- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03072706
Utvärdering av röntgen, acetabularguider och CT vid THR (EXACT)
Total höftprotes är en av de mest framgångsrika kirurgiska ingreppen i modern tid, med över 80 000 utförda varje år i Storbritannien. Emellertid måste upp till 5 % av alla primära höftproteser revideras inom de första 10 åren, och i många fall är felplacering av höftledskomponenten inblandad i det tidiga misslyckandet.
Standardmetoden för att placera acetabularkomponenten är att kirurgen styrs av en kombination av de synliga anatomiska landmärkena inom det kirurgiska området och operationssalens bredare miljö. Tillkomsten av 3D-utskrift har lett till utvecklingen av skräddarsydda kirurgiska guider som kan användas under operation, för att hjälpa kirurgen att placera instrument och apparater. Dessa kirurgiska guider är tillverkade baserat på CT- eller MRI-avbildning och är utformade för att tydligt indikera för kirurgen den önskade platsen och orienteringen av bensår och implantatpositioner.
Denna studie kommer att testa hypotesen att en acetabulär inriktningsguide kombinerad med tredimensionell CT-baserad planering med hjälp av Corin OPS™ (Optimised Positioning System), ger en mer exakt komponentinriktning efter primär total höftprotes jämfört med nuvarande standardbehandling, med syftet är att förbättra patienternas resultat och minska risken för komplikationer vid total höftprotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftprotes är en av de mest framgångsrika kirurgiska ingreppen i modern tid, med över 80 000 utförda varje år i Storbritannien. De allra flesta patienter upplever dramatisk smärtlindring och funktionsförbättring under många år. Trots detta kvarstår det dock en betydande risk för komplikationer, inklusive dislokation, benlängdsavvikelse, gnisslande och för tidigt slitage och fel på implantatet. Det är känt att sådana komplikationer är mer benägna att uppstå om den acetabulära komponenten är felaktigt placerad under operationen. Upp till 5 % av alla primära höftproteser måste revideras inom de första 10 åren, och i många fall är felplacering av höftledsdelen (höftskålen) inblandad i det tidiga felet.
Corin OPS™ erbjuder en sådan skräddarsydd acetabulär inriktningsguide. Inför patientens operation görs en datortomografi av patientens bäcken & ben, och bilderna används för att producera en 3D-datormodell av patienten när de står med en "virtuell" höftprotes på plats. Fyra ytterligare röntgenbilder av bäckenet och ländryggen tas också, där patienten intar olika förutbestämda "funktionella" positioner (t.ex. sitter i en stol och ska resa sig). Från dessa röntgenbilder kan förändringarna i bäcken- och lårbensriktningen mätas för dessa funktionella positioner. Dessa data används sedan för att driva en simulering av 3D-datormodellens rörelse. Orienteringen av komponenterna i den virtuella höftprotesen justeras sedan för att optimera ledens biomekaniska funktion. När de föreslagna implantatpositionerna har granskats och godkänts av kirurgen, skrivs och steriliseras en skräddarsydd acetabulär orienteringsguide i 3D. Under operationen monteras denna guide i patientens acetabulum innan komponenterna implanteras. Med hjälp av ett enkelt system med två sterila laserpekare kan orienteringen som indikeras av guiden sedan reproduceras när den definitiva acetabulära komponenten implanteras. Det finns dock inga publicerade data om noggrannheten av acetabulär komponentpositionering med denna speciella metod. Standarden på vården i Storbritannien för positionering av acetabulära komponenter är "frihandstekniken", där kirurgen ska vägledas av en kombination av de synliga anatomiska landmärkena inom det kirurgiska området och den bredare miljön på operationssalen. Det är viktigt att effekten av denna acetabularguide på acetabularkomponentpositionering utvärderas för att avgöra om denna intervention sannolikt kommer att förbättra patientresultaten och minska risken för komplikationer av total höftprotes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår en elektiv primär unilateral total höftprotes (THR) under vård av en ortopedisk konsult vid University Hospitals Coventry och Warwickshire NHS Trust
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna i åldern 18-70 år.
- Kan och vill uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
De patienter som av den behandlande läkaren bedöms som olämpliga för ett ocementerat primärt acetabulärt implantat av skäl som t.ex.
- Låg efterfrågan patient
- Osteoporos
- Betydande acetabulär benförlust
- Patienter med betydande ortopediska missbildningar (t.ex. sammansmälta knä, höft eller fotled).
- Kan inte genomgå planeringsavbildning (kan inte stå eller sitta för röntgenbilder eller ligga i en CT-skanner).
- Patienter som för närvarande får joniserande strålbehandling eller skannar för andra medicinska tillstånd.
- Tidigare inträde i denna rättegång (kontralateral THR).
- Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel under de senaste 90 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardgrupp
2D-röntgenmallteknik
|
Standardvård där höftproteser planeras med hjälp av 2D-röntgenmallprogram
Andra namn:
|
|
Experimentell: Corin OPS™
Corin Optimized Positioning System (OPS) Dynamisk Höftanalys
|
OPS Dynamic Hip Analysis är ett datorprogrampaket som används för att generera simuleringar av en total ledersättning från patientavbildning.
Den dynamiska simuleringen används för operativ planering, inklusive val av implantat, dimensionering och placering; och att skapa anpassade instrument eller leveransspecifikationer som refererar till patientens anatomi och biomekanik.
Simuleringen kan också användas för postoperativ utvärdering av ledprestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acetabular Cup Anteversionsvinkel
Tidsram: 6 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen
|
Skillnaden mellan planerad och uppnådd anteversion av acetabulär cup bedömd med postoperativ DT-scanning
|
6 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS)
Tidsram: 6 veckor, 4 och 12 månader efter operationen
|
Höfthandikapp & artros resultatresultat (HOOS): ett validerat, patientrapporterat mått på höftfunktion.
|
6 veckor, 4 och 12 månader efter operationen
|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: 6 veckor, 4 och 12 månader efter operationen
|
Oxford Hip Score: ett validerat, patientrapporterat mått på höftfunktion
|
6 veckor, 4 och 12 månader efter operationen
|
|
EQ-5D
Tidsram: 6 veckor, 4 och 12 månader efter operationen
|
EQ-5D: ett standardiserat mått på hälsa och ekonomiskt resultat.
|
6 veckor, 4 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RK174116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .