THR における X 線、アセタブラー ガイドおよび CT の評価 (EXACT)
人工股関節全置換術は、現代で最も成功した外科手術の 1 つであり、英国では毎年 80,000 件以上が実施されています。 ただし、最初の 10 年以内にすべての主要な股関節置換術の最大 5% を修正する必要があり、多くの場合、寛骨臼 (股関節ソケット) コンポーネントの位置異常が早期の失敗に関係しています。
寛骨臼コンポーネントを配置する標準的な方法は、外科医が手術野内の目に見える解剖学的ランドマークと手術室のより広い環境の組み合わせによって導かれることです。 3D プリントの出現により、外科医が器具やデバイスの位置決めを支援するために、手術中に使用できるカスタムメイドのサージカル ガイドが開発されました。 これらのサージカル ガイドは、CT または MRI 画像に基づいて製造されており、外科医が希望する骨切断の位置と方向、およびインプラントの位置を明確に示すように設計されています。
この研究では、Corin OPS™ (Optimized Positioning System) を使用した 3 次元 CT ベースの計画と組み合わせた寛骨臼アライメント ガイドが、現在の標準治療と比較して、一次人工股関節全置換術後のより正確なコンポーネント アライメントを提供するという仮説を検証します。患者の転帰を改善し、人工股関節全置換術の合併症のリスクを軽減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術は、現代で最も成功した外科手術の 1 つであり、英国では毎年 80,000 件以上が実施されています。 大多数の患者は、劇的な痛みの軽減と機能の改善を何年にもわたって経験しています。 しかし、それにもかかわらず、脱臼、脚の長さの不一致、きしみ音、インプラントの早期摩耗や故障などの合併症の重大なリスクが残っています。 手術中に寛骨臼コンポーネントが正しく配置されていない場合、このような合併症が発生する可能性が高くなることが知られています。 すべての一次股関節置換術の最大 5% は、最初の 10 年以内に修正する必要があり、多くの場合、寛骨臼 (股関節ソケット) コンポーネントの位置異常が早期の失敗に関係しています。
Corin OPS™ は、このようなカスタムメイドの寛骨臼アライメント ガイドを提供します。 患者の手術の前に、患者の骨盤と脚の CT スキャンが実行され、その画像を使用して、「仮想」人工股関節置換術を装着した患者の 3D コンピュータ モデルが作成されます。 骨盤と腰椎の 4 つの追加の X 線写真も撮影され、患者はさまざまな所定の「機能的」位置をとります (例: 椅子に座って立ち上がろうとしている)。 これらの X 線から、骨盤と大腿骨の向きの変化をこれらの機能位置について測定できます。 このデータは、3D コンピュータ モデルの動きのシミュレーションを実行するために使用されます。 次に、人工股関節置換術のコンポーネントの向きを調整して、関節の生体力学的機能を最適化します。 提案されたインプラントの位置が外科医によって確認され、承認されると、カスタムメイドの寛骨臼方向ガイドが 3D プリントされ、滅菌されます。 手術中、コンポーネントを埋め込む前に、このガイドを患者の寛骨臼に取り付けます。 2 つの無菌レーザー ポインターのシンプルなシステムを使用して、最終的な寛骨臼コンポーネントが移植されたときに、ガイドによって示される方向を再現できます。 ただし、この特定の方法を使用した寛骨臼コンポーネントの位置決めの精度に関する公開データはありません。 寛骨臼コンポーネントの配置に関する英国での標準的なケアは「フリーハンド法」であり、外科医は手術野内の目に見える解剖学的ランドマークと手術室のより広い環境の組み合わせによって導かれます。 この介入が患者の転帰を改善し、人工股関節全置換術の合併症のリスクを軽減する可能性があるかどうかを判断するために、寛骨臼コンポーネントの位置決めに対するこの寛骨臼ガイドの影響を評価することが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ユニバーシティホスピタルズコベントリーおよびウォリックシャーNHSトラストの整形外科コンサルタントのケアの下で、待機的一次片側人工股関節全置換術(THR)を受けているすべての患者
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18~70歳の男性または女性。
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある。
除外基準:
以下のような理由により、治療を担当する臨床医が非セメント一次寛骨臼インプラントに適さないと判断した患者
- 低需要患者
- 骨粗鬆症
- 寛骨臼骨の著しい喪失
- 重大な整形外科的変形(例えば、融合した膝、股関節または足首)を有する患者。
- 計画撮影ができない(立ったり座ったりできない、レントゲン撮影ができない、CTスキャナーで横になることができない)。
- -現在電離放射線治療を受けている患者、または他の病状のスキャンを受けている患者。
- -この試験の以前のエントリ(対側THR)。
- -過去90日間の治験薬の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準グループ
2D X線テンプレート技術
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2D X 線テンプレート ソフトウェアを使用して人工股関節置換術を計画する標準治療
他の名前:
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実験的:コリン OPS™
Corin Optimized Positioning System (OPS) ダイナミックヒップ分析
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OPS Dynamic Hip Analysis は、患者の画像から全関節置換術のシミュレーションを生成するために使用されるコンピューター ソフトウェア パッケージです。
動的シミュレーションは、インプラントの選択、サイジング、配置などの手術計画に使用されます。また、患者の解剖学とバイオメカニクスを参照するカスタム機器または配送仕様を作成します。
シミュレーションは、関節性能の術後評価にも使用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛骨臼カップ前捻角
時間枠:術後6週間(+/-2週間)
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術後CTスキャンにより評価された、計画された寛骨臼カップ前捻と達成された寛骨臼カップ前捻の差
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術後6週間(+/-2週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節障害と変形性関節症の結果スコア (HOOS)
時間枠:術後6週間、4ヶ月、12ヶ月
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股関節障害と変形性関節症アウトカム スコア (HOOS): 検証済みの患者報告による股関節機能の尺度。
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術後6週間、4ヶ月、12ヶ月
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オックスフォードヒップスコア
時間枠:術後6週間、4ヶ月、12ヶ月
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Oxford Hip Score: 検証済みの患者報告による股関節機能の尺度
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術後6週間、4ヶ月、12ヶ月
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EQ-5D
時間枠:術後6週間、4ヶ月、12ヶ月
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EQ-5D: 健康と経済効果の標準化された尺度。
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術後6週間、4ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard King, MBChB、University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RK174116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。