Anyai DHA-kiegészítés és utódok idegfejlődése Indiában (DHANI-2) (DHANI-2)
2021. március 16. frissítette: Public Health Foundation of India
Anyai dokoza-hexaénsav (DHA) kiegészítése és az utódok idegfejlődése Indiában (DHANI-2)
A DHANI-2 a DHANI (NCT01580345) kiterjesztése, amely azt javasolja, hogy az anyai táplálékkiegészítést (DHA vagy placebo) 20 hetesnél fiatalabb terhességi kortól a szülés utáni 6 hónapig, a csecsemők utánkövetését pedig 12 hónapig meghosszabbítsák.
A Randomized Controlled Trial (RCT) tervezését kihasználva a DHANI-2 célja, hogy felmérje az anyai DHA-pótlás szerepét a csecsemők idegrendszeri fejlődésében és testnövekedésében.
A mechanisztikus megértést is kívánja javítani az anya-gyermek diádok ismételt biokémiai méréseinek hozzáadásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznének Indiában terhes nők körében annak tesztelésére, hogy a terhes indiai nők napi 400 mg alga-DHA-val történő kiegészítése a placebóval összehasonlítva a terhesség közepétől a szülésig.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 400 mg DHA-t kapjanak, vagy placebót kapjanak, mielőtt a résztvevőt bevonják a vizsgálatba.
Az anya-gyermek diádokat a csecsemő 1 éves koráig követnék, és antropometriai mérésekkel és biokémiai vizsgálatokkal értékelnék az anyai DHA-kiegészítés hatását a csecsemők idegrendszeri fejlődésére 6 és 12 hónapos korban, a validált indiai csecsemők fejlődését értékelő skála segítségével. (DASII).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
957
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szándékos, egészséges egyedülálló terhesség ≤ 20 hetes (szkennelési jelentés kötelező)
- 18-35 év
- Hb > 7 g/dl
- Nem éhgyomri glükóz a Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) kritériumai szerint (<140mg/dl)
- Nem szerepel krónikus betegség (szívbetegség, cukorbetegség, májbetegség, rák, epilepszia, HIV, pajzsmirigy) ill.
Magas kockázatú terhesség (alacsony termet**, moláris terhesség++, HBsAg pozitív, az orvosok javaslata szerint)
- <143 cm ++ A moláris terhesség a petesejt megtermékenyítésével kezdődik, de a normális, életképes terhesség helyett a méhlepény rendellenes cisztatömeggé alakul.
Kizárási kritériumok:
- A teszttermékek bármelyikére allergiás nők (ha tudnak).
- Vérzéses vérzés, vérrögképződés kockázatának kitett nők (ha tudatában vannak).
- Magas kockázatú terhességben szenvedő nők (terhességi szövődmények anamnézisében és gyakoriságában, beleértve abruptio placentae-t, preeclampsiát, terhesség által kiváltott magas vérnyomást, bármely súlyos vérzéses epizódot a jelenlegi terhességben és/vagy orvosi beutaló); és/vagy diagnosztizált krónikus degeneratív betegség(ek), például diagnosztizált szívbetegség, rák, szélütés vagy cukorbetegség (mivel az omega-3 növelheti a vércukorszintet és csökkentheti az inzulintermelést).
- Azok a nők, akik omega-3-kiegészítőket fogyasztanak, vagy a beavatkozási időszakot megelőző 3 hónapban használták ezeket.
- Jelentett egy másik orvosbiológiai vizsgálatban való részvételt 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt (hogy a jelen vizsgálat eredményei ne szennyeződjenek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docosa hexaénsav (DHA)
Omega 3 zsírsav
|
400 mg/nap dokoza-hexaénsavat (alga-DHA) kapnak a terhes nők (az aktív csoportban) ≤ 20 hetes terhességtől a szülés utáni 6 hónapig.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kukorica/szója olaj
|
400 mg/nap placebót (kukorica/szójaolaj) kapnak a terhes nők ≤ 20 hetes terhességtől a szülés utáni 6 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő idegrendszeri fejlődése a fejlődési hányados pontszámával (DQS) mérve 12 hónapos korában
Időkeret: 12 hónap (± 4 hét)
|
A fejlődési hányadost (DQ) a 12 hónapos csecsemők között az indiai csecsemőkre vonatkozó szabványos fejlődésértékelési skála (DASII) segítségével értékelték.
A DASII a Bayley Scale of Infant Development (BSID) indiai módosítása (1970-ben és 1977-ben), a BSID 67 motoros és 163 mentális elemére vonatkozó indiai normák felhasználásával.
A DASII méri a DQ-t a 30 hónaposnál fiatalabb indiai csecsemők körében.
A DQ a funkcionális és a kronológiai életkor aránya.
A harmadik, 50. és 97. percentilis normák adottak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
A maximális DQ pontszám 100; ≥85 normális; A 71-84 enyhe vagy mérsékelt késés, a fejlődési késés pedig DQ ≤70 (≤2SD).
A motoros és mentális skálák medián megbízhatósági indexe az egymást követő hónapok közötti korreláció alapján 0,88 a motoros skálák és 0,91 a mentális skálák esetében.
|
12 hónap (± 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a csecsemő fejlődési hányadosában (DQ) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap (± 4 hét)
|
A csecsemők fejlődési hányadosának (DQ) átlagos különbsége az indiai csecsemők fejlődését értékelő skála (DASII) szerint 6 hónapos korban.
A DASII a Bayley Scale of Infant Development (BSID) indiai módosítása (1970-ben és 1977-ben), a BSID 67 motoros és 163 mentális elemére vonatkozó indiai normák felhasználásával.
A DASII méri a DQ-t a 30 hónaposnál fiatalabb indiai csecsemők körében.
A DQ a funkcionális és a kronológiai életkor aránya.
A harmadik, 50. és 97. percentilis normák adottak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
A maximális DQ pontszám 100; ≥85 normális; A 71-84 enyhe vagy mérsékelt késés, a fejlődési késés pedig DQ ≤70 (≤2SD).
|
6 hónap (± 4 hét)
|
|
Átlagos különbség a csecsemőmotoros pontszámban 6 hónapos korban
Időkeret: 6 (± 4 hét)
|
Átlagos különbség a motoros pontszámban az indiai csecsemők fejlődését értékelő skála (DASII) szerint 6 hónapos korban.
A DASII a Bayley Scale of Infant Development (BSID) indiai módosítása (1970-ben és 1977-ben), a BSID 67 motoros és 163 mentális elemére vonatkozó indiai normák felhasználásával.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
A motoros fejlesztési cikkek lefedik a gyermek fejlődését a fekvőtől a felálló testtartásig, a nyakszabályozást, a mozgást stb.
Tartalmazza a manipulatív viselkedésre vonatkozó nyilvántartást is, mint például a dolgok elérése, felszedése, kezelése stb.
|
6 (± 4 hét)
|
|
Átlagos különbség a csecsemő mentális pontszámában 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap (± 4 hét)
|
Átlagos különbség a mentális pontszámban az indiai csecsemők fejlődését értékelő skála (DASII) szerint 6 hónapos korban.
A DASII a Bayley Scale of Infant Development (BSID) indiai módosítása (1970-ben és 1977-ben), a BSID 67 motoros és 163 mentális elemére vonatkozó indiai normák felhasználásával.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
A mentális fejlesztési tételek rögzítik a gyermek környezeti tárgyak megismerését, mozgó tárgyak észlelését, feltárását, azok értelmes manipulálását.
Kitér a kommunikáció és a nyelvi megértés, a térbeli kapcsolat és a kézügyesség, az utánzó viselkedés és a társas interakció fejlesztésére is.
|
6 hónap (± 4 hét)
|
|
Különbség a fejlődésben késleltetett csecsemők számában/arányában
Időkeret: 6 hónap (± 4 hét) és 12 (± 4 hét) hónap
|
Különbség a fejlődésben késleltetett csecsemők számában/arányában a Docosa-hexaénsav (DHA) és a placebo csoport között 6 és 12 hónapos korban.
A fejlődési késés az indiai csecsemők fejlettségi értékelési skála (DASII) alapján meghatározott Fejlődési hányados pontszáma ≤70.
|
6 hónap (± 4 hét) és 12 (± 4 hét) hónap
|
|
Átlagos különbség a csecsemő súlyában (grammban) születéskor
Időkeret: Kiszállításkor
|
A csecsemők súlypontszámának átlagos különbsége a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoport között születéskor.
A születési súlyt digitális gyermekmérleg segítségével 10 g pontossággal mérjük.
Alacsony születési súlynak minősül a 2500 g-nál kisebb nyilvántartott születési súly.
|
Kiszállításkor
|
|
Átlagos különbség csecsemőben (centiméterben) születéskor
Időkeret: Kiszállításkor
|
Átlagos különbség a csecsemők hosszúságában a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoport között születéskor.
A születési hosszúság a csecsemő magassága a fej maximális domborúságától a lábfej sarkáig, közvetlenül a születés után.
Mérése egy hordozható csecsemőmérővel történik, rögzített fejrésszel a szabványos eljárások szerint.
A születéskori testhosszt centiméterben (cm) 1 tizedesjegyig kell rögzíteni.
|
Kiszállításkor
|
|
A csecsemő fej kerületének átlagos különbsége (centiméterben) születéskor
Időkeret: Kiszállításkor
|
Átlagos különbség a csecsemő fej kerületében a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoport között születéskor.
A születési hossz a gyermek fejének legnagyobb területe körüli mérése – a távolság a szemöldököktől és a fülektől, valamint a fej hátsó részétől.
Mérése nem nyújtható mérőszalaggal történik.
cm-ben kell írni 1 tizedesjegyig.
|
Kiszállításkor
|
|
Átlagos különbség a csecsemő APGAR (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés) pontszámban a születéskor.
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az APGAR (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés) pontszám átlagos különbsége a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoport között születéskor.
Az APGAR-pontszám segítségével gyorsan és egyszerűen megmérhető a csecsemő egészségi állapota közvetlenül a születés után az öt kritérium pontszámának összeadásával: megjelenés (bőrszín), pulzus (pulzus), grimasz (reflex ingerlékenység/válasz), aktivitás izomtónus) és a Légzés, hogy egyetlen számmal álljon elő.
Ezt a tesztet 1,5 perccel kell elvégezni.
Az 1 perces teszt alacsony pontszáma azt jelezheti, hogy az újszülött orvosi ellátást igényel, de nem feltétlenül jelzi, hogy hosszú távú probléma lesz.
|
Kiszállításkor
|
|
A csecsemő súlyának (grammban) átlagos változása születéskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap között a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoport között
Időkeret: Szüléskor 1 hónap (± 4 hét), 6 hónap (± 4 hét) és 12 hónap (± 4 hét)
|
A csecsemők születéskori súlyának átlagos változása 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap között a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoport között.
A születési súlyt digitális gyermekmérleg segítségével 10 g pontossággal mérjük.
Alacsony születési súlynak minősül a 2500 g-nál kisebb nyilvántartott születési súly.
|
Szüléskor 1 hónap (± 4 hét), 6 hónap (± 4 hét) és 12 hónap (± 4 hét)
|
|
A csecsemő hosszának (centiméterben) átlagos változása születéskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap között a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoport között
Időkeret: Szüléskor 1 hónap (± 4 hét), 6 hónap (± 4 hét) és 12 hónap (± 4 hét)
|
A csecsemők hosszának átlagos változása a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoport születéskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap között a DHA és a placebo csoport között.
A születési hosszúság a csecsemő magassága a fej maximális domborúságától a lábfej sarkáig, közvetlenül a születés után.
Mérése egy hordozható csecsemőmérővel történik, rögzített fejrésszel a szabványos eljárások szerint.
A születéskori testhosszt centiméterben (cm) 1 tizedesjegyig kell rögzíteni.
|
Szüléskor 1 hónap (± 4 hét), 6 hónap (± 4 hét) és 12 hónap (± 4 hét)
|
|
A csecsemő fej kerületének átlagos változása (centiméterben) születéskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap között a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoport között
Időkeret: Szüléskor 1 hónap (± 4 hét), 6 hónap (± 4 hét) és 12 hónap (± 4 hét)
|
A csecsemő fejméretének átlagos változása a dokozahexaénsav (DHA) és a placebocsoport születéskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoport között.
Átlagos különbség a csecsemő fej kerületében a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoport között születéskor.
A születési hossz a gyermek fejének legnagyobb területe körüli mérése – a távolság a szemöldököktől és a fülektől, valamint a fej hátsó részétől.
Mérése nem nyújtható mérőszalaggal történik.
cm-ben kell írni 1 tizedesjegyig.
|
Szüléskor 1 hónap (± 4 hét), 6 hónap (± 4 hét) és 12 hónap (± 4 hét)
|
|
Átlagos különbség a halvaszületések arányában a dokozahexaénsav (DHA) és a placebocsoportok között.
Időkeret: Kiszállításkor
|
Átlagos különbség a halvaszületések arányában a dokozahexaénsav (DHA) és a placebocsoportok között.
A halvaszületések olyan magzatok, amelyek a terhesség 20. hetében vagy később születtek életre utaló jelek nélkül, és a szülés előtt vagy alatt születtek.
|
Kiszállításkor
|
|
Átlagos különbség a koraszülöttek arányában a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoportok között.
Időkeret: Kiszállításkor
|
Átlagos különbség a koraszülöttek arányában a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoportok között.
A koraszülés definíciója szerint a terhesség 20 hét utáni és 37 hetes teljes terhesség előtti szülés.
A terhesség alatti magzati veszteségeket – beleértve a vetéléseket/abortuszokat és a halvaszületéseket is – a vizsgálati személyzet a helyszínen rögzíti, vagy a terepmunkások hozzák a részleteket (ha az anya más kórházba került).
|
Kiszállításkor
|
|
Az alacsony születési súlyú csecsemők arányának átlagos különbsége a dokozahexaénsav (DHA) és a placebocsoport között.
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az alacsony születési súlyú csecsemők arányának átlagos különbsége a dokozahexaénsav (DHA) és a placebocsoport között.
Alacsony születési súlynak minősül a 2500 g-nál kisebb nyilvántartott születési súly.
|
Kiszállításkor
|
|
Különbség a csecsemők morbiditási mintáiban a dokozahexaénsav (DHA) és a placebo csoportok között
Időkeret: 1 hónap (± 4 hét), 6 hónap (± 4 hét) és 12 hónap (± 4 hét)
|
Különbség a csecsemők morbiditási mintáiban (betegségtípusok, specifikus állapotok gyakorisága és időtartama) a DHA és a placebo csoport között.
A csecsemőkori morbiditásról gyűjtött információk közé tartoznak a betegségekre vonatkozó kérdések – köhögés, orrdugulás, légzési nehézség, cianózis, görcsök, láz, hányás, bőrkiütés, fülváladékozás, túlzott sírás és hasmenés születéstől 12 hónapos korig
|
1 hónap (± 4 hét), 6 hónap (± 4 hét) és 12 hónap (± 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khandelwal S, Swamy MK, Patil K, Kondal D, Chaudhry M, Gupta R, Divan G, Kamate M, Ramakrishnan L, Bellad MB, Gan A, Kodkany BS, Martorell R, Srinath Reddy K, Prabhakaran D, Ramakrishnan U, Tandon N, Stein AD. The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 4;18(1):261. doi: 10.1186/s12887-018-1225-5.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Metgud D, Jogalekar S, Kamate M, Divan G, Gupta R, Prabhakaran D, Tandon N, Ramakrishnan U, Stein AD. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3041. doi: 10.3390/nu12103041.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Pujeri G, Mane SB, Kudachi Y, Gupta R, Ramakrishnan U, Stein AD, Prabhakaran D, Tandon N. Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI. Nutrients. 2021 Feb 25;13(3):730. doi: 10.3390/nu13030730.
Hasznos linkek
- The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol
- Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial
- Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IA/CPHE/14/1/501498
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .