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Valutazione di raggi X, guide acetabolari e TC in THR (EXACT)

La sostituzione totale dell'anca è una delle procedure chirurgiche di maggior successo dei tempi moderni, con oltre 80.000 eseguite ogni anno nel Regno Unito. Tuttavia, fino al 5% di tutte le protesi d'anca primarie deve essere revisionato entro i primi 10 anni e in molti casi il malposizionamento della componente acetabolare (cavità dell'anca) è implicato nel fallimento precoce.

Il metodo standard di posizionamento della componente acetabolare prevede che il chirurgo sia guidato da una combinazione dei punti di repere anatomici visibili all'interno del campo chirurgico e dell'ambiente più ampio della sala operatoria. L'avvento della stampa 3D ha portato allo sviluppo di guide chirurgiche su misura che possono essere utilizzate durante l'intervento chirurgico, al fine di assistere il chirurgo nel posizionamento di strumenti e dispositivi. Queste guide chirurgiche sono prodotte sulla base di immagini TC o MRI e sono progettate per indicare chiaramente al chirurgo la posizione e l'orientamento desiderati dei tagli ossei e delle posizioni dell'impianto.

Questo studio verificherà l'ipotesi che una guida di allineamento acetabolare combinata con la pianificazione tridimensionale basata su TC utilizzando il Corin OPS™ (Optimised Positioning System), fornisca un allineamento più accurato dei componenti dopo la sostituzione primaria totale dell'anca rispetto all'attuale trattamento standard, con il scopo di migliorare i risultati dei pazienti e ridurre il rischio di complicanze della sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale dell'anca è una delle procedure chirurgiche di maggior successo dei tempi moderni, con oltre 80.000 eseguite ogni anno nel Regno Unito. La stragrande maggioranza dei pazienti sperimenta un notevole sollievo dal dolore e un miglioramento della funzione per molti anni. Nonostante ciò, tuttavia, rimane un rischio significativo di complicanze, tra cui lussazione, discrepanza nella lunghezza delle gambe, cigolio e usura prematura e fallimento dell'impianto. È noto che è più probabile che tali complicazioni si verifichino se la componente acetabolare è posizionata in modo errato durante l'intervento chirurgico. Fino al 5% di tutte le protesi d'anca primarie deve essere revisionato entro i primi 10 anni e in molti casi il malposizionamento della componente acetabolare (cavità dell'anca) è implicato nel fallimento precoce.

Corin OPS™ offre una guida di allineamento acetabolare su misura. Prima dell'intervento chirurgico del paziente, viene eseguita una scansione TC del bacino e delle gambe del paziente e le immagini vengono utilizzate per produrre un modello computerizzato 3D del paziente mentre si trova con una protesi d'anca "virtuale" in posizione. Vengono inoltre eseguite quattro ulteriori radiografie del bacino e della colonna lombare, con il paziente che assume varie posizioni "funzionali" predeterminate (ad es. seduto su una sedia, in procinto di alzarsi). Da queste radiografie è possibile misurare i cambiamenti negli orientamenti pelvici e femorali per queste posizioni funzionali. Questi dati vengono quindi utilizzati per guidare una simulazione del movimento del modello computerizzato 3D. L'orientamento dei componenti della protesi d'anca virtuale viene quindi regolato per ottimizzare la funzione biomeccanica dell'articolazione. Una volta che le posizioni implantari proposte sono state esaminate e approvate dal chirurgo, una guida di orientamento acetabolare personalizzata viene stampata in 3D e sterilizzata. Durante l'intervento chirurgico, questa guida viene inserita nell'acetabolo del paziente prima dell'impianto dei componenti. Utilizzando un semplice sistema di due puntatori laser sterili, l'orientamento indicato dalla guida può essere poi riprodotto quando viene impiantata la componente acetabolare definitiva. Non ci sono dati pubblicati, tuttavia, sull'accuratezza del posizionamento del componente acetabolare utilizzando questo particolare metodo. Lo standard di cura nel Regno Unito per il posizionamento della componente acetabolare è la "tecnica a mano libera", in cui il chirurgo deve essere guidato da una combinazione dei punti di riferimento anatomici visibili all'interno del campo chirurgico e dell'ambiente più ampio della sala operatoria. È importante valutare l'impatto di questa guida acetabolare sul posizionamento della componente acetabolare al fine di determinare se questo intervento possa migliorare gli esiti del paziente e ridurre il rischio di complicanze della sostituzione totale dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione elettiva primaria unilaterale totale dell'anca (THR) sotto la cura di un consulente ortopedico presso gli ospedali universitari Coventry e Warwickshire NHS Trust
  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti ritenuti dal medico curante non idonei per un impianto acetabolare primario non cementato per motivi quali

    1. Paziente poco esigente
    2. Osteoporosi
    3. Significativa perdita ossea acetabolare
  • Pazienti con deformità ortopediche significative (ad es. ginocchio, anca o caviglia fusi).
  • Incapace di sottoporsi a pianificazione dell'imaging (incapace di stare in piedi o seduto per i raggi X o di sdraiarsi su uno scanner CT).
  • Pazienti attualmente sottoposti a trattamento con radiazioni ionizzanti o scansioni per altre condizioni mediche.
  • Ingresso precedente in questo studio (THR controlaterale).
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo standard
Tecnologia di modellazione a raggi X 2D
Cure standard in cui è pianificata la sostituzione dell'anca utilizzando il software di creazione di modelli di raggi X 2D
Altri nomi:
  • Cura standard
Sperimentale: Corin OPS™
Corin Optimized Positioning System (OPS) Analisi dinamica dell'anca
OPS Dynamic Hip Analysis è un pacchetto software per computer utilizzato per generare simulazioni di una sostituzione totale dell'articolazione dall'imaging del paziente. La simulazione dinamica viene utilizzata per la pianificazione operativa, inclusa la selezione, il dimensionamento e il posizionamento dell'impianto; e per creare strumenti personalizzati o specifiche di consegna che facciano riferimento all'anatomia e alla biomeccanica del paziente. La simulazione può essere utilizzata anche per la valutazione post-operatoria delle prestazioni articolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Antiversione della Coppetta Acetabolare
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 2 settimane) dopo l'intervento chirurgico
La differenza tra l'antiversione acetabolare pianificata e quella ottenuta valutata mediante scansione TC post-operatoria
6 settimane (+/- 2 settimane) dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): una misura convalidata e riferita dal paziente della funzione dell'anca.
6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
Oxford Hip Score: una misura validata e riferita dal paziente della funzione dell'anca
6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
EQ-5D: una misura standardizzata della salute e del risultato economico.
6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale dell'anca

Prove cliniche su Tecnologia di modellazione a raggi X 2D

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