- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03072706
Röntgenkuvan, acetabulaaristen ohjainten ja CT:n arviointi THR:ssä (EXACT)
Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus on yksi nykyajan menestyneimmistä kirurgisista toimenpiteistä, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään vuosittain yli 80 000 leikkausta. Jopa 5 % kaikista ensisijaisista lonkkaproteesista on kuitenkin tarkistettava ensimmäisten 10 vuoden aikana, ja monissa tapauksissa lonkkatukikomponentin (lonkkatuki) virheellinen asento liittyy varhaiseen epäonnistumiseen.
Vakiomenetelmänä asetabulaarisen komponentin sijoittelussa kirurgia ohjataan kirurgisen kentän näkyvien anatomisten maamerkkien ja laajemman leikkaussalin ympäristön yhdistelmästä. 3D-tulostuksen tulo on johtanut mittatilaustyönä valmistettujen kirurgisten oppaiden kehittämiseen, joita voidaan käyttää leikkauksen aikana auttamaan kirurgia instrumenttien ja laitteiden sijoittelussa. Nämä kirurgiset ohjaimet on valmistettu CT- tai MRI-kuvauksen perusteella, ja ne on suunniteltu osoittamaan kirurgille selkeästi luun leikkausten ja implanttien asennon haluttu sijainti ja suunta.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan asetabulaarisen kohdistusopas yhdistettynä kolmiulotteiseen CT-pohjaiseen suunnitteluun Corin OPS™ (Optimized Positioning System) -järjestelmän avulla tarjoaa tarkemman komponenttien kohdistuksen ensisijaisen lonkkaproteesin jälkeen verrattuna nykyiseen standardihoitoon. Tavoitteena on parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää lonkkaproteesin komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus on yksi nykyajan menestyneimmistä kirurgisista toimenpiteistä, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään vuosittain yli 80 000 leikkausta. Suurin osa potilaista kokee dramaattista kivunlievitystä ja toiminnan paranemista useiden vuosien ajan. Tästä huolimatta on kuitenkin olemassa merkittävä komplikaatioiden riski, mukaan lukien sijoiltaanmeno, jalkojen pituusero, vinkuminen ja ennenaikainen kuluminen ja implantin epäonnistuminen. Tiedetään, että tällaisia komplikaatioita esiintyy todennäköisemmin, jos asetabulaarinen komponentti on asetettu väärin leikkauksen aikana. Jopa 5 % kaikista ensisijaisista lonkan tekonivelleikkauksista on tarkistettava ensimmäisten 10 vuoden aikana, ja monissa tapauksissa lonkkatulehduksen (lonkkatuki) virheellinen asento liittyy varhaiseen epäonnistumiseen.
Corin OPS™ tarjoaa tällaisen mittatilaustyönä tehdyn asetabulaarisen kohdistusohjaimen. Ennen potilaan leikkausta potilaan lantiosta ja jaloista tehdään CT-skannaus, ja kuvia käytetään 3D-tietokonemallin tuottamiseen potilaasta sen seisoessa "virtuaalisen" lonkan tekonivelen ollessa paikallaan. Myös lantiosta ja lannerangasta otetaan neljä ylimääräistä röntgenkuvaa, jolloin potilas ottaa useita ennalta määrättyjä "toiminnallisia" asennuksia (esim. istuu tuolilla, nousee ylös). Näistä röntgensäteistä voidaan mitata muutoksia lantion ja reisiluun suuntauksissa näille toiminnallisille asemille. Näitä tietoja käytetään sitten simuloimaan 3D-tietokonemallin liikettä. Tämän jälkeen virtuaalisen lonkkaproteesin komponenttien suuntaa säädetään nivelen biomekaanisen toiminnan optimoimiseksi. Kun kirurgi on tarkastanut ja hyväksynyt ehdotetut implanttiasennot, räätälöity asetabulaarisen suuntausopas tulostetaan ja steriloidaan 3-D-tasolla. Leikkauksen aikana tämä opas asennetaan potilaan lonkkalaukkuun ennen komponenttien implantointia. Käyttämällä kahden steriilin laserosoittimen yksinkertaista järjestelmää, ohjaimen osoittama suunta voidaan sitten toistaa, kun lopullinen asetabulaarinen komponentti implantoidaan. Ei kuitenkaan ole julkaistua tietoa acetabulaaristen komponenttien paikantamisen tarkkuudesta tällä menetelmällä. Isossa-Britanniassa hoitostandardi asetabulaaristen komponenttien sijoittelussa on "freehand-tekniikka", jossa kirurgia ohjataan kirurgisen kentän näkyvien anatomisten maamerkkien ja laajemman leikkaussalin ympäristön yhdistelmällä. On tärkeää, että tämän asetabulaarisen oppaan vaikutus asetabulaarisen komponentin sijoitteluun arvioidaan, jotta voidaan määrittää, parantaako tämä toimenpide todennäköisesti potilaiden tuloksia ja vähentää lonkkanivelleikkauksen komplikaatioiden riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen yksipuolinen lonkkaproteesi (THR) ortopedisen konsultin hoidossa yliopistollisissa sairaaloissa Coventryssa ja Warwickshire NHS Trustissa
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Mies tai nainen iältään 18-70 vuotta.
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka hoitava kliinikko katsoi, että ne eivät sovellu sementoimattomaan primaariseen asetabulaariseen implanttiin esim.
- Vähän kysyntää potilas
- Osteoporoosi
- Merkittävä acetabulaarinen luun menetys
- Potilaat, joilla on merkittäviä ortopedisia epämuodostumia (esim. yhteensulautunut polvi, lonkka tai nilkka).
- Ei pysty suorittamaan suunnittelukuvausta (ei pysty seisomaan tai istumaan röntgensäteitä varten tai makaamaan CT-skannerilla).
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan ionisoivaa säteilyä hoitoa tai skannataan muita sairauksia.
- Edellinen osallistuminen tähän kokeeseen (kontralateraalinen THR).
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
2D-röntgenmallinnustekniikka
|
Vakiohoito, jossa lonkan tekonivelleikkaus suunnitellaan 2D-röntgenmalliohjelmistolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Corin OPS™
Corin Optimized Positioning System (OPS) -dynaaminen lonkkaanalyysi
|
OPS Dynamic Hip Analysis on tietokoneohjelmistopaketti, jota käytetään luomaan simulaatioita nivelleikkauksesta potilaan kuvantamisesta.
Dynaamista simulaatiota käytetään operatiiviseen suunnitteluun, mukaan lukien implanttien valinta, mitoitus ja sijoittaminen; ja luoda mukautettuja instrumentteja tai toimitusmäärityksiä, jotka viittaavat potilaan anatomiaan ja biomekaniikkaan.
Simulaatiota voidaan käyttää myös nivelten suorituskyvyn postoperatiiviseen arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acetabulaarikupin anteversiokulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Suunnitellun ja saavutetun nivelmaljan antiversion ero postoperatiivisen tietokonetomografian avulla arvioituna
|
6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lonkkavammaisuus ja nivelrikkotulos (HOOS): validoitu, potilaan ilmoittama lonkan toiminnan mitta.
|
6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Hip Score: validoitu, potilaan ilmoittama lonkan toiminnan mitta
|
6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D: standardoitu terveyden ja taloudellisen tuloksen mitta.
|
6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RK174116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .