印度母体 DHA 补充和后代神经发育 (DHANI-2) (DHANI-2)
2021年3月16日 更新者：Public Health Foundation of India
印度母体二十二碳六烯酸 (DHA) 补充和后代神经发育 (DHANI-2)
DHANI-2 是 DHANI (NCT01580345) 的扩展，它建议将母体补充剂（DHA 或安慰剂）从小于 20 周的胎龄延长至产后 6 个月，并将婴儿随访延长至 12 个月。
利用随机对照试验 (RCT) 设计，DHANI-2 旨在评估母亲补充 DHA 对婴儿神经发育和身体生长的作用。
它还打算通过增加母子二元体的重复生化措施来增强对机械的理解。
研究概览
详细说明
一项双盲、随机、安慰剂对照试验将在印度的孕妇中进行，以测试从妊娠中期到分娩期间与安慰剂相比，印度孕妇补充 400 毫克/天藻类 DHA 的有效性。
符合条件的参与者将被随机分配接受 400 毫克的 DHA 或安慰剂基线测量，然后再将参与者纳入研究。
在婴儿 1 岁之前跟踪母子关系，并使用经过验证的印度婴儿发育评估量表，使用人体测量学测量和生化调查来评估母亲补充 DHA 对 6 个月和 12 个月婴儿神经发育的影响（达西）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
957
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、印度、590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自愿且健康的单胎妊娠 ≤ 20 周（扫描报告必须）
- 18-35岁
- 血红蛋白 > 7 克/分升
- 根据印度妊娠期糖尿病研究组 (DIPSI) 标准的非空腹血糖 (<140mg/dL)
- 无慢性病史（心脏病、糖尿病、肝病、癌症、癫痫、艾滋病、甲状腺）或
高危妊娠（身材矮小**、葡萄胎妊娠++、HBsAg 阳性，遵医嘱）
- <143 cm ++ 当卵子受精时，葡萄胎就开始了，但不是正常的、可存活的妊娠结果，而是胎盘发展成异常的囊肿块。
排除标准：
- 对任何测试产品过敏（如果知道）的女性。
- 出血、凝血（如果知道）的高风险女性。
- 高危妊娠妇女（妊娠并发症的病史和患病率，包括胎盘早剥、先兆子痫、妊娠高血压、当前妊娠期间的任何严重出血事件和/或医生转诊）；和/或已确诊的慢性退行性疾病，例如已确诊的心脏病、癌症、中风或糖尿病（因为 omega-3 可以提高血糖并降低胰岛素的产生）。
- 服用 omega-3 补充剂或在干预期前 3 个月内使用过这些补充剂的女性。
- 在研究开始前 3 个月或研究期间报告参加了另一项生物医学试验（不污染本研究的结果）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：二十二碳六烯酸 (DHA)
欧米伽 3 脂肪酸
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400 毫克/天的二十二碳六烯酸（藻类 DHA）将从妊娠 ≤ 20 周到产后 6 个月给予孕妇（活性组）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
玉米/豆油
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从妊娠 ≤ 20 周到产后 6 个月，将给予孕妇 400 毫克/天的安慰剂（玉米/大豆油）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过他/她在 12 个月大时的发育商数分数 (DQS) 衡量的婴儿神经发育
大体时间：12 个月（± 4 周）
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使用印度婴儿标准化发育评估量表 (DASII) 评估 12 个月大婴儿的发育商数 (DQ)。
DASII 是 Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 的印度修改版（于 1970 年和 1977 年完成），使用 BSID 的 67 个运动项目和 163 个心理项目的印度规范。
DASII 提供了 30 个月以下印度婴儿的 DQ 测量值。
DQ 定义为功能年龄与实际年龄的比率。
第三，给出了第 50 个和第 97 个百分位数的范数。
分数越高表示结果越好。
最高 DQ 分数为 100； ≥85为正常； 71-84 为轻度至中度延迟，发育迟缓定义为 DQ ≤70 (≤2SD)。
根据连续月份之间的相关性，运动和心理量表的中位可靠性指数对于运动量表为 0.88，对于心理量表为 0.91。
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12 个月（± 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时婴儿发育商数 (DQ) 的平均差异
大体时间：6 个月（± 4 周）
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印度婴儿发育评估量表 (DASII) 在 6 个月时测得的婴儿发育商数 (DQ) 的平均差。
DASII 是 Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 的印度修改版（于 1970 年和 1977 年完成），使用 BSID 的 67 个运动项目和 163 个心理项目的印度规范。
DASII 提供了 30 个月以下印度婴儿的 DQ 测量值。
DQ 定义为功能年龄与实际年龄的比率。
第三，给出了第 50 个和第 97 个百分位数的范数。
分数越高表示结果越好。
最高 DQ 分数为 100； ≥85为正常； 71-84 为轻度至中度延迟，发育迟缓定义为 DQ ≤70 (≤2SD)。
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6 个月（± 4 周）
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6 个月时婴儿运动评分的平均差异
大体时间：6 (± 4 周)
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6 个月时根据印度婴儿发育评估量表 (DASII) 测量的运动评分的平均差异。
DASII 是 Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 的印度修改版（于 1970 年和 1977 年完成），使用 BSID 的 67 个运动项目和 163 个心理项目的印度规范。
分数越高表示结果越好。
运动发展项目涵盖了孩子从仰卧到直立姿势、颈部控制、运动等方面的发展。
还包括伸手、拿东西、拿东西等操纵行为的记录。
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6 (± 4 周)
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6 个月时婴儿心理评分的平均差异
大体时间：6 个月（± 4 周）
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根据印度婴儿发展评估量表 (DASII) 在 6 个月时测得的心理评分的平均差异。
DASII 是 Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 的印度修改版（于 1970 年和 1977 年完成），使用 BSID 的 67 个运动项目和 163 个心理项目的印度规范。
分数越高表示结果越好。
智力发展项目记录了孩子对周围物体的认知，对移动物体的感性追求，探索对它们进行有意义的操作。
它还涵盖沟通和语言理解、空间关系和手巧度、模仿行为和社会互动等方面的发展。
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6 个月（± 4 周）
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发育迟缓婴儿的数量/比例差异
大体时间：6 个月（± 4 周）和 12（± 4 周）个月
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在 6 个月和 12 个月时，二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组婴儿发育迟缓的数量/比例存在差异。
发育迟缓将定义为根据印度婴儿发育评估量表 (DASII) 评估的发育商数得分 ≤70。
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6 个月（± 4 周）和 12（± 4 周）个月
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出生时婴儿体重的平均差异（以克为单位）
大体时间：交货时
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组出生时婴儿体重评分的平均差异。
使用数字儿科秤测量出生体重，精确到 10 克。
低出生体重定义为记录的出生体重小于 2500 克。
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交货时
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婴儿出生时的平均差异（以厘米为单位）
大体时间：交货时
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组出生时婴儿身长的平均差异。
出生身长是婴儿刚出生时从头部最大凸度到婴儿脚后跟的高度。
它是根据标准程序使用带有固定头盔的便携式婴儿计测量的。
出生时的身长以厘米 (cm) 记录，精确到小数点后一位。
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交货时
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出生时婴儿头围的平均差异（以厘米为单位）
大体时间：交货时
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组出生时婴儿头围的平均差异。
出生身长是孩子头部最大区域的测量值 - 从眉毛和耳朵上方到后脑勺的距离。
它是使用不可拉伸的卷尺测量的。
应以厘米为单位书写至小数点后一位。
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交货时
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出生时婴儿 APGAR（外貌、脉搏、鬼脸、活动、呼吸）评分的平均差异。
大体时间：交货时
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组出生时 APGAR（外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸）评分的平均差异。
APGAR 评分是一种通过将五个标准的分数相加——外观（肤色）、脉搏（心率）、鬼脸（反射性烦躁/反应）、活动（肌肉张力）和呼吸得出一个数字。
该测试在 1、5 分钟时完成。
1 分钟测试的低分可能表明新生儿需要医疗护理，但并不一定表明会有长期问题。
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交货时
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组婴儿出生时、1 个月、6 个月和 12 个月体重的平均变化（以克为单位）
大体时间：分娩时，1 个月（± 4 周）、6 个月（± 4 周）和 12 个月（± 4 周）
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组婴儿出生时、1 个月、6 个月和 12 个月体重的平均变化。
使用数字儿科秤测量出生体重，精确到 10 克。
低出生体重定义为记录的出生体重小于 2500 克。
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分娩时，1 个月（± 4 周）、6 个月（± 4 周）和 12 个月（± 4 周）
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组婴儿出生时、1 个月、6 个月和 12 个月时身长（以厘米为单位）的平均变化
大体时间：分娩时，1 个月（± 4 周）、6 个月（± 4 周）和 12 个月（± 4 周）
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DHA 和安慰剂组在出生、1 个月、6 个月和 12 个月时婴儿身长的平均变化。
出生身长是婴儿刚出生时从头部最大凸度到婴儿脚后跟的高度。
它是根据标准程序使用带有固定头盔的便携式婴儿计测量的。
出生时的身长以厘米 (cm) 记录，精确到小数点后一位。
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分娩时，1 个月（± 4 周）、6 个月（± 4 周）和 12 个月（± 4 周）
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组在出生、1 个月、6 个月和 12 个月时婴儿头围（以厘米为单位）的平均变化
大体时间：分娩时，1 个月（± 4 周）、6 个月（± 4 周）和 12 个月（± 4 周）
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二十二碳六烯酸 (DHA) 和安慰剂组在出生时、1 个月、6 个月和 12 个月时，二十二碳六烯酸 (DHA) 和安慰剂组婴儿头围大小的平均变化。
二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组出生时婴儿头围的平均差异。
出生身长是孩子头部最大区域的测量值 - 从眉毛和耳朵上方到后脑勺的距离。
它是使用不可拉伸的卷尺测量的。
应以厘米为单位书写至小数点后一位。
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分娩时，1 个月（± 4 周）、6 个月（± 4 周）和 12 个月（± 4 周）
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组之间死产比例的平均差异。
大体时间：交货时
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组之间死产比例的平均差异。
死产被定义为在妊娠 20 周或更晚时分娩且没有生命迹象的胎儿，并且记录为发生在分娩之前或分娩期间。
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交货时
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组之间早产儿比例的平均差异。
大体时间：交货时
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组之间早产儿比例的平均差异。
早产定义为妊娠 20 周后至 37 周前分娩。
怀孕期间的胎儿丢失 - 包括流产/流产和死产，由研究人员在现场记录或由现场工作人员提供详细信息（以防母亲去任何其他医院）。
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交货时
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组之间低出生体重婴儿比例的平均差异。
大体时间：交货时
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组之间低出生体重婴儿比例的平均差异。
低出生体重定义为记录的出生体重小于 2500 克。
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交货时
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二十二碳六烯酸 (DHA) 组和安慰剂组婴儿发病模式的差异
大体时间：1 个月（± 4 周）、6 个月（± 4 周）和 12 个月（± 4 周）
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DHA 和安慰剂组之间婴儿发病模式（疾病类型、特定病症的频率和持续时间）的差异。
收集的关于婴儿发病率的信息包括疾病报告问题——咳嗽、鼻塞、呼吸困难、发绀、抽搐、发烧、呕吐、皮疹、耳朵分泌物、过度哭闹和腹泻，从出生到 12 个月
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1 个月（± 4 周）、6 个月（± 4 周）和 12 个月（± 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khandelwal S, Swamy MK, Patil K, Kondal D, Chaudhry M, Gupta R, Divan G, Kamate M, Ramakrishnan L, Bellad MB, Gan A, Kodkany BS, Martorell R, Srinath Reddy K, Prabhakaran D, Ramakrishnan U, Tandon N, Stein AD. The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 4;18(1):261. doi: 10.1186/s12887-018-1225-5.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Metgud D, Jogalekar S, Kamate M, Divan G, Gupta R, Prabhakaran D, Tandon N, Ramakrishnan U, Stein AD. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3041. doi: 10.3390/nu12103041.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Pujeri G, Mane SB, Kudachi Y, Gupta R, Ramakrishnan U, Stein AD, Prabhakaran D, Tandon N. Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI. Nutrients. 2021 Feb 25;13(3):730. doi: 10.3390/nu13030730.
有用的网址
- The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol
- Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial
- Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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