- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03072706
Оценка рентгена, ацетабулярных направляющих и КТ при THR (EXACT)
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из самых успешных хирургических процедур современности: в Великобритании ежегодно проводится более 80 000 операций. Однако до 5% всех первичных эндопротезирований тазобедренного сустава нуждаются в ревизии в течение первых 10 лет, и во многих случаях неправильная позиция вертлужного (тазобедренного) компонента связана с ранней неудачей.
Стандартный метод позиционирования вертлужного компонента заключается в том, что хирург руководствуется сочетанием видимых анатомических ориентиров в операционном поле и более широкой среды операционной. Появление 3D-печати привело к разработке индивидуальных хирургических шаблонов, которые можно использовать во время операции, чтобы помочь хирургу в позиционировании инструментов и устройств. Эти хирургические шаблоны изготавливаются на основе изображений КТ или МРТ и предназначены для четкого указания хирургу желаемого местоположения и ориентации костных разрезов и положений имплантатов.
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что шаблон выравнивания вертлужной впадины в сочетании с трехмерным планированием на основе КТ с использованием Corin OPS™ (Оптимизированная система позиционирования) обеспечивает более точное выравнивание компонентов после первичной тотальной замены тазобедренного сустава по сравнению с текущим стандартным лечением, с направлена на улучшение результатов лечения пациентов и снижение риска осложнений тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из самых успешных хирургических процедур современности: в Великобритании ежегодно проводится более 80 000 операций. Подавляющее большинство пациентов испытывают значительное облегчение боли и улучшение функции в течение многих лет. Однако, несмотря на это, остается значительный риск осложнений, включая вывих, несоответствие длины ног, скрип, преждевременный износ и выход из строя имплантата. Известно, что такие осложнения чаще возникают при неправильном положении вертлужного компонента во время операции. До 5% всех первичных эндопротезирований тазобедренного сустава нуждаются в ревизии в течение первых 10 лет, и во многих случаях неправильная позиция вертлужного компонента (тазобедренного сустава) связана с ранней неудачей.
Corin OPS™ предлагает такой индивидуальный шаблон для выравнивания вертлужной впадины. Перед операцией пациента выполняется компьютерная томография таза и ног пациента, и изображения используются для создания компьютерной 3D-модели пациента, когда он стоит с «виртуальной» заменой тазобедренного сустава. Также делаются четыре дополнительных рентгеновских снимка таза и поясничного отдела позвоночника, при этом пациент принимает различные заранее определенные «функциональные» положения (например, сидя на стуле, собираясь встать). На этих рентгеновских снимках можно измерить изменения ориентации таза и бедра для этих функциональных позиций. Затем эти данные используются для моделирования движения трехмерной компьютерной модели. Затем ориентация компонентов виртуальной замены тазобедренного сустава корректируется для оптимизации биомеханической функции сустава. После того, как предложенные положения имплантатов были проверены и одобрены хирургом, индивидуальное руководство по ориентации вертлужной впадины печатается на 3D-принтере и стерилизуется. Во время операции этот шаблон устанавливается в вертлужную впадину пациента до имплантации компонентов. Используя простую систему из двух стерильных лазерных указок, ориентацию, указанную направителем, можно затем воспроизвести при имплантации окончательного вертлужного компонента. Однако нет опубликованных данных о точности позиционирования вертлужного компонента с использованием этого конкретного метода. Стандартом лечения в Великобритании для позиционирования компонентов вертлужной впадины является «техника от руки», при которой хирург должен руководствоваться комбинацией видимых анатомических ориентиров в операционном поле и более широкой среды операционной. Важно оценить влияние этого ацетабулярного шаблона на позиционирование вертлужного компонента, чтобы определить, может ли это вмешательство улучшить результаты лечения пациентов и снизить риск осложнений тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие плановую первичную одностороннюю тотальную замену тазобедренного сустава (THR) под наблюдением консультанта-ортопеда в университетских больницах Ковентри и Уорикшира NHS Trust
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Мужчина или женщина в возрасте 18-70 лет.
- Умение и желание выполнять все требования к обучению.
Критерий исключения:
Те пациенты, которых лечащий врач считает неподходящими для бесцементного первичного имплантата вертлужной впадины по таким причинам, как:
- Пациент с низким спросом
- Остеопороз
- Значительная потеря вертлужной впадины
- Пациенты со значительными ортопедическими деформациями (например, сросшимися коленными, тазобедренными или голеностопными суставами).
- Невозможно пройти плановую визуализацию (не может стоять или сидеть во время рентгена или лежать в КТ).
- Пациенты, в настоящее время получающие лечение ионизирующим излучением или сканирование по поводу других заболеваний.
- Предыдущая запись в этом испытании (контралатеральный THR).
- Участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата за последние 90 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
Технология создания 2D-рентгеновских шаблонов
|
Стандартный уход при планировании замены тазобедренного сустава с использованием программного обеспечения для создания шаблонов 2D-рентгеновского снимка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Корин ОПС™
Оптимизированная система позиционирования Corin (OPS) Динамический анализ бедер
|
Динамический анализ тазобедренного сустава OPS представляет собой компьютерный пакет программного обеспечения, используемый для моделирования полной замены сустава на основе изображений пациента.
Динамическое моделирование используется для оперативного планирования, включая выбор имплантата, его размер и размещение; и для создания пользовательских инструментов или спецификаций доставки со ссылкой на анатомию и биомеханику пациента.
Симуляцию также можно использовать для послеоперационной оценки работы суставов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол антеверсии ацетабулярного компонента
Временное ограничение: 6 недель (+/- 2 недели) после операции
|
Разница между запланированной и достигнутой антеверсией вертлужного компонента, оцененная с помощью послеоперационной компьютерной томографии
|
6 недель (+/- 2 недели) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 6 недель, 4 и 12 месяцев после операции
|
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS): подтвержденная, сообщаемая пациентами мера функции тазобедренного сустава.
|
6 недель, 4 и 12 месяцев после операции
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 6 недель, 4 и 12 месяцев после операции
|
Оксфордская шкала тазобедренного сустава: подтвержденная, сообщаемая пациентами, оценка функции тазобедренного сустава.
|
6 недель, 4 и 12 месяцев после операции
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 6 недель, 4 и 12 месяцев после операции
|
EQ-5D: стандартизированный показатель здоровья и экономического результата.
|
6 недель, 4 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RK174116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .