Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdjęć rentgenowskich, prowadnic panewkowych i tomografii komputerowej w THR (EXACT)

Całkowita wymiana stawu biodrowego jest jedną z najbardziej udanych procedur chirurgicznych współczesnych czasów, z ponad 80 000 przeprowadzanymi każdego roku w Wielkiej Brytanii. Jednak do 5% wszystkich pierwotnych protez stawu biodrowego wymaga rewizji w ciągu pierwszych 10 lat, aw wielu przypadkach nieprawidłowe ustawienie komponentu panewki (panewki biodrowej) jest związane z wczesną niepowodzeniem.

Standardowa metoda pozycjonowania komponentu panewki polega na tym, że chirurg kieruje się kombinacją widocznych anatomicznych punktów orientacyjnych w polu operacyjnym oraz szerszego otoczenia sali operacyjnej. Pojawienie się druku 3D doprowadziło do opracowania niestandardowych szablonów chirurgicznych, które mogą być używane podczas operacji, aby pomóc chirurgowi w pozycjonowaniu instrumentów i urządzeń. Te prowadnice chirurgiczne są wytwarzane na podstawie obrazowania CT lub MRI i mają na celu wyraźne wskazanie chirurgowi pożądanej lokalizacji i orientacji nacięć kostnych oraz pozycji implantów.

Niniejsze badanie sprawdzi hipotezę, że prowadnica wyrównania panewki w połączeniu z trójwymiarowym planowaniem opartym na tomografii komputerowej przy użyciu systemu Corin OPS™ (zoptymalizowany system pozycjonowania) zapewnia dokładniejsze ustawienie elementów po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem, z celem poprawy wyników leczenia pacjentów i zmniejszenia ryzyka powikłań po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita wymiana stawu biodrowego jest jedną z najbardziej udanych procedur chirurgicznych współczesnych czasów, z ponad 80 000 przeprowadzanymi każdego roku w Wielkiej Brytanii. Zdecydowana większość pacjentów odczuwa znaczną ulgę w bólu i poprawę funkcji na wiele lat. Mimo to istnieje jednak znaczne ryzyko powikłań, w tym zwichnięć, rozbieżności długości nóg, piszczenia oraz przedwczesnego zużycia i uszkodzenia implantu. Wiadomo, że takie powikłania są bardziej prawdopodobne, jeśli element panewkowy jest nieprawidłowo ułożony podczas operacji. Do 5% wszystkich pierwotnych protez stawu biodrowego wymaga rewizji w ciągu pierwszych 10 lat, aw wielu przypadkach nieprawidłowe ustawienie komponentu panewki (panewki biodrowej) jest związane z wczesnym niepowodzeniem.

Corin OPS™ oferuje taką niestandardową prowadnicę wyrównania panewki. Przed operacją pacjenta wykonywana jest tomografia komputerowa miednicy i nóg pacjenta, a obrazy są wykorzystywane do stworzenia komputerowego modelu 3D pacjenta, który stoi z „wirtualną” protezą stawu biodrowego na miejscu. Wykonuje się również cztery dodatkowe zdjęcia rentgenowskie miednicy i odcinka lędźwiowego kręgosłupa, na których pacjent przyjmuje różne z góry określone pozycje „funkcjonalne” (np. siadając na krześle, chcąc wstać). Na podstawie tych zdjęć rentgenowskich można zmierzyć zmiany orientacji miednicy i kości udowej dla tych pozycji funkcjonalnych. Dane te są następnie wykorzystywane do prowadzenia symulacji ruchu trójwymiarowego modelu komputerowego. Orientacja elementów wirtualnej protezy stawu biodrowego jest następnie dostosowywana w celu optymalizacji funkcji biomechanicznej stawu. Po sprawdzeniu i zatwierdzeniu proponowanych pozycji implantów przez chirurga, wykonany na zamówienie przewodnik orientacji panewki jest drukowany w 3D i sterylizowany. Podczas zabiegu prowadnica ta jest dopasowywana do panewki pacjenta przed wszczepieniem elementów. Używając prostego systemu dwóch sterylnych wskaźników laserowych, orientacja wskazana przez prowadnicę może być następnie odtworzona po wszczepieniu ostatecznej części panewki. Nie ma jednak opublikowanych danych na temat dokładności pozycjonowania elementów panewki tą konkretną metodą. Standardem opieki w Wielkiej Brytanii w zakresie pozycjonowania elementów panewki jest „technika odręczna”, w której chirurg ma kierować się kombinacją widocznych anatomicznych punktów orientacyjnych w polu operacyjnym i szerszym otoczeniem sali operacyjnej. Ważna jest ocena wpływu tej prowadnicy panewki na ustawienie komponentu panewki w celu określenia, czy ta interwencja może poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć ryzyko powikłań całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowej pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego (THR) pod opieką konsultanta ortopedycznego w szpitalach uniwersyteckich w Coventry i Warwickshire NHS Trust
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat.
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujących się do wszczepienia bezcementowego pierwotnego implantu panewki z powodów takich jak:

    1. Pacjent o niskich wymaganiach
    2. Osteoporoza
    3. Znaczna utrata kości panewki
  • Pacjenci ze znacznymi deformacjami ortopedycznymi (np. zrośniętym kolanem, biodrem lub kostką).
  • Niezdolny do poddania się planowaniu obrazowania (niezdolny do stania lub siedzenia w celu wykonania zdjęcia rentgenowskiego lub leżenia w skanerze CT).
  • Pacjenci poddawani obecnie leczeniu promieniowaniem jonizującym lub skanom pod kątem innych schorzeń.
  • Poprzedni wpis w tym badaniu (kontralateralna THR).
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Technologia szablonów rentgenowskich 2D
Standardowa opieka, w której planowana jest wymiana stawu biodrowego za pomocą oprogramowania do szablonów 2D rentgenowskich
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Eksperymentalny: Corin OPS™
Zoptymalizowany system pozycjonowania Corin (OPS) Dynamiczna analiza stawu biodrowego
OPS Dynamic Hip Analysis to pakiet oprogramowania komputerowego służący do generowania symulacji całkowitej alloplastyki stawu na podstawie obrazowania pacjenta. Symulacja dynamiczna jest wykorzystywana do planowania operacji, w tym wyboru implantu, rozmiaru i umiejscowienia; oraz do tworzenia niestandardowych instrumentów lub specyfikacji dostaw odnoszących się do anatomii i biomechaniki pacjenta. Symulacja może być również wykorzystana do pooperacyjnej oceny sprawności stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt antewersji panewki stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji
Różnica między planowanym a osiągniętym antewersją panewki stawu biodrowego oceniana za pomocą tomografii komputerowej pooperacyjnej
6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów miara funkcji stawu biodrowego.
6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji
Oxford Hip Score: zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów miara funkcji stawu biodrowego
6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji
EQ-5D: standaryzowana miara stanu zdrowia i wyników ekonomicznych.
6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj