- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03072706
Avaliação de Raios-X, Guias Acetabulares e TC em THR (EXACT)
A substituição total do quadril é um dos procedimentos cirúrgicos mais bem-sucedidos dos tempos modernos, com mais de 80.000 realizados a cada ano no Reino Unido. No entanto, até 5% de todas as substituições primárias do quadril precisam ser revisadas nos primeiros 10 anos e, em muitos casos, o mau posicionamento do componente acetabular (encaixe do quadril) está implicado na falha precoce.
O método padrão de posicionamento do componente acetabular é que o cirurgião seja guiado por uma combinação dos marcos anatômicos visíveis dentro do campo cirúrgico e o ambiente mais amplo da sala de cirurgia. O advento da impressão 3D levou ao desenvolvimento de guias cirúrgicos personalizados que podem ser usados durante a cirurgia, a fim de auxiliar o cirurgião no posicionamento de instrumentos e dispositivos. Esses guias cirúrgicos são fabricados com base em imagens de TC ou RM e são projetados para indicar claramente ao cirurgião a localização e a orientação desejadas dos cortes ósseos e das posições dos implantes.
Este estudo testará a hipótese de que um guia de alinhamento acetabular combinado com planejamento baseado em TC tridimensional usando o Corin OPS™ (Sistema de Posicionamento Otimizado) fornece um alinhamento de componentes mais preciso após a substituição total primária do quadril em comparação com o tratamento padrão atual, com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o risco de complicações da artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do quadril é um dos procedimentos cirúrgicos mais bem-sucedidos dos tempos modernos, com mais de 80.000 realizados a cada ano no Reino Unido. A grande maioria dos pacientes experimenta alívio dramático da dor e melhora da função por muitos anos. Apesar disso, no entanto, ainda existe um risco significativo de complicações, incluindo luxação, discrepância no comprimento das pernas, rangidos e desgaste prematuro e falha do implante. Sabe-se que tais complicações são mais prováveis de ocorrer se o componente acetabular for posicionado incorretamente durante a cirurgia. Até 5% de todas as substituições primárias do quadril precisam ser revisadas nos primeiros 10 anos e, em muitos casos, o mau posicionamento do componente acetabular (encaixe do quadril) está implicado na falha precoce.
O Corin OPS™ oferece um guia de alinhamento acetabular personalizado. Antes da cirurgia do paciente, é realizada uma tomografia computadorizada da pelve e das pernas do paciente, e as imagens são usadas para produzir um modelo de computador 3D do paciente em pé com uma prótese de quadril "virtual" instalada. Quatro radiografias adicionais da pelve e da coluna lombar também são tiradas, com o paciente adotando várias posições "funcionais" predeterminadas (por exemplo, sentado em uma cadeira, prestes a se levantar). A partir dessas radiografias, as mudanças nas orientações pélvica e femoral podem ser medidas para essas posições funcionais. Esses dados são então usados para conduzir uma simulação do movimento do modelo de computador 3D. A orientação dos componentes da substituição virtual do quadril é então ajustada para otimizar a função biomecânica da articulação. Uma vez que as posições propostas do implante tenham sido revisadas e aprovadas pelo cirurgião, um guia de orientação acetabular personalizado é impresso em 3D e esterilizado. Durante a cirurgia, este guia é encaixado no acetábulo do paciente antes da implantação dos componentes. Utilizando um sistema simples de dois ponteiros laser estéreis, a orientação indicada pelo guia pode então ser reproduzida quando o componente acetabular definitivo é implantado. Não há dados publicados, no entanto, sobre a precisão do posicionamento do componente acetabular usando esse método específico. O padrão de cuidado no Reino Unido para o posicionamento do componente acetabular é a "técnica à mão livre", na qual o cirurgião deve ser guiado por uma combinação dos marcos anatômicos visíveis dentro do campo cirúrgico e o ambiente mais amplo da sala de cirurgia. É importante que o impacto deste guia acetabular no posicionamento do componente acetabular seja avaliado para determinar se esta intervenção tem probabilidade de melhorar os resultados do paciente e reduzir o risco de complicações da artroplastia total do quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a artroplastia total do quadril (THR) unilateral primária eletiva sob os cuidados de um consultor ortopédico no University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Masculino ou Feminino de 18 a 70 anos.
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Aqueles pacientes considerados pelo médico assistente como inadequados para um implante acetabular primário não cimentado por motivos como
- Paciente de baixa demanda
- Osteoporose
- Perda óssea acetabular significativa
- Pacientes com deformidades ortopédicas significativas (por exemplo, joelho, quadril ou tornozelo fundidos).
- Incapaz de se submeter ao planejamento de imagem (incapaz de ficar em pé ou sentado para radiografias ou deitar em um scanner de TC).
- Pacientes atualmente recebendo tratamento com radiação ionizante ou exames para outras condições médicas.
- Entrada anterior neste ensaio (THR contralateral).
- Participação em ensaio clínico de medicamento experimental nos últimos 90 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo padrão
Tecnologia de modelagem de raios X 2D
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Cuidado padrão quando a substituição do quadril é planejada usando software de modelo de raios-X 2D
Outros nomes:
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Experimental: Corin OPS™
Sistema de Posicionamento Otimizado Corin (OPS) Análise Dinâmica do Quadril
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O OPS Dynamic Hip Analysis é um pacote de software de computador usado para gerar simulações de uma substituição total da articulação a partir de imagens do paciente.
A simulação dinâmica é usada para planejamento operatório, incluindo seleção, dimensionamento e colocação de implantes; e para criar instrumentos personalizados ou especificações de entrega referenciando a anatomia e a biomecânica do paciente.
A simulação também pode ser usada para a avaliação pós-operatória do desempenho articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de Anteversão da Taça Acetabular
Prazo: 6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia
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A diferença entre a anteversão planeada e a anteversão alcançada da taça acetabular avaliada por tomografia computorizada pós-operatória
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6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia
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Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): uma medida validada e relatada pelo paciente da função do quadril.
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6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia
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Oxford Hip Score
Prazo: 6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia
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Oxford Hip Score: uma medida validada e relatada pelo paciente da função do quadril
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6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia
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EQ-5D
Prazo: 6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia
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EQ-5D: uma medida padronizada de resultados econômicos e de saúde.
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6 semanas, 4 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RK174116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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