Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af røntgen, acetabulære guider og CT i THR (EXACT)

Total hofteudskiftning er en af ​​de mest succesrige kirurgiske procedurer i moderne tid, med over 80.000 udført hvert år i Storbritannien. Dog skal op til 5 % af alle primære hofteudskiftninger revideres inden for de første 10 år, og i mange tilfælde er fejlstilling af hofteskålen impliceret i det tidlige svigt.

Standardmetoden til positionering af acetabulære komponent er, at kirurgen bliver styret af en kombination af de synlige anatomiske pejlemærker inden for det kirurgiske område og det bredere miljø i operationsstuen. Fremkomsten af ​​3D-print har ført til udviklingen af ​​specialfremstillede kirurgiske guider, som kan bruges under operationen, for at hjælpe kirurgen med at placere instrumenter og anordninger. Disse kirurgiske guider er fremstillet baseret på CT- eller MR-billeddannelse og er designet til klart at vise kirurgen den ønskede placering og orientering af knoglesnit og implantatpositioner.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en acetabulær tilpasningsguide kombineret med tredimensionel CT-baseret planlægning ved hjælp af Corin OPS™ (Optimised Positioning System), giver mere nøjagtig komponentjustering efter primær total hofteudskiftning sammenlignet med den nuværende standardbehandling, med Formålet er at forbedre patientforløbet og reducere risikoen for komplikationer ved total hofteudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Total hofteudskiftning er en af ​​de mest succesrige kirurgiske procedurer i moderne tid, med over 80.000 udført hvert år i Storbritannien. Langt de fleste patienter oplever dramatisk smertelindring og forbedring af funktion i mange år. På trods af dette er der dog fortsat en betydelig risiko for komplikationer, herunder dislokation, benlængdeforskel, knirken og for tidligt slid og svigt af implantatet. Det er kendt, at sådanne komplikationer er mere tilbøjelige til at opstå, hvis den acetabulære komponent er forkert placeret under operationen. Op til 5 % af alle primære hofteudskiftninger skal revideres inden for de første 10 år, og i mange tilfælde er fejlplacering af hofteskålen involveret i det tidlige svigt.

Corin OPS™ tilbyder en sådan skræddersyet acetabulær justeringsguide. Forud for patientens operation udføres en CT-scanning af patientens bækken & ben, og billederne bruges til at producere en 3D computermodel af patienten, mens de står med en "virtuel" hofteprotese på plads. Der tages også fire yderligere røntgenbilleder af bækken og lændehvirvelsøjlen, hvor patienten indtager forskellige forudbestemte "funktionelle" stillinger (f.eks. sidder i en stol og er ved at rejse sig). Ud fra disse røntgenbilleder kan ændringerne i bækken- og lårbensretningen måles for disse funktionelle positioner. Disse data bruges derefter til at køre en simulering af bevægelsen af ​​3D-computermodellen. Orienteringen af ​​komponenterne i den virtuelle hofteprotese justeres derefter for at optimere leddets biomekaniske funktion. Når de foreslåede implantatpositioner er blevet gennemgået og godkendt af kirurgen, bliver en specialfremstillet acetabulær orienteringsvejledning 3-D printet og steriliseret. Under operationen monteres denne guide i patientens acetabulum før implantering af komponenterne. Ved hjælp af et simpelt system med to sterile laserpointere kan orienteringen angivet af guiden derefter gengives, når den definitive acetabulære komponent implanteres. Der er dog ingen offentliggjorte data om nøjagtigheden af ​​acetabulære komponentpositionering ved brug af denne særlige metode. Standarden for pleje i Storbritannien for acetabulære komponentpositionering er "frihåndsteknikken", hvor kirurgen skal styres af en kombination af de synlige anatomiske pejlemærker inden for det kirurgiske område og det bredere miljø på operationsstuen. Det er vigtigt, at virkningen af ​​denne acetabulære vejledning på acetabulære komponentpositionering vurderes for at afgøre, om denne intervention sandsynligvis vil forbedre patientens resultater og reducere risikoen for komplikationer ved total hofteudskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en elektiv primær unilateral total hofteprotese (THR) under pleje af en ortopædisk konsulent ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller Kvinde i alderen 18-70 år.
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, som den behandlende kliniker vurderer som uegnede til et ucementeret primært acetabulært implantat af årsager som f.eks.

    1. Patient med lav efterspørgsel
    2. Osteoporose
    3. Betydeligt acetabulært knogletab
  • Patienter med betydelige ortopædiske deformiteter (f.eks. sammenvokset knæ, hofte eller ankel).
  • Ude af stand til at gennemgå planlægningsbilleddannelse (ude af stand til at stå eller sidde til røntgenbilleder eller ligge i en CT-scanner).
  • Patienter, der i øjeblikket modtager ioniserende strålebehandling eller scanninger for andre medicinske tilstande.
  • Tidligere indgang i dette forsøg (kontralateral THR).
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
2D røntgen-skabelonteknologi
Standardbehandling, hvor hofteudskiftning er planlagt ved hjælp af 2D røntgen-skabelonsoftware
Andre navne:
  • Standardpleje
Eksperimentel: Corin OPS™
Corin Optimized Positioning System (OPS) Dynamisk hofteanalyse
OPS Dynamic Hip Analysis er en computersoftwarepakke, der bruges til at generere simuleringer af en total ledudskiftning fra patientbilleddannelse. Den dynamiske simulering bruges til operativ planlægning, herunder implantatvalg, dimensionering og placering; og at skabe brugerdefinerede instrumenter eller leveringsspecifikationer, der refererer til patientens anatomi og biomekanik. Simuleringen kan også bruges til den postoperative evaluering af ledpræstationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetabulær Cup Anteversionsvinkel
Tidsramme: 6 uger (+/- 2 uger) efter operationen
Forskellen mellem planlagt og opnået acetabulære kop anteversion vurderet ved postoperativ CT-scanning
6 uger (+/- 2 uger) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt (HOOS)
Tidsramme: 6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): et valideret, patientrapporteret mål for hoftefunktion.
6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen
Oxford Hip Score: et valideret, patientrapporteret mål for hoftefunktion
6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen
EQ-5D
Tidsramme: 6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen
EQ-5D: et standardiseret mål for sundhed og økonomisk resultat.
6 uger, 4 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med 2D røntgen-skabelonteknologi

Abonner