- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03072706
Evaluatie van röntgenfoto's, acetabulaire geleiders en CT in THR (EXACT)
Totale heupvervanging is een van de meest succesvolle chirurgische ingrepen van de moderne tijd, met meer dan 80.000 uitgevoerde operaties per jaar in het VK. Tot 5% van alle primaire heupvervangingen moet echter binnen de eerste 10 jaar worden herzien, en in veel gevallen is een verkeerde positie van de acetabulumcomponent (heupkom) betrokken bij het vroege falen.
De standaardmethode voor het positioneren van de acetabulumcomponent is dat de chirurg zich laat leiden door een combinatie van de zichtbare anatomische oriëntatiepunten binnen het chirurgische veld en de bredere omgeving van de operatiekamer. De komst van 3D-printen heeft geleid tot de ontwikkeling van op maat gemaakte chirurgische geleiders die tijdens de operatie kunnen worden gebruikt om de chirurg te helpen bij het positioneren van instrumenten en apparaten. Deze chirurgische geleiders zijn vervaardigd op basis van CT- of MRI-beeldvorming en zijn ontworpen om de chirurg duidelijk de gewenste locatie en oriëntatie van botsneden en implantaatposities aan te geven.
Deze studie zal de hypothese testen dat een acetabulaire uitlijningsgids gecombineerd met driedimensionale CT-gebaseerde planning met behulp van het Corin OPS™ (Optimised Positioning System) zorgt voor een nauwkeurigere uitlijning van de componenten na een primaire totale heupvervanging in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, met de doel om de patiëntuitkomsten te verbeteren en het risico op complicaties van een totale heupvervanging te verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupvervanging is een van de meest succesvolle chirurgische ingrepen van de moderne tijd, met meer dan 80.000 uitgevoerde operaties per jaar in het VK. De overgrote meerderheid van de patiënten ervaart gedurende vele jaren een dramatische verlichting van de pijn en een verbetering van het functioneren. Desondanks blijft er een aanzienlijk risico op complicaties bestaan, waaronder dislocatie, beenlengteverschil, piepen en voortijdige slijtage en falen van het implantaat. Het is bekend dat dergelijke complicaties vaker optreden als de acetabulumcomponent tijdens de operatie verkeerd is geplaatst. Tot 5% van alle primaire heupvervangingen moet binnen de eerste 10 jaar worden herzien, en in veel gevallen is een verkeerde positie van de acetabulumcomponent (heupkom) betrokken bij het vroege falen.
De Corin OPS™ biedt zo'n op maat gemaakte acetabulaire uitlijningsgids. Voorafgaand aan de operatie van de patiënt wordt een CT-scan van het bekken en de benen van de patiënt uitgevoerd, en de beelden worden gebruikt om een 3D-computermodel van de patiënt te produceren terwijl deze staat met een "virtuele" heupprothese op zijn plaats. Er worden ook vier extra röntgenfoto's van het bekken en de lumbale wervelkolom gemaakt, waarbij de patiënt verschillende vooraf bepaalde "functionele" houdingen aanneemt (bijv. zittend in een stoel, op het punt om op te staan). Op basis van deze röntgenfoto's kunnen de veranderingen in de oriëntatie van het bekken en het dijbeen voor deze functionele posities worden gemeten. Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om een simulatie van de beweging van het 3D-computermodel aan te sturen. De oriëntatie van de componenten van de virtuele heupprothese wordt vervolgens aangepast om de biomechanische functie van het gewricht te optimaliseren. Zodra de voorgestelde implantaatposities zijn beoordeeld en goedgekeurd door de chirurg, wordt een op maat gemaakte acetabulaire oriëntatiegids 3D-geprint en gesteriliseerd. Tijdens de operatie wordt deze geleider in het acetabulum van de patiënt aangebracht voordat de componenten worden geïmplanteerd. Met behulp van een eenvoudig systeem van twee steriele laserpointers kan de door de geleider aangegeven richting worden gereproduceerd wanneer de definitieve acetabulumcomponent wordt geïmplanteerd. Er zijn echter geen gepubliceerde gegevens over de nauwkeurigheid van de positionering van acetabulumcomponenten met deze specifieke methode. De zorgstandaard in het VK voor het positioneren van acetabulumcomponenten is de "techniek uit de vrije hand", waarbij de chirurg zich moet laten leiden door een combinatie van de zichtbare anatomische oriëntatiepunten binnen het chirurgische veld en de bredere omgeving van de operatiekamer. Het is belangrijk dat de impact van deze acetabulumgeleider op de positionering van de acetabulumcomponent wordt beoordeeld om te bepalen of deze interventie waarschijnlijk de patiëntresultaten zal verbeteren en het risico op complicaties van een totale heupvervanging zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een electieve primaire unilaterale totale heupvervanging (THR) ondergaan onder de hoede van een orthopedisch adviseur van University Hospitals Coventry en Warwickshire NHS Trust
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-70 jaar.
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
Die patiënten die door de behandelend arts ongeschikt worden geacht voor een ongecementeerd primair acetabulumimplantaat om redenen zoals
- Patiënt met lage vraag
- Osteoporose
- Aanzienlijk acetabulumbotverlies
- Patiënten met significante orthopedische misvormingen (bijv. gefuseerde knie, heup of enkel).
- Niet in staat om beeldvorming te ondergaan (niet kunnen staan of zitten voor röntgenfoto's, of liggen in een CT-scanner).
- Patiënten die momenteel een behandeling met ioniserende straling ondergaan of scans ondergaan voor andere medische aandoeningen.
- Eerder deelname aan dit onderzoek (contralaterale THR).
- Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 90 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard groep
2D X-ray template-technologie
|
Standaardzorg waarbij heupvervanging wordt gepland met behulp van 2D-röntgensjabloonsoftware
Andere namen:
|
Experimenteel: Corin OPS™
Corin Optimised Positioning System (OPS) Dynamische heupanalyse
|
De OPS Dynamic Hip Analysis is een computersoftwarepakket dat wordt gebruikt om simulaties te genereren van een totale gewrichtsvervanging op basis van beeldvorming van de patiënt.
De dynamische simulatie wordt gebruikt voor operatieve planning, inclusief implantaatselectie, dimensionering en plaatsing; en om aangepaste instrumenten of afleveringsspecificaties te creëren die verwijzen naar de anatomie en biomechanica van de patiënt.
De simulatie kan ook worden gebruikt voor de postoperatieve evaluatie van de gewrichtsprestaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anteversiehoek van de acetabulumcup
Tijdsspanne: 6 weken (+/- 2 weken) na de operatie
|
Het verschil tussen geplande en bereikte anteversie van de acetabulumkom, beoordeeld door middel van een postoperatieve CT-scan
|
6 weken (+/- 2 weken) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heupbeperking & Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 6 weken, 4 en 12 maanden na de operatie
|
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting van de heupfunctie.
|
6 weken, 4 en 12 maanden na de operatie
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 6 weken, 4 en 12 maanden na de operatie
|
Oxford Hip Score: een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting van de heupfunctie
|
6 weken, 4 en 12 maanden na de operatie
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 weken, 4 en 12 maanden na de operatie
|
EQ-5D: een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheid en economische uitkomst.
|
6 weken, 4 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RK174116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complete heupvervanging
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 2D X-ray template-technologie
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudOnbekendTin X-ray | LongparenchymFrankrijk
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometVoltooid
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...VoltooidIdiopathische scolioseKalkoen
-
Golden Jubilee National HospitalVoltooid
-
Hebei Medical University Third HospitalOnbekendAcetabulaire dysplasieChina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | Veneuze trombo-embolie | Longembolie
-
Tongji HospitalGeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Werving
-
University Hospital OstravaVoltooid
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedOnbekend