Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation maternelle en DHA et développement neurologique de la progéniture en Inde (DHANI-2) (DHANI-2)

16 mars 2021 mis à jour par: Public Health Foundation of India

Supplémentation maternelle en acide docosa-hexaénoïque (DHA) et développement neurologique de la progéniture en Inde (DHANI-2)

DHANI-2 est une extension de DHANI (NCT01580345) qui propose d'étendre la supplémentation maternelle (DHA ou Placebo) à partir de <20 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 6 mois après l'accouchement et le suivi du nourrisson jusqu'à 12 mois. Tirant parti de la conception des essais contrôlés randomisés (ECR), DHANI-2 vise à évaluer le rôle de la supplémentation maternelle en DHA sur le développement neurologique et la croissance corporelle du nourrisson. Il vise également à améliorer la compréhension mécaniste par l'ajout de mesures biochimiques répétées des dyades mère-enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo serait mené auprès de femmes enceintes en Inde pour tester l'efficacité de la supplémentation des femmes indiennes enceintes avec 400 mg/j de DHA algal par rapport au placebo du milieu de la grossesse jusqu'à l'accouchement. Les participants éligibles seraient randomisés pour recevoir soit 400 mg de DHA, soit un placebo. Des mesures de référence seraient prises avant l'inscription du participant à l'étude. Les dyades mère-enfant seraient suivies jusqu'à l'âge de 1 an et des mesures anthropométriques et des investigations biochimiques seraient utilisées pour évaluer l'effet de la supplémentation maternelle en DHA sur le développement neurologique du nourrisson à l'âge de 6 et 12 mois à l'aide de l'échelle d'évaluation du développement validée pour les nourrissons indiens. (DASII).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

957

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • KLEUs Jawaharlal Nehru Medical College -- Prabhakar Kore Charitable Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation individuelle volontaire et en bonne santé de ≤ 20 semaines (le rapport d'analyse doit)
  • 18-35 ans
  • Hb > 7 g/dL
  • Glycémie non à jeun selon les critères du Diabetes in Pregnancy Study Group of India (DIPSI) (<140mg/dL)
  • Aucun antécédent de maladies chroniques (cardiopathie, diabète, troubles hépatiques, cancer, épilepsie, VIH, thyroïde) ou

  • Grossesse à haut risque (petite taille**, grossesse molaire++, AgHBs positif, selon les recommandations des médecins)

    • <143 cm ++ Une grossesse molaire commence lorsqu'un ovule est fécondé, mais au lieu d'une grossesse normale et viable, le placenta se développe en une masse anormale de kystes.

Critère d'exclusion:

  • Femmes allergiques (si conscientes) à l'un des produits testés.
  • Femmes à haut risque de saignement hémorragique, de coagulation (si elles sont conscientes).
  • Femmes ayant des grossesses à haut risque (antécédents et prévalence des complications de la grossesse, y compris décollement placentaire, prééclampsie, hypertension induite par la grossesse, tout épisode hémorragique grave au cours de la grossesse en cours et/ou recommandation d'un médecin) ; et/ou maladie(s) dégénérative(s) chronique(s) diagnostiquée(s) telle(s) qu'une maladie cardiaque, un cancer, un accident vasculaire cérébral ou un diabète (car les oméga-3 peuvent augmenter la glycémie et réduire la production d'insuline).
  • Femmes consommant des suppléments d'oméga-3 ou en ayant utilisé dans les 3 mois précédant la période d'intervention.
  • Participation déclarée à un autre essai biomédical 3 mois avant le début de l'étude ou pendant l'étude (pour ne pas contaminer les résultats de la présente étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acide docosa hexaénoïque (DHA)
Acide gras oméga 3
Complément alimentaire: Acide docosa hexaénoïque (DHA)
400 mg/jour d'acide docosa-hexaénoïque (DHA algal) seront administrés aux femmes enceintes (dans le groupe actif) à partir de ≤ 20 semaines de gestation jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
Autres noms:
  • Acide gras oméga 3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Huile de maïs/soja
Complément alimentaire: Placebo
400 mg/jour de placebo (huile de maïs/soja) seront administrés aux femmes enceintes à partir de ≤ 20 semaines de gestation jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
Autres noms:
  • Huile de maïs/soja

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement neurologique du nourrisson tel que mesuré par ses scores de quotient de développement (DQS) à l'âge de 12 mois
Délai: 12 mois (± 4 semaines)
Le quotient de développement (QD) chez les nourrissons à l'âge de 12 mois évalué à l'aide de l'échelle normalisée d'évaluation du développement des nourrissons indiens (DASII). DASII est la modification indienne (réalisée en 1970 et 1977) de l'échelle de Bayley du développement du nourrisson (BSID) utilisant les normes indiennes pour 67 éléments moteurs et 163 éléments mentaux du BSID. Le DASII fournit une mesure du DQ chez les nourrissons indiens de moins de 30 mois. Le DQ est défini comme le rapport entre l'âge fonctionnel et l'âge chronologique. Les normes des troisième, 50e et 97e centiles sont données. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Le score DQ maximum est de 100 ; ≥85 est normal ; 71-84 est un retard léger à modéré et un retard de développement est défini comme DQ ≤70 (≤2SD). L'indice de fiabilité médian pour les échelles motrices et mentales basé sur la corrélation entre des mois consécutifs est de 0,88 pour les échelles motrices et de 0,91 pour les échelles mentales.
12 mois (± 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du quotient de développement (QD) du nourrisson à 6 mois
Délai: 6 mois (± 4 semaines)
Différence moyenne du quotient de développement du nourrisson (QD) mesuré par l'échelle d'évaluation du développement des nourrissons indiens (DASII) à 6 mois. DASII est la modification indienne (réalisée en 1970 et 1977) de l'échelle de Bayley du développement du nourrisson (BSID) utilisant les normes indiennes pour 67 éléments moteurs et 163 éléments mentaux du BSID. Le DASII fournit une mesure du DQ chez les nourrissons indiens de moins de 30 mois. Le DQ est défini comme le rapport entre l'âge fonctionnel et l'âge chronologique. Les normes des troisième, 50e et 97e centiles sont données. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Le score DQ maximum est de 100 ; ≥85 est normal ; 71-84 est un retard léger à modéré et un retard de développement est défini comme DQ ≤70 (≤2SD).
6 mois (± 4 semaines)
Différence moyenne du score moteur du nourrisson à 6 mois
Délai: 6 (± 4 semaines)
Différence moyenne du score moteur mesuré par l'échelle d'évaluation du développement des nourrissons indiens (DASII) à 6 mois. DASII est la modification indienne (réalisée en 1970 et 1977) de l'échelle de Bayley du développement du nourrisson (BSID) utilisant les normes indiennes pour 67 éléments moteurs et 163 éléments mentaux du BSID. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les éléments de développement moteur couvrent le développement de l'enfant de la position couchée à la position debout, le contrôle du cou, la locomotion, etc. Il comprend également l'enregistrement des comportements de manipulation tels qu'atteindre, ramasser, manipuler des objets, etc.
6 (± 4 semaines)
Différence moyenne du score mental du nourrisson à 6 mois
Délai: 6 mois (± 4 semaines)
Différence moyenne du score mental mesuré par l'échelle d'évaluation du développement des nourrissons indiens (DASII) à 6 mois. DASII est la modification indienne (réalisée en 1970 et 1977) de l'échelle de Bayley du développement du nourrisson (BSID) utilisant les normes indiennes pour 67 éléments moteurs et 163 éléments mentaux du BSID. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les éléments de développement mental enregistrent la connaissance par l'enfant des objets dans l'environnement, la poursuite perceptive d'objets en mouvement, leur exploration jusqu'à une manipulation significative. Il couvre également le développement de la communication et de la compréhension du langage, des relations spatiales et de la dextérité manuelle, du comportement imitatif et de l'interaction sociale, etc.
6 mois (± 4 semaines)
Différence en nombre/proportion de nourrissons présentant un retard de développement
Délai: 6 mois (± 4 semaines) et 12 (± 4 semaines) mois
Différence en nombre/proportion de nourrissons présentant un retard de développement entre le groupe acide docosa-hexaénoïque (DHA) et le groupe placebo à 6 et 12 mois. Le retard de développement sera défini comme un score de quotient de développement ≤70 tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation du développement pour les nourrissons indiens (DASII).
6 mois (± 4 semaines) et 12 (± 4 semaines) mois
Différence moyenne du poids du nourrisson (en grammes) à la naissance
Délai: A la livraison
Différence moyenne du score de poids du nourrisson entre le groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et le groupe placebo à la naissance. Le poids de naissance est mesuré à 10 g près à l'aide d'une balance pédiatrique numérique. Le faible poids à la naissance est défini comme un poids à la naissance enregistré inférieur à 2500 g.
A la livraison
Différence moyenne chez le nourrisson (en centimètres) à la naissance
Délai: A la livraison
Différence moyenne de taille du nourrisson entre le groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et le groupe placebo à la naissance. La longueur à la naissance est la hauteur du nourrisson à partir de la convexité maximale de la tête au talon du pied du bébé juste après la naissance. Elle est mesurée à l'aide d'un infantomètre portable à antenne fixe selon des procédures standard. La longueur du corps à la naissance est enregistrée en centimètres (cm) avec 1 décimale.
A la livraison
Différence moyenne du tour de tête du nourrisson (en centimètres) à la naissance
Délai: A la livraison
Différence moyenne du périmètre crânien du nourrisson entre le groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et le groupe placebo à la naissance. La longueur de naissance est la mesure de la tête d'un enfant autour de sa plus grande surface - la distance au-dessus des sourcils et des oreilles et autour de l'arrière de la tête. Il est mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible. Il doit être écrit en cm avec 1 décimale.
A la livraison
Différence moyenne du score APGAR (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration) du nourrisson à la naissance.
Délai: A la livraison
Différence moyenne du score APGAR (apparence, pouls, grimace, activité, respiration) entre le groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et le groupe placebo à la naissance. Le score APGAR est un moyen de mesurer rapidement et simplement la santé d'un nourrisson immédiatement après la naissance en additionnant les scores des cinq critères - Apparence (couleur de la peau), Pouls (fréquence cardiaque), Grimace (réflexe d'irritabilité/réponse), Activité ( tonus musculaire) et Respiration pour arriver à un seul chiffre. Ce test se fait à 1,5 minutes. Un score faible au test d'une minute peut indiquer que le nouveau-né a besoin de soins médicaux, mais n'est pas nécessairement une indication qu'il y aura un problème à long terme.
A la livraison
Variation moyenne du poids du nourrisson (en grammes) à la naissance, à 1 mois, 6 mois et 12 mois entre le groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et le groupe placebo
Délai: A l'accouchement, 1 mois (± 4 semaines), 6 mois (± 4 semaines) et, 12 mois (± 4 semaines)
Variation moyenne du poids du nourrisson à la naissance, à 1 mois, 6 mois et 12 mois entre le groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et le groupe placebo. Le poids de naissance est mesuré à 10 g près à l'aide d'une balance pédiatrique numérique. Le faible poids à la naissance est défini comme un poids à la naissance enregistré inférieur à 2500 g.
A l'accouchement, 1 mois (± 4 semaines), 6 mois (± 4 semaines) et, 12 mois (± 4 semaines)
Changement moyen de la taille du nourrisson (en centimètres) à la naissance, à 1 mois, 6 mois et 12 mois entre le groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et le groupe placebo
Délai: A l'accouchement, 1 mois (± 4 semaines), 6 mois (± 4 semaines) et, 12 mois (± 4 semaines)
Changement moyen de la taille du nourrisson du groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et placebo à la naissance, 1 mois, 6 mois et 12 mois entre le groupe DHA et le groupe placebo. La longueur à la naissance est la hauteur du nourrisson à partir de la convexité maximale de la tête au talon du pied du bébé juste après la naissance. Elle est mesurée à l'aide d'un infantomètre portable à antenne fixe selon des procédures standard. La longueur du corps à la naissance est enregistrée en centimètres (cm) avec 1 décimale.
A l'accouchement, 1 mois (± 4 semaines), 6 mois (± 4 semaines) et, 12 mois (± 4 semaines)
Variation moyenne du périmètre crânien du nourrisson (en centimètres) à la naissance, à 1 mois, 6 mois et 12 mois entre le groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et le groupe placebo
Délai: A l'accouchement, 1 mois (± 4 semaines), 6 mois (± 4 semaines) et, 12 mois (± 4 semaines)
Changement moyen du tour de tête de la taille du nourrisson groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et placebo à la naissance, 1 mois, 6 mois et 12 mois entre le groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et le groupe placebo. Différence moyenne du périmètre crânien du nourrisson entre le groupe acide docosahexaénoïque (DHA) et le groupe placebo à la naissance. La longueur de naissance est la mesure de la tête d'un enfant autour de sa plus grande surface - la distance au-dessus des sourcils et des oreilles et autour de l'arrière de la tête. Il est mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible. Il doit être écrit en cm avec 1 décimale.
A l'accouchement, 1 mois (± 4 semaines), 6 mois (± 4 semaines) et, 12 mois (± 4 semaines)
Différence moyenne dans les proportions de mortinaissances entre les groupes acide docosahexaénoïque (DHA) et placebo.
Délai: A la livraison
Différence moyenne dans les proportions de mortinaissances entre les groupes acide docosahexaénoïque (DHA) et placebo. Les mortinaissances sont définies comme des fœtus nés à 20 semaines de gestation ou plus tard sans aucun signe de vie et enregistrés comme survenant avant ou pendant le début du travail.
A la livraison
Différence moyenne dans les proportions de bébés prématurés entre les groupes acide docosahexaénoïque (DHA) et placebo.
Délai: A la livraison
Différence moyenne dans les proportions de bébés prématurés entre les groupes acide docosahexaénoïque (DHA) et placebo. L'accouchement prématuré est défini comme un accouchement après 20 semaines et avant 37 semaines de gestation terminée. Les pertes fœtales pendant la grossesse - y compris les fausses couches/avortements et les mortinaissances sont enregistrées par le personnel de l'étude sur place ou les détails sont apportés par les agents de terrain (au cas où la mère se rendrait dans un autre hôpital).
A la livraison
Différence moyenne dans les proportions de bébés de faible poids à la naissance entre les groupes acide docosahexaénoïque (DHA) et placebo.
Délai: A la livraison
Différence moyenne dans les proportions de bébés de faible poids à la naissance entre les groupes acide docosahexaénoïque (DHA) et placebo. Le faible poids à la naissance est défini comme un poids à la naissance enregistré inférieur à 2500 g.
A la livraison
Différence dans les schémas de morbidité infantile entre les groupes acide docosahexaénoïque (DHA) et placebo
Délai: 1 mois (± 4 semaines), 6 mois (± 4 semaines) et, 12 mois (± 4 semaines)
Différence dans les schémas de morbidité infantile (types de maladies, fréquence et durée des affections spécifiques) entre le groupe DHA et le groupe placebo. Les informations recueillies sur la morbidité infantile comprennent des questions sur le signalement des maladies - toux, congestion nasale, difficulté à respirer, cyanose, convulsions, fièvre, vomissements, éruption cutanée, écoulement d'oreille, pleurs excessifs et diarrhée de la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois
1 mois (± 4 semaines), 6 mois (± 4 semaines) et, 12 mois (± 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Public Health Foundation of India

Collaborateurs

Jawaharlal Nehru Medical College
India Alliance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (RÉEL)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IA/CPHE/14/1/501498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner