- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03072706
Hodnocení RTG, acetabulárních vodítek a CT u THR (EXACT)
Totální náhrada kyčelního kloubu je jedním z nejúspěšnějších chirurgických zákroků moderní doby, s více než 80 000 provedeními ročně ve Spojeném království. Až 5 % všech primárních náhrad kyčelního kloubu však musí být revidováno během prvních 10 let a v mnoha případech se na časném selhání podílí malpozice acetabulární (kyčelní jamky).
Standardní metodou polohování acetabulární komponenty je, že se chirurg řídí kombinací viditelných anatomických orientačních bodů v operačním poli a širšího prostředí operačního sálu. Nástup 3D tisku vedl k vývoji na míru vyrobených chirurgických vodítek, které lze použít během operace, aby pomohly chirurgovi při umisťování nástrojů a zařízení. Tato chirurgická vodítka jsou vyráběna na základě CT nebo MRI zobrazení a jsou navržena tak, aby jasně indikovala chirurgovi požadované umístění a orientaci kostních řezů a umístění implantátů.
Tato studie bude testovat hypotézu, že vodítko pro ustavení acetabula v kombinaci s trojrozměrným plánováním na základě CT pomocí Corin OPS™ (Optimised Positioning System) poskytuje přesnější vyrovnání komponent po primární totální náhradě kyčelního kloubu ve srovnání se současnou standardní léčbou. cílem je zlepšit výsledky pacientů a snížit riziko komplikací totální náhrady kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kyčelního kloubu je jedním z nejúspěšnějších chirurgických zákroků moderní doby, s více než 80 000 provedeními ročně ve Spojeném království. Velká většina pacientů zažívá dramatickou úlevu od bolesti a zlepšení funkce po mnoho let. Navzdory tomu však zůstává značné riziko komplikací, včetně dislokace, nesouladu délky nohy, skřípání a předčasného opotřebení a selhání implantátu. Je známo, že k takovým komplikacím dochází častěji, pokud je acetabulární komponenta během operace nesprávně umístěna. Až 5 % všech primárních náhrad kyčelního kloubu musí být revidováno během prvních 10 let a v mnoha případech se na časném selhání podílí malpozice acetabulární (kyčelní jamky).
Corin OPS™ nabízí takové na míru vyrobené vodítko pro acetabulární zarovnání. Před operací pacienta se provede CT sken pacientovy pánve a nohou a snímky se použijí k vytvoření 3D počítačového modelu pacienta, jak stojí s nasazenou „virtuální“ náhradou kyčelního kloubu. Jsou také pořízeny čtyři další rentgenové snímky pánve a bederní páteře, přičemž pacient zaujímá různé předem určené „funkční“ polohy (např. sedí na židli, chystá se vstát). Z těchto rentgenových snímků lze pro tyto funkční polohy měřit změny v orientaci pánve a stehenní kosti. Tato data se pak použijí k řízení simulace pohybu 3D počítačového modelu. Orientace komponent virtuální náhrady kyčelního kloubu se pak upraví tak, aby optimalizovala biomechanickou funkci kloubu. Jakmile chirurg zkontroluje a schválí navrhované polohy implantátů, na zakázku vyrobený orientační acetabulární průvodce se 3D vytiskne a vysterilizuje. Během chirurgického zákroku je toto vodítko umístěno do pacientova acetabula před implantací komponent. Pomocí jednoduchého systému dvou sterilních laserových ukazovátek lze orientaci naznačenou průvodcem reprodukovat při implantaci definitivní acetabulární komponenty. Neexistují však žádné publikované údaje o přesnosti umístění acetabulární komponenty pomocí této konkrétní metody. Standardem péče ve Spojeném království o umístění acetabulárních komponent je „technika z volné ruky“, kdy má být chirurg veden kombinací viditelných anatomických orientačních bodů v operačním poli a širšího prostředí operačního sálu. Je důležité, aby byl posouzen dopad tohoto acetabulárního průvodce na umístění acetabulární komponenty, aby bylo možné určit, zda tato intervence pravděpodobně zlepší výsledky pacienta a sníží riziko komplikací totální náhrady kyčelního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující elektivní primární jednostrannou totální náhradu kyčelního kloubu (THR) v péči ortopedického konzultanta z University Hospitals Coventry a Warwickshire NHS Trust
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Muž nebo žena ve věku 18-70 let.
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
Ti pacienti, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro necementovaný primární acetabulární implantát z důvodů, jako je např.
- Nízká poptávka pacienta
- Osteoporóza
- Významná ztráta acetabulární kosti
- Pacienti s významnými ortopedickými deformitami (např. srostlé koleno, kyčle nebo kotník).
- Neschopnost podstoupit plánovací snímkování (neschopnost stát nebo sedět na rentgenu nebo ležet na CT skeneru).
- Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu ionizujícím zářením nebo skenují na jiné zdravotní stavy.
- Předchozí vstup do této studie (kontralaterální THR).
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku v posledních 90 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Technologie 2D rentgenových šablon
|
Standardní péče, kde je plánována náhrada kyčelního kloubu pomocí 2D rentgenového šablonovacího softwaru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Corin OPS™
Dynamická analýza kyčle pomocí optimalizovaného polohovacího systému Corin (OPS).
|
Dynamická analýza kyčle OPS je počítačový softwarový balík používaný ke generování simulací totální kloubní náhrady ze zobrazení pacienta.
Dynamická simulace se používá pro operativní plánování, včetně výběru implantátu, velikosti a umístění; a vytvořit vlastní nástroje nebo specifikace dodávky odkazující na anatomii a biomechaniku pacienta.
Simulaci lze využít i pro pooperační hodnocení kloubní výkonnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel anteverze acetabulárního cupu
Časové okno: 6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci
|
Rozdíl mezi plánovanou a dosaženou anteverzí acetabulárního cupu hodnocený pomocí pooperačního CT vyšetření
|
6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci
|
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): validované, pacientem hlášené měření funkce kyčle.
|
6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci
|
Oxford Hip Score: ověřené, pacientem hlášené měření funkce kyčle
|
6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci
|
|
EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci
|
EQ-5D: standardizované měřítko zdravotního a ekonomického výsledku.
|
6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RK174116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková výměna kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
Klinické studie na Technologie 2D rentgenových šablon
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaNáborIdentifikace sedmého cervikálního obratle palpacíEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedDokončeno
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdolescentní idiopatická skolióza (AIS) | Přední držení hlavyEgypt
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyDokončenoUzavřená zlomenina dolního konce radia a ulnyRakousko