- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03072706
Ocena zdjęć rentgenowskich, prowadnic panewkowych i tomografii komputerowej w THR (EXACT)
Całkowita wymiana stawu biodrowego jest jedną z najbardziej udanych procedur chirurgicznych współczesnych czasów, z ponad 80 000 przeprowadzanymi każdego roku w Wielkiej Brytanii. Jednak do 5% wszystkich pierwotnych protez stawu biodrowego wymaga rewizji w ciągu pierwszych 10 lat, aw wielu przypadkach nieprawidłowe ustawienie komponentu panewki (panewki biodrowej) jest związane z wczesną niepowodzeniem.
Standardowa metoda pozycjonowania komponentu panewki polega na tym, że chirurg kieruje się kombinacją widocznych anatomicznych punktów orientacyjnych w polu operacyjnym oraz szerszego otoczenia sali operacyjnej. Pojawienie się druku 3D doprowadziło do opracowania niestandardowych szablonów chirurgicznych, które mogą być używane podczas operacji, aby pomóc chirurgowi w pozycjonowaniu instrumentów i urządzeń. Te prowadnice chirurgiczne są wytwarzane na podstawie obrazowania CT lub MRI i mają na celu wyraźne wskazanie chirurgowi pożądanej lokalizacji i orientacji nacięć kostnych oraz pozycji implantów.
Niniejsze badanie sprawdzi hipotezę, że prowadnica wyrównania panewki w połączeniu z trójwymiarowym planowaniem opartym na tomografii komputerowej przy użyciu systemu Corin OPS™ (zoptymalizowany system pozycjonowania) zapewnia dokładniejsze ustawienie elementów po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem, z celem poprawy wyników leczenia pacjentów i zmniejszenia ryzyka powikłań po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita wymiana stawu biodrowego jest jedną z najbardziej udanych procedur chirurgicznych współczesnych czasów, z ponad 80 000 przeprowadzanymi każdego roku w Wielkiej Brytanii. Zdecydowana większość pacjentów odczuwa znaczną ulgę w bólu i poprawę funkcji na wiele lat. Mimo to istnieje jednak znaczne ryzyko powikłań, w tym zwichnięć, rozbieżności długości nóg, piszczenia oraz przedwczesnego zużycia i uszkodzenia implantu. Wiadomo, że takie powikłania są bardziej prawdopodobne, jeśli element panewkowy jest nieprawidłowo ułożony podczas operacji. Do 5% wszystkich pierwotnych protez stawu biodrowego wymaga rewizji w ciągu pierwszych 10 lat, aw wielu przypadkach nieprawidłowe ustawienie komponentu panewki (panewki biodrowej) jest związane z wczesnym niepowodzeniem.
Corin OPS™ oferuje taką niestandardową prowadnicę wyrównania panewki. Przed operacją pacjenta wykonywana jest tomografia komputerowa miednicy i nóg pacjenta, a obrazy są wykorzystywane do stworzenia komputerowego modelu 3D pacjenta, który stoi z „wirtualną” protezą stawu biodrowego na miejscu. Wykonuje się również cztery dodatkowe zdjęcia rentgenowskie miednicy i odcinka lędźwiowego kręgosłupa, na których pacjent przyjmuje różne z góry określone pozycje „funkcjonalne” (np. siadając na krześle, chcąc wstać). Na podstawie tych zdjęć rentgenowskich można zmierzyć zmiany orientacji miednicy i kości udowej dla tych pozycji funkcjonalnych. Dane te są następnie wykorzystywane do prowadzenia symulacji ruchu trójwymiarowego modelu komputerowego. Orientacja elementów wirtualnej protezy stawu biodrowego jest następnie dostosowywana w celu optymalizacji funkcji biomechanicznej stawu. Po sprawdzeniu i zatwierdzeniu proponowanych pozycji implantów przez chirurga, wykonany na zamówienie przewodnik orientacji panewki jest drukowany w 3D i sterylizowany. Podczas zabiegu prowadnica ta jest dopasowywana do panewki pacjenta przed wszczepieniem elementów. Używając prostego systemu dwóch sterylnych wskaźników laserowych, orientacja wskazana przez prowadnicę może być następnie odtworzona po wszczepieniu ostatecznej części panewki. Nie ma jednak opublikowanych danych na temat dokładności pozycjonowania elementów panewki tą konkretną metodą. Standardem opieki w Wielkiej Brytanii w zakresie pozycjonowania elementów panewki jest „technika odręczna”, w której chirurg ma kierować się kombinacją widocznych anatomicznych punktów orientacyjnych w polu operacyjnym i szerszym otoczeniem sali operacyjnej. Ważna jest ocena wpływu tej prowadnicy panewki na ustawienie komponentu panewki w celu określenia, czy ta interwencja może poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć ryzyko powikłań całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani planowej pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego (THR) pod opieką konsultanta ortopedycznego w szpitalach uniwersyteckich w Coventry i Warwickshire NHS Trust
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat.
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujących się do wszczepienia bezcementowego pierwotnego implantu panewki z powodów takich jak:
- Pacjent o niskich wymaganiach
- Osteoporoza
- Znaczna utrata kości panewki
- Pacjenci ze znacznymi deformacjami ortopedycznymi (np. zrośniętym kolanem, biodrem lub kostką).
- Niezdolny do poddania się planowaniu obrazowania (niezdolny do stania lub siedzenia w celu wykonania zdjęcia rentgenowskiego lub leżenia w skanerze CT).
- Pacjenci poddawani obecnie leczeniu promieniowaniem jonizującym lub skanom pod kątem innych schorzeń.
- Poprzedni wpis w tym badaniu (kontralateralna THR).
- Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 90 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Technologia szablonów rentgenowskich 2D
|
Standardowa opieka, w której planowana jest wymiana stawu biodrowego za pomocą oprogramowania do szablonów 2D rentgenowskich
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Corin OPS™
Zoptymalizowany system pozycjonowania Corin (OPS) Dynamiczna analiza stawu biodrowego
|
OPS Dynamic Hip Analysis to pakiet oprogramowania komputerowego służący do generowania symulacji całkowitej alloplastyki stawu na podstawie obrazowania pacjenta.
Symulacja dynamiczna jest wykorzystywana do planowania operacji, w tym wyboru implantu, rozmiaru i umiejscowienia; oraz do tworzenia niestandardowych instrumentów lub specyfikacji dostaw odnoszących się do anatomii i biomechaniki pacjenta.
Symulacja może być również wykorzystana do pooperacyjnej oceny sprawności stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt antewersji panewki stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji
|
Różnica między planowanym a osiągniętym antewersją panewki stawu biodrowego oceniana za pomocą tomografii komputerowej pooperacyjnej
|
6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji
|
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów miara funkcji stawu biodrowego.
|
6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji
|
Oxford Hip Score: zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów miara funkcji stawu biodrowego
|
6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji
|
EQ-5D: standaryzowana miara stanu zdrowia i wyników ekonomicznych.
|
6 tygodni, 4 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RK174116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .