- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03072706
Valutazione di raggi X, guide acetabolari e TC in THR (EXACT)
La sostituzione totale dell'anca è una delle procedure chirurgiche di maggior successo dei tempi moderni, con oltre 80.000 eseguite ogni anno nel Regno Unito. Tuttavia, fino al 5% di tutte le protesi d'anca primarie deve essere revisionato entro i primi 10 anni e in molti casi il malposizionamento della componente acetabolare (cavità dell'anca) è implicato nel fallimento precoce.
Il metodo standard di posizionamento della componente acetabolare prevede che il chirurgo sia guidato da una combinazione dei punti di repere anatomici visibili all'interno del campo chirurgico e dell'ambiente più ampio della sala operatoria. L'avvento della stampa 3D ha portato allo sviluppo di guide chirurgiche su misura che possono essere utilizzate durante l'intervento chirurgico, al fine di assistere il chirurgo nel posizionamento di strumenti e dispositivi. Queste guide chirurgiche sono prodotte sulla base di immagini TC o MRI e sono progettate per indicare chiaramente al chirurgo la posizione e l'orientamento desiderati dei tagli ossei e delle posizioni dell'impianto.
Questo studio verificherà l'ipotesi che una guida di allineamento acetabolare combinata con la pianificazione tridimensionale basata su TC utilizzando il Corin OPS™ (Optimised Positioning System), fornisca un allineamento più accurato dei componenti dopo la sostituzione primaria totale dell'anca rispetto all'attuale trattamento standard, con il scopo di migliorare i risultati dei pazienti e ridurre il rischio di complicanze della sostituzione totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale dell'anca è una delle procedure chirurgiche di maggior successo dei tempi moderni, con oltre 80.000 eseguite ogni anno nel Regno Unito. La stragrande maggioranza dei pazienti sperimenta un notevole sollievo dal dolore e un miglioramento della funzione per molti anni. Nonostante ciò, tuttavia, rimane un rischio significativo di complicanze, tra cui lussazione, discrepanza nella lunghezza delle gambe, cigolio e usura prematura e fallimento dell'impianto. È noto che è più probabile che tali complicazioni si verifichino se la componente acetabolare è posizionata in modo errato durante l'intervento chirurgico. Fino al 5% di tutte le protesi d'anca primarie deve essere revisionato entro i primi 10 anni e in molti casi il malposizionamento della componente acetabolare (cavità dell'anca) è implicato nel fallimento precoce.
Corin OPS™ offre una guida di allineamento acetabolare su misura. Prima dell'intervento chirurgico del paziente, viene eseguita una scansione TC del bacino e delle gambe del paziente e le immagini vengono utilizzate per produrre un modello computerizzato 3D del paziente mentre si trova con una protesi d'anca "virtuale" in posizione. Vengono inoltre eseguite quattro ulteriori radiografie del bacino e della colonna lombare, con il paziente che assume varie posizioni "funzionali" predeterminate (ad es. seduto su una sedia, in procinto di alzarsi). Da queste radiografie è possibile misurare i cambiamenti negli orientamenti pelvici e femorali per queste posizioni funzionali. Questi dati vengono quindi utilizzati per guidare una simulazione del movimento del modello computerizzato 3D. L'orientamento dei componenti della protesi d'anca virtuale viene quindi regolato per ottimizzare la funzione biomeccanica dell'articolazione. Una volta che le posizioni implantari proposte sono state esaminate e approvate dal chirurgo, una guida di orientamento acetabolare personalizzata viene stampata in 3D e sterilizzata. Durante l'intervento chirurgico, questa guida viene inserita nell'acetabolo del paziente prima dell'impianto dei componenti. Utilizzando un semplice sistema di due puntatori laser sterili, l'orientamento indicato dalla guida può essere poi riprodotto quando viene impiantata la componente acetabolare definitiva. Non ci sono dati pubblicati, tuttavia, sull'accuratezza del posizionamento del componente acetabolare utilizzando questo particolare metodo. Lo standard di cura nel Regno Unito per il posizionamento della componente acetabolare è la "tecnica a mano libera", in cui il chirurgo deve essere guidato da una combinazione dei punti di riferimento anatomici visibili all'interno del campo chirurgico e dell'ambiente più ampio della sala operatoria. È importante valutare l'impatto di questa guida acetabolare sul posizionamento della componente acetabolare al fine di determinare se questo intervento possa migliorare gli esiti del paziente e ridurre il rischio di complicanze della sostituzione totale dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione elettiva primaria unilaterale totale dell'anca (THR) sotto la cura di un consulente ortopedico presso gli ospedali universitari Coventry e Warwickshire NHS Trust
- Fornitura di consenso informato scritto.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni.
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
Quei pazienti ritenuti dal medico curante non idonei per un impianto acetabolare primario non cementato per motivi quali
- Paziente poco esigente
- Osteoporosi
- Significativa perdita ossea acetabolare
- Pazienti con deformità ortopediche significative (ad es. ginocchio, anca o caviglia fusi).
- Incapace di sottoporsi a pianificazione dell'imaging (incapace di stare in piedi o seduto per i raggi X o di sdraiarsi su uno scanner CT).
- Pazienti attualmente sottoposti a trattamento con radiazioni ionizzanti o scansioni per altre condizioni mediche.
- Ingresso precedente in questo studio (THR controlaterale).
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale negli ultimi 90 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo standard
Tecnologia di modellazione a raggi X 2D
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Cure standard in cui è pianificata la sostituzione dell'anca utilizzando il software di creazione di modelli di raggi X 2D
Altri nomi:
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Sperimentale: Corin OPS™
Corin Optimized Positioning System (OPS) Analisi dinamica dell'anca
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OPS Dynamic Hip Analysis è un pacchetto software per computer utilizzato per generare simulazioni di una sostituzione totale dell'articolazione dall'imaging del paziente.
La simulazione dinamica viene utilizzata per la pianificazione operativa, inclusa la selezione, il dimensionamento e il posizionamento dell'impianto; e per creare strumenti personalizzati o specifiche di consegna che facciano riferimento all'anatomia e alla biomeccanica del paziente.
La simulazione può essere utilizzata anche per la valutazione post-operatoria delle prestazioni articolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di Antiversione della Coppetta Acetabolare
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 2 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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La differenza tra l'antiversione acetabolare pianificata e quella ottenuta valutata mediante scansione TC post-operatoria
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6 settimane (+/- 2 settimane) dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
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Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): una misura convalidata e riferita dal paziente della funzione dell'anca.
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6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
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Oxford Hip Score: una misura validata e riferita dal paziente della funzione dell'anca
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6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
|
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EQ-5D
Lasso di tempo: 6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
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EQ-5D: una misura standardizzata della salute e del risultato economico.
|
6 settimane, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RK174116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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