Suplementação materna de DHA e neurodesenvolvimento da prole na Índia (DHANI-2) (DHANI-2)
16 de março de 2021 atualizado por: Public Health Foundation of India
Suplementação materna com ácido docosa-hexaenóico (DHA) e neurodesenvolvimento da prole na Índia (DHANI-2)
O DHANI-2 é uma extensão do DHANI (NCT01580345) que propõe estender a suplementação materna (DHA ou Placebo) de <20 semanas de idade gestacional até 6 meses após o parto e o acompanhamento do bebê até 12 meses.
Aproveitando o projeto de ensaio controlado randomizado (RCT), o DHANI-2 visa avaliar o papel da suplementação materna de DHA no neurodesenvolvimento infantil e no crescimento corporal.
Também pretende aumentar a compreensão mecanicista pela adição de medidas bioquímicas repetidas de díades mãe-filho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo seria conduzido entre mulheres grávidas na Índia para testar a eficácia da suplementação de mulheres grávidas indianas com 400 mg/d de DHA de algas em comparação com placebo desde o meio da gravidez até o parto.
Os participantes elegíveis seriam randomizados para receber 400 mg de DHA ou medidas de linha de base placebo seriam tomadas antes da inscrição do participante no estudo.
As díades mãe-filho seriam acompanhadas até a idade de 1 ano do bebê e medições antropométricas e investigações bioquímicas seriam usadas para avaliar o efeito da suplementação materna de DHA no neurodesenvolvimento infantil nas idades de 6 e 12 meses usando a Escala de Avaliação de Desenvolvimento validada para bebês indianos (DASII).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
957
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única voluntária e saudável de ≤ 20 semanas (relatório de varredura obrigatório)
- 18-35 anos
- Hb > 7 g/dL
- Glicemia fora do jejum de acordo com os critérios do Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) (<140mg/dL)
- Sem histórico de doenças crônicas (doenças cardíacas, diabetes, distúrbios hepáticos, câncer, epilepsia, HIV, tireóide) ou
Gravidez de alto risco (baixa estatura**, gravidez molar++, HBsAg positivo, conforme orientação médica)
- <143 cm ++ Uma gravidez molar começa quando um óvulo é fertilizado, mas em vez de resultar em uma gravidez normal e viável, a placenta se desenvolve em uma massa anormal de cistos.
Critério de exclusão:
- Mulheres alérgicas (se conscientes) a qualquer um dos produtos de teste.
- Mulheres com alto risco de sangramento hemorrágico, coagulação (se consciente).
- Mulheres com gravidez de alto risco (histórico e prevalência de complicações na gravidez, incluindo descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, qualquer episódio de sangramento grave na gravidez atual e/ou encaminhamento médico); e/ou doença(s) degenerativa(s) crônica(s) diagnosticada(s), como doença cardíaca diagnosticada, câncer, derrame ou diabetes (uma vez que o ômega-3 pode aumentar o açúcar no sangue e diminuir a produção de insulina).
- Mulheres consumindo suplementos de ômega-3 ou tendo usado nos 3 meses anteriores ao período de intervenção.
- Participação relatada em outro estudo biomédico 3 meses antes do início do estudo ou durante o estudo (para não contaminar os resultados do presente estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ácido Docosa Hexaenóico (DHA)
Ácido Graxo Ômega 3
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400 mg/dia de Ácido Docosa-hexaenóico (DHA de algas) serão administrados a mulheres grávidas (no grupo ativo) de ≤ 20 semanas de gestação até 6 meses após o parto.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Milho/óleo de soja
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400 mg/dia de placebo (óleo de milho/soja) serão administrados a mulheres grávidas de ≤20 semanas de gestação até 6 meses após o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurodesenvolvimento infantil medido por suas pontuações de quociente de desenvolvimento (DQS) aos 12 meses de idade
Prazo: 12 meses (± 4 semanas)
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O quociente de desenvolvimento (DQ) entre lactentes aos 12 meses de idade foi avaliado por meio da Escala de Avaliação de Desenvolvimento padronizada para bebês indianos (DASII).
DASII é a modificação indiana (feita em 1970 e 1977) da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) usando normas indianas para 67 itens motores e 163 mentais da BSID.
O DASII fornece uma medida de DQ entre bebês indianos com menos de 30 meses de idade.
O DQ é definido como a razão entre a idade funcional e a cronológica.
As normas dos percentis terceiro, 50º e 97º são dadas.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
A pontuação máxima de DQ é 100; ≥85 é normal; 71-84 é um atraso leve a moderado e o atraso no desenvolvimento é definido como DQ ≤70 (≤2DP).
O índice de confiabilidade mediano para escalas motoras e mentais com base na correlação entre meses consecutivos é de 0,88 para escalas motoras e 0,91 para escalas mentais.
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12 meses (± 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média no quociente de desenvolvimento infantil (QD) aos 6 meses
Prazo: 6 meses (± 4 semanas)
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Diferença média no quociente de desenvolvimento infantil (DQ) conforme medido pela Escala de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII) aos 6 meses.
DASII é a modificação indiana (feita em 1970 e 1977) da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) usando normas indianas para 67 itens motores e 163 mentais da BSID.
O DASII fornece uma medida de DQ entre bebês indianos com menos de 30 meses de idade.
O DQ é definido como a razão entre a idade funcional e a cronológica.
As normas dos percentis terceiro, 50º e 97º são dadas.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
A pontuação máxima de DQ é 100; ≥85 é normal; 71-84 é um atraso leve a moderado e o atraso no desenvolvimento é definido como DQ ≤70 (≤2DP).
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6 meses (± 4 semanas)
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Diferença média na pontuação motora infantil aos 6 meses
Prazo: 6 (± 4 semanas)
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Diferença média na pontuação motora medida pela Escala de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII) aos 6 meses.
DASII é a modificação indiana (feita em 1970 e 1977) da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) usando normas indianas para 67 itens motores e 163 mentais da BSID.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Os itens de desenvolvimento motor abrangem o desenvolvimento da criança desde a postura supina até a postura ereta, controle do pescoço, locomoção, etc.
Também inclui o registro de comportamento manipulativo, como alcançar, pegar, manusear coisas, etc.
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6 (± 4 semanas)
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Diferença média na pontuação mental infantil aos 6 meses
Prazo: 6 meses (± 4 semanas)
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Diferença média na pontuação mental medida pela Escala de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII) aos 6 meses.
DASII é a modificação indiana (feita em 1970 e 1977) da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) usando normas indianas para 67 itens motores e 163 mentais da BSID.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Os itens de desenvolvimento mental registram o conhecimento da criança sobre objetos no ambiente, busca perceptiva de objetos em movimento, explorando-os para manipulação significativa.
Abrange também o desenvolvimento da comunicação e compreensão da linguagem, relação espacial e destreza manual, comportamento imitativo e interação social, etc.
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6 meses (± 4 semanas)
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Diferença em números/proporções de bebês com atraso no desenvolvimento
Prazo: 6 meses (± 4 semanas) e 12 (± 4 semanas) meses
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Diferença em números/proporções de lactentes com atraso no desenvolvimento entre o grupo ácido docosa-hexaenóico (DHA) e placebo aos 6 e 12 meses.
O atraso no desenvolvimento será definido como uma pontuação do Quociente de Desenvolvimento ≤70, conforme avaliado pela Escala de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII).
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6 meses (± 4 semanas) e 12 (± 4 semanas) meses
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Diferença média no peso infantil (em gramas) ao nascer
Prazo: Na entrega
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Diferença média no escore de peso infantil entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo no nascimento.
O peso ao nascer é medido com precisão de 10 g usando uma balança pediátrica digital.
O baixo peso ao nascer é definido como peso ao nascer inferior a 2.500 g.
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Na entrega
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Diferença média em bebês (em centímetros) ao nascer
Prazo: Na entrega
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Diferença média no comprimento infantil entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo no nascimento.
O comprimento ao nascer é a altura do bebê desde a convexidade máxima da cabeça até o calcanhar do pé do bebê logo após o nascimento.
É medido usando um infantômetro portátil com uma antena fixa de acordo com os procedimentos padrão.
O comprimento do corpo ao nascer é registrado em centímetros (cm) com 1 casa decimal.
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Na entrega
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Diferença média na circunferência da cabeça infantil (em centímetros) no nascimento
Prazo: Na entrega
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Diferença média na circunferência da cabeça infantil entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo no nascimento.
O comprimento ao nascer é a medida da cabeça de uma criança em torno de sua maior área - a distância acima das sobrancelhas e orelhas e ao redor da parte de trás da cabeça.
É medido usando fita métrica inelástica.
Deve ser escrito em cm com 1 casa decimal.
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Na entrega
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Diferença média na pontuação do APGAR infantil (aparência, pulso, careta, atividade, respiração) ao nascer.
Prazo: Na entrega
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Diferença média no escore de APGAR (aparência, pulso, careta, atividade, respiração) entre o grupo ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo no nascimento.
A pontuação APGAR é uma forma de medir rapidamente e simplesmente a saúde de uma criança imediatamente após o nascimento, adicionando as pontuações dos cinco critérios - Aparência (cor da pele), Pulso (frequência cardíaca), Careta (irritabilidade/resposta reflexa), Atividade ( tônus muscular) e Respiração para chegar a um único número.
Este teste é feito em 1, 5 minutos.
Uma pontuação baixa no teste de 1 minuto pode mostrar que o recém-nascido requer atenção médica, mas não é necessariamente uma indicação de que haverá um problema de longo prazo.
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Na entrega
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Mudança média no peso infantil (em gramas) no nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo
Prazo: No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
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Mudança média no peso infantil ao nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo.
O peso ao nascer é medido com precisão de 10 g usando uma balança pediátrica digital.
O baixo peso ao nascer é definido como peso ao nascer inferior a 2.500 g.
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No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
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Mudança média no comprimento infantil (em centímetros) ao nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo
Prazo: No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
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Mudança média no comprimento infantil do grupo ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo no nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o grupo DHA e placebo.
O comprimento ao nascer é a altura do bebê desde a convexidade máxima da cabeça até o calcanhar do pé do bebê logo após o nascimento.
É medido usando um infantômetro portátil com uma antena fixa de acordo com os procedimentos padrão.
O comprimento do corpo ao nascer é registrado em centímetros (cm) com 1 casa decimal.
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No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
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Mudança média na circunferência da cabeça infantil (em centímetros) no nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo
Prazo: No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
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Alteração média no tamanho da circunferência da cabeça infantil Ácido docosahexaenóico (DHA) e grupo placebo no nascimento, 1 mês, 6 meses e 12 meses entre o grupo ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo.
Diferença média na circunferência da cabeça infantil entre o ácido docosahexaenóico (DHA) e o grupo placebo no nascimento.
O comprimento ao nascer é a medida da cabeça de uma criança em torno de sua maior área - a distância acima das sobrancelhas e orelhas e ao redor da parte de trás da cabeça.
É medido usando fita métrica inelástica.
Deve ser escrito em cm com 1 casa decimal.
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No parto, 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e 12 meses (± 4 semanas)
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Diferença média nas proporções de natimortos entre os grupos de ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo.
Prazo: Na entrega
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Diferença média nas proporções de natimortos entre os grupos de ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo.
Natimortos são definidos como fetos nascidos com 20 semanas de gestação ou mais tarde, sem sinais de vida e registrados como ocorrendo antes ou durante o início do trabalho de parto.
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Na entrega
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Diferença média nas proporções de bebês prematuros entre os grupos ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo.
Prazo: Na entrega
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Diferença média nas proporções de bebês prematuros entre os grupos ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo.
O parto prematuro é definido como o parto após 20 semanas e antes de 37 semanas de gestação completa.
Perdas fetais durante a gravidez - incluindo abortos/abortos e natimortos são registrados pelo pessoal do estudo no local ou os detalhes são trazidos por trabalhadores de campo (caso a mãe tenha ido a qualquer outro hospital).
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Na entrega
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Diferença média nas proporções de bebês com baixo peso ao nascer entre os grupos de ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo.
Prazo: Na entrega
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Diferença média nas proporções de bebês com baixo peso ao nascer entre os grupos de ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo.
O baixo peso ao nascer é definido como peso ao nascer inferior a 2.500 g.
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Na entrega
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Diferença nos padrões de morbidade infantil entre os grupos de ácido docosahexaenóico (DHA) e placebo
Prazo: 1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e, 12 meses (± 4 semanas)
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Diferença nos padrões de morbidade infantil (tipos de doença, frequência e duração de condições específicas) entre o grupo DHA e placebo.
As informações coletadas sobre morbidade infantil incluem perguntas relatando doenças - tosse, congestão nasal, dificuldade para respirar, cianose, convulsões, febre, vômito, erupção cutânea, secreção no ouvido, choro excessivo e diarreia desde o nascimento até os 12 meses de idade
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1 mês (± 4 semanas), 6 meses (± 4 semanas) e, 12 meses (± 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khandelwal S, Swamy MK, Patil K, Kondal D, Chaudhry M, Gupta R, Divan G, Kamate M, Ramakrishnan L, Bellad MB, Gan A, Kodkany BS, Martorell R, Srinath Reddy K, Prabhakaran D, Ramakrishnan U, Tandon N, Stein AD. The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 4;18(1):261. doi: 10.1186/s12887-018-1225-5.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Metgud D, Jogalekar S, Kamate M, Divan G, Gupta R, Prabhakaran D, Tandon N, Ramakrishnan U, Stein AD. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3041. doi: 10.3390/nu12103041.
- Khandelwal S, Kondal D, Chaudhry M, Patil K, Swamy MK, Pujeri G, Mane SB, Kudachi Y, Gupta R, Ramakrishnan U, Stein AD, Prabhakaran D, Tandon N. Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI. Nutrients. 2021 Feb 25;13(3):730. doi: 10.3390/nu13030730.
Links úteis
- The impact of DocosaHexaenoic Acid supplementation during pregnancy and lactation on Neurodevelopment of the offspring in India (DHANI): trial protocol
- Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation on Offspring Neurodevelopment at 12 Months in India: A Randomized Controlled Trial
- Prenatal Maternal Docosahexaenoic Acid (DHA) Supplementation and Newborn Anthropometry in India: Findings from DHANI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IA/CPHE/14/1/501498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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