Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Raios-X, Guias Acetabulares e TC em THR (EXACT)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

A substituição total do quadril é um dos procedimentos cirúrgicos mais bem-sucedidos dos tempos modernos, com mais de 80.000 realizados a cada ano no Reino Unido. No entanto, até 5% de todas as substituições primárias do quadril precisam ser revisadas nos primeiros 10 anos e, em muitos casos, o mau posicionamento do componente acetabular (encaixe do quadril) está implicado na falha precoce.

O método padrão de posicionamento do componente acetabular é que o cirurgião seja guiado por uma combinação dos marcos anatômicos visíveis dentro do campo cirúrgico e o ambiente mais amplo da sala de cirurgia. O advento da impressão 3D levou ao desenvolvimento de guias cirúrgicos personalizados que podem ser usados ​​durante a cirurgia, a fim de auxiliar o cirurgião no posicionamento de instrumentos e dispositivos. Esses guias cirúrgicos são fabricados com base em imagens de TC ou RM e são projetados para indicar claramente ao cirurgião a localização e a orientação desejadas dos cortes ósseos e das posições dos implantes.

Este estudo testará a hipótese de que um guia de alinhamento acetabular combinado com planejamento baseado em TC tridimensional usando o Corin OPS™ (Sistema de Posicionamento Otimizado) fornece um alinhamento de componentes mais preciso após a substituição total primária do quadril em comparação com o tratamento padrão atual, com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o risco de complicações da artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A substituição total do quadril é um dos procedimentos cirúrgicos mais bem-sucedidos dos tempos modernos, com mais de 80.000 realizados a cada ano no Reino Unido. A grande maioria dos pacientes experimenta alívio dramático da dor e melhora da função por muitos anos. Apesar disso, no entanto, ainda existe um risco significativo de complicações, incluindo luxação, discrepância no comprimento das pernas, rangidos e desgaste prematuro e falha do implante. Sabe-se que tais complicações são mais prováveis ​​de ocorrer se o componente acetabular for posicionado incorretamente durante a cirurgia. Até 5% de todas as substituições primárias do quadril precisam ser revisadas nos primeiros 10 anos e, em muitos casos, o mau posicionamento do componente acetabular (encaixe do quadril) está implicado na falha precoce.

O Corin OPS™ oferece um guia de alinhamento acetabular personalizado. Antes da cirurgia do paciente, é realizada uma tomografia computadorizada da pelve e das pernas do paciente, e as imagens são usadas para produzir um modelo de computador 3D do paciente em pé com uma prótese de quadril "virtual" instalada. Quatro radiografias adicionais da pelve e da coluna lombar também são tiradas, com o paciente adotando várias posições "funcionais" predeterminadas (por exemplo, sentado em uma cadeira, prestes a se levantar). A partir dessas radiografias, as mudanças nas orientações pélvica e femoral podem ser medidas para essas posições funcionais. Esses dados são então usados ​​para conduzir uma simulação do movimento do modelo de computador 3D. A orientação dos componentes da substituição virtual do quadril é então ajustada para otimizar a função biomecânica da articulação. Uma vez que as posições propostas do implante tenham sido revisadas e aprovadas pelo cirurgião, um guia de orientação acetabular personalizado é impresso em 3D e esterilizado. Durante a cirurgia, este guia é encaixado no acetábulo do paciente antes da implantação dos componentes. Utilizando um sistema simples de dois ponteiros laser estéreis, a orientação indicada pelo guia pode então ser reproduzida quando o componente acetabular definitivo é implantado. Não há dados publicados, no entanto, sobre a precisão do posicionamento do componente acetabular usando esse método específico. O padrão de cuidado no Reino Unido para o posicionamento do componente acetabular é a "técnica à mão livre", na qual o cirurgião deve ser guiado por uma combinação dos marcos anatômicos visíveis dentro do campo cirúrgico e o ambiente mais amplo da sala de cirurgia. É importante que o impacto deste guia acetabular no posicionamento do componente acetabular seja avaliado para determinar se esta intervenção tem probabilidade de melhorar os resultados do paciente e reduzir o risco de complicações da artroplastia total do quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a artroplastia total do quadril (THR) unilateral primária eletiva sob os cuidados de um consultor ortopédico no University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • Masculino ou Feminino de 18 a 70 anos.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Aqueles pacientes considerados pelo médico assistente como inadequados para um implante acetabular primário não cimentado por motivos como

    1. Paciente de baixa demanda
    2. Osteoporose
    3. Perda óssea acetabular significativa
  • Pacientes com deformidades ortopédicas significativas (por exemplo, joelho, quadril ou tornozelo fundidos).
  • Incapaz de se submeter ao planejamento de imagem (incapaz de ficar em pé ou sentado para radiografias ou deitar em um scanner de TC).
  • Pacientes atualmente recebendo tratamento com radiação ionizante ou exames para outras condições médicas.
  • Entrada anterior neste ensaio (THR contralateral).
  • Participação em ensaio clínico de medicamento experimental nos últimos 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo padrão
Tecnologia de modelagem de raios X 2D
Cuidado padrão quando a substituição do quadril é planejada usando software de modelo de raios-X 2D
Outros nomes:
  • Cuidado padrão
Experimental: Corin OPS™
Sistema de Posicionamento Otimizado Corin (OPS) Análise Dinâmica do Quadril
O OPS Dynamic Hip Analysis é um pacote de software de computador usado para gerar simulações de uma substituição total da articulação a partir de imagens do paciente. A simulação dinâmica é usada para planejamento operatório, incluindo seleção, dimensionamento e colocação de implantes; e para criar instrumentos personalizados ou especificações de entrega referenciando a anatomia e a biomecânica do paciente. A simulação também pode ser usada para a avaliação pós-operatória do desempenho articular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de Anteversão da Taça Acetabular
Prazo: 6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia
A diferença entre a anteversão planeada e a anteversão alcançada da taça acetabular avaliada por tomografia computorizada pós-operatória
6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): uma medida validada e relatada pelo paciente da função do quadril.
6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia
Oxford Hip Score
Prazo: 6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia
Oxford Hip Score: uma medida validada e relatada pelo paciente da função do quadril
6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia
EQ-5D
Prazo: 6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia
EQ-5D: uma medida padronizada de resultados econômicos e de saúde.
6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever