- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03072706
Evaluering av røntgen, acetabulære guider og CT i THR (EXACT)
Total hofteprotese er en av de mest vellykkede kirurgiske prosedyrene i moderne tid, med over 80 000 utført hvert år i Storbritannia. Imidlertid må opptil 5 % av alle primære hofteproteser revideres i løpet av de første 10 årene, og i mange tilfeller er feilplassering av hofteskålen involvert i tidlig svikt.
Standardmetoden for plassering av acetabulumkomponenten er at kirurgen blir veiledet av en kombinasjon av de synlige anatomiske landemerkene innenfor det kirurgiske feltet, og det bredere miljøet på operasjonsstuen. Fremkomsten av 3D-printing har ført til utviklingen av skreddersydde kirurgiske guider som kan brukes under kirurgi, for å hjelpe kirurgen i posisjonering av instrumenter og enheter. Disse kirurgiske guidene er produsert basert på CT- eller MR-avbildning, og er utformet for å tydelig indikere for kirurgen ønsket plassering og orientering av benkutt og implantatposisjoner.
Denne studien vil teste hypotesen om at en acetabulær justering kombinert med tredimensjonal CT-basert planlegging ved bruk av Corin OPS™ (Optimised Positioning System), gir mer nøyaktig komponentjustering etter primær total hofteprotese sammenlignet med dagens standardbehandling, med mål om å forbedre pasientresultatene og redusere risikoen for komplikasjoner ved total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese er en av de mest vellykkede kirurgiske prosedyrene i moderne tid, med over 80 000 utført hvert år i Storbritannia. De aller fleste pasienter opplever dramatisk smertelindring og bedring i funksjon i mange år. Til tross for dette er det fortsatt en betydelig risiko for komplikasjoner, inkludert dislokasjon, benlengdeavvik, knirking og for tidlig slitasje og svikt i implantatet. Det er kjent at slike komplikasjoner er mer sannsynlig å oppstå hvis acetabulære komponent er feil plassert under operasjonen. Opptil 5 % av alle primære hofteproteser må revideres i løpet av de første 10 årene, og i mange tilfeller er feilstilling av acetabulum-komponenten (hofteskålen) involvert i tidlig svikt.
Corin OPS™ tilbyr en slik skreddersydd acetabulær justeringsguide. Før pasientens operasjon utføres en CT-skanning av pasientens bekken og ben, og bildene brukes til å produsere en 3D-datamodell av pasienten mens de står med en "virtuell" hofteprotese på plass. Fire ekstra røntgenbilder av bekkenet og korsryggen blir også tatt, hvor pasienten inntar forskjellige forhåndsbestemte "funksjonelle" stillinger (f. sitter i en stol, i ferd med å reise seg). Fra disse røntgenbildene kan endringene i bekken- og lårbensorienteringen måles for disse funksjonelle stillingene. Disse dataene brukes deretter til å drive en simulering av bevegelsen til 3D-datamodellen. Orienteringen av komponentene i den virtuelle hofteprotesen justeres deretter for å optimalisere den biomekaniske funksjonen til leddet. Når de foreslåtte implantatposisjonene er gjennomgått og godkjent av kirurgen, blir en skreddersydd acetabulær orienteringsguide 3D-printet og sterilisert. Under operasjonen monteres denne guiden i pasientens acetabulum før implantering av komponentene. Ved å bruke et enkelt system med to sterile laserpekere, kan retningen angitt av guiden deretter reproduseres når den definitive acetabulære komponenten implanteres. Det er imidlertid ingen publiserte data om nøyaktigheten av acetabulære komponentposisjonering ved bruk av denne spesielle metoden. Standarden for omsorg i Storbritannia for posisjonering av acetabulære komponenter er "frihåndsteknikken", der kirurgen skal ledes av en kombinasjon av de synlige anatomiske landemerkene innenfor det kirurgiske feltet, og det bredere miljøet på operasjonsstuen. Det er viktig at virkningen av denne acetabulære veiledningen på posisjonering av acetabulære komponenter vurderes for å avgjøre om denne intervensjonen sannsynligvis vil forbedre pasientresultatene og redusere risikoen for komplikasjoner ved total hofteprotese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en elektiv primær unilateral total hofteprotese (THR) under omsorg av en ortopedisk konsulent ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
- Mann eller kvinne i alderen 18-70 år.
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
De pasientene som behandlende kliniker anser som uegnet for et usementert primært acetabulært implantat av grunner som f.eks.
- Pasient med lav etterspørsel
- Osteoporose
- Betydelig acetabulært bentap
- Pasienter med betydelige ortopediske deformiteter (f.eks. sammenvokset kne, hofte eller ankel).
- Kan ikke gjennomgå planleggingsavbildning (kan ikke stå eller sitte for røntgenbilder, eller ligge i en CT-skanner).
- Pasienter som for tiden mottar ioniserende strålebehandling eller skanner for andre medisinske tilstander.
- Tidligere oppføring i denne rettssaken (kontralateral THR).
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel de siste 90 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
2D røntgenmalteknologi
|
Standard pleie der hofteprotese planlegges ved bruk av 2D-røntgenmalprogramvare
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Corin OPS™
Corin Optimized Positioning System (OPS) Dynamisk hofteanalyse
|
OPS Dynamic Hip Analysis er en dataprogramvarepakke som brukes til å generere simuleringer av en total ledderstatning fra pasientavbildning.
Den dynamiske simuleringen brukes til operativ planlegging, inkludert implantatvalg, dimensjonering og plassering; og å lage tilpassede instrumenter eller leveringsspesifikasjoner som refererer til pasientens anatomi og biomekanikk.
Simuleringen kan også brukes til postoperativ evaluering av leddytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetabulærkoppens anteversjonsvinkel
Tidsramme: 6 uker (+/- 2 uker) etter operasjon
|
Forskjellen mellom planlagt og oppnådd acetabular cup anteversion vurdert ved postoperativ CT-skanning
|
6 uker (+/- 2 uker) etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 6 uker, 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): et validert, pasientrapportert mål på hoftefunksjon.
|
6 uker, 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 uker, 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
Oxford Hip Score: et validert, pasientrapportert mål på hoftefunksjon
|
6 uker, 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 uker, 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D: et standardisert mål på helse og økonomisk utfall.
|
6 uker, 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RK174116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .