Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Röntgenkuvan, acetabulaaristen ohjainten ja CT:n arviointi THR:ssä (EXACT)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus on yksi nykyajan menestyneimmistä kirurgisista toimenpiteistä, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään vuosittain yli 80 000 leikkausta. Jopa 5 % kaikista ensisijaisista lonkkaproteesista on kuitenkin tarkistettava ensimmäisten 10 vuoden aikana, ja monissa tapauksissa lonkkatukikomponentin (lonkkatuki) virheellinen asento liittyy varhaiseen epäonnistumiseen.

Vakiomenetelmänä asetabulaarisen komponentin sijoittelussa kirurgia ohjataan kirurgisen kentän näkyvien anatomisten maamerkkien ja laajemman leikkaussalin ympäristön yhdistelmästä. 3D-tulostuksen tulo on johtanut mittatilaustyönä valmistettujen kirurgisten oppaiden kehittämiseen, joita voidaan käyttää leikkauksen aikana auttamaan kirurgia instrumenttien ja laitteiden sijoittelussa. Nämä kirurgiset ohjaimet on valmistettu CT- tai MRI-kuvauksen perusteella, ja ne on suunniteltu osoittamaan kirurgille selkeästi luun leikkausten ja implanttien asennon haluttu sijainti ja suunta.

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan asetabulaarisen kohdistusopas yhdistettynä kolmiulotteiseen CT-pohjaiseen suunnitteluun Corin OPS™ (Optimized Positioning System) -järjestelmän avulla tarjoaa tarkemman komponenttien kohdistuksen ensisijaisen lonkkaproteesin jälkeen verrattuna nykyiseen standardihoitoon. Tavoitteena on parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää lonkkaproteesin komplikaatioiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus on yksi nykyajan menestyneimmistä kirurgisista toimenpiteistä, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään vuosittain yli 80 000 leikkausta. Suurin osa potilaista kokee dramaattista kivunlievitystä ja toiminnan paranemista useiden vuosien ajan. Tästä huolimatta on kuitenkin olemassa merkittävä komplikaatioiden riski, mukaan lukien sijoiltaanmeno, jalkojen pituusero, vinkuminen ja ennenaikainen kuluminen ja implantin epäonnistuminen. Tiedetään, että tällaisia ​​komplikaatioita esiintyy todennäköisemmin, jos asetabulaarinen komponentti on asetettu väärin leikkauksen aikana. Jopa 5 % kaikista ensisijaisista lonkan tekonivelleikkauksista on tarkistettava ensimmäisten 10 vuoden aikana, ja monissa tapauksissa lonkkatulehduksen (lonkkatuki) virheellinen asento liittyy varhaiseen epäonnistumiseen.

Corin OPS™ tarjoaa tällaisen mittatilaustyönä tehdyn asetabulaarisen kohdistusohjaimen. Ennen potilaan leikkausta potilaan lantiosta ja jaloista tehdään CT-skannaus, ja kuvia käytetään 3D-tietokonemallin tuottamiseen potilaasta sen seisoessa "virtuaalisen" lonkan tekonivelen ollessa paikallaan. Myös lantiosta ja lannerangasta otetaan neljä ylimääräistä röntgenkuvaa, jolloin potilas ottaa useita ennalta määrättyjä "toiminnallisia" asennuksia (esim. istuu tuolilla, nousee ylös). Näistä röntgensäteistä voidaan mitata muutoksia lantion ja reisiluun suuntauksissa näille toiminnallisille asemille. Näitä tietoja käytetään sitten simuloimaan 3D-tietokonemallin liikettä. Tämän jälkeen virtuaalisen lonkkaproteesin komponenttien suuntaa säädetään nivelen biomekaanisen toiminnan optimoimiseksi. Kun kirurgi on tarkastanut ja hyväksynyt ehdotetut implanttiasennot, räätälöity asetabulaarisen suuntausopas tulostetaan ja steriloidaan 3-D-tasolla. Leikkauksen aikana tämä opas asennetaan potilaan lonkkalaukkuun ennen komponenttien implantointia. Käyttämällä kahden steriilin laserosoittimen yksinkertaista järjestelmää, ohjaimen osoittama suunta voidaan sitten toistaa, kun lopullinen asetabulaarinen komponentti implantoidaan. Ei kuitenkaan ole julkaistua tietoa acetabulaaristen komponenttien paikantamisen tarkkuudesta tällä menetelmällä. Isossa-Britanniassa hoitostandardi asetabulaaristen komponenttien sijoittelussa on "freehand-tekniikka", jossa kirurgia ohjataan kirurgisen kentän näkyvien anatomisten maamerkkien ja laajemman leikkaussalin ympäristön yhdistelmällä. On tärkeää, että tämän asetabulaarisen oppaan vaikutus asetabulaarisen komponentin sijoitteluun arvioidaan, jotta voidaan määrittää, parantaako tämä toimenpide todennäköisesti potilaiden tuloksia ja vähentää lonkkanivelleikkauksen komplikaatioiden riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen yksipuolinen lonkkaproteesi (THR) ortopedisen konsultin hoidossa yliopistollisissa sairaaloissa Coventryssa ja Warwickshire NHS Trustissa
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Mies tai nainen iältään 18-70 vuotta.
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hoitava kliinikko katsoi, että ne eivät sovellu sementoimattomaan primaariseen asetabulaariseen implanttiin esim.

    1. Vähän kysyntää potilas
    2. Osteoporoosi
    3. Merkittävä acetabulaarinen luun menetys
  • Potilaat, joilla on merkittäviä ortopedisia epämuodostumia (esim. yhteensulautunut polvi, lonkka tai nilkka).
  • Ei pysty suorittamaan suunnittelukuvausta (ei pysty seisomaan tai istumaan röntgensäteitä varten tai makaamaan CT-skannerilla).
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan ionisoivaa säteilyä hoitoa tai skannataan muita sairauksia.
  • Edellinen osallistuminen tähän kokeeseen (kontralateraalinen THR).
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali ryhmä
2D-röntgenmallinnustekniikka
Vakiohoito, jossa lonkan tekonivelleikkaus suunnitellaan 2D-röntgenmalliohjelmistolla
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Kokeellinen: Corin OPS™
Corin Optimized Positioning System (OPS) -dynaaminen lonkkaanalyysi
OPS Dynamic Hip Analysis on tietokoneohjelmistopaketti, jota käytetään luomaan simulaatioita nivelleikkauksesta potilaan kuvantamisesta. Dynaamista simulaatiota käytetään operatiiviseen suunnitteluun, mukaan lukien implanttien valinta, mitoitus ja sijoittaminen; ja luoda mukautettuja instrumentteja tai toimitusmäärityksiä, jotka viittaavat potilaan anatomiaan ja biomekaniikkaan. Simulaatiota voidaan käyttää myös nivelten suorituskyvyn postoperatiiviseen arviointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acetabulaarikupin anteversiokulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Suunnitellun ja saavutetun nivelmaljan antiversion ero postoperatiivisen tietokonetomografian avulla arvioituna
6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkkavammaisuus ja nivelrikkotulos (HOOS): validoitu, potilaan ilmoittama lonkan toiminnan mitta.
6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Hip Score: validoitu, potilaan ilmoittama lonkan toiminnan mitta
6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D: standardoitu terveyden ja taloudellisen tuloksen mitta.
6 viikkoa, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa