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인도의 산모 DHA 보충 및 자손 신경 발달(DHANI-2) (DHANI-2)

2021년 3월 16일 업데이트: Public Health Foundation of India

인도의 모성 Docosa-Hexaenoic Acid(DHA) 보충 및 자손 신경 발달(DHANI-2)

DHANI-2는 DHANI(NCT01580345)의 확장판으로 임신 주수 20주 미만부터 산후 6개월까지 산모 보충(DHA 또는 위약)을 연장하고 12개월까지 영아 추적 관찰을 제안합니다. RCT(Randomized Controlled Trial) 설계를 활용하여 DHANI-2는 유아 신경 발달 및 신체 성장에 대한 산모 DHA 보충의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 엄마-자식 쌍에서 반복되는 생화학적 측정을 추가하여 기계론적 이해를 향상시키려는 의도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 인도의 임산부를 대상으로 임신 중기부터 분만까지 위약과 비교하여 400mg/d의 조류 DHA를 임신한 인도 여성에게 보충하는 효과를 테스트하기 위해 실시됩니다. 적격 참가자는 무작위로 DHA 400mg을 받거나 참가자가 연구에 등록하기 전에 위약 기준 측정을 받게 됩니다. 어머니-자식 dyads는 1세 영아를 통해 추적되고 인체측정학적 측정 및 생화학적 조사는 검증된 인도 영아를 위한 발달 평가 척도를 사용하여 6개월 및 12개월 연령에서 영아 신경 발달에 대한 모체 DHA 보충의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. (다시).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

957

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 의지가 있고 건강한 단태 임신 ≤ 20주(스캔 보고서 필수)
  • 18~35세
  • Hb > 7g/dL
  • DIPSI(인도 임신 연구 그룹) 기준(<140mg/dL)에 따른 비공복 혈당
  • 만성 질환(심장병, 당뇨병, 간 질환, 암, 간질, HIV, 갑상선) 병력이 없거나

  • 고위험 임신(저신장**, 어금니 임신++, HBsAg 양성, 의사의 조언에 따름)

    • 143cm 미만 ++ 어금니 임신은 난자가 수정될 때 시작되지만 정상적이고 생존 가능한 임신 대신에 태반이 비정상적인 덩어리의 낭종으로 발전합니다.

제외 기준:

  • 테스트 제품에 알레르기가 있는 여성(알고 있는 경우).
  • 출혈성 출혈, 응고 위험이 높은 여성(알고 있는 경우).
  • 고위험 임신 여성(조기 태반, 자간전증, 임신 유발성 고혈압, 현재 임신 ​​중 심각한 출혈 에피소드 및/또는 의사 의뢰를 포함한 임신 합병증의 병력 및 유병률); 및/또는 진단된 심장 질환, 암, 뇌졸중 또는 당뇨병과 같은 진단된 만성 퇴행성 질환(오메가-3는 혈당을 높이고 인슐린 생산을 낮출 수 있음).
  • 오메가-3 보충제를 섭취하거나 개입 기간 이전 3개월 이내에 이를 사용한 여성.
  • 연구 시작 3개월 전 또는 연구 중에 다른 생물 의학 시험에 참여했다고 보고했습니다(현재 연구의 결과가 오염되지 않도록).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 도코사 헥사엔산(DHA)
오메가 3 지방산
건강 보조 식품: 도코사 헥사엔산(DHA)
도코사-헥사엔산(조류 DHA) 400mg/일을 임신 20주 이하부터 산후 6개월까지 임산부(활성 그룹)에게 투여합니다.
다른 이름들:
  • 오메가 3 지방산
플라시보_COMPARATOR: 위약
옥수수/콩기름
건강 보조 식품: 위약
임신 20주 이하부터 산후 6개월까지 임산부에게 400mg/일의 위약(옥수수/대두유)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 옥수수/콩기름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 12개월에 발달 지수 점수(DQS)로 측정한 유아 신경 발달
기간: 12개월(±4주)
생후 12개월 영아의 발달 지수(DQ)는 표준화된 인도 유아용 발달 평가 척도(DASII)를 사용하여 평가되었습니다. DASII는 BSID의 67개 운동 및 163개 정신 항목에 대한 인도 표준을 사용하는 Bayley 유아 발달 척도(BSID)의 인도 수정본(1970년 및 1977년 수행)입니다. DASII는 30개월 미만의 인도 영유아의 DQ 측정치를 제공합니다. DQ는 기능 연령과 생활 연령의 비율로 정의됩니다. 셋째, 50번째 및 97번째 백분위수 규범이 제공됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 최대 DQ 점수는 100입니다. ≥85는 정상입니다. 71-84는 경도에서 중등도의 지연이며 발달 지연은 DQ ≤70(≤2SD)으로 정의됩니다. 연속 개월 간의 상관관계를 기반으로 한 운동 및 정신 척도의 중간 신뢰도 지수는 운동 척도의 경우 0.88, 정신 척도의 경우 0.91인 것으로 나타났습니다.
12개월(±4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 영유아 발달 지수(DQ)의 평균 차이
기간: 6개월(±4주)
6개월에 인도 영아를 위한 발달 평가 척도(DASII)에 의해 측정된 영아 발달 지수(DQ)의 평균 차이. DASII는 BSID의 67개 운동 및 163개 정신 항목에 대한 인도 표준을 사용하는 Bayley 유아 발달 척도(BSID)의 인도 수정본(1970년 및 1977년 수행)입니다. DASII는 30개월 미만의 인도 영유아의 DQ 측정치를 제공합니다. DQ는 기능 연령과 생활 연령의 비율로 정의됩니다. 셋째, 50번째 및 97번째 백분위수 규범이 제공됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 최대 DQ 점수는 100입니다. ≥85는 정상입니다. 71-84는 경도에서 중등도의 지연이며 발달 지연은 DQ ≤70(≤2SD)으로 정의됩니다.
6개월(±4주)
6개월 영아 운동 점수의 평균 차이
기간: 6(±4주)
6개월에 인도 영아를 위한 발달 평가 척도(DASII)로 측정한 운동 점수의 평균 차이. DASII는 BSID의 67개 운동 및 163개 정신 항목에 대한 인도 표준을 사용하는 Bayley 유아 발달 척도(BSID)의 인도 수정본(1970년 및 1977년 수행)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 운동 발달 항목은 바로 누운 자세에서 직립 자세, 목 제어, 이동 등 아동의 발달을 다룹니다. 또한 손을 뻗고, 집고, 물건을 다루는 등의 조작 행동에 대한 기록도 포함합니다.
6(±4주)
6개월 영아 정신 점수의 평균 차이
기간: 6개월(±4주)
6개월에 인도 영아를 위한 발달 평가 척도(DASII)로 측정한 정신 점수의 평균 차이. DASII는 BSID의 67개 운동 및 163개 정신 항목에 대한 인도 표준을 사용하는 Bayley 유아 발달 척도(BSID)의 인도 수정본(1970년 및 1977년 수행)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 정신 발달 항목은 주변 사물에 대한 아동의 인지, 움직이는 사물에 대한 지각적 추구, 의미 있는 조작에 대한 탐구를 기록합니다. 또한 의사 소통 및 언어 이해, 공간 관계 및 손재주, 모방 행동 및 사회적 상호 작용 등의 개발을 다룹니다.
6개월(±4주)
발달 지연이 있는 영아의 수/비율 차이
기간: 6개월(±4주) 및 12(±4주)개월
6개월과 12개월에 Docosa-hexaenoic acid(DHA)와 위약군 사이에 발달 지연이 있는 영아의 수/비율의 차이. 발달 지연은 인도 영아를 위한 발달 평가 척도(DASII)에 의해 평가된 발달 지수 점수 ≤70으로 정의됩니다.
6개월(±4주) 및 12(±4주)개월
출생 시 영아 체중의 평균 차이(그램)
기간: 배송 시
출생 시 Docosahexaenoic acid(DHA)와 위약 그룹 사이의 영아 체중 점수의 평균 차이. 출생 체중은 디지털 소아 저울을 사용하여 10g 단위까지 측정합니다. 저체중아는 기록된 출생 체중이 2500g 미만인 경우로 정의됩니다.
배송 시
출생 시 유아의 평균 차이(센티미터)
기간: 배송 시
출생 시 Docosahexaenoic acid(DHA)와 위약 그룹 사이의 영아 길이의 평균 차이. 출생신장은 출생 직후 아기의 머리의 최대 볼록부에서 발뒤꿈치까지의 영아의 키입니다. 표준 절차에 따라 헤드피스가 고정된 휴대용 유아 측정기를 사용하여 측정합니다. 출생 시 몸 길이는 센티미터(cm) 단위로 소수점 첫째 자리까지 기록됩니다.
배송 시
출생 시 영아 머리 둘레(센티미터)의 평균 차이
기간: 배송 시
출생 시 Docosahexaenoic acid(DHA)와 위약 그룹 간의 영아 머리 둘레의 평균 차이. 출생 길이는 아이의 머리의 가장 큰 부분, 즉 눈썹과 귀 위부터 머리 뒤쪽까지의 거리를 측정한 것입니다. 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 측정합니다. cm 단위로 소수점 이하 1자리까지 표기한다.
배송 시
출생 시 유아 APGAR(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡) 점수의 평균 차이.
기간: 배송 시
태어날 때 Docosahexaenoic acid(DHA)와 위약군 간의 APGAR(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡) 점수의 평균 차이. APGAR 점수는 외모(피부색), 맥박(심박수), 얼굴(반사적 과민성/반응), 활동성( 근육 긴장도) 및 호흡이 단일 숫자로 나타납니다. 이 테스트는 1, 5분에 수행됩니다. 1분 테스트에서 낮은 점수는 신생아에게 치료가 필요하다는 것을 나타낼 수 있지만 반드시 장기적인 문제가 있음을 나타내는 것은 아닙니다.
배송 시
도코사헥사엔산(DHA)과 위약군 사이의 출생 1개월, 6개월 및 12개월에 영아 체중의 평균 변화(그램)
기간: 분만 시, 1개월(±4주), 6개월(±4주) 및 12개월(±4주)
Docosahexaenoic acid(DHA)와 위약군 사이의 출생, 1개월, 6개월 및 12개월 영아 체중의 평균 변화. 출생 체중은 디지털 소아 저울을 사용하여 10g 단위까지 측정합니다. 저체중아는 기록된 출생 체중이 2500g 미만인 경우로 정의됩니다.
분만 시, 1개월(±4주), 6개월(±4주) 및 12개월(±4주)
도코사헥사엔산(DHA)과 위약군 사이의 출생 1개월, 6개월 및 12개월의 영아 길이(센티미터)의 평균 변화
기간: 분만 시, 1개월(±4주), 6개월(±4주) 및 12개월(±4주)
출생 1개월, 6개월 및 12개월에 DHA와 위약군 사이의 영아 길이의 평균 변화 Docosahexaenoic acid(DHA) 및 위약군 출생신장은 출생 직후 아기의 머리의 최대 볼록부에서 발뒤꿈치까지의 영아의 키입니다. 표준 절차에 따라 헤드피스가 고정된 휴대용 유아 측정기를 사용하여 측정합니다. 출생 시 몸 길이는 센티미터(cm) 단위로 소수점 첫째 자리까지 기록됩니다.
분만 시, 1개월(±4주), 6개월(±4주) 및 12개월(±4주)
도코사헥사엔산(DHA)과 위약군 사이의 출생 1개월, 6개월 및 12개월에 영아 머리 둘레(센티미터)의 평균 변화
기간: 분만 시, 1개월(±4주), 6개월(±4주) 및 12개월(±4주)
도코사헥사엔산(DHA)과 위약군 사이의 출생, 1개월, 6개월 및 12개월에 도코사헥사엔산(DHA) 및 위약군의 영아 크기 머리 둘레의 평균 변화. 출생 시 Docosahexaenoic acid(DHA)와 위약 그룹 간의 영아 머리 둘레의 평균 차이. 출생 길이는 아이의 머리의 가장 큰 부분, 즉 눈썹과 귀 위부터 머리 뒤쪽까지의 거리를 측정한 것입니다. 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 측정합니다. cm 단위로 소수점 이하 1자리까지 표기한다.
분만 시, 1개월(±4주), 6개월(±4주) 및 12개월(±4주)
Docosahexaenoic acid(DHA)와 위약 그룹 사이의 사산 비율의 평균 차이.
기간: 배송 시
Docosahexaenoic acid(DHA)와 위약 그룹 사이의 사산 비율의 평균 차이. 사산은 임신 20주 이후에 생명의 징후가 없이 분만된 태아로 정의되며 분만 시작 전 또는 시작 중에 발생하는 것으로 기록됩니다.
배송 시
Docosahexaenoic acid(DHA)와 위약군 사이의 미숙아 비율의 평균 차이.
기간: 배송 시
Docosahexaenoic acid(DHA)와 위약군 사이의 미숙아 비율의 평균 차이. 조산은 임신 20주 후와 37주 전의 분만으로 정의됩니다. 임신 중 태아 손실 - 유산/낙태 및 사산을 포함하여 현장 연구 직원이 기록하거나 세부 사항을 현장 작업자가 가져옵니다(산모가 다른 병원에 간 경우).
배송 시
도코사헥사엔산(DHA)과 위약 그룹 사이의 저체중아 출생 비율의 평균 차이.
기간: 배송 시
도코사헥사엔산(DHA)과 위약 그룹 사이의 저체중아 출생 비율의 평균 차이. 저체중아는 기록된 출생 체중이 2500g 미만인 경우로 정의됩니다.
배송 시
Docosahexaenoic acid(DHA)와 위약군 간의 영아 이환율 패턴의 차이
기간: 1개월(±4주), 6개월(±4주), 12개월(±4주)
DHA와 위약군 사이의 영아 이환율 패턴(질병의 유형, 빈도 및 특정 상태의 기간)의 차이. 유아 이환율에 대해 수집된 정보에는 출생부터 생후 12개월까지 기침, 코막힘, 호흡곤란, 청색증, 경련, 발열, 구토, 발진, 귀 분비물, 과도한 울음, 설사 등의 질병 보고 질문이 포함됩니다.
1개월(±4주), 6개월(±4주), 12개월(±4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Public Health Foundation of India

협력자

Jawaharlal Nehru Medical College
India Alliance

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IA/CPHE/14/1/501498

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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