- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03072706
Bewertung von Röntgen, Acetabulumführungen und CT bei THR (EXACT)
Der totale Hüftersatz ist einer der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe der Neuzeit, mit über 80.000 durchgeführten Eingriffen pro Jahr in Großbritannien. Allerdings müssen bis zu 5 % aller primären Hüftprothesen innerhalb der ersten 10 Jahre revidiert werden, und in vielen Fällen ist eine Fehlstellung der Hüftpfannenkomponente am frühen Versagen beteiligt.
Das Standardverfahren zum Positionieren der Acetabulumkomponente besteht darin, dass sich der Chirurg von einer Kombination aus den sichtbaren anatomischen Orientierungspunkten innerhalb des Operationsfeldes und der weiteren Umgebung des Operationssaals leiten lässt. Das Aufkommen des 3D-Drucks hat zur Entwicklung maßgeschneiderter Bohrschablonen geführt, die während der Operation verwendet werden können, um den Chirurgen bei der Positionierung von Instrumenten und Geräten zu unterstützen. Diese Bohrschablonen werden basierend auf CT- oder MRT-Bildgebung hergestellt und sind so konzipiert, dass sie dem Chirurgen die gewünschte Position und Ausrichtung von Knochenschnitten und Implantatpositionen klar anzeigen.
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine Acetabulum-Ausrichtungsführung in Kombination mit einer dreidimensionalen CT-basierten Planung unter Verwendung des Corin OPS™ (Optimised Positioning System) im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung eine genauere Komponentenausrichtung nach einem primären Hüfttotalersatz bietet Ziel ist es, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern und das Komplikationsrisiko bei Hüft-Totalendoprothesen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der totale Hüftersatz ist einer der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe der Neuzeit, mit über 80.000 durchgeführten Eingriffen pro Jahr in Großbritannien. Die überwiegende Mehrheit der Patienten erfährt über viele Jahre hinweg eine dramatische Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung. Trotzdem bleibt ein erhebliches Risiko für Komplikationen, einschließlich Luxation, Beinlängendifferenz, Quietschen und vorzeitigem Verschleiß und Ausfall des Implantats. Es ist bekannt, dass solche Komplikationen eher auftreten, wenn die Pfannenkomponente während der Operation falsch positioniert wird. Bis zu 5 % aller primären Hüftprothesen müssen innerhalb der ersten 10 Jahre revidiert werden, und in vielen Fällen ist eine Fehlstellung der Pfannenkomponente (Hüftpfanne) mit dem frühen Versagen verbunden.
Das Corin OPS™ bietet eine solche maßgeschneiderte Acetabulum-Ausrichtungsführung. Vor der Operation des Patienten wird ein CT-Scan des Beckens und der Beine des Patienten durchgeführt, und die Bilder werden verwendet, um ein 3D-Computermodell des Patienten zu erstellen, wie er mit einem „virtuellen“ Hüftersatz steht. Außerdem werden vier weitere Röntgenaufnahmen des Beckens und der Lendenwirbelsäule angefertigt, wobei der Patient verschiedene vorgegebene "funktionelle" Positionen einnimmt (z. auf einem Stuhl sitzend, kurz davor, aufzustehen). Aus diesen Röntgenbildern können die Veränderungen der Becken- und Femurorientierungen für diese funktionellen Positionen gemessen werden. Diese Daten werden dann verwendet, um eine Simulation der Bewegung des 3D-Computermodells zu steuern. Die Ausrichtung der Komponenten des virtuellen Hüftersatzes wird dann angepasst, um die biomechanische Funktion des Gelenks zu optimieren. Sobald die vorgeschlagenen Implantatpositionen überprüft und vom Chirurgen genehmigt wurden, wird eine individuell angefertigte Acetabulum-Orientierungshilfe in 3-D gedruckt und sterilisiert. Während der Operation wird diese Führung vor dem Implantieren der Komponenten in das Acetabulum des Patienten eingepasst. Unter Verwendung eines einfachen Systems aus zwei sterilen Laserpointern kann die von der Führung angezeigte Ausrichtung dann reproduziert werden, wenn die endgültige Pfannenkomponente implantiert wird. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Daten zur Genauigkeit der Positionierung der Acetabulumkomponente mit dieser speziellen Methode. Der Behandlungsstandard in Großbritannien für die Positionierung von Acetabulumkomponenten ist die "Freihandtechnik", bei der der Chirurg sich von einer Kombination aus sichtbaren anatomischen Orientierungspunkten innerhalb des Operationsfeldes und der weiteren Umgebung des Operationssaals leiten lässt. Es ist wichtig, dass die Auswirkung dieser Acetabulumführung auf die Positionierung der Acetabulumkomponente bewertet wird, um festzustellen, ob dieser Eingriff wahrscheinlich die Patientenergebnisse verbessert und das Risiko von Komplikationen bei einem totalen Hüftgelenkersatz verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einem elektiven primären einseitigen totalen Hüftersatz (THR) unter der Obhut eines orthopädischen Beraters der Universitätskliniken Coventry und Warwickshire NHS Trust unterziehen
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Mann oder Frau im Alter von 18-70 Jahren.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die vom behandelnden Arzt aus Gründen wie z
- Patient mit geringer Nachfrage
- Osteoporose
- Signifikanter Knochenverlust der Hüftpfanne
- Patienten mit erheblichen orthopädischen Deformitäten (z. B. verschmolzenes Knie, Hüfte oder Sprunggelenk).
- Unfähig, sich einer Planungsbildgebung zu unterziehen (nicht in der Lage, für Röntgenaufnahmen zu stehen oder zu sitzen oder in einem CT-Scanner zu liegen).
- Patienten, die derzeit eine Behandlung mit ionisierender Strahlung oder Scans wegen anderer Erkrankungen erhalten.
- Vorheriger Eintrag in dieser Studie (kontralaterale THR).
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 90 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardgruppe
2D-Röntgenschablonentechnologie
|
Standardversorgung, bei der ein Hüftgelenkersatz mit 2D-Röntgenschablonensoftware geplant ist
Andere Namen:
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Experimental: Corin OPS™
Corin Optimized Positioning System (OPS) Dynamische Hüftanalyse
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Die OPS Dynamic Hip Analysis ist ein Computersoftwarepaket, das zur Erstellung von Simulationen eines totalen Gelenkersatzes aus der Patientenbildgebung verwendet wird.
Die dynamische Simulation wird für die operative Planung verwendet, einschließlich Implantatauswahl, Größe und Platzierung; und um kundenspezifische Instrumente oder Lieferungsspezifikationen zu erstellen, die sich auf die Anatomie und Biomechanik des Patienten beziehen.
Die Simulation kann auch zur postoperativen Beurteilung der Gelenkleistung verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Acetabulärer Cup-Anteversionswinkel
Zeitfenster: 6 Wochen (+/- 2 Wochen) postoperativ
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Der Unterschied zwischen geplanter und erreichter Anteversion der Acetabulum-Pfanne, bewertet durch postoperative CT-Untersuchung
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6 Wochen (+/- 2 Wochen) postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 4 und 12 Monate nach der Operation
|
Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): ein validiertes, von Patienten berichtetes Maß für die Hüftfunktion.
|
6 Wochen, 4 und 12 Monate nach der Operation
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Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 4 und 12 Monate nach der Operation
|
Oxford Hip Score: ein validiertes, von Patienten berichtetes Maß der Hüftfunktion
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6 Wochen, 4 und 12 Monate nach der Operation
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EQ-5D
Zeitfenster: 6 Wochen, 4 und 12 Monate nach der Operation
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EQ-5D: ein standardisiertes Maß für gesundheitliche und wirtschaftliche Ergebnisse.
|
6 Wochen, 4 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RK174116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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