Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení RTG, acetabulárních vodítek a CT u THR (EXACT)

Totální náhrada kyčelního kloubu je jedním z nejúspěšnějších chirurgických zákroků moderní doby, s více než 80 000 provedeními ročně ve Spojeném království. Až 5 % všech primárních náhrad kyčelního kloubu však musí být revidováno během prvních 10 let a v mnoha případech se na časném selhání podílí malpozice acetabulární (kyčelní jamky).

Standardní metodou polohování acetabulární komponenty je, že se chirurg řídí kombinací viditelných anatomických orientačních bodů v operačním poli a širšího prostředí operačního sálu. Nástup 3D tisku vedl k vývoji na míru vyrobených chirurgických vodítek, které lze použít během operace, aby pomohly chirurgovi při umisťování nástrojů a zařízení. Tato chirurgická vodítka jsou vyráběna na základě CT nebo MRI zobrazení a jsou navržena tak, aby jasně indikovala chirurgovi požadované umístění a orientaci kostních řezů a umístění implantátů.

Tato studie bude testovat hypotézu, že vodítko pro ustavení acetabula v kombinaci s trojrozměrným plánováním na základě CT pomocí Corin OPS™ (Optimised Positioning System) poskytuje přesnější vyrovnání komponent po primární totální náhradě kyčelního kloubu ve srovnání se současnou standardní léčbou. cílem je zlepšit výsledky pacientů a snížit riziko komplikací totální náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Detailní popis

Totální náhrada kyčelního kloubu je jedním z nejúspěšnějších chirurgických zákroků moderní doby, s více než 80 000 provedeními ročně ve Spojeném království. Velká většina pacientů zažívá dramatickou úlevu od bolesti a zlepšení funkce po mnoho let. Navzdory tomu však zůstává značné riziko komplikací, včetně dislokace, nesouladu délky nohy, skřípání a předčasného opotřebení a selhání implantátu. Je známo, že k takovým komplikacím dochází častěji, pokud je acetabulární komponenta během operace nesprávně umístěna. Až 5 % všech primárních náhrad kyčelního kloubu musí být revidováno během prvních 10 let a v mnoha případech se na časném selhání podílí malpozice acetabulární (kyčelní jamky).

Corin OPS™ nabízí takové na míru vyrobené vodítko pro acetabulární zarovnání. Před operací pacienta se provede CT sken pacientovy pánve a nohou a snímky se použijí k vytvoření 3D počítačového modelu pacienta, jak stojí s nasazenou „virtuální“ náhradou kyčelního kloubu. Jsou také pořízeny čtyři další rentgenové snímky pánve a bederní páteře, přičemž pacient zaujímá různé předem určené „funkční“ polohy (např. sedí na židli, chystá se vstát). Z těchto rentgenových snímků lze pro tyto funkční polohy měřit změny v orientaci pánve a stehenní kosti. Tato data se pak použijí k řízení simulace pohybu 3D počítačového modelu. Orientace komponent virtuální náhrady kyčelního kloubu se pak upraví tak, aby optimalizovala biomechanickou funkci kloubu. Jakmile chirurg zkontroluje a schválí navrhované polohy implantátů, na zakázku vyrobený orientační acetabulární průvodce se 3D vytiskne a vysterilizuje. Během chirurgického zákroku je toto vodítko umístěno do pacientova acetabula před implantací komponent. Pomocí jednoduchého systému dvou sterilních laserových ukazovátek lze orientaci naznačenou průvodcem reprodukovat při implantaci definitivní acetabulární komponenty. Neexistují však žádné publikované údaje o přesnosti umístění acetabulární komponenty pomocí této konkrétní metody. Standardem péče ve Spojeném království o umístění acetabulárních komponent je „technika z volné ruky“, kdy má být chirurg veden kombinací viditelných anatomických orientačních bodů v operačním poli a širšího prostředí operačního sálu. Je důležité, aby byl posouzen dopad tohoto acetabulárního průvodce na umístění acetabulární komponenty, aby bylo možné určit, zda tato intervence pravděpodobně zlepší výsledky pacienta a sníží riziko komplikací totální náhrady kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující elektivní primární jednostrannou totální náhradu kyčelního kloubu (THR) v péči ortopedického konzultanta z University Hospitals Coventry a Warwickshire NHS Trust
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena ve věku 18-70 let.
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro necementovaný primární acetabulární implantát z důvodů, jako je např.

    1. Nízká poptávka pacienta
    2. Osteoporóza
    3. Významná ztráta acetabulární kosti
  • Pacienti s významnými ortopedickými deformitami (např. srostlé koleno, kyčle nebo kotník).
  • Neschopnost podstoupit plánovací snímkování (neschopnost stát nebo sedět na rentgenu nebo ležet na CT skeneru).
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu ionizujícím zářením nebo skenují na jiné zdravotní stavy.
  • Předchozí vstup do této studie (kontralaterální THR).
  • Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku v posledních 90 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Technologie 2D rentgenových šablon
Standardní péče, kde je plánována náhrada kyčelního kloubu pomocí 2D rentgenového šablonovacího softwaru
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Experimentální: Corin OPS™
Dynamická analýza kyčle pomocí optimalizovaného polohovacího systému Corin (OPS).
Dynamická analýza kyčle OPS je počítačový softwarový balík používaný ke generování simulací totální kloubní náhrady ze zobrazení pacienta. Dynamická simulace se používá pro operativní plánování, včetně výběru implantátu, velikosti a umístění; a vytvořit vlastní nástroje nebo specifikace dodávky odkazující na anatomii a biomechaniku pacienta. Simulaci lze využít i pro pooperační hodnocení kloubní výkonnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel anteverze acetabulárního cupu
Časové okno: 6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci
Rozdíl mezi plánovanou a dosaženou anteverzí acetabulárního cupu hodnocený pomocí pooperačního CT vyšetření
6 týdnů (+/- 2 týdny) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): validované, pacientem hlášené měření funkce kyčle.
6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci
Oxford Hip Score: ověřené, pacientem hlášené měření funkce kyčle
6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci
EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci
EQ-5D: standardizované měřítko zdravotního a ekonomického výsledku.
6 týdnů, 4 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Klinické studie na Technologie 2D rentgenových šablon

Předplatit