- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03072706
Evaluering af røntgen, acetabulære guider og CT i THR (EXACT)
Total hofteudskiftning er en af de mest succesrige kirurgiske procedurer i moderne tid, med over 80.000 udført hvert år i Storbritannien. Dog skal op til 5 % af alle primære hofteudskiftninger revideres inden for de første 10 år, og i mange tilfælde er fejlstilling af hofteskålen impliceret i det tidlige svigt.
Standardmetoden til positionering af acetabulære komponent er, at kirurgen bliver styret af en kombination af de synlige anatomiske pejlemærker inden for det kirurgiske område og det bredere miljø i operationsstuen. Fremkomsten af 3D-print har ført til udviklingen af specialfremstillede kirurgiske guider, som kan bruges under operationen, for at hjælpe kirurgen med at placere instrumenter og anordninger. Disse kirurgiske guider er fremstillet baseret på CT- eller MR-billeddannelse og er designet til klart at vise kirurgen den ønskede placering og orientering af knoglesnit og implantatpositioner.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en acetabulær tilpasningsguide kombineret med tredimensionel CT-baseret planlægning ved hjælp af Corin OPS™ (Optimised Positioning System), giver mere nøjagtig komponentjustering efter primær total hofteudskiftning sammenlignet med den nuværende standardbehandling, med Formålet er at forbedre patientforløbet og reducere risikoen for komplikationer ved total hofteudskiftning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hofteudskiftning er en af de mest succesrige kirurgiske procedurer i moderne tid, med over 80.000 udført hvert år i Storbritannien. Langt de fleste patienter oplever dramatisk smertelindring og forbedring af funktion i mange år. På trods af dette er der dog fortsat en betydelig risiko for komplikationer, herunder dislokation, benlængdeforskel, knirken og for tidligt slid og svigt af implantatet. Det er kendt, at sådanne komplikationer er mere tilbøjelige til at opstå, hvis den acetabulære komponent er forkert placeret under operationen. Op til 5 % af alle primære hofteudskiftninger skal revideres inden for de første 10 år, og i mange tilfælde er fejlplacering af hofteskålen involveret i det tidlige svigt.
Corin OPS™ tilbyder en sådan skræddersyet acetabulær justeringsguide. Forud for patientens operation udføres en CT-scanning af patientens bækken & ben, og billederne bruges til at producere en 3D computermodel af patienten, mens de står med en "virtuel" hofteprotese på plads. Der tages også fire yderligere røntgenbilleder af bækken og lændehvirvelsøjlen, hvor patienten indtager forskellige forudbestemte "funktionelle" stillinger (f.eks. sidder i en stol og er ved at rejse sig). Ud fra disse røntgenbilleder kan ændringerne i bækken- og lårbensretningen måles for disse funktionelle positioner. Disse data bruges derefter til at køre en simulering af bevægelsen af 3D-computermodellen. Orienteringen af komponenterne i den virtuelle hofteprotese justeres derefter for at optimere leddets biomekaniske funktion. Når de foreslåede implantatpositioner er blevet gennemgået og godkendt af kirurgen, bliver en specialfremstillet acetabulær orienteringsvejledning 3-D printet og steriliseret. Under operationen monteres denne guide i patientens acetabulum før implantering af komponenterne. Ved hjælp af et simpelt system med to sterile laserpointere kan orienteringen angivet af guiden derefter gengives, når den definitive acetabulære komponent implanteres. Der er dog ingen offentliggjorte data om nøjagtigheden af acetabulære komponentpositionering ved brug af denne særlige metode. Standarden for pleje i Storbritannien for acetabulære komponentpositionering er "frihåndsteknikken", hvor kirurgen skal styres af en kombination af de synlige anatomiske pejlemærker inden for det kirurgiske område og det bredere miljø på operationsstuen. Det er vigtigt, at virkningen af denne acetabulære vejledning på acetabulære komponentpositionering vurderes for at afgøre, om denne intervention sandsynligvis vil forbedre patientens resultater og reducere risikoen for komplikationer ved total hofteudskiftning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår en elektiv primær unilateral total hofteprotese (THR) under pleje af en ortopædisk konsulent ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller Kvinde i alderen 18-70 år.
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
De patienter, som den behandlende kliniker vurderer som uegnede til et ucementeret primært acetabulært implantat af årsager som f.eks.
- Patient med lav efterspørgsel
- Osteoporose
- Betydeligt acetabulært knogletab
- Patienter med betydelige ortopædiske deformiteter (f.eks. sammenvokset knæ, hofte eller ankel).
- Ude af stand til at gennemgå planlægningsbilleddannelse (ude af stand til at stå eller sidde til røntgenbilleder eller ligge i en CT-scanner).
- Patienter, der i øjeblikket modtager ioniserende strålebehandling eller scanninger for andre medicinske tilstande.
- Tidligere indgang i dette forsøg (kontralateral THR).
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 90 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
2D røntgen-skabelonteknologi
|
Standardbehandling, hvor hofteudskiftning er planlagt ved hjælp af 2D røntgen-skabelonsoftware
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Corin OPS™
Corin Optimized Positioning System (OPS) Dynamisk hofteanalyse
|
OPS Dynamic Hip Analysis er en computersoftwarepakke, der bruges til at generere simuleringer af en total ledudskiftning fra patientbilleddannelse.
Den dynamiske simulering bruges til operativ planlægning, herunder implantatvalg, dimensionering og placering; og at skabe brugerdefinerede instrumenter eller leveringsspecifikationer, der refererer til patientens anatomi og biomekanik.
Simuleringen kan også bruges til den postoperative evaluering af ledpræstationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetabulær Cup Anteversionsvinkel
Tidsramme: 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen
|
Forskellen mellem planlagt og opnået acetabulære kop anteversion vurderet ved postoperativ CT-scanning
|
6 uger (+/- 2 uger) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt (HOOS)
Tidsramme: 6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): et valideret, patientrapporteret mål for hoftefunktion.
|
6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Oxford Hip Score: et valideret, patientrapporteret mål for hoftefunktion
|
6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen
|
EQ-5D: et standardiseret mål for sundhed og økonomisk resultat.
|
6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RK174116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med 2D røntgen-skabelonteknologi
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaRekrutteringIdentifikation af den syvende cervikale rygvirvel ved palpationEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtStrålingseksponeringBelgien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetHallux RigidusDanmark
-
Wang Joon HoIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Sunde menneskerKorea, Republikken
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Afsluttet
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...AfsluttetMetabolisk syndrom | Sarkopeni | Prader-Willi syndromTaiwan