mäts med hjälp av en bärbar infantometer med ett fast huvudstycke enligt standardprocedurer.
Kroppslängden vid födseln registreras i centimeter (cm) till 1 decimal.
|
Vid leverans
|
|
Genomsnittlig skillnad i spädbarns huvudomkrets (i centimeter) vid födseln
Tidsram: Vid leverans
|
Genomsnittlig skillnad i spädbarns huvudomkrets mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogruppen vid födseln.
Födelselängd är måttet på ett barns huvud runt dess största område - avståndet ovanför ögonbrynen och öronen och runt bakhuvudet.
Det mäts med ett icke-töjbart måttband.
Det ska skrivas i cm till 1 decimal.
|
Vid leverans
|
|
Genomsnittlig skillnad i spädbarns APGAR-poäng (utseende, puls, grimas, aktivitet, andning) vid födseln.
Tidsram: Vid leverans
|
Genomsnittlig skillnad i APGAR-poäng (utseende, puls, grimas, aktivitet, andning) mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogruppen vid födseln.
APGAR-poängen är ett sätt att snabbt och enkelt mäta hälsan hos ett spädbarn omedelbart efter födseln genom att lägga till poängen för de fem kriterierna - Utseende (hudfärg), Puls (puls), Grimas (reflexirritabilitet/respons), Aktivitet ( muskeltonus) och andning för att komma fram till ett enda nummer.
Detta test görs efter 1, 5 minuter.
En låg poäng på 1-minuterstestet kan visa att det nyfödda barnet behöver läkarvård men är inte nödvändigtvis en indikation på att det kommer att finnas ett långvarigt problem.
|
Vid leverans
|
|
Genomsnittlig förändring i spädbarnsvikt (i gram) vid födseln, 1 månad, 6 månader och 12 månader mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogruppen
Tidsram: Vid leverans, 1 månad (± 4 veckor), 6 månader (± 4 veckor) och 12 månader (± 4 veckor)
|
Genomsnittlig förändring i spädbarnsvikt vid födseln, 1 månad, 6 månader och 12 månader mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogruppen.
Födelsevikten mäts till närmaste 10 g med hjälp av en digital pediatrisk våg.
Låg födelsevikt definieras som en registrerad födelsevikt mindre än 2500 g.
|
Vid leverans, 1 månad (± 4 veckor), 6 månader (± 4 veckor) och 12 månader (± 4 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring i spädbarnslängd (i centimeter) vid födseln, 1 månad, 6 månader och 12 månader mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogruppen
Tidsram: Vid leverans, 1 månad (± 4 veckor), 6 månader (± 4 veckor) och 12 månader (± 4 veckor)
|
Genomsnittlig förändring i spädbarnslängd Docosahexaensyra (DHA) och placebogruppen vid födseln, 1 månad, 6 månader och 12 månader mellan DHA- och placebogruppen.
Födelselängden är spädbarnets höjd från maximal konvexitet av huvud till häl på barnets fot precis efter födseln.
Den mäts med hjälp av en bärbar infantometer med ett fast huvudstycke enligt standardprocedurer.
Kroppslängden vid födseln registreras i centimeter (cm) till 1 decimal.
|
Vid leverans, 1 månad (± 4 veckor), 6 månader (± 4 veckor) och 12 månader (± 4 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring av spädbarns huvudomkrets (i centimeter) vid födseln, 1 månad, 6 månader och 12 månader mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogruppen
Tidsram: Vid leverans, 1 månad (± 4 veckor), 6 månader (± 4 veckor) och 12 månader (± 4 veckor)
|
Genomsnittlig förändring i spädbarns storlek huvudomkrets Dokosahexaensyra (DHA) och placebogruppen vid födseln, 1 månad, 6 månader och 12 månader mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogruppen.
Genomsnittlig skillnad i spädbarns huvudomkrets mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogruppen vid födseln.
Födelselängd är måttet på ett barns huvud runt dess största område - avståndet ovanför ögonbrynen och öronen och runt bakhuvudet.
Det mäts med ett icke-töjbart måttband.
Det ska skrivas i cm till 1 decimal.
|
Vid leverans, 1 månad (± 4 veckor), 6 månader (± 4 veckor) och 12 månader (± 4 veckor)
|
|
Genomsnittlig skillnad i andelar döda födda mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogrupper.
Tidsram: Vid leverans
|
Genomsnittlig skillnad i andelar döda födda mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogrupper.
Dödfödslar definieras som foster som fötts vid 20 veckors graviditet eller senare utan några livstecken och registreras som före eller under förlossningens början.
|
Vid leverans
|
|
Genomsnittlig skillnad i andel för tidigt födda barn mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogrupper.
Tidsram: Vid leverans
|
Genomsnittlig skillnad i andel för tidigt födda barn mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogrupper.
För tidig förlossning definieras som förlossning efter 20 veckor och före 37 veckors avslutad graviditet.
Fosterförluster under graviditeten - inklusive missfall/aborter och dödfödslar registreras av studiepersonal på plats eller uppgifter tas med av fältarbetare (ifall mamma åkte till något annat sjukhus).
|
Vid leverans
|
|
Genomsnittlig skillnad i andelar lågfödelseviktiga barn mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogrupper.
Tidsram: Vid leverans
|
Genomsnittlig skillnad i andelar lågfödelseviktiga barn mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogrupper.
Låg födelsevikt definieras som en registrerad födelsevikt mindre än 2500 g.
|
Vid leverans
|
|
Skillnad i spädbarnsmorbiditetsmönster mellan Docosahexaensyra (DHA) och placebogrupper
Tidsram: 1 månad (± 4 veckor), 6 månader (± 4 veckor) och 12 månader (± 4 veckor)
|
Skillnad i spädbarnsmorbiditetsmönster (typer av sjukdomar, frekvens och varaktighet av specifika tillstånd) mellan DHA- och placebogruppen.
Information som samlas in om spädbarnssjuklighet inkluderar frågor som rapporterar sjukdomar - hosta, nästäppa, andningssvårigheter, cyanos, kramper, feber, kräkningar, utslag, flytningar från öronen, överdriven gråt och diarré från födseln till 12 månaders ålder
|
1 månad (± 4 veckor), 6 månader (± 4 veckor) och 12 månader (± 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khandelwal S, Swamy MK, Patil K, Kondal D, Chaudhry M, Gupta R, Divan G, Kamate M, Ramakrishnan L, Bellad MB, Gan A, Kodkany BS, Martorell R, Srinath Reddy K, Prabhakaran D, Ramakrishnan U, Tandon N, Stein AD. The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 4;18(1):261. doi: 10.1186/s12887-018-1225-5.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Metgud D, Jogalekar S, Kamate M, Divan G, Gupta R, Prabhakaran D, Tandon N, Ramakrishnan U, Stein AD. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3041. doi: 10.3390/nu12103041.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Pujeri G, Mane SB, Kudachi Y, Gupta R, Ramakrishnan U, Stein AD, Prabhakaran D, Tandon N. Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI. Nutrients. 2021 Feb 25;13(3):730. doi: 10.3390/nu13030730.
Användbara länkar
- The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol
- Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial
- Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IA/CPHE/14/1/501498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .