- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03072706
Evaluación de Rayos X, Guías Acetabulares y TAC en THR (EXACT)
El reemplazo total de cadera es uno de los procedimientos quirúrgicos más exitosos de los tiempos modernos, con más de 80 000 realizados cada año en el Reino Unido. Sin embargo, hasta el 5% de todos los reemplazos primarios de cadera deben revisarse dentro de los primeros 10 años y, en muchos casos, la mala posición del componente acetabular (cavidad de la cadera) está implicada en la falla temprana.
El método estándar para colocar el componente acetabular es que el cirujano se guíe por una combinación de puntos de referencia anatómicos visibles dentro del campo quirúrgico y el entorno más amplio del quirófano. El advenimiento de la impresión 3D ha llevado al desarrollo de guías quirúrgicas hechas a la medida que se pueden usar durante la cirugía para ayudar al cirujano en el posicionamiento de instrumentos y dispositivos. Estas guías quirúrgicas se fabrican en base a imágenes de CT o MRI y están diseñadas para indicar claramente al cirujano la ubicación y la orientación deseadas de los cortes óseos y las posiciones de los implantes.
Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que una guía de alineación acetabular combinada con una planificación tridimensional basada en TC utilizando Corin OPS™ (Sistema de Posicionamiento Optimizado), proporciona una alineación más precisa de los componentes después del reemplazo total de cadera primario en comparación con el tratamiento estándar actual, con la objetivo de mejorar los resultados de los pacientes y reducir el riesgo de complicaciones del reemplazo total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de cadera es uno de los procedimientos quirúrgicos más exitosos de los tiempos modernos, con más de 80 000 realizados cada año en el Reino Unido. La gran mayoría de los pacientes experimentan un alivio dramático del dolor y una mejora en la función durante muchos años. Sin embargo, a pesar de esto, sigue existiendo un riesgo significativo de complicaciones, como dislocación, discrepancia en la longitud de las piernas, chirridos y desgaste prematuro y falla del implante. Se sabe que es más probable que ocurran tales complicaciones si el componente acetabular se coloca incorrectamente durante la cirugía. Hasta el 5% de todos los reemplazos primarios de cadera deben revisarse dentro de los primeros 10 años y, en muchos casos, la mala posición del componente acetabular (cavidad de la cadera) está implicada en la falla temprana.
El Corin OPS™ ofrece una guía de alineación acetabular hecha a la medida. Antes de la cirugía del paciente, se realiza una tomografía computarizada de la pelvis y las piernas del paciente, y las imágenes se utilizan para producir un modelo informático en 3D del paciente mientras está de pie con un reemplazo de cadera "virtual" en su lugar. También se toman cuatro radiografías adicionales de la pelvis y la columna lumbar, con el paciente adoptando varias posiciones "funcionales" predeterminadas (p. sentado en una silla, a punto de ponerse de pie). A partir de estas radiografías, se pueden medir los cambios en las orientaciones pélvica y femoral para estas posiciones funcionales. Estos datos se utilizan luego para impulsar una simulación del movimiento del modelo de computadora 3D. La orientación de los componentes del reemplazo virtual de cadera se ajusta luego para optimizar la función biomecánica de la articulación. Una vez que el cirujano ha revisado y aprobado las posiciones de los implantes propuestos, se imprime en 3D y se esteriliza una guía de orientación acetabular hecha a medida. Durante la cirugía, esta guía se encaja en el acetábulo del paciente antes de implantar los componentes. Mediante un sencillo sistema de dos punteros láser estériles, se puede reproducir la orientación indicada por la guía cuando se implanta el componente acetabular definitivo. Sin embargo, no hay datos publicados sobre la precisión del posicionamiento del componente acetabular utilizando este método en particular. El estándar de atención en el Reino Unido para el posicionamiento del componente acetabular es la "técnica de manos libres", en la que el cirujano debe guiarse por una combinación de puntos de referencia anatómicos visibles dentro del campo quirúrgico y el entorno más amplio del quirófano. Es importante que se evalúe el impacto de esta guía acetabular en el posicionamiento del componente acetabular para determinar si es probable que esta intervención mejore los resultados del paciente y reduzca el riesgo de complicaciones del reemplazo total de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera (THR) unilateral primario electivo bajo el cuidado de un consultor ortopédico en University Hospitals Coventry y Warwickshire NHS Trust
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Hombre o Mujer de 18 a 70 años.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
Aquellos pacientes que el médico tratante considere inadecuados para un implante acetabular primario no cementado por razones tales como
- Paciente de baja demanda
- Osteoporosis
- Pérdida significativa de hueso acetabular
- Pacientes con deformidades ortopédicas significativas (por ejemplo, rodilla, cadera o tobillo fusionados).
- Incapaz de someterse a imágenes de planificación (incapaz de ponerse de pie o sentarse para una radiografía, o acostarse en un escáner de tomografía computarizada).
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con radiación ionizante o exploraciones por otras afecciones médicas.
- Entrada anterior en este ensayo (TRC contralateral).
- Participación en un ensayo clínico de un medicamento en investigación en los últimos 90 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo estándar
Tecnología de plantillas de rayos X 2D
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Atención estándar donde se planifica el reemplazo de cadera utilizando un software de plantillas de rayos X 2D
Otros nombres:
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Experimental: Corin OPS™
Análisis dinámico de cadera del sistema de posicionamiento optimizado (OPS) de Corin
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El análisis dinámico de cadera OPS es un paquete de software de computadora que se utiliza para generar simulaciones de un reemplazo articular total a partir de imágenes del paciente.
La simulación dinámica se utiliza para la planificación operativa, incluida la selección, el tamaño y la colocación de los implantes; y para crear instrumentos personalizados o especificaciones de administración que hagan referencia a la anatomía y la biomecánica del paciente.
La simulación también se puede utilizar para la evaluación postoperatoria del rendimiento de la articulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Anteversión de la Copa Acetabular
Periodo de tiempo: 6 semanas (+/- 2 semanas) después de la cirugía
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La diferencia entre la anteversión planificada y la lograda de la copa acetabular evaluada mediante tomografía computarizada postoperatoria
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6 semanas (+/- 2 semanas) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 4 y 12 meses después de la cirugía
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Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): una medida validada e informada por el paciente de la función de la cadera.
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6 semanas, 4 y 12 meses después de la cirugía
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 6 semanas, 4 y 12 meses después de la cirugía
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Oxford Hip Score: una medida validada e informada por el paciente de la función de la cadera
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6 semanas, 4 y 12 meses después de la cirugía
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 semanas, 4 y 12 meses después de la cirugía
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EQ-5D: una medida estandarizada de salud y resultados económicos.
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6 semanas, 4 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RK174116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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