- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03072706
Évaluation de la radiographie, des guides acétabulaires et de la tomodensitométrie en PTH (EXACT)
Le remplacement total de la hanche est l'une des procédures chirurgicales les plus réussies des temps modernes, avec plus de 80 000 effectuées chaque année au Royaume-Uni. Cependant, jusqu'à 5 % de toutes les arthroplasties primaires de la hanche doivent être révisées dans les 10 premières années et, dans de nombreux cas, une mauvaise position du composant acétabulaire (prise de hanche) est impliquée dans l'échec précoce.
La méthode standard de positionnement du composant acétabulaire consiste pour le chirurgien à être guidé par une combinaison des repères anatomiques visibles dans le champ chirurgical et de l'environnement plus large de la salle d'opération. L'avènement de l'impression 3D a conduit au développement de guides chirurgicaux sur mesure utilisables en chirurgie, afin d'assister le chirurgien dans le positionnement des instruments et dispositifs. Ces guides chirurgicaux sont fabriqués sur la base de l'imagerie CT ou IRM et sont conçus pour indiquer clairement au chirurgien l'emplacement et l'orientation souhaités des coupes osseuses et des positions des implants.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un guide d'alignement acétabulaire combiné à une planification tridimensionnelle basée sur la tomodensitométrie à l'aide du Corin OPS™ (Optimised Positioning System), fournit un alignement plus précis des composants après une arthroplastie totale de la hanche par rapport au traitement standard actuel, avec le objectif d'améliorer les résultats pour les patients et de réduire le risque de complications du remplacement total de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement total de la hanche est l'une des procédures chirurgicales les plus réussies des temps modernes, avec plus de 80 000 effectuées chaque année au Royaume-Uni. La grande majorité des patients ressentent un soulagement spectaculaire de la douleur et une amélioration de la fonction pendant de nombreuses années. Malgré cela, cependant, il reste un risque important de complications, y compris la luxation, la différence de longueur des jambes, les grincements, l'usure prématurée et la défaillance de l'implant. On sait que de telles complications sont plus susceptibles de se produire si le composant acétabulaire est mal positionné pendant la chirurgie. Jusqu'à 5 % de toutes les arthroplasties primaires de la hanche doivent être révisées au cours des 10 premières années et, dans de nombreux cas, une mauvaise position du composant acétabulaire (prise de hanche) est impliquée dans l'échec précoce.
Le Corin OPS™ propose un tel guide d'alignement acétabulaire sur mesure. Avant la chirurgie du patient, une tomodensitométrie du bassin et des jambes du patient est effectuée, et les images sont utilisées pour produire un modèle informatique 3D du patient tel qu'il se tient debout avec un remplacement de hanche "virtuel" en place. Quatre radiographies supplémentaires du bassin et du rachis lombaire sont également prises, le patient adoptant diverses positions "fonctionnelles" prédéterminées (par ex. assis sur une chaise, sur le point de se lever). A partir de ces radiographies, les changements d'orientation pelvienne et fémorale peuvent être mesurés pour ces positions fonctionnelles. Ces données sont ensuite utilisées pour piloter une simulation du mouvement du modèle informatique 3D. L'orientation des composants de la prothèse de hanche virtuelle est ensuite ajustée pour optimiser la fonction biomécanique de l'articulation. Une fois que les positions d'implant proposées ont été examinées et approuvées par le chirurgien, un guide d'orientation acétabulaire sur mesure est imprimé en 3D et stérilisé. Au cours de la chirurgie, ce guide est mis en place dans l'acétabulum du patient avant l'implantation des composants. Grâce à un système simple de deux pointeurs laser stériles, l'orientation indiquée par le guide peut alors être reproduite lors de l'implantation du composant acétabulaire définitif. Il n'existe cependant aucune donnée publiée sur la précision du positionnement du composant acétabulaire à l'aide de cette méthode particulière. La norme de soins au Royaume-Uni pour le positionnement des composants acétabulaires est la «technique à main levée», où le chirurgien doit être guidé par une combinaison de repères anatomiques visibles dans le champ chirurgical et de l'environnement plus large du bloc opératoire. Il est important que l'impact de ce guide acétabulaire sur le positionnement du composant acétabulaire soit évalué afin de déterminer si cette intervention est susceptible d'améliorer les résultats pour les patients et de réduire le risque de complications du remplacement total de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale primaire élective sous les soins d'un consultant en orthopédie des hôpitaux universitaires de Coventry et du Warwickshire NHS Trust
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Homme ou Femme âgé de 18 à 70 ans.
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients jugés par le clinicien traitant comme inadaptés à un implant acétabulaire primaire non cimenté pour des raisons telles que
- Patient à faible demande
- Ostéoporose
- Perte osseuse acétabulaire importante
- Patients présentant des déformations orthopédiques importantes (par exemple fusion du genou, de la hanche ou de la cheville).
- Incapable de subir une imagerie de planification (incapable de se tenir debout ou de s'asseoir pour les rayons X, ou de s'allonger dans un scanner CT).
- Patients recevant actuellement un traitement par rayonnement ionisant ou des examens pour d'autres conditions médicales.
- Entrée précédente dans cet essai (PTH controlatérale).
- Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental au cours des 90 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe standard
Technologie de modélisation par rayons X 2D
|
Soins standard où une arthroplastie de la hanche est planifiée à l'aide d'un logiciel de modélisation de radiographie 2D
Autres noms:
|
|
Expérimental: Corin OPS™
Analyse dynamique de la hanche du système de positionnement optimisé Corin (OPS)
|
L'analyse dynamique de la hanche OPS est un progiciel informatique utilisé pour générer des simulations d'une arthroplastie totale à partir de l'imagerie du patient.
La simulation dynamique est utilisée pour la planification opératoire, y compris la sélection, le dimensionnement et le placement des implants ; et pour créer des instruments personnalisés ou des spécifications de livraison faisant référence à l'anatomie et à la biomécanique du patient.
La simulation peut également être utilisée pour l'évaluation post-opératoire des performances articulaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Angle d'antéversion de la cupule acétabulaire
Délai: 6 semaines (+/- 2 semaines) après l'intervention chirurgicale
|
La différence entre l'antéversion planifiée et réalisée de la cupule acétabulaire évaluée par scanner postopératoire
|
6 semaines (+/- 2 semaines) après l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: 6 semaines, 4 et 12 mois après la chirurgie
|
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): une mesure validée et rapportée par les patients de la fonction de la hanche.
|
6 semaines, 4 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 6 semaines, 4 et 12 mois après la chirurgie
|
Oxford Hip Score : une mesure validée et rapportée par les patients de la fonction de la hanche
|
6 semaines, 4 et 12 mois après la chirurgie
|
|
EQ-5D
Délai: 6 semaines, 4 et 12 mois après la chirurgie
|
EQ-5D : une mesure standardisée de la santé et des résultats économiques.
|
6 semaines, 4 et 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RK174116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .