- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03072706
THR에서 X-선, 비구 가이드 및 CT 평가 (EXACT)
고관절 전치환술은 영국에서 매년 80,000건 이상이 수행되는 현대의 가장 성공적인 수술 절차 중 하나입니다. 그러나 모든 일차 고관절 치환술의 최대 5%는 처음 10년 이내에 수정해야 하며 많은 경우에 비구(엉덩이 소켓) 구성 요소의 잘못된 위치가 초기 실패와 관련이 있습니다.
비구 구성 요소를 배치하는 표준 방법은 외과 의사가 수술 영역 내에서 눈에 보이는 해부학적 랜드마크와 수술실의 더 넓은 환경의 조합에 의해 안내되는 것입니다. 3D 프린팅의 출현으로 외과의가 기구와 장치를 배치하는 데 도움을 주기 위해 수술 중에 사용할 수 있는 맞춤형 수술 가이드가 개발되었습니다. 이러한 수술 가이드는 CT 또는 MRI 영상을 기반으로 제작되며 뼈 절단 및 임플란트 위치의 원하는 위치와 방향을 의사에게 명확하게 지시하도록 설계되었습니다.
본 연구는 Corin OPS™(Optimised Positioning System)를 사용하여 3차원 CT 기반 계획과 결합된 비구 정렬 가이드가 현재의 표준 치료와 비교하여 일차 고관절 전치환술 후 보다 정확한 구성 요소 정렬을 제공한다는 가설을 테스트할 것입니다. 환자 결과를 개선하고 고관절 전치환술의 합병증 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술은 영국에서 매년 80,000건 이상이 수행되는 현대의 가장 성공적인 수술 절차 중 하나입니다. 대다수의 환자는 수년 동안 극적인 통증 완화와 기능 향상을 경험합니다. 그러나 그럼에도 불구하고 탈구, 다리 길이 불일치, 삐걱거리는 소리, 임플란트의 조기 마모 및 실패를 포함한 합병증의 상당한 위험이 남아 있습니다. 이러한 합병증은 수술 중 비구 부품의 위치가 잘못되었을 때 더 잘 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 모든 일차 고관절 치환술의 최대 5%는 처음 10년 이내에 수정해야 하며, 많은 경우에 비구(엉덩이 소켓) 구성 요소의 잘못된 위치가 초기 실패와 관련이 있습니다.
Corin OPS™는 맞춤형 비구 정렬 가이드를 제공합니다. 환자의 수술 전에 환자의 골반과 다리에 대한 CT 스캔을 수행하고 이미지를 사용하여 "가상" 고관절 교체를 하고 서 있는 환자의 3D 컴퓨터 모델을 생성합니다. 환자가 미리 결정된 다양한 "기능적" 자세(예: 의자에 앉아 일어서려고 합니다). 이러한 X-레이에서 이러한 기능적 위치에 대한 골반 및 대퇴 방향의 변화를 측정할 수 있습니다. 그런 다음 이 데이터는 3D 컴퓨터 모델의 움직임 시뮬레이션을 구동하는 데 사용됩니다. 그런 다음 가상 고관절 교체 부품의 방향을 조정하여 관절의 생체역학적 기능을 최적화합니다. 제안된 임플란트 위치가 외과의에 의해 검토되고 승인되면 맞춤형 비구 방향 가이드가 3D 인쇄되고 멸균됩니다. 수술 중 이 가이드는 구성 요소를 이식하기 전에 환자의 관골구에 장착됩니다. 2개의 멸균 레이저 포인터로 구성된 간단한 시스템을 사용하여 최종 비구 구성 요소가 이식될 때 가이드에 표시된 방향을 재현할 수 있습니다. 그러나 이 특정 방법을 사용하여 비구 구성 요소 위치 지정의 정확도에 대한 게시된 데이터는 없습니다. 비구 구성 요소 배치를 위한 영국의 치료 표준은 "프리핸드 기술"이며, 여기서 외과의는 수술 영역 내에서 눈에 보이는 해부학적 랜드마크와 수술실의 더 넓은 환경의 조합에 의해 안내됩니다. 이 개입이 환자 결과를 개선하고 고관절 전치환술의 합병증 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 비구 구성 요소 위치에 대한 이 비구 가이드의 영향을 평가하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- University Hospitals Coventry 및 Warwickshire NHS Trust에서 정형외과 컨설턴트의 관리하에 선택적 일차 일방적 고관절 전치환술(THR)을 받는 모든 환자
- 서면 동의 제공.
- 18-70세의 남성 또는 여성.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
다음과 같은 이유로 치료 임상의가 비접합 일차 비구 임플란트에 적합하지 않다고 판단한 환자
- 수요가 적은 환자
- 골다공증
- 상당한 비구 골 손실
- 심각한 정형외과적 기형(예: 융합된 무릎, 고관절 또는 발목)이 있는 환자.
- 계획 영상 촬영을 할 수 없습니다(X-레이 촬영을 위해 서거나 앉을 수 없거나 CT 스캐너에 누울 수 없음).
- 현재 이온화 방사선 치료를 받고 있거나 다른 의학적 상태에 대한 스캔을 받고 있는 환자.
- 이 시험의 이전 항목(대측 THR).
- 지난 90일 동안 연구 의약품의 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 그룹
2D X-ray 템플릿 기술
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2D X선 템플릿 소프트웨어를 사용하여 고관절 교체가 계획된 표준 치료
다른 이름들:
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실험적: 코린 OPS™
Corin 최적화 포지셔닝 시스템(OPS) 동적 고관절 분석
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OPS 동적 고관절 분석은 환자 영상에서 전체 관절 교체 시뮬레이션을 생성하는 데 사용되는 컴퓨터 소프트웨어 패키지입니다.
동적 시뮬레이션은 임플란트 선택, 크기 조정 및 배치를 포함한 수술 계획에 사용됩니다. 환자의 해부학적 구조와 생체 역학을 참조하는 맞춤형 기구 또는 전달 사양을 생성합니다.
시뮬레이션은 관절 성능의 수술 후 평가에도 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴구 컵 전방 경사각
기간: 수술 후 6주(+/- 2주)
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수술 후 CT 스캔으로 평가한 계획된 전방경사각과 달성된 전방경사각의 차이
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수술 후 6주(+/- 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 후 6주, 4개월 및 12개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS): 환자가 보고한 고관절 기능의 검증된 척도입니다.
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수술 후 6주, 4개월 및 12개월
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옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 6주, 4개월 및 12개월
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Oxford Hip Score: 검증된 환자 보고 고관절 기능 측정
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수술 후 6주, 4개월 및 12개월
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EQ-5D
기간: 수술 후 6주, 4개월 및 12개월
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EQ-5D: 건강 및 경제적 결과의 표준화된 척도.
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수술 후 6주, 4개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard King, MBChB, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RK174116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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